Intervenção do aplicativo AllyQuest Adherence para homens HIV positivos que fazem sexo com homens e mulheres transgênero: teste piloto (AQ2)
Intervenção de mHealth da AllyQuest para otimizar a adesão e os cuidados com a medicação para o HIV entre homens jovens HIV positivos que fazem sexo com homens e mulheres transgênero: ensaio piloto sequencial de randomização de atribuição múltipla (SMART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
AllyQuest (AQ) é um aplicativo de smartphone baseado em teoria que apoia a adesão à medicação para HIV para homens jovens que fazem sexo com homens e mulheres transexuais que fazem sexo com homens (YMSM/YTW) por meio de mudança de comportamento, apoio social e jogos baseados mecânica. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade de AQ e AQ mais aconselhamento de adesão à medicação em um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial.
AllyQuest (AQ) é um aplicativo de smartphone para Android e iOS (Apple) que oferece suporte à adesão à medicação para o HIV. O desenvolvimento da intervenção foi guiado por teorias de mudança de comportamento de saúde, incluindo Teoria Social Cognitiva (SCT), comunicação narrativa (por exemplo, storytelling) e o Fogg Behavioral Model (FBM) de tecnologia persuasiva. AQ aborda os princípios-chave do SCT, incluindo: (1) aprendizado observacional fazendo atividades diárias; (2) modelagem e experiências vicárias (observação e participação em Discussões Diárias, exploração de histórias narrativas do tipo "escolha sua própria aventura"); (3) autoeficácia e persuasão verbal de fontes especializadas (centro de conhecimento multimídia, mensagens personalizadas) e (4) reforços (recompensas virtuais, incentivos financeiros, conquistas). AQ incorpora os princípios do FBM, incluindo gatilhos por meio de notificações e conteúdo de aplicativos, aumentando a capacidade por meio de artigos de conhecimento e identificando etapas em direção a metas comportamentais e motivação por meio de suporte social, recompensas, definição de metas e conquistas.
Este estudo testará o AQ e uma versão aprimorada do AQ (AQ+) que adiciona o Next Step Counseling (NSC) baseado em texto bidirecional para adesão à medicação. Um estudo randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) é um desenho de estudo adequado para o desenvolvimento de intervenções adaptativas. Uma intervenção adaptativa é uma sequência de regras de decisão que especificam como a intensidade ou o tipo de tratamento deve mudar dependendo das necessidades do paciente, em vez de aplicar uma abordagem de "tamanho único". Em um SMART, os participantes são randomizados para um tratamento inicial e, dependendo de como respondem, podem ser designados ou randomizados para um novo tipo ou intensidade de tratamento. Os SMARTs são uma maneira eficiente e rigorosa de estudar como o tipo ou dose de tratamento deve ser ajustado com base nas características ou resposta do paciente e, assim, maximizar a utilidade clínica e a aplicabilidade no mundo real. Neste SMART, os participantes são inicialmente randomizados para suporte à adesão à medicação com uma das duas abordagens de intervenção (AQ ou AQ+NSC). Aos 3 meses, com base na capacidade de resposta à intervenção definida pelo protocolo, os participantes são randomizados novamente ou redesignados para continuar sua abordagem de intervenção inicial ou mudar para outra abordagem de intervenção nos meses 4 a 6 do estudo.
Os participantes completarão a carga viral (VL) e as avaliações do instrumento de pesquisa assistida por computador (CASI) na linha de base e 3 e 6 meses. Uma amostra de 20-25 usuários completará uma entrevista de saída qualitativa para avaliar sua experiência usando AQ e AQ+ e sua experiência com as estratégias de intervenção de escalonamento/desescalonamento.
O estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção, incluindo: 1) frequência e tempo total gasto em cada recurso AQ; 2) relatórios diários de adesão no aplicativo; e 3) conteúdo de contribuição do usuário (registros de bate-papo de aconselhamento de adesão, conteúdo de discussão diária inserido pelo usuário e estratégias de adesão). As análises determinarão quais estratégias de tratamento incorporadas ao SMART (combinações de escalonamento, descalonamento e manutenção) resultam em envolvimento sustentado do aplicativo de intervenção, adesão autorrelatada e supressão viral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28201
- RAIN
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vivendo com HIV
- Macho designado no nascimento
- atualmente se identifica como homem ou mulher transgênero
- sexo anal com outro homem ou mulher transgênero (vida)
- acesso a um smartphone com plano de dados
- alfabetização em inglês
- ART prescrito
- Pelo menos um dos seguintes: Não compareceu ou faltou a 1 ou mais consultas agendadas de tratamento de HIV nos últimos 12 meses OU Última consulta de tratamento de HIV foi há mais de 6 meses OU Auto-relato de menos de 90% de adesão à TARV no últimas 4 semanas OU ter uma medida de carga viral detectável nos últimos 12 meses OU recentemente diagnosticado com HIV (últimos 3 meses)
Critério de exclusão:
- menor de 15 anos ou maior de 24
- mulher designada no nascimento
- HIV negativo ou status desconhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AQ HIV Medication Adherence Intervenção fornecida por aplicativo
AQ: No mínimo, o uso pretendido do aplicativo (dose) é para o participante concluir um conjunto de atividades (registrar a ingestão de medicamentos, concluir um desafio, concluir uma postagem no fórum) uma vez por dia (frequência) durante 6 meses (duração).
O participante pode ou não permanecer apenas no AQ durante todo o estudo.
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AQ fornece lembretes diários de ART e calendário; mensagem personalizada semanal; lembretes mensais de consultas e recargas; suporte social via mural de bate-papo diário; desafio diário com construção de habilidades e artigos; Centro de educação; coleções narrativas; no aplicativo, a "conta" recompensa o uso diário, adicionando ou subtraindo pequenas recompensas financeiras dependentes do uso diário do aplicativo; perfil e avatar personalizados.
Os participantes têm acesso 24 horas a todos os recursos do aplicativo AQ.
Outros nomes:
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Experimental: AQ HIV Medication Adherence intervenção fornecida por aplicativo + NSC
AQ+NSC: No mínimo, o uso pretendido do aplicativo (dose) é para o participante concluir um conjunto de atividades (registrar a ingestão de medicamentos, concluir um desafio, concluir uma postagem no fórum) uma vez por dia (frequência) durante 6 meses (duração).
As sessões do NSC são agendadas aproximadamente a cada duas semanas (frequência) e duram aproximadamente 30 minutos por sessão (dose).
O participante pode ou não permanecer em AQ+NSC durante todo o estudo.
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No AQ+, os participantes recebem todo o AQ e têm a capacidade adicional de enviar mensagens de texto no aplicativo com um conselheiro de adesão, usando o Next Step Counseling (NSC).
O NSC é uma intervenção motivacional interativa e centrada no cliente para melhorar a adesão ao TARV.
Os principais componentes do NSC incluem: revisão de experiências com adesão, exploração de facilitadores e barreiras de adesão, identificação de necessidades de adesão, identificação de estratégias para atender às necessidades e desenvolvimento de um plano de ação de adesão.
AQ + inclui mensagens de check-in não solicitadas do conselheiro do NSC e sessões NSC programadas no aplicativo aproximadamente a cada duas semanas.
Outros nomes:
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Experimental: AQ seguido de AQ+NSC
Aos 3 meses, aqueles que foram inicialmente randomizados para AQ que atendem à definição definida pelo protocolo para não responsividade à intervenção são reatribuídos a AQ+NSC para completar os meses 4 a 6 do estudo.
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AQ fornece lembretes diários de ART e calendário; mensagem personalizada semanal; lembretes mensais de consultas e recargas; suporte social via mural de bate-papo diário; desafio diário com construção de habilidades e artigos; Centro de educação; coleções narrativas; no aplicativo, a "conta" recompensa o uso diário, adicionando ou subtraindo pequenas recompensas financeiras dependentes do uso diário do aplicativo; perfil e avatar personalizados.
Os participantes têm acesso 24 horas a todos os recursos do aplicativo AQ.
Outros nomes:
No AQ+, os participantes recebem todo o AQ e têm a capacidade adicional de enviar mensagens de texto no aplicativo com um conselheiro de adesão, usando o Next Step Counseling (NSC).
O NSC é uma intervenção motivacional interativa e centrada no cliente para melhorar a adesão ao TARV.
Os principais componentes do NSC incluem: revisão de experiências com adesão, exploração de facilitadores e barreiras de adesão, identificação de necessidades de adesão, identificação de estratégias para atender às necessidades e desenvolvimento de um plano de ação de adesão.
AQ + inclui mensagens de check-in não solicitadas do conselheiro do NSC e sessões NSC programadas no aplicativo aproximadamente a cada duas semanas.
Outros nomes:
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Experimental: AQ+NSC seguido por AQ
Aos 3 meses, aqueles que foram inicialmente randomizados para AQ+NSC que atendem à definição definida pelo protocolo para capacidade de resposta à intervenção podem ser randomizados novamente para AQ apenas para completar os meses 4 a 6 do estudo.
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AQ fornece lembretes diários de ART e calendário; mensagem personalizada semanal; lembretes mensais de consultas e recargas; suporte social via mural de bate-papo diário; desafio diário com construção de habilidades e artigos; Centro de educação; coleções narrativas; no aplicativo, a "conta" recompensa o uso diário, adicionando ou subtraindo pequenas recompensas financeiras dependentes do uso diário do aplicativo; perfil e avatar personalizados.
Os participantes têm acesso 24 horas a todos os recursos do aplicativo AQ.
Outros nomes:
No AQ+, os participantes recebem todo o AQ e têm a capacidade adicional de enviar mensagens de texto no aplicativo com um conselheiro de adesão, usando o Next Step Counseling (NSC).
O NSC é uma intervenção motivacional interativa e centrada no cliente para melhorar a adesão ao TARV.
Os principais componentes do NSC incluem: revisão de experiências com adesão, exploração de facilitadores e barreiras de adesão, identificação de necessidades de adesão, identificação de estratégias para atender às necessidades e desenvolvimento de um plano de ação de adesão.
AQ + inclui mensagens de check-in não solicitadas do conselheiro do NSC e sessões NSC programadas no aplicativo aproximadamente a cada duas semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção: proporção média de dias de uso de qualquer aplicativo
Prazo: 180 dias
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A proporção média de dias de uso de qualquer aplicativo durante o teste em todos os participantes, conforme registrado pelos dados de back-end do aplicativo.
Faixa total possível: 0 - 1. Maior proporção indica maior viabilidade de intervenção.
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180 dias
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Viabilidade da Intervenção: Proporção Média de Dias de Medicação para o HIV Rastreados
Prazo: 180 dias
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A proporção média de dias em que os participantes usaram o aplicativo para monitorar o uso de medicamentos para o HIV.
Faixa total possível: 0 - 1. Maior proporção indica maior viabilidade de intervenção.
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180 dias
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Aceitabilidade da Intervenção: Pontuação Média de Aceitabilidade da Intervenção CSQ-8
Prazo: 6 meses
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A pontuação composta média calculada a partir do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), uma escala validada de 8 itens que mede a construção da satisfação global com a intervenção.
Faixa de pontuação composta total possível: 8 (menor aceitabilidade, pior resultado) a 32 (mais alto aceitável, melhor resultado).
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6 meses
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Aceitabilidade da Intervenção: Pontuação Média de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 6 meses
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A pontuação composta média é calculada a partir da escala de Aceitabilidade de Aplicativos de Saúde entre Adolescentes (AHAA), uma escala validada de 22 itens que mede a construção da aceitabilidade da intervenção global.
As opções de resposta do item incluem: Discordo totalmente, Discordo, Concordo, Concordo totalmente.
Os itens da escala são agrupados em 6 subescalas.
As respostas aos itens em cada subescala são calculadas em média e as médias das subescalas são somadas para obter uma pontuação composta total possível variando de 6 (menor aceitabilidade, pior resultado) a 24 (mais alto aceitável, melhor resultado).
Uma pontuação de 18 ou superior é consistente com uma alta aceitabilidade geral.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de adesão à medicação antirretroviral nos últimos 30 dias
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento do mês 6
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A adesão à medicação antirretroviral (ART) para HIV é medida pelo CASI como porcentagem das doses de ART tomadas nos últimos 30 dias.
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Ponto de tempo de acompanhamento do mês 6
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Percentagem Média de Adesão à Medicação ART ao longo do tempo
Prazo: até 6 meses
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A adesão à medicação antirretroviral (ART) para HIV é medida pelo CASI como porcentagem das doses prescritas de ART tomadas nos últimos 30 dias.
Avaliado na linha de base e no ponto de tempo de acompanhamento do mês 6.
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até 6 meses
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Número de participantes com supressão viral
Prazo: Ponto de tempo de acompanhamento do mês 6
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A supressão viral é definida como tendo uma carga viral do HIV abaixo do limite inferior de detecção por ensaio usado.
O estudo relatará o número de participantes com supressão viral após 6 meses de acompanhamento.
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Ponto de tempo de acompanhamento do mês 6
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Porcentagem de participantes com supressão viral ao longo do tempo
Prazo: até 3 meses
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A supressão viral é definida como tendo uma carga viral do HIV abaixo do limite inferior de detecção por ensaio usado.
Avaliado na linha de base e no ponto de tempo de acompanhamento do Mês 3.
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até 3 meses
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Porcentagem de participantes com supressão viral ao longo do tempo
Prazo: até 6 meses
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A supressão viral é definida como tendo uma carga viral do HIV abaixo do limite inferior de detecção por ensaio usado.
Avaliado na linha de base e no acompanhamento do mês 6.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
- Investigador principal: Kate Muessig, PhD, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-2061
- 1R34MH118058-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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