Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Giredestrant (GDC-9545) hos postmenopausale kvinder med trin I-III operabel, østrogenreceptorpositiv brystkræft

7. marts 2023 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, multicenter, open-label præoperativ, kortsigtet vinduesundersøgelse af GDC-9545 i postmenopausale kvinder med trin I-III operabel, østrogenreceptorpositiv brystkræft

Denne undersøgelse vil evaluere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheden og den biologiske aktivitet af giredestrant hos deltagere med trin I-III operabel østrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ, ubehandlet brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Auderghem, Belgien, 1160
        • Clinique Edith Cavell; Pharmacie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust; William Harvey Heart Centre, QMUL School of Medicine & Dentistry
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncológico de Donostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med alle følgende karakteristika: Primær tumor større end eller lig med (≥)1,5 centimeter (cm) i største diameter ved ultralyd; Trin I-III operabel brystkræft; Dokumentation, der bekræfter fraværet af fjernmetastaser (M0) som bestemt af institutionel praksis.
  • ER-positiv tumor og HER2-negativ brystkræft ifølge lokal laboratorietest
  • Postmenopausal status
  • Brystkræft berettiget til primær operation
  • Indsendelse af en repræsentativ tumorvævsprøve
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus mindre end eller lig med (≤)1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk brystkræft
  • Diagnose af bilateral brystkræft
  • Samtidig brug af hormonerstatningsterapier
  • Tidligere systemisk eller lokal behandling for den primære brystkræft, der i øjeblikket er under undersøgelse
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Nuværende behandling med enhver systemisk anti-cancer terapi
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning
  • Strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning
  • Diagnose af enhver sekundær malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré, kort tarmsyndrom eller øvre gastrointestinale kirurgi inklusive gastrisk resektion
  • Kendt HIV-infektion
  • Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C, inklusive aktiv viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller skrumpelever
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse
  • Anamnese med allergi over for giredestrant eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Enhver tilstand, der kræver antikoagulantia, såsom warfarin, heparin eller trombolytiske lægemidler
  • Anamnese med dokumenteret hæmoragisk diatese eller koagulopati
  • Anamnese eller tilstedeværelse af symptomatisk bradykardi eller syg sinus-syndrom
  • Baseline puls ≤55 slag i minuttet (bpm) før tilmelding
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som er klinisk signifikant efter investigatorens mening, inklusive komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads hjerteblok eller tegn på tidligere myokardieinfarkt
  • QT-interval korrigeret ved brug af Fridericias formel (QTcF) >470 millisekunder vist med mindst to EKG'er med >30 minutters mellemrum
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier såsom strukturel hjertesygdom, koronar hjertesygdom, klinisk signifikante elektrolytabnormiteter eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
  • Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge QT-intervallet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret hypothyroidisme
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patient med høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Giredestrant 10 mg
Medicin: Giredestrant
Giredestrant vil blive administreret oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til og med operationsdagen (hvis tilladt pr. lokal proces) på dag 15 (+/-2 dage).
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Procedure: Kirurgi
Brystkræftoperation vil finde sted på dag 15 (+/-2 dage).
Eksperimentel: Giredestrant 30 mg
Medicin: Giredestrant
Giredestrant vil blive administreret oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til og med operationsdagen (hvis tilladt pr. lokal proces) på dag 15 (+/-2 dage).
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Procedure: Kirurgi
Brystkræftoperation vil finde sted på dag 15 (+/-2 dage).
Eksperimentel: Giredestrant 100 mg
Medicin: Giredestrant
Giredestrant vil blive administreret oralt én gang dagligt (QD) fra dag 1 til og med operationsdagen (hvis tilladt pr. lokal proces) på dag 15 (+/-2 dage).
Andre navne:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Procedure: Kirurgi
Brystkræftoperation vil finde sted på dag 15 (+/-2 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tumorcelleproliferation, målt ved andelen af ​​nuclei-farvning Ki67-positive ved kirurgi i forhold til baseline i præ- og post-behandling tumorbiopsiprøver
Tidsramme: Baseline og kirurgi (dag 15)
Den biologiske respons på undersøgelsesbehandlingen blev vurderet ved at måle ændringer i celleproliferation (Ki67-ekspression) under anvendelse af formalinfikserede paraffinindlejrede histopatologiske sektioner af tumorbiopsiprøverne taget ved baseline og på operationsdagen. Baseline blev defineret som en prøve taget før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne viser andelen af ​​kerner, der farver Ki67-positiv (Ki67+) i tumorbiopsiprøven taget efter behandling (ved operation) i forhold til den i prøven før behandling (ved baseline).
Baseline og kirurgi (dag 15)
Ændring fra baseline i tumorcelleproliferation, som målt ved forskellen i procentdelen af ​​nuclei-farvning Ki67-positiv ved kirurgi sammenlignet med baseline i præ- og post-behandling tumorbiopsiprøver
Tidsramme: Baseline og kirurgi (dag 15)
Den biologiske respons på undersøgelsesbehandlingen blev vurderet ved at måle ændringer i celleproliferation (Ki67-ekspression) under anvendelse af formalinfikserede paraffinindlejrede histopatologiske sektioner af tumorbiopsiprøverne taget ved baseline og på operationsdagen. Baseline blev defineret som en prøve taget før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne viser procentdelen af ​​kerner, der farver Ki67-positive (Ki67+) i tumorbiopsiprøverne før og efter behandling (taget ved henholdsvis baseline og kirurgi) og den absolutte forskel i procentdelen af ​​Ki67+ kerner mellem de to prøver (beregnet som operation minus baseline).
Baseline og kirurgi (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse og efter sværhedsgrad, bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til dag 43
Alle bivirkninger (AE'er) blev registreret, og investigator vurderede uafhængigt alvoren og sværhedsgraden af ​​hver AE. AE-alvorligheden blev bedømt på en skala fra 1 til 5 ved brug af NCI-CTCAE v5.0; Eventuelle hændelser, der ikke specifikt er angivet i skalaen, blev defineret som: Grad 1 er mild; Karakter 2 er moderat; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4 er livstruende; og grad 5 er død relateret til en AE. Efterforskerne brugte deres viden om patienten, omstændighederne omkring hændelsen og en evaluering af eventuelle alternative årsager til at afgøre, om en AE blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til dag 43
Procentdel af deltagere med unormale vitale tegn under behandling
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8 og 15
Vitale tegn, som omfattede diastolisk og systolisk blodtryk, puls og kropstemperatur, blev målt, mens deltageren sad og i henhold til institutionel praksis. Ethvert af de vitale tegn, der var uden for det normale referenceområde (i den specificerede retning - lav eller høj) blev betragtet som abnormiteter. Ikke alle abnormiteter kvalificerede som en bivirkning (AE). Et resultat af vitale tegn skulle rapporteres som en AE, hvis det opfyldte et af følgende kriterier: var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling; eller var klinisk signifikant efter investigatorens vurdering.
Baseline, dag 1, 8 og 15
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 8, operation (dag 15) og post-kirurgi (dag 43)
Puls blev målt, mens deltageren sad i en siddende stilling. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Post-baseline minimum og maksimum ændring fra baseline værdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline, dag 8, operation (dag 15) og post-kirurgi (dag 43)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 8, operation (dag 15) og post-kirurgi (dag 43)
Det systoliske blodtryk blev målt, mens deltageren sad i en siddende stilling. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Post-baseline minimum og maksimum ændring fra baseline værdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline, dag 8, operation (dag 15) og post-kirurgi (dag 43)
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 8, operation (dag 15) og post-kirurgi (dag 43)
Diastolisk blodtryk blev målt, mens deltageren sad i en siddende stilling. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Post-baseline minimum og maksimum ændring fra baseline værdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline, dag 8, operation (dag 15) og post-kirurgi (dag 43)
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, dag 8, operation (dag 15) og post-kirurgi (dag 43)
Kropstemperaturen blev målt i henhold til institutionel praksis. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien. Post-baseline minimum og maksimum ændring fra baseline værdier er henholdsvis de mindste og største værdiændringer opnået efter baseline gennem det sidste studiebesøg. Baseline blev defineret som deltagerens sidste værdi før påbegyndelse af studielægemidlet.
Baseline, dag 8, operation (dag 15) og post-kirurgi (dag 43)
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter i hæmatologiske tests under behandling, blandt deltagere uden abnormiteten ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8 og 15
Laboratorieparametre for hæmatologi vil blive målt og sammenlignet med et standardreferenceområde. Ethvert af laboratorietestresultaterne, der lå uden for en parameters normale referenceområde (i den specificerede retning - lav eller høj), blev betragtet som abnormiteter. Ikke alle laboratorieabnormiteter kvalificerede som en bivirkning (AE). Et laboratorietestresultat blev rapporteret som en AE, hvis det opfyldte et af følgende kriterier: var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling; eller var klinisk signifikant efter investigatorens vurdering.
Baseline, dag 1, 8 og 15
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter i blodkemi og koagulationstest under behandling, blandt deltagere uden abnormiteten ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8 og 15
Laboratorieparametre for blodkemi og koagulation blev målt og sammenlignet med et standardreferenceområde. Ethvert af laboratorietestresultaterne, der lå uden for en parameters normale referenceområde (i den specificerede retning - lav eller høj), blev betragtet som abnormiteter. Ikke alle laboratorieabnormiteter kvalificerede som en bivirkning (AE). Et laboratorietestresultat blev rapporteret som en AE, hvis det opfyldte et af følgende kriterier: var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling; eller var klinisk signifikant efter investigatorens vurdering. SGPT/ALT = alaninaminotransferase; SGOT/AST = aspartataminotransferase
Baseline, dag 1, 8 og 15
Procentdel af deltagere med unormale elektrokardiogramparametre under behandling
Tidsramme: Baseline, dag 1, 8 og 15
Elektrokardiogram (EKG) optagelser blev udført, efter at deltageren havde hvilet i liggende stilling i mindst 10 minutter. EKG-parametre inkluderede hjertefrekvens, PR- og QRS-varigheder og QT- og QTcF-intervaller. I henhold til protokollen var EKG-aflæsninger efter behandling begrænset til dem, for hvem det var klinisk indiceret. Enhver af EKG-parametrene, der lå uden for det normale referenceområde (i den specificerede retning - lav eller høj) blev betragtet som abnormiteter. Ikke alle abnormiteter kvalificerede som en bivirkning (AE). Et EKG-testresultat blev rapporteret som en AE, hvis det opfyldte et af følgende kriterier: var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling; eller var klinisk signifikant efter investigatorens vurdering.
Baseline, dag 1, 8 og 15
Plasmakoncentration af Giredestrant ved Steady State efter dosisniveau
Tidsramme: Foruddosis på operationsdagen (dag 15) eller før biopsi (dag 14)
Plasmaprøver blev taget på operationsdagen (dag 15) eller før biopsi på dag 14.
Foruddosis på operationsdagen (dag 15) eller før biopsi (dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO40987
  • 2018-003798-85 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Giredestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner