手術可能な病期 I～III のエストロゲン受容体陽性乳癌の閉経後女性における Giredestrant (GDC-9545) の研究
2023年3月7日 更新者：Genentech, Inc.
ステージI〜IIIの手術可能なエストロゲン受容体陽性乳癌の閉経後女性におけるGDC-9545の第I相、多施設共同、非盲検術前、短期ウィンドウ研究
この研究では、ステージI〜IIIの作動可能なエストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、未治療の乳がんの参加者におけるギレデストラントの薬力学、薬物動態、安全性、および生物学的活性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust; William Harvey Heart Centre, QMUL School of Medicine & Dentistry
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Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Onkologikoa - Instituto Oncológico de Donostia
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Auderghem、ベルギー、1160
- Clinique Edith Cavell; Pharmacie
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
- 組織学的に確認された浸潤性乳癌であり、以下の特徴をすべて備えている：超音波による最大直径が1.5センチメートル（cm）以上の原発腫瘍。ステージI～IIIの手術可能な乳がん;制度的慣行によって決定された遠隔転移（M0）がないことを確認する文書。
- -現地の臨床検査によるER陽性腫瘍およびHER2陰性乳がん
- 閉経後の状態
- 一次手術の対象となる乳がん
- 代表的な腫瘍組織標本の提出
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス以下 (≤)1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 炎症性乳がんの診断
- 両側乳癌の診断
- ホルモン補充療法の併用
- -現在調査中の原発性乳がんに対する以前の全身または局所治療
- -他の治験薬との同時治療、または治験薬を使用した別の臨床試験への参加 研究への参加前30日以内
- -全身抗がん療法による現在の治療
- -登録前4週間以内の大手術
- -登録前2週間以内の放射線療法
- -登録前3年以内の二次悪性腫瘍の診断、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く
- -活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む上部消化管手術
- 既知のHIV感染
- -Child-PughクラスBまたはCと一致する肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴、活動性ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に
- -ギレデストラントまたはその賦形剤に対するアレルギーの病歴
- ワルファリン、ヘパリン、または血栓溶解薬などの抗凝固剤を必要とする状態
- -記録された出血性素因または凝固障害の病歴
- 症候性徐脈または洞不全症候群の病歴または存在
- -登録前のベースライン心拍数≤55ビート/分（bpm）
- -研究者の意見で臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の履歴または存在。完全な左脚ブロック、2度または3度の心臓ブロック、または以前の心筋梗塞の証拠を含む
- Fridericia の公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔 >470 ミリ秒 少なくとも 2 つの ECG によって示される >30 分間隔
- -心室性不整脈の病歴または構造的心疾患、冠状動脈性心疾患、臨床的に重要な電解質異常、または原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴などの心室性不整脈の危険因子
- QT間隔を延長することがよく知られている薬物による現在の治療
- コントロールされていない甲状腺機能低下症の病歴または存在
- 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または臨床検査所見治療合併症のリスクが高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジレデストラント 10mg
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ジレデストラントは、1 日目から開始して 15 日目の手術日 (ローカル プロセスで許可されている場合) まで (+/-2 日)、1 日 1 回 (QD) 経口投与されます。
他の名前：
乳がん手術は15日目（+/- 2日）に行われます。
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実験的：ジレデストラント 30mg
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ジレデストラントは、1 日目から開始して 15 日目の手術日 (ローカル プロセスで許可されている場合) まで (+/-2 日)、1 日 1 回 (QD) 経口投与されます。
他の名前：
乳がん手術は15日目（+/- 2日）に行われます。
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実験的：ジレデストラント 100mg
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ジレデストラントは、1 日目から開始して 15 日目の手術日 (ローカル プロセスで許可されている場合) まで (+/-2 日)、1 日 1 回 (QD) 経口投与されます。
他の名前：
乳がん手術は15日目（+/- 2日）に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前および治療後の腫瘍生検サンプルのベースラインに対する、手術時の核染色Ki67陽性の割合によって測定される、腫瘍細胞増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと手術（15日目）
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試験治療に対する生物学的反応は、ベースライン時および手術日に採取した腫瘍生検標本のホルマリン固定パラフィン包埋組織病理切片を使用して、細胞増殖 (Ki67 発現) の変化を測定することによって評価されました。
ベースラインは、治験薬の開始前に採取されたサンプルとして定義されました。
結果は、治療前サンプル (ベースライン時) に対する治療後 (手術時) に採取された腫瘍生検サンプル中の核染色 Ki67 陽性 (Ki67+) の割合を示しています。
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ベースラインと手術（15日目）
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治療前および治療後の腫瘍生検サンプルのベースラインと比較した、手術時の核染色Ki67陽性の割合の差によって測定される、腫瘍細胞増殖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと手術（15日目）
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試験治療に対する生物学的反応は、ベースライン時および手術日に採取した腫瘍生検標本のホルマリン固定パラフィン包埋組織病理切片を使用して、細胞増殖 (Ki67 発現) の変化を測定することによって評価されました。
ベースラインは、治験薬の開始前に採取されたサンプルとして定義されました。
結果は、治療前および治療後の腫瘍生検サンプル (それぞれベースラインおよび手術時に採取) における Ki67 陽性 (Ki67+) を染色する核のパーセンテージ、および 2 つのサンプル間の Ki67+ 核のパーセンテージの絶対差 (計算された値) を示しています。手術からベースラインを差し引いたものとして）。
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ベースラインと手術（15日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) に従って決定された、少なくとも 1 つの有害事象および重症度による参加者の数
時間枠：ベースラインから43日目まで
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すべての有害事象 (AE) が記録され、研究者は各 AE の深刻度と重症度を個別に評価しました。
AE の重症度は、NCI-CTCAE v5.0 を使用して 1 から 5 のスケールで評価されました。スケールに具体的に記載されていないイベントは次のように定義されました。グレード 1 は軽度です。グレード 2 は中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重要です。グレード 4 は生命を脅かすものです。グレード 5 は AE に関連する死亡です。
治験責任医師は、患者に関する知識、事象を取り巻く状況、潜在的な代替原因の評価を使用して、有害事象が治験薬に関連していると見なされるかどうかを判断しました。
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ベースラインから43日目まで
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治療中にバイタルサインが異常な参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、8、および 15 日目
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拡張期および収縮期の血圧、脈拍数、および体温を含むバイタル サインは、参加者が座っている間に、施設の慣行に従って測定されました。
正常な基準範囲外 (指定された方向 - 低または高) のバイタル サインはいずれも異常と見なされました。
すべての異常が有害事象 (AE) とみなされるわけではありません。
バイタル サインの結果は、次の基準のいずれかを満たす場合、AE として報告する必要がありました。臨床症状を伴う。試験治療の変更をもたらしました。医学的介入または併用療法の変更をもたらした;または研究者の判断で臨床的に重要でした。
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ベースライン、1、8、および 15 日目
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脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、手術 (15 日目)、および手術後 (43 日目)
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脈拍数は、参加者が座った状態で測定されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
ベースライン値からのベースライン後の最小および最大変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の試験訪問までに得られた最小値および最大値の変化です。
ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
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ベースライン、8 日目、手術 (15 日目)、および手術後 (43 日目)
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、手術 (15 日目)、および手術後 (43 日目)
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収縮期血圧は、参加者が座った状態で測定されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
ベースライン値からのベースライン後の最小および最大変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の試験訪問までに得られた最小値および最大値の変化です。
ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
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ベースライン、8 日目、手術 (15 日目)、および手術後 (43 日目)
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、手術 (15 日目)、および手術後 (43 日目)
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拡張期血圧は、参加者が座位で測定されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
ベースライン値からのベースライン後の最小および最大変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の試験訪問までに得られた最小値および最大値の変化です。
ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
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ベースライン、8 日目、手術 (15 日目)、および手術後 (43 日目)
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体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 日目、手術 (15 日目)、および手術後 (43 日目)
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体温は、施設の慣行に従って測定されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
ベースライン値からのベースライン後の最小および最大変化は、それぞれ、ベースライン後から最後の試験訪問までに得られた最小値および最大値の変化です。
ベースラインは、治験薬の開始前の参加者の最後の値として定義されました。
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ベースライン、8 日目、手術 (15 日目)、および手術後 (43 日目)
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ベースラインで異常のない参加者のうち、治療中の血液学検査で臨床検査値異常のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、8、および 15 日目
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血液学の検査パラメータが測定され、標準参照範囲と比較されます。
パラメーターの正常な参照範囲 (指定された方向 - 低または高) の外にある検査結果は、いずれも異常と見なされました。
すべての臨床検査値異常が有害事象 (AE) とみなされるわけではありません。
以下の基準のいずれかを満たす場合、臨床検査結果は AE として報告されました。臨床症状を伴う。試験治療の変更をもたらしました。医学的介入または併用療法の変更をもたらした;または研究者の判断で臨床的に重要でした。
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ベースライン、1、8、および 15 日目
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ベースラインで異常のない参加者のうち、治療中の血液化学および凝固検査で検査室異常のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、8、および 15 日目
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血液化学および凝固に関する検査パラメータを測定し、標準参照範囲と比較しました。
パラメーターの正常な参照範囲 (指定された方向 - 低または高) の外にある検査結果は、いずれも異常と見なされました。
すべての臨床検査値異常が有害事象 (AE) とみなされるわけではありません。
以下の基準のいずれかを満たす場合、臨床検査結果は AE として報告されました。臨床症状を伴う。試験治療の変更をもたらしました。医学的介入または併用療法の変更をもたらした;または研究者の判断で臨床的に重要でした。
SGPT/ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ; SGOT/AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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ベースライン、1、8、および 15 日目
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治療中に異常な心電図パラメータを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、8、および 15 日目
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心電図 (ECG) の記録は、参加者が少なくとも 10 分間仰臥位で休んだ後に行われました。
ECG パラメータには、心拍数、PR および QRS 時間、QT および QTcF 間隔が含まれていました。
プロトコルによると、治療後の心電図の測定値は、臨床的に適応がある人に限定されていました。
正常な基準範囲外 (指定された方向 - 低または高) の ECG パラメータはいずれも異常と見なされました。
すべての異常が有害事象 (AE) とみなされるわけではありません。
以下の基準のいずれかを満たす場合、ECG 検査結果は AE として報告されました。試験治療の変更をもたらしました。医学的介入または併用療法の変更をもたらした;または研究者の判断で臨床的に重要でした。
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ベースライン、1、8、および 15 日目
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用量レベルによる定常状態でのジレデストラントの血漿濃度
時間枠：手術当日（15日目）、または生検前（14日目）に投与前
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血漿サンプルは、手術当日 (15 日目)、または 14 日目の生検前に採取されました。
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手術当日（15日目）、または生検前（14日目）に投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年5月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。