AllyQuest Adherence -sovellus interventio HIV-positiivisille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten ja transsukupuolisten naisten kanssa: Pilottikoe (AQ2)
AllyQuest mHealth Intervention HIV-lääkityksen noudattamisen ja hoidon optimoimiseksi miesten kanssa seksiä harrastavien HIV-positiivisten nuorten miesten ja transsukupuolisten naisten keskuudessa: Pilot Sequential Sequential Multiple Assignment Randomization Trial (SMART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AllyQuest (AQ) on teoriatietoinen älypuhelinsovellus, joka tukee HIV-lääkityksen noudattamista miesten kanssa seksiä harrastaville nuorille miehille ja nuorille transsukupuolisille naisille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM/YTW) käyttäytymisen muutoksen, sosiaalisen tuen ja pelipohjaisen mekaniikka. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AQ:n ja AQ:n sekä lääkityksen noudattamiseen liittyvän neuvonnan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä peräkkäisessä usean toimeksiannon satunnaistutkimuksessa.
AllyQuest (AQ) on älypuhelinsovellus Androidille ja iOS:lle (Apple), joka tukee HIV-lääkityksen sitoutumista. Interventiokehitystä ohjasivat terveyskäyttäytymisen muutosteoriat, mukaan lukien sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT), narratiivisen viestinnän (esim. tarinankerronta) ja vakuuttavan teknologian Fogg Behavioral Model (FBM). AQ käsittelee SCT:n keskeisiä periaatteita, mukaan lukien: (1) havainnollinen oppiminen tekemällä päivittäisiä toimintoja; (2) mallinnus ja sijaiskokemukset (tarkkailu ja osallistuminen päivittäisiin keskusteluihin, narratiivisten "valitse-oma-seikkailu"-tarinoiden tutkiminen); (3) itsetehokkuus ja sanallinen suostuttelu asiantuntijalähteistä (multimediatietokeskus, räätälöidyt viestit) ja (4) vahvistukset (virtuaaliset palkkiot, taloudelliset kannustimet, saavutukset). AQ sisältää FBM:n periaatteet, mukaan lukien laukaisimet sovellusilmoitusten ja sisällön kautta, kyvyn lisääminen tietoartikkeleiden avulla ja askeleiden tunnistaminen kohti käyttäytymistavoitteita sekä motivaatio sosiaalisen tuen, palkkioiden, tavoitteiden asettamisen ja saavutusten kautta.
Tässä tutkimuksessa testataan AQ:ta ja parannettua versiota AQ:sta (AQ+), joka lisää kaksisuuntaisen tekstipohjaisen Next Step Counselingin (NSC) lääkityksen noudattamiseen. Peräkkäinen moninkertainen satunnaistettu tutkimus (SMART) on adaptiivisten interventioiden kehittämiseen soveltuva tutkimussuunnitelma. Mukautuva interventio on sarja päätössääntöjä, jotka määrittelevät, kuinka hoidon intensiteetti tai tyyppi muuttuu potilaan tarpeiden mukaan sen sijaan, että sovellettaisiin "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapaa. SMART-tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan ensimmäiseen hoitoon, ja riippuen siitä, kuinka he reagoivat, heidät voidaan määrätä tai satunnaistetaan uuteen hoitoon tai intensiteettiin. SMART-tutkimukset ovat tehokas ja tiukka tapa tutkia, kuinka hoidon tyyppiä tai annosta tulisi säätää kohteen ominaisuuksien tai vasteen perusteella, ja näin maksimoida kliinisen hyödyn ja todellisen sovellettavuuden. Tässä SMART-tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan aluksi saamaan tukea lääkityksen noudattamisesta toisella kahdesta interventiomenetelmästä (AQ tai AQ+NSC). Kolmen kuukauden kuluttua osallistujat satunnaistetaan uudelleen tai nimetään uudelleen jatkamaan alkuperäistä interventiota tai vaihtamaan toiseen interventiolähestymistapaan tutkimuksen 4.–6. kuukauden ajaksi.
