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Eine Studie zu Giredestrant (GDC-9545) bei postmenopausalen Frauen mit operablem, Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium I-III

7. März 2023 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, offene, präoperative Kurzzeitfensterstudie der Phase I zu GDC-9545 bei postmenopausalen Frauen mit operablem, Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium I-III

In dieser Studie werden die Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und biologische Aktivität von Giredestrant bei Teilnehmern mit operablem Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, unbehandeltem Brustkrebs im Stadium I-III bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • Clinique Edith Cavell; Pharmacie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncológico de Donostia
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust; William Harvey Heart Centre, QMUL School of Medicine & Dentistry
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit allen folgenden Merkmalen: Primärtumor größer oder gleich (≥) 1,5 Zentimeter (cm) im größten Durchmesser laut Ultraschall; operabler Brustkrebs im Stadium I-III; Dokumentation, die das Fehlen von Fernmetastasen (M0) bestätigt, wie durch die institutionelle Praxis bestimmt.
  • ER-positiver Tumor und HER2-negativer Brustkrebs gemäß lokalen Labortests
  • Status nach der Menopause
  • Brustkrebs, der für eine primäre Operation geeignet ist
  • Einsendung einer repräsentativen Tumorgewebeprobe
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (≤)1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von entzündlichem Brustkrebs
  • Diagnose bilateraler Brustkrebs
  • Gleichzeitige Anwendung von Hormonersatztherapien
  • Frühere systemische oder lokale Behandlung des derzeit untersuchten primären Brustkrebses
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Krebstherapien
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Diagnose einer sekundären Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines entsprechend behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses, eines Nicht-Melanom-Hautkarzinoms oder eines Gebärmutterkrebses im Stadium I
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall, Kurzdarmsyndrom oder Operation des oberen Gastrointestinaltrakts einschließlich Magenresektion
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Bekannte klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis, aktuellem Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Giredestrant oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Jeder Zustand, der Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin oder thrombolytische Medikamente erfordert
  • Vorgeschichte einer dokumentierten hämorrhagischen Diathese oder Koagulopathie
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer symptomatischen Bradykardie oder eines Sick-Sinus-Syndroms
  • Baseline-Herzfrequenz ≤55 Schläge pro Minute (bpm) vor der Registrierung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist, einschließlich vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts
  • QT-Intervall, korrigiert durch Anwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 470 Millisekunden, nachgewiesen durch mindestens zwei EKGs im Abstand von > 30 Minuten
  • Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen wie strukturelle Herzerkrankung, koronare Herzerkrankung, klinisch signifikante Elektrolytanomalien oder Familiengeschichte von plötzlichem unerklärlichem Tod oder Long-QT-Syndrom
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer unkontrollierten Hypothyreose
  • Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen können Patienten mit hohem Risiko von Behandlungskomplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Giredestrant 10 mg
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant wird einmal täglich (QD) oral verabreicht, beginnend an Tag 1 bis einschließlich dem Tag der Operation (falls gemäß lokaler Verfahren zulässig) an Tag 15 (+/-2 Tage).
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Verfahren: Operation
Die Brustkrebsoperation findet an Tag 15 (+/-2 Tage) statt.
Experimental: Giredestrant 30 mg
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant wird einmal täglich (QD) oral verabreicht, beginnend an Tag 1 bis einschließlich dem Tag der Operation (falls gemäß lokaler Verfahren zulässig) an Tag 15 (+/-2 Tage).
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Verfahren: Operation
Die Brustkrebsoperation findet an Tag 15 (+/-2 Tage) statt.
Experimental: Giredestrant 100 mg
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant wird einmal täglich (QD) oral verabreicht, beginnend an Tag 1 bis einschließlich dem Tag der Operation (falls gemäß lokaler Verfahren zulässig) an Tag 15 (+/-2 Tage).
Andere Namen:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Verfahren: Operation
Die Brustkrebsoperation findet an Tag 15 (+/-2 Tage) statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tumorzellproliferation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Anteil der Ki67-positiv gefärbten Zellkerne bei der Operation im Vergleich zum Ausgangswert in Tumorbiopsieproben vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Operation (Tag 15)
Das biologische Ansprechen auf die Studienbehandlung wurde durch Messung der Veränderungen der Zellproliferation (Ki67-Expression) unter Verwendung von formalinfixierten, paraffineingebetteten histopathologischen Schnitten der Tumorbiopsieproben, die zu Studienbeginn und am Tag der Operation entnommen wurden, bewertet. Der Ausgangswert wurde als eine Probe definiert, die vor Beginn der Studienmedikation genommen wurde. Die Ergebnisse zeigen den Anteil der Kerne, die Ki67-positiv (Ki67+) färben, in der Tumorbiopsieprobe, die nach der Behandlung (bei der Operation) entnommen wurde, im Vergleich zu der in der Probe vor der Behandlung (zu Studienbeginn).
Baseline und Operation (Tag 15)
Veränderung der Tumorzellproliferation gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Unterschied im Prozentsatz der Ki67-positiv gefärbten Kerne bei der Operation im Vergleich zum Ausgangswert in Tumorbiopsieproben vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Operation (Tag 15)
Das biologische Ansprechen auf die Studienbehandlung wurde durch Messung der Veränderungen der Zellproliferation (Ki67-Expression) unter Verwendung von formalinfixierten, paraffineingebetteten histopathologischen Schnitten der Tumorbiopsieproben, die zu Studienbeginn und am Tag der Operation entnommen wurden, bewertet. Der Ausgangswert wurde als eine Probe definiert, die vor Beginn der Studienmedikation genommen wurde. Die Ergebnisse zeigen den Prozentsatz der Kerne, die Ki67-positiv (Ki67+) gefärbt sind, in den Tumorbiopsieproben vor und nach der Behandlung (entnommen zu Studienbeginn bzw. bei der Operation) und den absoluten Unterschied im Prozentsatz der Ki67+-Kerne zwischen den beiden Proben (berechnet als Operation minus Ausgangswert).
Baseline und Operation (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis und nach Schweregrad, bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 43
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) wurden aufgezeichnet und der Prüfarzt bewertete unabhängig die Schwere und den Schweregrad jedes AE. Der UE-Schweregrad wurde auf einer Skala von 1 bis 5 unter Verwendung von NCI-CTCAE v5.0 eingestuft; alle Ereignisse, die nicht ausdrücklich in der Skala aufgeführt sind, wurden wie folgt definiert: Grad 1 ist leicht; Grad 2 ist moderat; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch signifikant; Grad 4 ist lebensbedrohlich; und Grad 5 ist Tod im Zusammenhang mit einem UE. Die Ermittler nutzten ihr Wissen über den Patienten, die Umstände des Ereignisses und eine Bewertung möglicher alternativer Ursachen, um festzustellen, ob ein UE mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht wurde.
Von der Grundlinie bis Tag 43
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Vitalzeichen während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 8 und 15
Vitalzeichen, die den diastolischen und systolischen Blutdruck, die Pulsfrequenz und die Körpertemperatur umfassten, wurden gemessen, während der Teilnehmer saß, und gemäß den institutionellen Praktiken. Alle Vitalfunktionen, die außerhalb des normalen Referenzbereichs (in der angegebenen Richtung – niedrig oder hoch) lagen, wurden als Anomalien betrachtet. Nicht jede Anomalie gilt als unerwünschtes Ereignis (AE). Ein Vitalfunktionsergebnis musste als UE gemeldet werden, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: von klinischen Symptomen begleitet wurde; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt haben; oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant war.
Baseline, Tage 1, 8 und 15
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Operation (Tag 15) und Post-Operation (Tag 43)
Die Pulsfrequenz wurde gemessen, während der Teilnehmer in einer sitzenden Position war. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde. Die minimale und maximale Änderung nach der Baseline gegenüber den Baseline-Werten sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach der Baseline bis zum letzten Studienbesuch erzielt wurden. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Baseline, Tag 8, Operation (Tag 15) und Post-Operation (Tag 43)
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Operation (Tag 15) und Post-Operation (Tag 43)
Der systolische Blutdruck wurde gemessen, während der Teilnehmer in sitzender Position war. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde. Die minimale und maximale Änderung nach der Baseline gegenüber den Baseline-Werten sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach der Baseline bis zum letzten Studienbesuch erzielt wurden. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Baseline, Tag 8, Operation (Tag 15) und Post-Operation (Tag 43)
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Operation (Tag 15) und Post-Operation (Tag 43)
Der diastolische Blutdruck wurde gemessen, während der Teilnehmer in sitzender Position war. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde. Die minimale und maximale Änderung nach der Baseline gegenüber den Baseline-Werten sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach der Baseline bis zum letzten Studienbesuch erzielt wurden. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Baseline, Tag 8, Operation (Tag 15) und Post-Operation (Tag 43)
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, Operation (Tag 15) und Post-Operation (Tag 43)
Die Körpertemperatur wurde gemäß der institutionellen Praxis gemessen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde. Die minimale und maximale Änderung nach der Baseline gegenüber den Baseline-Werten sind die kleinsten bzw. größten Wertänderungen, die nach der Baseline bis zum letzten Studienbesuch erzielt wurden. Der Ausgangswert wurde als der letzte Wert des Teilnehmers vor Beginn der Studienmedikation definiert.
Baseline, Tag 8, Operation (Tag 15) und Post-Operation (Tag 43)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien in Hämatologietests während der Behandlung, unter den Teilnehmern ohne die Anomalie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 8 und 15
Laborparameter für die Hämatologie werden gemessen und mit einem Standard-Referenzbereich verglichen. Alle Labortestergebnisse, die außerhalb des normalen Referenzbereichs eines Parameters (in der angegebenen Richtung – niedrig oder hoch) lagen, wurden als Anomalien betrachtet. Nicht jede Laboranomalie gilt als unerwünschtes Ereignis (AE). Ein Labortestergebnis wurde als UE gemeldet, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: von klinischen Symptomen begleitet war; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt haben; oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant war.
Baseline, Tage 1, 8 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien in Blutchemie und Gerinnungstests während der Behandlung, unter Teilnehmern ohne die Anomalie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 8 und 15
Laborparameter für Blutchemie und Gerinnung wurden gemessen und mit einem Standard-Referenzbereich verglichen. Alle Labortestergebnisse, die außerhalb des normalen Referenzbereichs eines Parameters (in der angegebenen Richtung – niedrig oder hoch) lagen, wurden als Anomalien betrachtet. Nicht jede Laboranomalie gilt als unerwünschtes Ereignis (AE). Ein Labortestergebnis wurde als UE gemeldet, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: von klinischen Symptomen begleitet war; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt haben; oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant war. SGPT/ALT = Alaninaminotransferase; SGOT/AST = Aspartataminotransferase
Baseline, Tage 1, 8 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammparametern während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 8 und 15
Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen wurden durchgeführt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ausgeruht hatte. Die EKG-Parameter umfassten Herzfrequenz, PR- und QRS-Dauer sowie QT- und QTcF-Intervalle. Gemäß dem Protokoll waren die EKG-Messungen nach der Behandlung auf diejenigen beschränkt, für die dies klinisch indiziert war. Alle EKG-Parameter, die außerhalb des normalen Referenzbereichs (in der angegebenen Richtung – niedrig oder hoch) lagen, wurden als Anomalien betrachtet. Nicht jede Anomalie gilt als unerwünschtes Ereignis (AE). Ein EKG-Testergebnis wurde als UE gemeldet, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: von klinischen Symptomen begleitet war; zu einer Änderung der Studienbehandlung führte; zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt haben; oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant war.
Baseline, Tage 1, 8 und 15
Plasmakonzentration von Giredestrant im Steady State nach Dosisniveau
Zeitfenster: Prädosis am Tag der Operation (Tag 15) oder vor der Biopsie (Tag 14)
Plasmaproben wurden am Tag der Operation (Tag 15) oder vor der Biopsie an Tag 14 entnommen.
Prädosis am Tag der Operation (Tag 15) oder vor der Biopsie (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO40987
  • 2018-003798-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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