Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Giredestrantu (GDC-9545) u postmenopauzálních žen s operabilním stadiem I-III, rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

7. března 2023 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená předoperační, krátkodobá studie GDC-9545 u postmenopauzálních žen s operabilním stadiem I-III, karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem

Tato studie bude hodnotit farmakodynamiku, farmakokinetiku, bezpečnost a biologickou aktivitu giredestrantu u účastníků s neléčeným karcinomem prsu negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (ER2) ve stádiu I-III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Auderghem, Belgie, 1160
        • Clinique Edith Cavell; Pharmacie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust; William Harvey Heart Centre, QMUL School of Medicine & Dentistry
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncológico de Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu se všemi následujícími charakteristikami: Primární nádor větší nebo roven (≥) 1,5 centimetru (cm) v největším průměru podle ultrazvuku; operabilní karcinom prsu stadia I-III; Dokumentace potvrzující nepřítomnost vzdálených metastáz (M0) podle institucionální praxe.
  • ER-pozitivní tumor a HER2-negativní karcinom prsu podle lokálního laboratorního testování
  • Postmenopauzální stav
  • Rakovina prsu vhodná k primární operaci
  • Předložení reprezentativního vzorku nádorové tkáně
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (≤)1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza zánětlivého karcinomu prsu
  • Diagnóza bilaterální rakoviny prsu
  • Současné užívání hormonální substituční terapie
  • Předchozí systémová nebo lokální léčba primárního karcinomu prsu, která je v současné době zkoumána
  • Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před vstupem do studie
  • Současná léčba jakýmikoli systémovými protinádorovými terapiemi
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením
  • Radiační terapie do 2 týdnů před zařazením
  • Diagnóza jakékoli sekundární malignity během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu dělohy stadia I
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem, syndrom krátkého střeva nebo operace horního gastrointestinálního traktu včetně resekce žaludku
  • Známá infekce HIV
  • Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně aktivní virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro vstup do studie vhodný do této studie
  • Anamnéza alergie na giredestrant nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Jakýkoli stav vyžadující antikoagulancia, jako je warfarin, heparin nebo trombolytická léčiva
  • Anamnéza dokumentované hemoragické diatézy nebo koagulopatie
  • Anamnéza nebo přítomnost symptomatické bradykardie nebo syndromu nemocného sinu
  • Základní srdeční frekvence ≤ 55 tepů za minutu (bpm) před zařazením
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný, včetně úplné blokády levého raménka raménka, srdeční blokády druhého nebo třetího stupně nebo důkazů o předchozím infarktu myokardu
  • QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 milisekund, prokázané alespoň dvěma EKG s odstupem > 30 minut
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů pro ventrikulární dysrytmie, jako je strukturální onemocnění srdce, ischemická choroba srdeční, klinicky významné abnormality elektrolytů nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu
  • Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují QT interval
  • Anamnéza nebo přítomnost nekontrolované hypotyreózy
  • Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit pacient s vysokým rizikem komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Giredestrant 10 mg
Lék: Giredestrant
Giredestrant bude podáván perorálně jednou denně (QD) počínaje dnem 1 až do dne chirurgického zákroku včetně (pokud to místní proces povoluje) v den 15 (+/-2 dny).
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Postup: Chirurgická operace
Operace rakoviny prsu se uskuteční 15. den (+/-2 dny).
Experimentální: Giredestrant 30 mg
Lék: Giredestrant
Giredestrant bude podáván perorálně jednou denně (QD) počínaje dnem 1 až do dne chirurgického zákroku včetně (pokud to místní proces povoluje) v den 15 (+/-2 dny).
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Postup: Chirurgická operace
Operace rakoviny prsu se uskuteční 15. den (+/-2 dny).
Experimentální: Giredestrant 100 mg
Lék: Giredestrant
Giredestrant bude podáván perorálně jednou denně (QD) počínaje dnem 1 až do dne chirurgického zákroku včetně (pokud to místní proces povoluje) v den 15 (+/-2 dny).
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Postup: Chirurgická operace
Operace rakoviny prsu se uskuteční 15. den (+/-2 dny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v proliferaci nádorových buněk, měřeno podílem barvení jader Ki67-pozitivní při operaci ve vztahu k výchozímu stavu ve vzorcích biopsie nádoru před a po léčbě
Časové okno: Základní linie a operace (15. den)
Biologická odpověď na studijní léčbu byla hodnocena měřením změn v proliferaci buněk (exprese Ki67) pomocí histopatologických řezů vzorků biopsie nádoru odebraných na začátku a v den operace zalitých v parafinu fixovaných ve formalínu. Výchozí hodnota byla definována jako vzorek odebraný před zahájením studie léku. Výsledky ukazují podíl jader barvených Ki67-pozitivních (Ki67+) ve vzorku biopsie nádoru odebraného po léčbě (při operaci) ve srovnání se vzorkem ve vzorku před léčbou (na začátku).
Základní linie a operace (15. den)
Změna od výchozího stavu v proliferaci nádorových buněk, měřeno rozdílem v procentech barvení jader Ki67-pozitivní při operaci ve srovnání s výchozí hodnotou ve vzorcích biopsie nádoru před a po léčbě
Časové okno: Základní linie a operace (15. den)
Biologická odpověď na studijní léčbu byla hodnocena měřením změn v proliferaci buněk (exprese Ki67) pomocí histopatologických řezů vzorků biopsie nádoru odebraných na začátku a v den operace zalitých v parafinu fixovaných ve formalínu. Výchozí hodnota byla definována jako vzorek odebraný před zahájením studie léku. Výsledky ukazují procento jader barvení Ki67-pozitivních (Ki67+) ve vzorcích biopsie nádoru před a po léčbě (odebraných na začátku a po operaci) a absolutní rozdíl v procentech jader Ki67+ mezi těmito dvěma vzorky (vypočteno jako operace mínus výchozí hodnota).
Základní linie a operace (15. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou a podle závažnosti, stanovený podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody, verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Časové okno: Od základní linie do dne 43
Všechny nežádoucí příhody (AE) byly zaznamenány a výzkumník nezávisle vyhodnotil závažnost a závažnost každého AE. Závažnost AE byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 pomocí NCI-CTCAE v5.0; jakékoli události, které nejsou konkrétně uvedeny ve škále, byly definovány jako: Stupeň 1 je mírný; Stupeň 2 je střední; Stupeň 3 je závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň je život ohrožující; a stupeň 5 je úmrtí související s AE. Vyšetřovatelé použili své znalosti o pacientovi, okolnostech obklopujících událost a vyhodnocení jakýchkoli potenciálních alternativních příčin, aby určili, zda byl AE považován za související se studovaným lékem.
Od základní linie do dne 43
Procento účastníků s abnormálními životními funkcemi během léčby
Časové okno: Základní stav, dny 1, 8 a 15
Vitální funkce, které zahrnovaly diastolický a systolický krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu, byly měřeny, když účastník seděl a podle institucionální praxe. Jakékoli vitální funkce, které byly mimo normální referenční rozsah (ve stanoveném směru – nízké nebo vysoké), byly považovány za abnormality. Ne každá abnormalita je kvalifikována jako nežádoucí příhoda (AE). Výsledek vitálních funkcí musel být hlášen jako AE, pokud splňoval některé z následujících kritérií: byl doprovázen klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; vedlo k lékařskému zásahu nebo změně souběžné terapie; nebo byl klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
Základní stav, dny 1, 8 a 15
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8. den, operace (15. den) a po operaci (43. den)
Tepová frekvence byla měřena, když účastník seděl. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav, 8. den, operace (15. den) a po operaci (43. den)
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8. den, operace (15. den) a po operaci (43. den)
Systolický krevní tlak byl měřen, když účastník seděl. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav, 8. den, operace (15. den) a po operaci (43. den)
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8. den, operace (15. den) a po operaci (43. den)
Diastolický krevní tlak byl měřen, když byl účastník v sedě. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav, 8. den, operace (15. den) a po operaci (43. den)
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8. den, operace (15. den) a po operaci (43. den)
Tělesná teplota byla měřena podle ústavní praxe. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty. Minimální a maximální změna po výchozím stavu od výchozích hodnot jsou nejmenší a největší změny hodnot získané po výchozím stavu během poslední studijní návštěvy. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota účastníka před zahájením léčby studovaným lékem.
Výchozí stav, 8. den, operace (15. den) a po operaci (43. den)
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami v hematologických testech během léčby, mezi účastníky bez abnormality na začátku
Časové okno: Základní stav, dny 1, 8 a 15
Laboratorní parametry pro hematologii budou měřeny a porovnány se standardním referenčním rozsahem. Jakékoli výsledky laboratorních testů, které byly mimo normální referenční rozsah parametru (ve specifikovaném směru – nízké nebo vysoké), byly považovány za abnormality. Ne každá laboratorní abnormalita je kvalifikována jako nežádoucí příhoda (AE). Výsledek laboratorního testu byl hlášen jako AE, pokud splňoval některé z následujících kritérií: byl doprovázen klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; vedlo k lékařskému zásahu nebo změně souběžné terapie; nebo byl klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
Základní stav, dny 1, 8 a 15
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami v chemii krve a koagulačních testech během léčby, mezi účastníky bez abnormalit na začátku
Časové okno: Základní stav, dny 1, 8 a 15
Laboratorní parametry pro chemii krve a koagulaci byly měřeny a porovnány se standardním referenčním rozmezím. Jakékoli výsledky laboratorních testů, které byly mimo normální referenční rozsah parametru (ve specifikovaném směru – nízké nebo vysoké), byly považovány za abnormality. Ne každá laboratorní abnormalita je kvalifikována jako nežádoucí příhoda (AE). Výsledek laboratorního testu byl hlášen jako AE, pokud splňoval některé z následujících kritérií: byl doprovázen klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; vedlo k lékařskému zásahu nebo změně souběžné terapie; nebo byl klinicky významný podle úsudku zkoušejícího. SGPT/ALT = alaninaminotransferáza; SGOT/AST = aspartátaminotransferáza
Základní stav, dny 1, 8 a 15
Procento účastníků s abnormálními parametry elektrokardiogramu během léčby
Časové okno: Základní stav, dny 1, 8 a 15
Záznamy elektrokardiogramu (EKG) byly provedeny poté, co účastník odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 10 minut. Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, trvání PR a QRS a intervaly QT a QTcF. Podle protokolu byly hodnoty EKG po léčbě omezeny na ty, pro které to bylo klinicky indikováno. Jakýkoli z parametrů EKG, který byl mimo normální referenční rozsah (ve stanoveném směru – nízký nebo vysoký), byl považován za abnormalitu. Ne každá abnormalita je kvalifikována jako nežádoucí příhoda (AE). Výsledek testu EKG byl hlášen jako AE, pokud splňoval kterékoli z následujících kritérií: byl doprovázen klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; vedlo k lékařskému zásahu nebo změně souběžné terapie; nebo byl klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
Základní stav, dny 1, 8 a 15
Plazmatická koncentrace giredestrantu v ustáleném stavu podle úrovně dávky
Časové okno: Dávkování v den operace (15. den) nebo před biopsií (14. den)
Vzorky plazmy byly odebrány v den operace (den 15) nebo před biopsií v den 14.
Dávkování v den operace (15. den) nebo před biopsií (14. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO40987
  • 2018-003798-85 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Giredestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit