Giredestrantin (GDC-9545) tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I-III leikkauskykyinen estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, monikeskus, avoin preoperatiivinen, lyhytaikainen GDC-9545-tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaihe I-III leikkauskykyinen estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan giredestrantin farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja biologista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on vaiheen I-III operoitavissa oleva estrogeenireseptori (ER) -positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen, hoitamaton rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Auderghem, Belgia, 1160
- Clinique Edith Cavell; Pharmacie
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ruber Internacional;Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- HM Sanchinarro ? CIOCC
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncológico de Donostia
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust; William Harvey Heart Centre, QMUL School of Medicine & Dentistry
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-2517
- University of Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet: Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri (≥) 1,5 senttimetriä (cm) ultraäänellä; Vaiheen I-III operoitavissa oleva rintasyöpä; Asiakirjat, jotka vahvistavat kaukaisten etäpesäkkeiden (M0) puuttumisen institutionaalisen käytännön mukaisesti.
- ER-positiivinen kasvain ja HER2-negatiivinen rintasyöpä paikallisten laboratoriotestien mukaan
- Postmenopausaalinen tila
- Rintasyöpä kelvollinen primaarileikkaukseen
- Edustavan kasvainkudosnäytteen toimittaminen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen rintasyövän diagnoosi
- Kahdenvälisen rintasyövän diagnoosi
- Hormonikorvaushoitojen samanaikainen käyttö
- Aiempi systeeminen tai paikallinen hoito primaariseen rintasyöpään parhaillaan tutkittavana
- Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Nykyinen hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Toissijaisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai I vaiheen kohtusyöpää
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli, lyhyen suolen oireyhtymä tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun resektio
- Tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka on Child-Pugh-luokan B tai C mukainen, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen
- Aiempi allergia giredestrantille tai jollekin sen apuaineelle
- Mikä tahansa tila, joka vaatii antikoagulantteja, kuten varfariinia, hepariinia tai trombolyyttisiä lääkkeitä
- Anamneesi dokumentoitu verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Oireellinen bradykardia tai sairas poskiontelooireyhtymä tai sen esiintyminen
- Perussyke ≤55 lyöntiä minuutissa (bpm) ennen ilmoittautumista
- Epänormaali EKG:n historia tai olemassaolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä, mukaan lukien täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai todiste aiemmasta sydäninfarktista
- QT-aika korjattu käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) > 470 millisekuntia, joka osoitetaan vähintään kahdella EKG:llä, joka on yli 30 minuutin välein
- Kammiorytmihäiriöt tai kammiorytmioiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt tai suvussa esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Hallitsemattoman kilpirauhasen vajaatoiminnan historia tai olemassaolo
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilas, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Giredestrant 10 mg
|
Giredestranttia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) alkaen päivästä 1 aina leikkauspäivään (jos se sallitaan paikallisen prosessin mukaan) päivään 15 (+/-2 päivää).
Muut nimet:
Rintasyövän leikkaus tapahtuu päivänä 15 (+/-2 päivää).
|
|
Kokeellinen: Giredestrant 30 mg
|
Giredestranttia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) alkaen päivästä 1 aina leikkauspäivään (jos se sallitaan paikallisen prosessin mukaan) päivään 15 (+/-2 päivää).
Muut nimet:
Rintasyövän leikkaus tapahtuu päivänä 15 (+/-2 päivää).
|
|
Kokeellinen: Giredestrant 100 mg
|
Giredestranttia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) alkaen päivästä 1 aina leikkauspäivään (jos se sallitaan paikallisen prosessin mukaan) päivään 15 (+/-2 päivää).
Muut nimet:
Rintasyövän leikkaus tapahtuu päivänä 15 (+/-2 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kasvainsolujen lisääntymisessä mitattuna leikkauksen aikana Ki67-positiivisen tuman värjäytymisen osuudella suhteessa lähtötasoon hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä kasvainbiopsianäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkaus (päivä 15)
|
Biologinen vaste tutkimushoidolle arvioitiin mittaamalla muutoksia solujen lisääntymisessä (Ki67-ilmentyminen) käyttämällä formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja histopatologisia leikkeitä kasvainbiopsianäytteistä, jotka oli otettu lähtötilanteessa ja leikkauspäivänä.
Lähtötaso määriteltiin näytteeksi, joka oli otettu ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Tulokset osoittavat Ki67-positiiviseksi (Ki67+) värjäytyneiden tumien osuuden kasvainbiopsianäytteestä, joka on otettu hoidon jälkeen (leikkauksessa) verrattuna esikäsittelynäytteeseen (lähtötasolla).
|
Lähtötilanne ja leikkaus (päivä 15)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kasvainsolujen lisääntymisessä mitattuna erolla tumavärjäytysten prosenttiosuudessa Ki67-positiivisena leikkauksessa verrattuna lähtötasoon hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä kasvainbiopsianäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkaus (päivä 15)
|
Biologinen vaste tutkimushoidolle arvioitiin mittaamalla muutoksia solujen lisääntymisessä (Ki67-ilmentyminen) käyttämällä formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja histopatologisia leikkeitä kasvainbiopsianäytteistä, jotka oli otettu lähtötilanteessa ja leikkauspäivänä.
Lähtötaso määriteltiin näytteeksi, joka oli otettu ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Tulokset osoittavat Ki67-positiiviseksi (Ki67+) värjäytyneiden ytimien prosenttiosuuden ennen hoitoa ja sen jälkeisissä kasvainbiopsianäytteissä (otettu lähtötilanteessa ja leikkauksessa, vastaavasti) ja absoluuttisen eron Ki67+-ytimien prosenttiosuudessa näiden kahden näytteen välillä (laskettu leikkaus miinus lähtötaso).
|
Lähtötilanne ja leikkaus (päivä 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma ja vakavuuden mukaan, määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan, versio 5.0 (NCI-CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 43
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) kirjattiin, ja tutkija arvioi itsenäisesti kunkin haittavaikutuksen vakavuuden ja vakavuuden.
AE:n vakavuus arvioitiin asteikolla 1-5 käyttäen NCI-CTCAE v5.0:aa; kaikki tapahtumat, joita ei ole erikseen lueteltu asteikolla, määriteltiin seuraavasti: Aste 1 on lievä; Luokka 2 on kohtalainen; Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; Aste 4 on hengenvaarallinen; ja luokka 5 on AE:hen liittyvä kuolema.
Tutkijat käyttivät tietojaan potilaasta, tapahtumaan liittyvistä olosuhteista ja mahdollisten vaihtoehtoisten syiden arviointia määrittääkseen, katsottiinko haittavaikutusten liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
|
Perustasosta päivään 43
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit elintoiminnot hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 8 ja 15
|
Elintoiminnot, kuten diastolinen ja systolinen verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö, mitattiin osallistujan istuessa ja laitoskäytäntöjen mukaisesti.
Kaikki elintoiminnot, jotka olivat normaalin vertailualueen ulkopuolella (määritetyssä suunnassa - matala tai korkea), katsottiin poikkeavuuksiksi.
Kaikkia poikkeavuuksia ei pidetty haittatapahtumana (AE).
Elintoimintojen tulos oli raportoitava AE:na, jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: siihen liittyi kliinisiä oireita; johti muutokseen tutkimushoidossa; johtanut lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai muutokseen samanaikaisessa hoidossa; tai se oli kliinisesti merkittävä tutkijan arvioiden mukaan.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 8 ja 15
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, leikkaus (päivä 15) ja leikkauksen jälkeinen (päivä 43)
|
Pulssi mitattiin osallistujan istuessa.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötason arvoista ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne, päivä 8, leikkaus (päivä 15) ja leikkauksen jälkeinen (päivä 43)
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, leikkaus (päivä 15) ja leikkauksen jälkeinen (päivä 43)
|
Systolinen verenpaine mitattiin osallistujan istuessa.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötason arvoista ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne, päivä 8, leikkaus (päivä 15) ja leikkauksen jälkeinen (päivä 43)
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, leikkaus (päivä 15) ja leikkauksen jälkeinen (päivä 43)
|
Diastolinen verenpaine mitattiin osallistujan istuessa.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötason arvoista ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne, päivä 8, leikkaus (päivä 15) ja leikkauksen jälkeinen (päivä 43)
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, leikkaus (päivä 15) ja leikkauksen jälkeinen (päivä 43)
|
Kehon lämpötila mitattiin laitoskäytännön mukaisesti.
Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan.
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Perustason jälkeinen minimi- ja maksimimuutos lähtötason arvoista ovat pienin ja suurin arvon muutos, joka on saatu lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Lähtötaso määriteltiin osallistujan viimeiseksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
|
Lähtötilanne, päivä 8, leikkaus (päivä 15) ja leikkauksen jälkeinen (päivä 43)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia hematologisissa testeissä hoidon aikana, niiden osallistujien joukossa, joilla ei ollut poikkeavuutta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 8 ja 15
|
Hematologian laboratorioparametrit mitataan ja verrataan standardireferenssialueeseen.
Kaikki laboratoriotestitulokset, jotka olivat parametrin normaalin vertailualueen ulkopuolella (määritetyssä suunnassa - matala tai korkea), katsottiin poikkeavuuksiksi.
Kaikkia laboratoriopoikkeavuuksia ei pidetty haittatapahtumana (AE).
Laboratoriotestitulos ilmoitettiin AE:ksi, jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: siihen liittyi kliinisiä oireita; johti muutokseen tutkimushoidossa; johtanut lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai muutokseen samanaikaisessa hoidossa; tai se oli kliinisesti merkittävä tutkijan arvioiden mukaan.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 8 ja 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli laboratoriopoikkeavuuksia veren kemiassa ja hyytymiskokeissa hoidon aikana, niiden osallistujien joukossa, joilla ei ollut poikkeavuutta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 8 ja 15
|
Veren kemian ja hyytymisen laboratorioparametrit mitattiin ja niitä verrattiin standardireferenssialueeseen.
Kaikki laboratoriotestitulokset, jotka olivat parametrin normaalin vertailualueen ulkopuolella (määritetyssä suunnassa - matala tai korkea), katsottiin poikkeavuuksiksi.
Kaikkia laboratoriopoikkeavuuksia ei pidetty haittatapahtumana (AE).
Laboratoriotestitulos ilmoitettiin AE:ksi, jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: siihen liittyi kliinisiä oireita; johti muutokseen tutkimushoidossa; johtanut lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai muutokseen samanaikaisessa hoidossa; tai se oli kliinisesti merkittävä tutkijan arvioiden mukaan.
SGPT/ALT = alaniiniaminotransferaasi; SGOT/AST = aspartaattiaminotransferaasi
|
Lähtötilanne, päivät 1, 8 ja 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia elektrokardiogrammin parametreja hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 8 ja 15
|
Elektrokardiogrammi (EKG) tallennettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia.
EKG-parametreihin kuuluivat syke, PR- ja QRS-kestot sekä QT- ja QTcF-välit.
Protokollan mukaan EKG-lukemat hoidon jälkeen rajoitettiin niille, joille se oli kliinisesti aiheellista.
Kaikki EKG-parametrit, jotka olivat normaalin vertailualueen ulkopuolella (määritetyssä suunnassa - matala tai korkea), katsottiin poikkeavuuksiksi.
Kaikkia poikkeavuuksia ei pidetty haittatapahtumana (AE).
EKG-testin tulos ilmoitettiin AE:ksi, jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: siihen liittyi kliinisiä oireita; johti muutokseen tutkimushoidossa; johtanut lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai muutokseen samanaikaisessa hoidossa; tai se oli kliinisesti merkittävä tutkijan arvioiden mukaan.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 8 ja 15
|
|
Plasman Giredestrantin pitoisuus vakaassa tilassa annostason mukaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos leikkauspäivänä (päivä 15) tai ennen biopsiaa (päivä 14)
|
Plasmanäytteet otettiin leikkauspäivänä (päivä 15) tai ennen biopsiaa päivänä 14.
|
Ennakkoannos leikkauspäivänä (päivä 15) tai ennen biopsiaa (päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO40987
- 2018-003798-85 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .