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Giredestrant (GDC-9545) 在 I-III 期可手术、雌激素受体阳性乳腺癌绝经后妇女中的研究

2023年3月7日 更新者：Genentech, Inc.

GDC-9545 在 I-III 期可手术、雌激素受体阳性乳腺癌绝经后妇女中的 I 期、多中心、开放标签术前短期窗口研究

本研究将评估吉瑞地群在 I-III 期可手术雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、未经治疗的乳腺癌参与者中的药效学、药代动力学、安全性和生物活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Auderghem、比利时、1160
        • Clinique Edith Cavell; Pharmacie
      • Edegem、比利时、2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-2517
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust; William Harvey Heart Centre, QMUL School of Medicine & Dentistry
      • Truro、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • HM Sanchinarro ? CIOCC
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncológico de Donostia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的判断，遵守研究方案的能力
  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌，具有以下所有特征：原发肿瘤超声最大直径大于或等于（≥）1.5厘米（cm）； I-III 期可手术乳腺癌；证明机构实践确定不存在远处转移 (M0) 的文件。
  • 根据当地实验室检测结果为 ER 阳性肿瘤和 HER2 阴性乳腺癌
  • 绝经后状态
  • 符合初次手术条件的乳腺癌
  • 提交具有代表性的肿瘤组织标本
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 (≤)1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 炎性乳腺癌的诊断
  • 双侧乳腺癌的诊断
  • 同时使用激素替代疗法
  • 目前正在研究的原发性乳腺癌的既往全身或局部治疗
  • 在进入研究前 30 天内与其他实验药物同时治疗或使用任何研究药物参与另一项临床试验
  • 目前正在接受任何全身性抗癌治疗
  • 入组前 4 周内进行过大手术
  • 入组前 2 周内接受放射治疗
  • 入组前 3 年内诊断出任何继发性恶性肿瘤，经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌除外
  • 活动性炎症性肠病或慢性腹泻、短肠综合征或包括胃切除术在内的上消化道手术
  • 已知的 HIV 感染
  • 已知有临床意义的肝病病史，符合 Child-Pugh B 级或 C 级，包括活动性病毒性肝炎或其他肝炎、当前酗酒或肝硬化
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合入组进入这项研究
  • 对吉瑞地群或其任何赋形剂过敏的历史
  • 任何需要抗凝剂的情况，例如华法林、肝素或溶栓药物
  • 记录的出血素质或凝血病史
  • 症状性心动过缓或病态窦房结综合征的病史或存在
  • 入组前基线心率≤55 次/分钟 (bpm)
  • 研究者认为具有临床意义的异常心电图 (ECG) 的病史或存在，包括完全性左束支传导阻滞、二度或三度心脏传导阻滞，或既往心肌梗死的证据
  • 通过使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 >470 毫秒，至少两个心电图 >30 分钟间隔
  • 室性心律失常史或室性心律失常的危险因素，如结构性心脏病、冠心病、有临床意义的电解质异常，或不明原因猝死或长 QT 综合征的家族史
  • 目前使用众所周知可延长 QT 间期的药物进行治疗
  • 不受控制的甲状腺功能减退症的病史或存在
  • 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现，研究者认为这些疾病或状况合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使治疗并发症风险高的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吉瑞地群 10 毫克
药品：吉雷德斯特朗
Giredestrant 将从第 1 天开始每天口服一次 (QD)，直至并包括手术当天（如果当地流程允许）第 15 天（+/-2 天）。
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
程序：外科手术
乳腺癌手术将在第 15 天（+/-2 天）进行。
实验性的：吉瑞地群 30 毫克
药品：吉雷德斯特朗
Giredestrant 将从第 1 天开始每天口服一次 (QD)，直至并包括手术当天（如果当地流程允许）第 15 天（+/-2 天）。
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
程序：外科手术
乳腺癌手术将在第 15 天（+/-2 天）进行。
实验性的：吉瑞地群 100 毫克
药品：吉雷德斯特朗
Giredestrant 将从第 1 天开始每天口服一次 (QD)，直至并包括手术当天（如果当地流程允许）第 15 天（+/-2 天）。
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
程序：外科手术
乳腺癌手术将在第 15 天（+/-2 天）进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤细胞增殖相对于基线的变化，通过手术时细胞核染色 Ki67 阳性相对于治疗前和治疗后肿瘤活检样本中基线的比例来衡量
大体时间：基线和手术（第 15 天）
通过使用福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤活检标本的基线和手术当天的组织病理学切片测量细胞增殖的变化（Ki67 表达）来评估对研究治疗的生物学反应。 基线被定义为在开始研究药物之前采集的样本。 结果显示，相对于治疗前样本（基线），在治疗后（手术时）采集的肿瘤活检样本中细胞核染色 Ki67 阳性 (Ki67+) 的比例。
基线和手术（第 15 天）
肿瘤细胞增殖相对于基线的变化，通过手术时 Ki67 阳性细胞核染色百分比与治疗前和治疗后肿瘤活检样本中基线的差异来衡量
大体时间：基线和手术（第 15 天）
通过使用福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤活检标本的基线和手术当天的组织病理学切片测量细胞增殖的变化（Ki67 表达）来评估对研究治疗的生物学反应。 基线被定义为在开始研究药物之前采集的样本。 结果显示了治疗前和治疗后肿瘤活检样本（分别在基线和手术时采集）中细胞核染色 Ki67 阳性 (Ki67+) 的百分比以及两个样本之间 Ki67+ 细胞核百分比的绝对差异（计算作为手术减去基线）。
