Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение AllyQuest Adherence для ВИЧ-позитивных мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин: пилотное испытание (AQ2)

23 мая 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Вмешательство AllyQuest mHealth для оптимизации соблюдения режима лечения и лечения ВИЧ среди ВИЧ-позитивных молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами, и трансгендерных женщин: пилотное последовательное рандомизированное исследование с несколькими заданиями (SMART)

AllyQuest (AQ) — это основанное на теории приложение для смартфонов, которое помогает молодым мужчинам, имеющим половые контакты с мужчинами, и молодым трансгендерным женщинам, имеющим половые контакты с мужчинами (YMSM/YTW), соблюдать режим приема лекарств от ВИЧ посредством изменения поведения, социальной поддержки и игрового процесса. механика. Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости AQ и AQ плюс консультирование по соблюдению режима лечения в последовательном множественном рандомизированном испытании.

Обзор исследования

Подробное описание

AllyQuest (AQ) — это основанное на теории приложение для смартфонов, которое помогает молодым мужчинам, имеющим половые контакты с мужчинами, и молодым трансгендерным женщинам, имеющим половые контакты с мужчинами (YMSM/YTW), соблюдать режим приема лекарств от ВИЧ посредством изменения поведения, социальной поддержки и игрового процесса. механика. Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости AQ и AQ плюс консультирование по соблюдению режима лечения в последовательном множественном рандомизированном испытании.

AllyQuest (AQ) — это приложение для смартфонов для Android и iOS (Apple), которое поддерживает приверженность лечению ВИЧ. Разработка вмешательства основывалась на теориях изменения поведения в отношении здоровья, включая теорию социального познания (SCT), нарративную коммуникацию (например, рассказывание историй) и поведенческая модель Фогга (FBM) технологии убеждения. AQ обращается к ключевым принципам SCT, включая: (1) обучение через наблюдение путем выполнения повседневных действий; (2) моделирование и альтернативный опыт (наблюдение и участие в ежедневных обсуждениях, исследование повествовательных историй «выбери свое собственное приключение»); (3) самоэффективность и вербальное убеждение из экспертных источников (мультимедийный центр знаний, адаптированные сообщения) и (4) подкрепление (виртуальное вознаграждение, финансовые стимулы, достижения). AQ включает в себя принципы FBM, включая триггеры с помощью уведомлений и контента приложений, расширение возможностей с помощью статей знаний и определение шагов к поведенческим целям, а также мотивацию с помощью социальной поддержки, вознаграждений, постановки целей и достижения.

В этом исследовании будут тестироваться AQ и расширенная версия AQ (AQ+), в которую добавлено двустороннее текстовое консультирование по следующему шагу (NSC) для соблюдения режима лечения. Рандомизированное исследование с последовательным множественным назначением (SMART) представляет собой исследование, подходящее для разработки адаптивных вмешательств. Адаптивное вмешательство представляет собой последовательность правил принятия решений, которые определяют, как следует изменять интенсивность или тип лечения в зависимости от потребностей пациента, а не применяют подход «один размер подходит всем». В SMART участников рандомизируют для начального лечения и, в зависимости от того, как они реагируют, могут быть назначены или рандомизированы для нового типа или интенсивности лечения. SMART — это эффективный и строгий способ изучения того, как следует корректировать тип или дозу лечения на основе характеристик или реакции субъекта, и, таким образом, максимизировать клиническую полезность и применимость в реальных условиях. В этом SMART участники изначально рандомизированы для поддержки соблюдения режима лечения с одним из двух подходов к вмешательству (AQ или AQ+NSC). Через 3 месяца, в зависимости от реакции на вмешательство, определенной протоколом, участников повторно рандомизируют или перераспределяют для продолжения их первоначального подхода к вмешательству или перехода к другому подходу к вмешательству на 4-6 месяцы исследования.

Участники пройдут оценку вирусной нагрузки (ВН) и компьютеризированного опросного инструмента (CASI) на основе Интернета на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев. Выборка из 20-25 пользователей пройдет качественное выходное интервью, чтобы оценить их опыт использования AQ и AQ+, а также их опыт работы со стратегиями вмешательства по эскалации/деэскалации.

В исследовании будет оцениваться осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность вмешательства, включая: 1) частоту и общее время, затрачиваемое на каждую функцию AQ; 2) ежедневные отчеты о приверженности в приложении; и 3) пользовательский контент (журналы чата с рекомендациями по соблюдению режима, вводимый пользователями контент для ежедневных обсуждений и стратегии соблюдения). Анализы определят, какие стратегии лечения, заложенные в SMART (комбинации эскалации, деэскалации и поддерживающей терапии), приводят к устойчивому взаимодействию с приложением вмешательства, самоотчетам о приверженности и подавлению вируса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28201
        • RAIN
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь с ВИЧ
  • Назначенный мужчина при рождении
  • в настоящее время идентифицируют себя как мужчина или трансгендерная женщина
  • анальный секс с другим мужчиной или трансгендерной женщиной (на всю жизнь)
  • доступ к смартфону с тарифным планом
  • английская грамотность
  • прописанная АРТ
  • По крайней мере, одно из следующего: Неявка или пропуск 1 или более запланированных приемов по уходу за ВИЧ-инфекцией за последние 12 месяцев ИЛИ Последнее посещение лечения ВИЧ-инфекции было более 6 месяцев назад ИЛИ Самооценка приверженности АРТ менее 90% в последние 4 недели ИЛИ имеют определяемую вирусную нагрузку в течение последних 12 месяцев ИЛИ недавно диагностировали ВИЧ (последние 3 месяца)

Критерий исключения:

  • моложе 15 или старше 24 лет
  • назначенная женщина при рождении
  • ВИЧ-отрицательный или статус неизвестен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство AQ HIV Medication Adherence с помощью приложения
AQ: Как минимум, предполагаемое использование приложения (доза) заключается в том, чтобы участник выполнял набор действий (запись приема лекарств, выполнение задачи, заполнение сообщения на форуме) один раз в день (частота) в течение 6 месяцев (длительность). Участник может или не может оставаться исключительно на AQ на протяжении всего исследования.
AQ предоставляет ежедневные напоминания о АРТ и календарь; еженедельное адаптированное сообщение; ежемесячные напоминания о встречах и пополнениях; социальная поддержка через ежедневную стену чата; ежедневный вызов, посвященный развитию навыков и статьям; образовательный центр; повествовательные сборники; в приложении «учетная запись» вознаграждает ежедневное использование, добавляя или вычитая небольшое финансовое вознаграждение в зависимости от ежедневного использования приложения; индивидуальный профиль и аватар. Участники имеют круглосуточный доступ ко всем функциям приложения AQ.
Другие имена:
  • АК
Экспериментальный: Вмешательство AQ HIV Medication Adherence через приложение + NSC
AQ+NSC: как минимум предполагаемое использование приложения (доза) для участника для выполнения набора действий (запись приема лекарств, выполнение задачи, завершение сообщения на форуме) один раз в день (частота) в течение 6 месяцев (длительность). Сеансы НСК планируются примерно раз в две недели (частота) и длятся примерно 30 минут на сеанс (доза). Участник может оставаться или не оставаться на AQ+NSC на протяжении всего исследования.
В AQ+ участники получают все AQ и имеют дополнительную возможность обмениваться текстовыми сообщениями в приложении с консультантом по соблюдению режима, используя Консультирование по следующему шагу (NSC). NSC — это интерактивное, ориентированное на клиента мотивационное вмешательство, направленное на улучшение приверженности к АРТ. Ключевые компоненты NSC включают: анализ опыта соблюдения режима лечения, изучение факторов, способствующих и барьеров соблюдения режима лечения, определение потребностей в соблюдении режима лечения, определение стратегий для удовлетворения потребностей и разработку плана действий по обеспечению соблюдения режима лечения. AQ+ включает сообщения о регистрации без запроса от консультанта NSC и запланированные сеансы NSC в приложении примерно раз в две недели.
Другие имена:
  • АК+
Экспериментальный: AQ, за которым следует AQ+NSC
Через 3 месяца те, кто был первоначально рандомизирован в AQ, которые соответствуют определенному в протоколе определению невосприимчивости к вмешательству, переназначаются в AQ+NSC для завершения 4–6 месяцев исследования.
AQ предоставляет ежедневные напоминания о АРТ и календарь; еженедельное адаптированное сообщение; ежемесячные напоминания о встречах и пополнениях; социальная поддержка через ежедневную стену чата; ежедневный вызов, посвященный развитию навыков и статьям; образовательный центр; повествовательные сборники; в приложении «учетная запись» вознаграждает ежедневное использование, добавляя или вычитая небольшое финансовое вознаграждение в зависимости от ежедневного использования приложения; индивидуальный профиль и аватар. Участники имеют круглосуточный доступ ко всем функциям приложения AQ.
Другие имена:
  • АК
В AQ+ участники получают все AQ и имеют дополнительную возможность обмениваться текстовыми сообщениями в приложении с консультантом по соблюдению режима, используя Консультирование по следующему шагу (NSC). NSC — это интерактивное, ориентированное на клиента мотивационное вмешательство, направленное на улучшение приверженности к АРТ. Ключевые компоненты NSC включают: анализ опыта соблюдения режима лечения, изучение факторов, способствующих и барьеров соблюдения режима лечения, определение потребностей в соблюдении режима лечения, определение стратегий для удовлетворения потребностей и разработку плана действий по обеспечению соблюдения режима лечения. AQ+ включает сообщения о регистрации без запроса от консультанта NSC и запланированные сеансы NSC в приложении примерно раз в две недели.
Другие имена:
  • АК+
Экспериментальный: AQ+NSC с последующим AQ
Через 3 месяца те, кто был первоначально рандомизирован в группу AQ+NSC, которые соответствуют определенному в протоколе определению реакции на вмешательство, могут быть повторно рандомизированы в группу AQ только для завершения 4-6 месяцев исследования.
AQ предоставляет ежедневные напоминания о АРТ и календарь; еженедельное адаптированное сообщение; ежемесячные напоминания о встречах и пополнениях; социальная поддержка через ежедневную стену чата; ежедневный вызов, посвященный развитию навыков и статьям; образовательный центр; повествовательные сборники; в приложении «учетная запись» вознаграждает ежедневное использование, добавляя или вычитая небольшое финансовое вознаграждение в зависимости от ежедневного использования приложения; индивидуальный профиль и аватар. Участники имеют круглосуточный доступ ко всем функциям приложения AQ.
Другие имена:
  • АК
В AQ+ участники получают все AQ и имеют дополнительную возможность обмениваться текстовыми сообщениями в приложении с консультантом по соблюдению режима, используя Консультирование по следующему шагу (NSC). NSC — это интерактивное, ориентированное на клиента мотивационное вмешательство, направленное на улучшение приверженности к АРТ. Ключевые компоненты NSC включают: анализ опыта соблюдения режима лечения, изучение факторов, способствующих и барьеров соблюдения режима лечения, определение потребностей в соблюдении режима лечения, определение стратегий для удовлетворения потребностей и разработку плана действий по обеспечению соблюдения режима лечения. AQ+ включает сообщения о регистрации без запроса от консультанта NSC и запланированные сеансы NSC в приложении примерно раз в две недели.
Другие имена:
  • АК+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства: средняя доля дней использования любого приложения
Временное ограничение: 180 дней
Средняя доля дней использования любого приложения во время пробного периода среди всех участников, зафиксированная в данных параграфа серверной части приложения. Общий возможный диапазон: 0–1. Более высокая доля указывает на более высокую осуществимость вмешательства.
180 дней
Осуществимость вмешательства: отслеживается средняя доля дней приема лекарств от ВИЧ
Временное ограничение: 180 дней
Средняя доля дней, в течение которых участники использовали приложение для отслеживания приема лекарств от ВИЧ. Общий возможный диапазон: 0–1. Более высокая доля указывает на более высокую осуществимость вмешательства.
180 дней
Приемлемость вмешательства: средний балл приемлемости вмешательства CSQ-8
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний составной балл, рассчитанный на основе Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8), утвержденной шкалы из 8 пунктов, измеряющей конструкт общей удовлетворенности вмешательством. Общий возможный совокупный диапазон баллов: от 8 (самая низкая приемлемость, худший результат) до 32 (самая высокая приемлемость, лучший результат).
6 месяцев
Приемлемость вмешательства: средний балл приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний составной балл рассчитывается по шкале приемлемости приложений для здоровья среди подростков (AHAA), утвержденной шкале из 22 пунктов, измеряющей конструкцию глобальной приемлемости вмешательства. Варианты ответов на вопросы включают: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Согласен», «Совершенно согласен». Элементы шкалы сгруппированы в 6 подшкал. Ответы на пункты каждой подшкалы усредняются, а средние значения подшкал складываются для получения общего возможного сводного балла в диапазоне от 6 (самая низкая приемлемость, худший результат) до 24 (самая высокая приемлемость, лучший результат). Оценка 18 или выше соответствует общей высокой приемлемости.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент соблюдения режима АРТ в течение последних 30 дней
Временное ограничение: Контрольный момент через 6 месяцев
Приверженность к антиретровирусным (АРТ) препаратам для лечения ВИЧ измеряется CASI как процент доз АРТ, принятых за последние 30 дней.
Контрольный момент через 6 месяцев
Средний процент соблюдения режима АРВТ с течением времени
Временное ограничение: до 6 месяцев
Приверженность к антиретровирусным (АРТ) препаратам для лечения ВИЧ измеряется CASI как процент назначенных доз АРТ, принятых за последние 30 дней. Оценивали на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
до 6 месяцев
Количество участников с вирусной супрессией
Временное ограничение: Контрольный момент через 6 месяцев
Вирусная супрессия определяется как наличие вирусной нагрузки ВИЧ ниже нижнего предела обнаружения для каждого используемого анализа. В исследовании будет сообщено о количестве участников с подавленным вирусом через 6 месяцев наблюдения.
Контрольный момент через 6 месяцев
Процент участников с подавлением вируса с течением времени
Временное ограничение: до 3 месяцев
Вирусная супрессия определяется как наличие вирусной нагрузки ВИЧ ниже нижнего предела обнаружения для каждого используемого анализа. Оценивали на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения.
до 3 месяцев
Процент участников с подавлением вируса с течением времени
Временное ограничение: до 6 месяцев
Вирусная супрессия определяется как наличие вирусной нагрузки ВИЧ ниже нижнего предела обнаружения для каждого используемого анализа. Оценивали на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
  • Главный следователь: Kate Muessig, PhD, UNC-Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2061
  • 1R34MH118058-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться