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Uno studio su Giredestrant (GDC-9545) nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario operabile in stadio I-III, positivo al recettore degli estrogeni

7 marzo 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio finestra di fase I, multicentrico, preoperatorio, in aperto, a breve termine su GDC-9545 in donne in postmenopausa con carcinoma mammario operabile in stadio I-III, positivo al recettore degli estrogeni

Questo studio valuterà la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività biologica di giredestrant in partecipanti con stadio I-III recettore degli estrogeni operabili (ER) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo, carcinoma mammario non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgio
      • Auderghem, Belgio, 1160
        • Clinique Edith Cavell; Pharmacie
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust; William Harvey Heart Centre, QMUL School of Medicine & Dentistry
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncológico de Donostia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, con tutte le seguenti caratteristiche: tumore primario maggiore o uguale a (≥) 1,5 centimetri (cm) di diametro maggiore mediante ultrasuoni; Carcinoma mammario operabile in stadio I-III; Documentazione che conferma l'assenza di metastasi a distanza (M0) come determinato dalla pratica istituzionale.
  • Tumore ER-positivo e carcinoma mammario HER2-negativo secondo i test di laboratorio locali
  • Stato postmenopausale
  • Cancro al seno eleggibile per intervento chirurgico primario
  • Presentazione di un campione di tessuto tumorale rappresentativo
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (≤)1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio
  • Diagnosi di carcinoma mammario bilaterale
  • Uso concomitante di terapie ormonali sostitutive
  • Precedente trattamento sistemico o locale per il carcinoma mammario primario attualmente in fase di studio
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento in corso con eventuali terapie antitumorali sistemiche
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma uterino di stadio I
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore inclusa la resezione gastrica
  • Infezione da HIV nota
  • Anamnesi clinicamente significativa nota di malattia epatica coerente con la classe Child-Pugh B o C, inclusa epatite virale attiva o altra epatite, attuale abuso di alcol o cirrosi
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio
  • Storia di allergia al giredestrant o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti, come warfarin, eparina o farmaci trombolitici
  • Storia di diatesi emorragica documentata o coagulopatia
  • Anamnesi o presenza di bradicardia sintomatica o sindrome del seno malato
  • Frequenza cardiaca di riferimento ≤55 battiti al minuto (bpm) prima dell'arruolamento
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore, incluso blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o evidenza di precedente infarto miocardico
  • Intervallo QT corretto mediante l'uso della formula di Fridericia (QTcF) >470 millisecondi dimostrato da almeno due ECG a distanza >30 minuti
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari come cardiopatia strutturale, malattia coronarica, anomalie elettrolitiche clinicamente significative o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
  • Storia o presenza di ipotiroidismo non controllato
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giredistrante 10 mg
Droga: Giredistrante
Giredestrant verrà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) a partire dal giorno 1 fino al giorno dell'intervento chirurgico incluso (se consentito dal processo locale) il giorno 15 (+/-2 giorni).
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Procedura: Chirurgia
La chirurgia del cancro al seno si svolgerà il giorno 15 (+/-2 giorni).
Sperimentale: Giredistrante 30 mg
Droga: Giredistrante
Giredestrant verrà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) a partire dal giorno 1 fino al giorno dell'intervento chirurgico incluso (se consentito dal processo locale) il giorno 15 (+/-2 giorni).
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Procedura: Chirurgia
La chirurgia del cancro al seno si svolgerà il giorno 15 (+/-2 giorni).
Sperimentale: Giredistrante 100 mg
Droga: Giredistrante
Giredestrant verrà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) a partire dal giorno 1 fino al giorno dell'intervento chirurgico incluso (se consentito dal processo locale) il giorno 15 (+/-2 giorni).
Altri nomi:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Procedura: Chirurgia
La chirurgia del cancro al seno si svolgerà il giorno 15 (+/-2 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella proliferazione delle cellule tumorali, misurata dalla proporzione di nuclei che colorano Ki67 positivi all'intervento chirurgico rispetto al basale nei campioni di biopsia tumorale pre e post trattamento
Lasso di tempo: Basale e intervento chirurgico (giorno 15)
La risposta biologica al trattamento in studio è stata valutata misurando i cambiamenti nella proliferazione cellulare (espressione di Ki67) utilizzando sezioni istopatologiche fissate in formalina e incluse in paraffina dei campioni bioptici tumorali prelevati al basale e il giorno dell'intervento. Il basale è stato definito come un campione prelevato prima dell'inizio del farmaco in studio. I risultati mostrano la proporzione di nuclei con colorazione Ki67-positiva (Ki67+) nel campione di biopsia del tumore prelevato dopo il trattamento (durante l'intervento chirurgico) rispetto a quello nel campione pre-trattamento (al basale).
Basale e intervento chirurgico (giorno 15)
Variazione rispetto al basale nella proliferazione delle cellule tumorali, misurata dalla differenza nella percentuale di colorazione dei nuclei Ki67-positiva all'intervento chirurgico rispetto al basale nei campioni di biopsia tumorale pre e post trattamento
Lasso di tempo: Basale e intervento chirurgico (giorno 15)
La risposta biologica al trattamento in studio è stata valutata misurando i cambiamenti nella proliferazione cellulare (espressione di Ki67) utilizzando sezioni istopatologiche fissate in formalina e incluse in paraffina dei campioni bioptici tumorali prelevati al basale e il giorno dell'intervento. Il basale è stato definito come un campione prelevato prima dell'inizio del farmaco in studio. I risultati mostrano la percentuale di nuclei con colorazione Ki67-positiva (Ki67+) nei campioni di biopsia tumorale pre e post-trattamento (presi rispettivamente al basale e all'intervento chirurgico) e la differenza assoluta nella percentuale di nuclei Ki67+ tra i due campioni (calcolati come chirurgia meno linea di base).
Basale e intervento chirurgico (giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso e per gravità, determinato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 43
Tutti gli eventi avversi (AE) sono stati registrati e lo sperimentatore ha valutato in modo indipendente la gravità e la gravità di ciascun AE. La gravità dell'evento avverso è stata classificata su una scala da 1 a 5 utilizzando l'NCI-CTCAE v5.0; tutti gli eventi non specificatamente elencati nella scala sono stati definiti come: Grado 1 è lieve; Il grado 2 è moderato; Il grado 3 è grave o clinicamente significativo; Il grado 4 è pericoloso per la vita; e il grado 5 è la morte correlata a un evento avverso. Gli investigatori hanno utilizzato la loro conoscenza del paziente, le circostanze relative all'evento e una valutazione di eventuali potenziali cause alternative per determinare se un evento avverso fosse considerato correlato al farmaco in studio.
Dal basale al giorno 43
Percentuale di partecipanti con segni vitali anormali durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 8 e 15
I segni vitali, che includevano la pressione arteriosa diastolica e sistolica, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea, sono stati misurati mentre il partecipante era seduto e secondo le pratiche istituzionali. Tutti i segni vitali che erano al di fuori del normale intervallo di riferimento (nella direzione specificata - basso o alto) sono stati considerati anomalie. Non tutte le anomalie sono qualificate come eventi avversi (AE). Un risultato dei segni vitali doveva essere segnalato come evento avverso se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: era accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; ha comportato un intervento medico o un cambiamento nella terapia concomitante; o era clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
Basale, giorni 1, 8 e 15
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, intervento chirurgico (giorno 15) e post-operatorio (giorno 43)
La frequenza cardiaca è stata misurata mentre il partecipante era in posizione seduta. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita di studio. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale, giorno 8, intervento chirurgico (giorno 15) e post-operatorio (giorno 43)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, intervento chirurgico (giorno 15) e post-operatorio (giorno 43)
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata mentre il partecipante era in posizione seduta. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita di studio. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale, giorno 8, intervento chirurgico (giorno 15) e post-operatorio (giorno 43)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, intervento chirurgico (giorno 15) e post-operatorio (giorno 43)
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata mentre il partecipante era in posizione seduta. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita di studio. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale, giorno 8, intervento chirurgico (giorno 15) e post-operatorio (giorno 43)
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, intervento chirurgico (giorno 15) e post-operatorio (giorno 43)
La temperatura corporea è stata misurata secondo la prassi istituzionale. Vengono riportati il ​​valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale. La variazione minima e massima post-basale rispetto ai valori basali sono, rispettivamente, le variazioni di valore più piccole e più grandi ottenute dopo il basale durante l'ultima visita di studio. Il basale è stato definito come l'ultimo valore del partecipante prima dell'inizio del farmaco in studio.
Basale, giorno 8, intervento chirurgico (giorno 15) e post-operatorio (giorno 43)
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio nei test ematologici durante il trattamento, tra i partecipanti senza l'anomalia al basale
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 8 e 15
I parametri di laboratorio per l'ematologia saranno misurati e confrontati con un intervallo di riferimento standard. Tutti i risultati dei test di laboratorio che erano al di fuori del normale intervallo di riferimento di un parametro (nella direzione specificata - basso o alto) sono stati considerati anomalie. Non tutte le anomalie di laboratorio sono qualificate come eventi avversi (AE). Un risultato del test di laboratorio è stato riportato come evento avverso se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: era accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; ha comportato un intervento medico o un cambiamento nella terapia concomitante; o era clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
Basale, giorni 1, 8 e 15
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio nei test ematochimici e di coagulazione durante il trattamento, tra i partecipanti senza l'anomalia al basale
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 8 e 15
I parametri di laboratorio per la chimica del sangue e la coagulazione sono stati misurati e confrontati con un intervallo di riferimento standard. Tutti i risultati dei test di laboratorio che erano al di fuori del normale intervallo di riferimento di un parametro (nella direzione specificata - basso o alto) sono stati considerati anomalie. Non tutte le anomalie di laboratorio sono qualificate come eventi avversi (AE). Un risultato del test di laboratorio è stato riportato come evento avverso se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: era accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; ha comportato un intervento medico o un cambiamento nella terapia concomitante; o era clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore. SGPT/ALT = alanina aminotransferasi; SGOT/AST = aspartato aminotransferasi
Basale, giorni 1, 8 e 15
Percentuale di partecipanti con parametri elettrocardiografici anormali durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 8 e 15
Le registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) sono state eseguite dopo che il partecipante era rimasto a riposo in posizione supina per almeno 10 minuti. I parametri ECG includevano frequenza cardiaca, durata PR e QRS e intervalli QT e QTcF. Secondo il protocollo, le letture dell'ECG post-trattamento erano limitate a coloro per i quali era clinicamente indicato. Tutti i parametri ECG che erano al di fuori del normale intervallo di riferimento (nella direzione specificata - basso o alto) sono stati considerati anomalie. Non tutte le anomalie sono qualificate come eventi avversi (AE). Un risultato del test ECG è stato segnalato come AE se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: era accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio; ha comportato un intervento medico o un cambiamento nella terapia concomitante; o era clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
Basale, giorni 1, 8 e 15
Concentrazione plasmatica di Giredestrant allo stato stazionario per livello di dose
Lasso di tempo: Predosaggio il giorno dell'intervento (giorno 15) o prima della biopsia (giorno 14)
I campioni di plasma sono stati prelevati il ​​giorno dell'intervento chirurgico (giorno 15) o prima della biopsia il giorno 14.
Predosaggio il giorno dell'intervento (giorno 15) o prima della biopsia (giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO40987
  • 2018-003798-85 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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