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수술 가능한 I-III기 에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 Giredestrant(GDC-9545)에 대한 연구

2023년 3월 7일 업데이트: Genentech, Inc.

I-III기 수술 가능한 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 GDC-9545에 대한 I상, 다기관, 오픈 라벨 수술 전, 단기 윈도우 연구

이 연구는 I-III기 작동 가능한 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 치료되지 않은 유방암 참가자를 대상으로 giredestrant의 약력학, 약동학, 안전성 및 생물학적 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 벨기에
      • Auderghem, 벨기에, 1160
        • Clinique Edith Cavell; Pharmacie
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncológico de Donostia
  • 영국
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust; William Harvey Heart Centre, QMUL School of Medicine & Dentistry
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 암종, 다음의 모든 특성: 초음파에 의한 최대 직경이 1.5cm(cm) 이상인 원발성 종양; I-III기 수술 가능한 유방암; 기관 관행에 의해 결정된 원격 전이(M0)의 부재를 확인하는 문서.
  • 지역 실험실 테스트에 따른 ER 양성 종양 및 HER2 음성 유방암
  • 폐경기 상태
  • 1차 수술이 가능한 유방암
  • 대표 종양 조직 표본 제출
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 이하(≤)1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 염증성 유방암의 진단
  • 양측성 유방암 진단
  • 호르몬 대체 요법의 동시 사용
  • 현재 조사 중인 원발성 유방암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료 또는 임의의 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험 참여
  • 모든 전신 항암 요법을 통한 현재 치료
  • 등록 전 4주 이내 대수술
  • 등록 전 2주 이내 방사선 치료
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 등록 전 3년 이내에 이차 악성 종양 진단
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사, 단장 증후군 또는 위 절제술을 포함한 상부 위장관 수술
  • 알려진 HIV 감염
  • 활동성 바이러스 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 Child-Pugh Class B 또는 C와 일치하는 임상적으로 중요한 간 질환 병력
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에
  • giredestrant 또는 그 부형제에 대한 알레르기 병력
  • 와파린, 헤파린 또는 혈전용해제와 같은 항응고제가 필요한 상태
  • 기록된 출혈성 체질 또는 응고병증의 병력
  • 증상이 있는 서맥 또는 부비동 증후군의 병력 또는 존재
  • 등록 전 기준 심박수 ≤55 분당 박동수(bpm)
  • 완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 이전 심근 경색의 증거를 포함하여 연구자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재
  • 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격 >30분 간격으로 최소 2개의 ECG에서 입증된 >470밀리초
  • 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환, 관상 동맥 심장 질환, 임상적으로 유의한 전해질 이상 또는 원인 불명의 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 가족력과 같은 심실 부정맥에 대한 위험 인자의 병력
  • QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증의 병력 또는 존재
  • 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 연구자의 의견으로는 임상 시험용 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적인 의심을 주거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지레데스트란트 10mg
의약품: 기레데스트란트
Giredestrant는 1일차부터 15일차(+/-2일)의 수술일(현지 절차에 따라 허용되는 경우)까지 1일 1회(QD) 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
절차: 수술
유방암 수술은 15일(+/-2일)에 진행됩니다.
실험적: 지레데스트란트 30mg
의약품: 기레데스트란트
Giredestrant는 1일차부터 15일차(+/-2일)의 수술일(현지 절차에 따라 허용되는 경우)까지 1일 1회(QD) 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
절차: 수술
유방암 수술은 15일(+/-2일)에 진행됩니다.
실험적: 지레데스트란트 100 mg
의약품: 기레데스트란트
Giredestrant는 1일차부터 15일차(+/-2일)의 수술일(현지 절차에 따라 허용되는 경우)까지 1일 1회(QD) 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
절차: 수술
유방암 수술은 15일(+/-2일)에 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 및 치료 후 종양 생검 샘플의 기준선에 비해 수술 시 Ki67-양성 핵 염색의 비율로 측정한 종양 세포 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 수술(15일차)
연구 치료에 대한 생물학적 반응은 기준선과 수술 당일에 채취한 종양 생검 표본의 포르말린 고정 파라핀 내장 조직병리학 절편을 사용하여 세포 증식(Ki67 발현)의 변화를 측정하여 평가했습니다. 기준선은 연구 약물을 시작하기 전에 채취한 샘플로 정의되었습니다. 결과는 치료 전 샘플(기준선에서)에 비해 치료 후(수술 시) 채취한 종양 생검 샘플에서 핵 염색 Ki67-양성(Ki67+)의 비율을 보여줍니다.
기준선 및 수술(15일차)
치료 전 및 치료 후 종양 생검 샘플에서 기준선과 비교하여 수술 시 Ki67-양성 핵 염색 백분율의 차이로 측정한 종양 세포 증식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 수술(15일차)
연구 치료에 대한 생물학적 반응은 기준선과 수술 당일에 채취한 종양 생검 표본의 포르말린 고정 파라핀 내장 조직병리학 절편을 사용하여 세포 증식(Ki67 발현)의 변화를 측정하여 평가했습니다. 기준선은 연구 약물을 시작하기 전에 채취한 샘플로 정의되었습니다. 결과는 치료 전 및 치료 후 종양 생검 샘플(각각 기준선 및 수술에서 취함)에서 핵 염색 Ki67-양성(Ki67+)의 백분율과 두 샘플 간의 Ki67+ 핵 백분율의 절대 차이(계산된 수술에서 기준선을 뺀 값).
기준선 및 수술(15일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 따라 결정된 최소 하나 이상의 이상 반응이 있는 참여자 수 및 심각도
기간: 기준선에서 43일차까지
모든 유해 사례(AE)를 기록하고 연구자는 각 AE의 심각성과 중증도를 독립적으로 평가했습니다. AE 심각도는 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 1에서 5까지의 등급으로 등급이 매겨졌습니다. 척도에 구체적으로 나열되지 않은 모든 사건은 다음과 같이 정의되었습니다. 1등급은 경미함; 2등급은 보통입니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요합니다. 4등급은 생명을 위협합니다. 등급 5는 AE와 관련된 사망입니다. 조사관은 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부를 결정하기 위해 환자에 대한 지식, 사건을 둘러싼 상황 및 임의의 잠재적 대체 원인에 대한 평가를 사용했습니다.
기준선에서 43일차까지
치료 중 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자의 비율
기간: 기준선, 1일, 8일 및 15일
이완기 및 수축기 혈압, 맥박수 및 체온을 포함한 활력 징후는 참가자가 앉아있는 동안 제도적 관행에 따라 측정되었습니다. 정상 참조 범위(지정된 방향 - 낮음 또는 높음)를 벗어난 모든 활력 징후는 이상으로 간주되었습니다. 모든 이상이 부작용(AE)으로 인정되는 것은 아닙니다. 활력 징후 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 AE로 보고되어야 했습니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경을 초래했습니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 유의미했습니다.
기준선, 1일, 8일 및 15일
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선, 8일차, 수술(15일차) 및 수술 후(43일차)
참가자가 앉은 자세에서 맥박수를 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 값으로부터의 기준선 후 최소 및 최대 변화는 각각 기준선 이후부터 마지막 ​​연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다. 기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선, 8일차, 수술(15일차) 및 수술 후(43일차)
수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일차, 수술(15일차) 및 수술 후(43일차)
참가자가 앉은 자세에서 수축기 혈압을 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 값으로부터의 기준선 후 최소 및 최대 변화는 각각 기준선 이후부터 마지막 ​​연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다. 기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선, 8일차, 수술(15일차) 및 수술 후(43일차)
이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일차, 수술(15일차) 및 수술 후(43일차)
참가자가 앉은 자세에서 확장기 혈압을 측정했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 값으로부터의 기준선 후 최소 및 최대 변화는 각각 기준선 이후부터 마지막 ​​연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다. 기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선, 8일차, 수술(15일차) 및 수술 후(43일차)
체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8일차, 수술(15일차) 및 수술 후(43일차)
체온은 기관 관행에 따라 측정되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. 기준선 값으로부터의 기준선 후 최소 및 최대 변화는 각각 기준선 이후부터 마지막 ​​연구 방문까지 얻은 최소 및 최대 값 변화입니다. 기준선은 연구 약물을 시작하기 전 참가자의 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선, 8일차, 수술(15일차) 및 수술 후(43일차)
기준선에서 이상이 없는 참가자 중 치료 중 혈액학 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1일, 8일 및 15일
혈액학에 대한 검사실 매개변수를 측정하고 표준 참조 범위와 비교합니다. 매개변수의 정상 참조 범위(지정된 방향 - 낮음 또는 높음)를 벗어난 모든 실험실 테스트 결과는 비정상으로 간주되었습니다. 모든 검사실 이상이 부작용(AE)으로 인정되는 것은 아닙니다. 실험실 테스트 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 AE로 보고되었습니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경을 초래했습니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 유의미했습니다.
기준선, 1일, 8일 및 15일
기준선에서 이상이 없는 참가자 중 치료 중 혈액 화학 및 응고 검사에서 검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 1일, 8일 및 15일
혈액 화학 및 응고에 대한 실험실 매개변수를 측정하고 표준 참조 범위와 비교했습니다. 매개변수의 정상 참조 범위(지정된 방향 - 낮음 또는 높음)를 벗어난 모든 실험실 테스트 결과는 비정상으로 간주되었습니다. 모든 검사실 이상이 부작용(AE)으로 인정되는 것은 아닙니다. 실험실 테스트 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 AE로 보고되었습니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경을 초래했습니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 유의미했습니다. SGPT/ALT = 알라닌 아미노전이효소; SGOT/AST = 아스파르테이트 아미노전이효소
기준선, 1일, 8일 및 15일
치료 중 심전도 매개변수가 비정상적인 참가자 비율
기간: 기준선, 1일, 8일 및 15일
심전도(ECG) 기록은 참가자가 적어도 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. ECG 매개변수에는 심박수, PR 및 QRS 지속 시간, QT 및 QTcF 간격이 포함됩니다. 프로토콜에 따라 치료 후 ECG 판독값은 임상적으로 지시된 대상으로 제한되었습니다. 정상 참조 범위(지정된 방향 - 낮음 또는 높음)를 벗어난 모든 ECG 매개변수는 비정상으로 간주되었습니다. 모든 이상이 부작용(AE)으로 인정되는 것은 아닙니다. ECG 검사 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 AE로 보고되었습니다. 임상 증상이 동반됨; 연구 치료에 변화를 가져왔고; 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경을 초래했습니다. 또는 조사자의 판단에서 임상적으로 유의미했습니다.
기준선, 1일, 8일 및 15일
용량 수준에 따른 정상 상태의 Giredestrant 혈장 농도
기간: 수술 당일(15일) 또는 생검 전(14일) 투여 전
혈장 샘플은 수술 당일(15일) 또는 14일 생검 전에 채취했습니다.
수술 당일(15일) 또는 생검 전(14일) 투여 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO40987
  • 2018-003798-85 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

임상 연구 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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