Osallistujat suorittavat viruskuormituksen (VL) ja verkkopohjaisen tietokoneavusteisen tutkimuslaitteen (CASI) arvioinnit lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua. 20–25 käyttäjän otos suorittaa laadullisen poistumishaastattelun arvioidakseen kokemuksiaan AQ:n ja AQ+:n käytöstä sekä kokemustaan eskalaatio-/deeskalaatio-interventiostrategioista.
Tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta, mukaan lukien: 1) kuhunkin AQ-ominaisuuteen käytetty tiheys ja kokonaisaika; 2) sovelluksen sisäiset päivittäiset noudattamisraportit; ja 3) käyttäjien lisäämä sisältö (ohjautumiseen liittyvän neuvonnan chat-lokit, käyttäjien syöttämä päivittäinen keskustelusisältö ja sitoutumisstrategiat). Analyysit määrittävät, mitkä SMART-järjestelmään sisällytetyt hoitostrategiat (eskalointi-, eskalaatio- ja ylläpitoyhdistelmät) johtavat jatkuvaan interventiosovelluksen sitoutumiseen, omaehtoiseen hoitoon sitoutumiseen ja viruksen estoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28201
- RAIN
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV:n kanssa eläminen
- Määrätty uros syntymähetkellä
- tunnistaa tällä hetkellä mieheksi tai transsukupuoliseksi naiseksi
- anaaliseksiä toisen miehen tai transsukupuolisen naisen kanssa (elinikäinen)
- pääsy älypuhelimeen dataliittymällä
- Englannin lukutaito
- määrätty ART
- Vähintään yksi seuraavista: ei ole saapunut paikalle tai on jättänyt väliin yhden tai useamman sovitun HIV-hoitokäynnin viimeisen 12 kuukauden aikana TAI viimeisin HIV-hoitokäynti oli yli 6 kuukautta sitten TAI itse ilmoittanut, että ART-hoito on alle 90 %. viimeiset 4 viikkoa TAI sinulla on havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen 12 kuukauden aikana TAI äskettäin diagnosoitu HIV (viimeiset 3 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 15-vuotias tai yli 24-vuotias
- määrätty naaras syntyessään
- HIV-negatiivinen tai tila tuntematon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AQ HIV Medication Adherence -sovelluksen toimitettu interventio
AQ: Vähintään sovelluksen suunniteltu käyttö (annos) on sitä, että osallistuja suorittaa joukon toimintoja (rekisteröi lääkkeiden ottaminen, suorita haaste, täytä keskustelupalsta) kerran päivässä (taajuus) 6 kuukauden ajan (kesto).
Osallistuja voi pysyä yksin AQ:ssa koko tutkimuksen ajan.
|
AQ tarjoaa päivittäisiä ART-muistutuksia ja kalenterin; viikoittain räätälöity viesti; kuukausittaiset tapaamis- ja täyttömuistutukset; sosiaalinen tuki päivittäisen chat-seinän kautta; päivittäinen haaste, joka sisältää taitojen kehittämistä ja artikkeleita; koulutuskeskus; kertomuskokoelmat; sovelluksen "tili" palkitsee päivittäisen käytön lisäämällä tai vähentämällä pienen taloudellisen palkkion, joka riippuu päivittäisestä sovelluksen käytöstä; henkilökohtainen profiili ja avatar.
Osallistujilla on 24 tunnin pääsy kaikkiin AQ-sovelluksen ominaisuuksiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AQ HIV Medication Adherence -sovelluksen kautta toimitettu interventio + NSC
AQ+NSC: Sovelluksen suunniteltu käyttö (annos) on vähintään se, että osallistuja suorittaa joukon toimintoja (rekisteröi lääkkeiden ottaminen, suorita haaste, täytä keskustelupalsta) kerran päivässä (taajuus) 6 kuukauden ajan (kesto).
NSC-istunnot ajoitetaan noin joka toinen viikko (tiheys) ja kestävät noin 30 minuuttia per hoitokerta (annos).
Osallistuja voi pysyä AQ+NSC:ssä koko tutkimuksen ajan.
|
AQ+:ssa osallistujat saavat kaiken AQ:n ja heillä on lisätty mahdollisuus lähettää tekstiviestejä sovelluksessa sitoutumisneuvojan kanssa Next Step Counseling (NSC) -palvelun avulla.
NSC on interaktiivinen, asiakaskeskeinen motivoiva interventio parantaa ART-hoitoa.
NSC:n avainkomponentteja ovat: sitoutumisesta saatujen kokemusten tarkastelu, sitoutumista edistävien tekijöiden ja esteiden kartoittaminen, sitoutumistarpeiden tunnistaminen, tarpeiden täyttämiseen tarvittavien strategioiden tunnistaminen ja sitoutumisen toimintasuunnitelman kehittäminen.
AQ+ sisältää pyytämättömät sisäänkirjautumisviestit NSC-neuvojalta ja suunnitellut sovelluksen sisäiset NSC-istunnot noin joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AQ ja AQ+NSC
Kolmen kuukauden kuluttua ne, jotka alun perin satunnaistettiin AQ:han ja jotka täyttävät protokollan määrittämän interventioresponsiivisuuden määritelmän, siirretään AQ+NSC:hen suorittamaan kokeen kuukauden 4–6.
|
AQ tarjoaa päivittäisiä ART-muistutuksia ja kalenterin; viikoittain räätälöity viesti; kuukausittaiset tapaamis- ja täyttömuistutukset; sosiaalinen tuki päivittäisen chat-seinän kautta; päivittäinen haaste, joka sisältää taitojen kehittämistä ja artikkeleita; koulutuskeskus; kertomuskokoelmat; sovelluksen "tili" palkitsee päivittäisen käytön lisäämällä tai vähentämällä pienen taloudellisen palkkion, joka riippuu päivittäisestä sovelluksen käytöstä; henkilökohtainen profiili ja avatar.
Osallistujilla on 24 tunnin pääsy kaikkiin AQ-sovelluksen ominaisuuksiin.
Muut nimet:
AQ+:ssa osallistujat saavat kaiken AQ:n ja heillä on lisätty mahdollisuus lähettää tekstiviestejä sovelluksessa sitoutumisneuvojan kanssa Next Step Counseling (NSC) -palvelun avulla.
NSC on interaktiivinen, asiakaskeskeinen motivoiva interventio parantaa ART-hoitoa.
NSC:n avainkomponentteja ovat: sitoutumisesta saatujen kokemusten tarkastelu, sitoutumista edistävien tekijöiden ja esteiden kartoittaminen, sitoutumistarpeiden tunnistaminen, tarpeiden täyttämiseen tarvittavien strategioiden tunnistaminen ja sitoutumisen toimintasuunnitelman kehittäminen.
AQ+ sisältää pyytämättömät sisäänkirjautumisviestit NSC-neuvojalta ja suunnitellut sovelluksen sisäiset NSC-istunnot noin joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AQ+NSC ja sen jälkeen AQ
Kolmen kuukauden kuluttua ne, jotka alun perin satunnaistettiin AQ+NSC:hen ja jotka täyttävät protokollassa määritellyn interventiovastettavuuden määritelmän, voidaan satunnaisttaa uudelleen yksin AQ:hen suorittaakseen tutkimuksen 4-6 kuukautta.
|
AQ tarjoaa päivittäisiä ART-muistutuksia ja kalenterin; viikoittain räätälöity viesti; kuukausittaiset tapaamis- ja täyttömuistutukset; sosiaalinen tuki päivittäisen chat-seinän kautta; päivittäinen haaste, joka sisältää taitojen kehittämistä ja artikkeleita; koulutuskeskus; kertomuskokoelmat; sovelluksen "tili" palkitsee päivittäisen käytön lisäämällä tai vähentämällä pienen taloudellisen palkkion, joka riippuu päivittäisestä sovelluksen käytöstä; henkilökohtainen profiili ja avatar.
Osallistujilla on 24 tunnin pääsy kaikkiin AQ-sovelluksen ominaisuuksiin.
Muut nimet:
AQ+:ssa osallistujat saavat kaiken AQ:n ja heillä on lisätty mahdollisuus lähettää tekstiviestejä sovelluksessa sitoutumisneuvojan kanssa Next Step Counseling (NSC) -palvelun avulla.
NSC on interaktiivinen, asiakaskeskeinen motivoiva interventio parantaa ART-hoitoa.
