Intervention de l'application AllyQuest Adherence pour les hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes et les femmes transgenres : essai pilote (AQ2)
Intervention AllyQuest mHealth pour optimiser l'observance et les soins aux médicaments contre le VIH chez les jeunes hommes séropositifs ayant des rapports sexuels avec des hommes et les femmes transgenres : essai pilote séquentiel de randomisation à affectations multiples (SMART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
AllyQuest (AQ) est une application pour téléphone intelligent basée sur la théorie qui soutient l'adhésion aux médicaments anti-VIH pour les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et les jeunes femmes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM/YTW) via un changement de comportement, un soutien social et des jeux basés sur le jeu. mécanique. Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'AQ et de l'AQ plus le conseil sur l'observance des médicaments dans un essai séquentiel de randomisation à assignation multiple.
AllyQuest (AQ) est une application pour téléphone intelligent pour Android et iOS (Apple) qui prend en charge l'adhésion aux médicaments anti-VIH. Le développement de l'intervention a été guidé par les théories du changement de comportement en matière de santé, y compris la théorie cognitive sociale (SCT), la communication narrative (par ex. storytelling), et le Fogg Behavioral Model (FBM) de la technologie persuasive. L'AQ aborde les principes clés du SCT, notamment : (1) l'apprentissage par observation en faisant des activités quotidiennes ; (2) modélisation et expériences par procuration (observation et participation à des discussions quotidiennes, exploration d'histoires narratives "choisissez votre propre aventure"); (3) auto-efficacité et persuasion verbale de sources expertes (centre de connaissances multimédia, messages personnalisés) et (4) renforcements (récompenses virtuelles, incitations financières, réalisations). AQ intègre les principes du FBM, y compris les déclencheurs via les notifications et le contenu de l'application, l'augmentation de la capacité via des articles de connaissances et l'identification des étapes vers les objectifs comportementaux, et la motivation via le soutien social, les récompenses, la définition d'objectifs et la réalisation.
Cette étude testera l'AQ et une version améliorée de l'AQ (AQ+) qui ajoute un texte bidirectionnel Next Step Counseling (NSC) pour l'observance des médicaments. Un essai randomisé à assignation multiple séquentielle (SMART) est une conception d'étude adaptée au développement d'interventions adaptatives. Une intervention adaptative est une séquence de règles de décision qui précisent comment l'intensité ou le type de traitement doit changer en fonction des besoins du patient plutôt que d'appliquer une approche "taille unique". Dans un SMART, les participants sont randomisés pour un traitement initial et, selon leur réponse, peuvent être assignés ou randomisés à un nouveau type ou à une nouvelle intensité de traitement. Les SMART sont un moyen efficace et rigoureux d'étudier comment le type ou la dose de traitement doit être ajusté en fonction des caractéristiques ou de la réponse du sujet et ainsi maximiser l'utilité clinique et l'applicabilité dans le monde réel. Dans ce SMART, les participants sont initialement randomisés pour recevoir un soutien à l'observance des médicaments avec l'une des deux approches d'intervention (AQ ou AQ+NSC). À 3 mois, sur la base de la réactivité de l'intervention définie par le protocole, les participants sont re-randomisés ou réaffectés pour poursuivre leur approche d'intervention initiale ou pour passer à l'autre approche d'intervention pendant les mois 4 à 6 de l'essai.
Les participants effectueront des évaluations de la charge virale (CV) et des instruments d'enquête assistés par ordinateur (CASI) en ligne au départ et à 3 et 6 mois. Un échantillon de 20 à 25 utilisateurs effectuera un entretien de sortie qualitatif pour évaluer leur expérience d'utilisation de l'AQ et de l'AQ+ et leur expérience des stratégies d'intervention d'escalade/désescalade.
L'étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention, y compris : 1) la fréquence et le temps total consacré à chaque caractéristique QA ; 2) rapports d'adhésion quotidiens intégrés à l'application ; et 3) contenu fourni par les utilisateurs (journaux de discussion sur les conseils d'adhésion, contenu de discussion quotidien saisi par l'utilisateur et stratégies d'adhésion). Les analyses détermineront quelles stratégies de traitement intégrées dans le SMART (combinaisons d'escalade, de désescalade et de maintenance) entraînent un engagement soutenu de l'application d'intervention, une adhésion autodéclarée et une suppression virale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28201
- RAIN
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vivre avec le VIH
- Mâle assigné à la naissance
- s'identifie actuellement comme homme ou femme transgenre
- relations sexuelles anales avec un autre homme ou une femme transgenre (à vie)
- accès à un téléphone intelligent avec forfait de données
- Littératie en anglais
- TAR prescrit
- Au moins un des éléments suivants : ne pas s'être présenté ou avoir manqué 1 ou plusieurs rendez-vous de soins pour le VIH prévus au cours des 12 derniers mois OU la dernière visite de soins pour le VIH remonte à plus de 6 mois 4 dernières semaines OU avez une charge virale détectable au cours des 12 derniers mois OU avez récemment reçu un diagnostic de VIH (3 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- moins de 15 ans ou plus de 24 ans
- femelle assignée à la naissance
- VIH négatif ou statut inconnu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention fournie par l'application sur l'observance des médicaments anti-VIH AQ
QA : Au minimum, l'utilisation prévue de l'application (dose) consiste pour le participant à effectuer un ensemble d'activités (enregistrer la prise de médicaments, relever un défi, terminer un message sur le forum) une fois par jour (fréquence) pendant 6 mois (durée).
Le participant peut ou non rester uniquement sous AQ tout au long de l'étude.
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AQ fournit des rappels quotidiens de TAR et un calendrier ; message personnalisé hebdomadaire ; rendez-vous mensuels et rappels de renouvellement ; soutien social via un mur de discussion quotidien ; défi quotidien avec renforcement des compétences et articles ; centre d'éducation; recueils narratifs; le « compte » dans l'application récompense l'utilisation quotidienne en ajoutant ou en soustrayant une petite récompense financière en fonction de l'utilisation quotidienne de l'application ; profil et avatar personnalisés.
Les participants ont accès 24 heures sur 24 à toutes les fonctionnalités de l'application AQ.
Autres noms:
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Expérimental: AQ Intervention sur l'observance des médicaments anti-VIH via l'application + NSC
AQ+NSC : Au minimum, l'utilisation prévue de l'application (dose) consiste pour le participant à effectuer un ensemble d'activités (enregistrer la prise de médicaments, relever un défi, terminer un message sur le forum) une fois par jour (fréquence) pendant 6 mois (durée).
Les séances NSC sont programmées environ toutes les deux semaines (fréquence) et durent environ 30 minutes par séance (dose).
Le participant peut ou non rester sous AQ+NSC tout au long de l'étude.
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Dans AQ+, les participants reçoivent tous les AQ et ont la possibilité supplémentaire d'envoyer des SMS dans l'application avec un conseiller en adhésion, en utilisant Next Step Counseling (NSC).
NSC est une intervention motivationnelle interactive centrée sur le client pour améliorer l'adhésion au TARV.
Les éléments clés du NSC comprennent : l'examen des expériences d'adhésion, l'exploration des facilitateurs et des obstacles à l'adhésion, l'identification des besoins d'adhésion, l'identification de stratégies pour répondre aux besoins et l'élaboration d'un plan d'action d'adhésion.
AQ + comprend des messages d'enregistrement spontanés du conseiller NSC et des sessions NSC programmées dans l'application environ toutes les deux semaines.
Autres noms:
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Expérimental: AQ suivi de AQ+NSC
À 3 mois, ceux qui ont été initialement randomisés pour AQ qui répondent à la définition définie par le protocole pour la non-réactivité à l'intervention, sont réaffectés à AQ + NSC pour terminer les mois 4 à 6 de l'essai.
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AQ fournit des rappels quotidiens de TAR et un calendrier ; message personnalisé hebdomadaire ; rendez-vous mensuels et rappels de renouvellement ; soutien social via un mur de discussion quotidien ; défi quotidien avec renforcement des compétences et articles ; centre d'éducation; recueils narratifs; le « compte » dans l'application récompense l'utilisation quotidienne en ajoutant ou en soustrayant une petite récompense financière en fonction de l'utilisation quotidienne de l'application ; profil et avatar personnalisés.
Les participants ont accès 24 heures sur 24 à toutes les fonctionnalités de l'application AQ.
Autres noms:
Dans AQ+, les participants reçoivent tous les AQ et ont la possibilité supplémentaire d'envoyer des SMS dans l'application avec un conseiller en adhésion, en utilisant Next Step Counseling (NSC).
NSC est une intervention motivationnelle interactive centrée sur le client pour améliorer l'adhésion au TARV.
Les éléments clés du NSC comprennent : l'examen des expériences d'adhésion, l'exploration des facilitateurs et des obstacles à l'adhésion, l'identification des besoins d'adhésion, l'identification de stratégies pour répondre aux besoins et l'élaboration d'un plan d'action d'adhésion.
AQ + comprend des messages d'enregistrement spontanés du conseiller NSC et des sessions NSC programmées dans l'application environ toutes les deux semaines.
Autres noms:
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Expérimental: AQ+NSC suivi de AQ
À 3 mois, ceux qui ont été initialement randomisés pour AQ + NSC qui répondent à la définition définie par le protocole pour la réactivité de l'intervention, peuvent être re-randomisés pour AQ seul pour terminer les mois 4 à 6 de l'essai.
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AQ fournit des rappels quotidiens de TAR et un calendrier ; message personnalisé hebdomadaire ; rendez-vous mensuels et rappels de renouvellement ; soutien social via un mur de discussion quotidien ; défi quotidien avec renforcement des compétences et articles ; centre d'éducation; recueils narratifs; le « compte » dans l'application récompense l'utilisation quotidienne en ajoutant ou en soustrayant une petite récompense financière en fonction de l'utilisation quotidienne de l'application ; profil et avatar personnalisés.
Les participants ont accès 24 heures sur 24 à toutes les fonctionnalités de l'application AQ.
Autres noms:
Dans AQ+, les participants reçoivent tous les AQ et ont la possibilité supplémentaire d'envoyer des SMS dans l'application avec un conseiller en adhésion, en utilisant Next Step Counseling (NSC).
NSC est une intervention motivationnelle interactive centrée sur le client pour améliorer l'adhésion au TARV.
Les éléments clés du NSC comprennent : l'examen des expériences d'adhésion, l'exploration des facilitateurs et des obstacles à l'adhésion, l'identification des besoins d'adhésion, l'identification de stratégies pour répondre aux besoins et l'élaboration d'un plan d'action d'adhésion.
AQ + comprend des messages d'enregistrement spontanés du conseiller NSC et des sessions NSC programmées dans l'application environ toutes les deux semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention : proportion moyenne de jours d'utilisation de toute application
Délai: 180 jours
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La proportion moyenne de jours d'utilisation de toute application pendant l'essai pour tous les participants, telle qu'enregistrée par les données para du backend de l'application.
Plage totale possible : 0 - 1. Une proportion plus élevée indique une faisabilité d'intervention plus élevée.
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180 jours
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Faisabilité de l'intervention : Proportion moyenne de jours de suivi des médicaments anti-VIH
Délai: 180 jours
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La proportion moyenne de jours où les participants ont utilisé l'application pour suivre leur prise de médicaments contre le VIH.
Plage totale possible : 0 - 1. Une proportion plus élevée indique une faisabilité d'intervention plus élevée.
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180 jours
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Acceptabilité de l'intervention : score moyen d'acceptabilité de l'intervention CSQ-8
Délai: 6 mois
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Le score composite moyen calculé à partir du Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), une échelle validée en 8 items mesurant le construit de la satisfaction globale de l'intervention.
Gamme totale de scores composites possibles : 8 (acceptabilité la plus faible, pire résultat) à 32 (acceptabilité la plus élevée, meilleur résultat).
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention : score moyen d'acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
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Le score composite moyen est calculé à partir de l'échelle d'acceptabilité des applications de santé chez les adolescents (AHAA), une échelle validée de 22 items mesurant le construit d'acceptabilité globale de l'intervention.
Les options de réponse de l'item incluent : Pas du tout d'accord, Pas d'accord, D'accord, Tout à fait d'accord.
Les items de l'échelle sont regroupés en 6 sous-échelles.
Les réponses aux items de chaque sous-échelle sont moyennées et les moyennes des sous-échelles sont additionnées pour obtenir un score composite total possible allant de 6 (acceptabilité la plus faible, pire résultat) à 24 (acceptable le plus élevé, meilleur résultat).
Un score de 18 ou plus correspond à une acceptabilité globale élevée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage moyen d'observance du traitement antirétroviral au cours des 30 derniers jours
Délai: Point de suivi du 6e mois
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L'adhésion aux médicaments antirétroviraux (TAR) contre le VIH est mesurée par l'ACMS en pourcentage des doses de TAR prises au cours des 30 derniers jours.
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Point de suivi du 6e mois
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Pourcentage moyen d'adhésion aux médicaments antirétroviraux au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'adhésion aux médicaments antirétroviraux (TAR) contre le VIH est mesurée par l'ACMS en pourcentage des doses de TAR prescrites prises au cours des 30 derniers jours.
Évalué au point de référence et au suivi du mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants avec suppression virale
Délai: Point de suivi du 6e mois
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La suppression virale est définie comme ayant une charge virale en VIH inférieure à la limite inférieure de détection par test utilisé.
L'étude rapportera le nombre de participants dont la charge virale a été supprimée à 6 mois de suivi.
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Point de suivi du 6e mois
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Pourcentage de participants avec suppression virale au fil du temps
Délai: jusqu'à 3 mois
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La suppression virale est définie comme ayant une charge virale en VIH inférieure à la limite inférieure de détection par test utilisé.
Évalué au point de référence et au suivi du mois 3.
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jusqu'à 3 mois
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Pourcentage de participants avec suppression virale au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La suppression virale est définie comme ayant une charge virale en VIH inférieure à la limite inférieure de détection par test utilisé.
Évalué lors du suivi de base et du mois 6.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
- Chercheur principal: Kate Muessig, PhD, UNC-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2061
- 1R34MH118058-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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