基线和手术（第 15 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 确定的至少有一次不良事件的参与者人数和严重程度
大体时间：从基线到第 43 天
记录所有不良事件 (AE)，研究者独立评估每个 AE 的严重性和严重性。 使用 NCI-CTCAE v5.0 按 1 到 5 的等级对 AE 严重程度进行分级；量表中未具体列出的任何事件定义为： 1 级为轻度； 2级为中等； 3 级是严重的或有医学意义的； 4级有生命危险； 5 级是与 AE 相关的死亡。 研究人员利用他们对患者的了解、事件的周围环境以及对任何潜在替代原因的评估来确定 AE 是否被认为与研究药物有关。
从基线到第 43 天
治疗期间生命体征异常的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、8 和 15 天
生命体征，包括舒张压和收缩压、脉搏率和体温，是在参与者坐着时根据机构惯例测量的。 任何超出正常参考范围（在指定方向 - 低或高）的生命体征都被认为是异常的。 并非所有异常都符合不良事件 (AE) 的条件。 如果生命体征结果符合以下任何标准，则必须将其报告为 AE： 伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；导致医疗干预或伴随治疗的改变；或在研究者的判断中具有临床意义。
基线，第 1、8 和 15 天
脉率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、手术（第 15 天）和术后（第 43 天）
当参与者处于坐姿时测量脉搏率。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。 相对于基线值的基线后最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问获得的最小值变化和最大值变化。 基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
基线、第 8 天、手术（第 15 天）和术后（第 43 天）
收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、手术（第 15 天）和术后（第 43 天）
当参与者处于坐姿时测量收缩压。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。 相对于基线值的基线后最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问获得的最小值变化和最大值变化。 基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
基线、第 8 天、手术（第 15 天）和术后（第 43 天）
舒张压基线的变化
大体时间：基线、第 8 天、手术（第 15 天）和术后（第 43 天）
当参与者处于坐姿时测量舒张压。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。 相对于基线值的基线后最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问获得的最小值变化和最大值变化。 基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
基线、第 8 天、手术（第 15 天）和术后（第 43 天）
体温从基线变化
大体时间：基线、第 8 天、手术（第 15 天）和术后（第 43 天）
根据机构惯例测量体温。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。 相对于基线值的基线后最小和最大变化分别是基线后通过最后一次研究访问获得的最小值变化和最大值变化。 基线被定义为参与者在开始研究药物之前的最后一个值。
基线、第 8 天、手术（第 15 天）和术后（第 43 天）
治疗期间血液学检查出现实验室异常的参与者占基线时无异常的参与者的百分比
大体时间：基线，第 1、8 和 15 天
血液学实验室参数将被测量并与标准参考范围进行比较。 任何超出参数正常参考范围（在指定方向 - 低或高）的实验室测试结果都被视为异常。 并非所有实验室异常都符合不良事件 (AE) 的条件。 如果实验室测试结果满足以下任何标准，则报告为 AE： 伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；导致医疗干预或伴随治疗的改变；或在研究者的判断中具有临床意义。
基线，第 1、8 和 15 天
治疗期间血液化学和凝血试​​验实验室异常的参与者占基线时无异常的参与者的百分比
大体时间：基线，第 1、8 和 15 天
测量了血液化学和凝血的实验室参数，并与标准参考范围进行了比较。 任何超出参数正常参考范围（在指定方向 - 低或高）的实验室测试结果都被视为异常。 并非所有实验室异常都符合不良事件 (AE) 的条件。 如果实验室测试结果满足以下任何标准，则报告为 AE： 伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；导致医疗干预或伴随治疗的改变；或在研究者的判断中具有临床意义。 SGPT/ALT = 谷丙转氨酶； SGOT/AST = 天冬氨酸转氨酶
基线，第 1、8 和 15 天
治疗期间心电图参数异常的参与者百分比
大体时间：基线，第 1、8 和 15 天
在参与者仰卧休息至少 10 分钟后进行心电图 (ECG) 记录。 ECG 参数包括心率、PR 和 QRS 持续时间以及 QT 和 QTcF 间隔。 根据协议，治疗后的心电图读数仅限于有临床指征的患者。 任何超出正常参考范围（在指定方向 - 低或高）的 ECG 参数均被视为异常。 并非所有异常都符合不良事件 (AE) 的条件。 如果 ECG 测试结果符合以下任何标准，则报告为 AE： 伴有临床症状；导致研究治疗发生变化；导致医疗干预或伴随治疗的改变；或在研究者的判断中具有临床意义。
基线，第 1、8 和 15 天
不同剂量水平的稳态吉瑞地群血浆浓度
大体时间：在手术当天（第 15 天）或活检前（第 14 天）给药前
在手术当天（第 15 天）或第 14 天进行活检之前获取血浆样本。
在手术当天（第 15 天）或活检前（第 14 天）给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月26日

初级完成 (实际的)

2021年5月25日

研究完成 (实际的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2019年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月12日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO40987
  • 2018-003798-85 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床研究信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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