NSC:n avainkomponentteja ovat: sitoutumisesta saatujen kokemusten tarkastelu, sitoutumista edistävien tekijöiden ja esteiden kartoittaminen, sitoutumistarpeiden tunnistaminen, tarpeiden täyttämiseen tarvittavien strategioiden tunnistaminen ja sitoutumisen toimintasuunnitelman kehittäminen.
AQ+ sisältää pyytämättömät sisäänkirjautumisviestit NSC-neuvojalta ja suunnitellut sovelluksen sisäiset NSC-istunnot noin joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: Keskimääräinen osuus sovelluksen käyttöpäivistä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Minkä tahansa sovelluksen käyttöpäivien keskimääräinen osuus kokeilujakson aikana kaikista osallistujista sovelluksen taustajärjestelmän paratietojen tallentamana.
Mahdollinen kokonaisalue: 0 - 1. Suurempi osuus tarkoittaa parempaa toimenpiteen toteutettavuutta.
|
180 päivää
|
|
Intervention toteutettavuus: Keskimääräinen HIV-lääkityksen seurantapäivien osuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Keskimääräinen osuus päivistä, jolloin osallistujat käyttivät sovellusta HIV-lääkityksensä seurantaan.
Mahdollinen kokonaisalue: 0 - 1. Suurempi osuus tarkoittaa parempaa toimenpiteen toteutettavuutta.
|
180 päivää
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Keskimääräinen intervention hyväksyttävyys CSQ-8-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä, joka on laskettu asiakastyytyväisyyskyselystä (CSQ-8), joka on kahdeksan kohdan validoitu asteikko, joka mittaa globaalin interventiotyytyväisyyden konstruktia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä: 8 (pienin hyväksyttävyys, huonoin tulos) - 32 (korkein hyväksyttävä, paras tulos).
|
6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys: Keskimääräinen Intervention Acceptability Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä on laskettu AHAA (Acceptability of Health Apps among Adolescents) -asteikosta, joka on 22 pisteen validoitu asteikko, joka mittaa maailmanlaajuisen interventioiden hyväksyttävyyden konstruktia.
Kohteen vastausvaihtoehtoja ovat: Täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
Asteikkokohteet on ryhmitelty 6 ala-asteikkoon.
Kunkin ala-asteikon kohtien vastauksista lasketaan keskiarvo ja ala-asteikon keskiarvot lasketaan yhteen, jotta saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 6:sta (pienin hyväksyttävyys, huonoin tulos) 24:ään (korkein hyväksyttävä, paras tulos).
18 tai korkeampi pistemäärä vastaa yleistä korkeaa hyväksyttävyyttä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus viimeisten 30 päivän ART-lääkityksen noudattamisesta
Aikaikkuna: Kuukauden 6 seurantaajankohta
|
HIV:n antiretroviraalisen (ART) lääkityksen sitoutuminen mitataan CASI:lla prosentteina viimeisten 30 päivän aikana otetuista ART-annoksista.
|
Kuukauden 6 seurantaajankohta
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus ART-lääkityksen noudattamisesta ajan kuluessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
HIV:n antiretroviraalisen (ART) lääkityksen sitoutuminen mitataan CASI:lla prosentteina määrätyistä ART-annoksista, jotka on otettu viimeisen 30 päivän aikana.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6. kuukauden seuranta-ajankohdassa.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Virussuppressiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukauden 6 seurantaajankohta
|
Virussuppressio määritellään siten, että HIV-viruskuorma on alle havaitsemisrajan käytettyä määritystä kohti.
Tutkimus raportoi niiden osallistujien lukumäärän, jotka ovat saaneet virussuppression kuuden kuukauden seurannassa.
|
Kuukauden 6 seurantaajankohta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virussuppressio ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Virussuppressio määritellään siten, että HIV-viruskuorma on alle havaitsemisrajan käytettyä määritystä kohti.
Arvioitu lähtötilanteessa ja kuukauden 3 seuranta-ajankohdassa.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virussuppressio ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Virussuppressio määritellään siten, että HIV-viruskuorma on alle havaitsemisrajan käytettyä määritystä kohti.
Arvioitu lähtötilanteessa ja kuukauden 6 seurannassa.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
- Päätutkija: Kate Muessig, PhD, UNC-Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2061
- 1R34MH118058-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .