Badanie Giredestrantu (GDC-9545) u kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi w stadium I-III z dodatnim receptorem estrogenowym
7 marca 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, przedoperacyjne, krótkoterminowe badanie fazy I dotyczące GDC-9545 u kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi w stadium I-III z dodatnim receptorem estrogenowym
Badanie to oceni farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i aktywność biologiczną giredestrantu u uczestniczek z nieleczonym rakiem piersi z operacyjnym receptorem estrogenowym (ER) w stadium I-III, z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Auderghem, Belgia, 1160
- Clinique Edith Cavell; Pharmacie
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncológico de Donostia
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust; William Harvey Heart Centre, QMUL School of Medicine & Dentistry
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, posiadający wszystkie poniższe cechy: Guz pierwotny o największej średnicy większej lub równej (≥) 1,5 cm (cm) w badaniu ultrasonograficznym; Operacyjny rak piersi w stadium I-III; Dokumentacja potwierdzająca brak przerzutów odległych (M0) zgodnie z praktyką instytucjonalną.
- Guz ER-dodatni i HER2-ujemny rak piersi zgodnie z lokalnymi badaniami laboratoryjnymi
- Stan pomenopauzalny
- Rak piersi kwalifikujący się do pierwotnej operacji
- Przedłożenie reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (≤)1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka zapalnego raka piersi
- Diagnostyka obustronnego raka piersi
- Jednoczesne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie pierwotnego raka piersi będącego obecnie przedmiotem badań
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Bieżące leczenie dowolnymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Diagnoza jakiegokolwiek wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I
- Aktywna choroba zapalna jelit lub przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita lub operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Znana klinicznie istotna historia choroby wątroby odpowiadającej klasie B lub C Child-Pugh, w tym aktywne wirusowe lub inne zapalenie wątroby, aktualne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia w to badanie
- Historia alergii na giredestrant lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
- Każdy stan wymagający antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna lub leki trombolityczne
- Historia udokumentowanej skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Historia lub obecność objawowej bradykardii lub zespołu chorego węzła zatokowego
- Wyjściowe tętno ≤55 uderzeń na minutę (bpm) przed rejestracją
- Historia lub obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który jest klinicznie istotny w opinii badacza, w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub dowody wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
- Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >470 milisekund wykazany przez co najmniej dwa zapisy EKG w odstępie >30 minut
- Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, takich jak strukturalna choroba serca, choroba niedokrwienna serca, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego odstępu QT
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Historia lub obecność niekontrolowanej niedoczynności tarczycy
- Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub sprawić, że pacjent z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Giredestrant 10 mg
|
Giredestrant będzie podawany doustnie raz dziennie (QD), począwszy od dnia 1. do dnia operacji włącznie (jeśli jest to dozwolone zgodnie z lokalnymi procedurami) w dniu 15. (+/- 2 dni).
Inne nazwy:
Operacja raka piersi odbędzie się w dniu 15 (+/- 2 dni).
|
|
Eksperymentalny: Giredestrant 30 mg
|
Giredestrant będzie podawany doustnie raz dziennie (QD), począwszy od dnia 1. do dnia operacji włącznie (jeśli jest to dozwolone zgodnie z lokalnymi procedurami) w dniu 15. (+/- 2 dni).
Inne nazwy:
Operacja raka piersi odbędzie się w dniu 15 (+/- 2 dni).
|
|
Eksperymentalny: Giredestrant 100 mg
|
Giredestrant będzie podawany doustnie raz dziennie (QD), począwszy od dnia 1. do dnia operacji włącznie (jeśli jest to dozwolone zgodnie z lokalnymi procedurami) w dniu 15. (+/- 2 dni).
Inne nazwy:
Operacja raka piersi odbędzie się w dniu 15 (+/- 2 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proliferacji komórek nowotworowych w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona na podstawie proporcji Ki67-dodatnich wybarwionych jąder komórkowych w stosunku do wartości wyjściowych w próbkach biopsji guza przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i operacja (dzień 15)
|
Odpowiedź biologiczną na badane leczenie oceniano, mierząc zmiany w proliferacji komórek (ekspresja Ki67) przy użyciu utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie skrawków histopatologicznych próbek biopsji guza pobranych na początku badania iw dniu operacji.
Linię wyjściową zdefiniowano jako próbkę pobraną przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wyniki pokazują proporcję jąder barwiących Ki67-dodatnich (Ki67+) w próbce biopsji guza pobranej po leczeniu (podczas operacji) w stosunku do tej w próbce przed leczeniem (na linii podstawowej).
|
Linia podstawowa i operacja (dzień 15)
|
|
Zmiana proliferacji komórek nowotworowych w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona jako różnica w odsetku wybarwiających się jąder Ki67-dodatnich podczas zabiegu chirurgicznego w porównaniu z wartością wyjściową w próbkach biopsji guza przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i operacja (dzień 15)
|
Odpowiedź biologiczną na badane leczenie oceniano, mierząc zmiany w proliferacji komórek (ekspresja Ki67) przy użyciu utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie skrawków histopatologicznych próbek biopsji guza pobranych na początku badania iw dniu operacji.
Linię wyjściową zdefiniowano jako próbkę pobraną przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
Wyniki pokazują odsetek jąder barwiących Ki67-dodatnich (Ki67+) w próbkach biopsji guza przed i po leczeniu (odpowiednio pobranych na początku badania i po zabiegu) oraz bezwzględną różnicę w odsetku jąder Ki67+ między dwiema próbkami (obliczona jako operacja minus linia podstawowa).
|
Linia podstawowa i operacja (dzień 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym i według ciężkości, określona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 43
|
Rejestrowano wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), a badacz niezależnie oceniał powagę i dotkliwość każdego AE.
Nasilenie AE oceniano w skali od 1 do 5 przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v5.0; wszelkie zdarzenia niewyszczególnione w skali zdefiniowano jako: Stopień 1 jest łagodny; Stopień 2 jest umiarkowany; Stopień 3 jest ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4 zagraża życiu; a stopień 5 to śmierć związana z AE.
Badacze wykorzystali swoją wiedzę na temat pacjenta, okoliczności towarzyszących zdarzeniu oraz ocenę wszelkich potencjalnych przyczyn alternatywnych, aby ustalić, czy zdarzenie niepożądane zostało uznane za związane z badanym lekiem.
|
Od linii podstawowej do dnia 43
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 8 i 15
|
Oznaki życiowe, które obejmowały rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i temperaturę ciała, mierzono, gdy uczestnik siedział i zgodnie z praktykami instytucjonalnymi.
Wszelkie parametry życiowe, które znajdowały się poza normalnym zakresem referencyjnym (w określonym kierunku - niskim lub wysokim) uznano za nieprawidłowości.
Nie każda nieprawidłowość kwalifikowana jako zdarzenie niepożądane (AE).
Wynik dotyczący funkcji życiowych musiał zostać zgłoszony jako zdarzenie niepożądane, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły mu objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; spowodowały interwencję lekarską lub zmianę terapii towarzyszącej; lub było istotne klinicznie w ocenie badacza.
|
Linia bazowa, dni 1, 8 i 15
|
|
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, operacja (dzień 15) i stan po operacji (dzień 43)
|
Tętno mierzono, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej.
Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej.
Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości wyjściowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty studyjnej.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, operacja (dzień 15) i stan po operacji (dzień 43)
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, operacja (dzień 15) i stan po operacji (dzień 43)
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej.
Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej.
Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości wyjściowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty studyjnej.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, operacja (dzień 15) i stan po operacji (dzień 43)
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, operacja (dzień 15) i stan po operacji (dzień 43)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej.
Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej.
Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości wyjściowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty studyjnej.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, operacja (dzień 15) i stan po operacji (dzień 43)
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, operacja (dzień 15) i stan po operacji (dzień 43)
|
Temperaturę ciała mierzono zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym.
Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej.
Minimalna i maksymalna zmiana od wartości początkowej po wartości wyjściowej to odpowiednio najmniejsza i największa zmiana wartości uzyskana od wartości wyjściowej do ostatniej wizyty studyjnej.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość uczestnika przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
|
Wartość wyjściowa, dzień 8, operacja (dzień 15) i stan po operacji (dzień 43)
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach hematologicznych podczas leczenia, wśród uczestników bez nieprawidłowości na początku leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 8 i 15
|
Parametry laboratoryjne hematologii zostaną zmierzone i porównane ze standardowym zakresem referencyjnym.
Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, które znajdowały się poza normalnym zakresem referencyjnym parametru (w określonym kierunku - niskim lub wysokim) uznano za nieprawidłowości.
Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane (AE).
Wynik badania laboratoryjnego zgłaszano jako AE, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły mu objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; spowodowały interwencję lekarską lub zmianę terapii towarzyszącej; lub było istotne klinicznie w ocenie badacza.
|
Linia bazowa, dni 1, 8 i 15
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w badaniach biochemicznych krwi i krzepnięcia podczas leczenia, wśród uczestników bez nieprawidłowości na początku leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 8 i 15
|
Zmierzono parametry laboratoryjne dotyczące chemii krwi i krzepnięcia krwi i porównano je ze standardowym zakresem referencyjnym.
Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych, które znajdowały się poza normalnym zakresem referencyjnym parametru (w określonym kierunku - niskim lub wysokim) uznano za nieprawidłowości.
Nie każda nieprawidłowość laboratoryjna kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane (AE).
Wynik badania laboratoryjnego zgłaszano jako AE, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły mu objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; spowodowały interwencję lekarską lub zmianę terapii towarzyszącej; lub było istotne klinicznie w ocenie badacza.
SGPT/ALT = aminotransferaza alaninowa; SGOT/AST = aminotransferaza asparaginianowa
|
Linia bazowa, dni 1, 8 i 15
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 8 i 15
|
Zapisy elektrokardiogramu (EKG) wykonano po tym, jak uczestnik odpoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut.
Parametry EKG obejmowały częstość akcji serca, czas trwania PR i zespołów QRS oraz odstępy QT i QTcF.
Zgodnie z protokołem odczyty EKG po leczeniu były ograniczone do tych, dla których było to klinicznie wskazane.
Wszelkie parametry EKG, które znajdowały się poza normalnym zakresem referencyjnym (w określonym kierunku - niskim lub wysokim) uznano za nieprawidłowości.
Nie każda nieprawidłowość kwalifikowana jako zdarzenie niepożądane (AE).
Wynik badania EKG zgłaszano jako AE, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły mu objawy kliniczne; skutkowało zmianą leczenia w ramach badania; spowodowały interwencję lekarską lub zmianę terapii towarzyszącej; lub było istotne klinicznie w ocenie badacza.
|
Linia bazowa, dni 1, 8 i 15
|
|
Stężenie giredestrantu w osoczu w stanie stacjonarnym według poziomu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu operacji (dzień 15) lub przed biopsją (dzień 14)
|
Próbki osocza pobrano w dniu operacji (dzień 15) lub przed biopsją w dniu 14.
|
Przed podaniem dawki w dniu operacji (dzień 15) lub przed biopsją (dzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO40987
- 2018-003798-85 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .