放射線療法と手術で治療された軟部肉腫のリハビリテーションと生活の質の評価
2022年4月4日 更新者：Washington University School of Medicine
これは、四肢または表在性体幹軟部肉腫 (STS) の放射線療法および外科的切除を受ける予定の患者におけるマルチモーダルがんリハビリテーションの使用を評価する、実現可能性のリードインを伴うパイロット研究です。
登録時に、患者は術前放射線コホートまたは術後放射線コホートのいずれかに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された四肢または体幹（腹部または胸部）の軟部組織肉腫
- 放射線治療と外科的切除を受ける予定
- 16歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤3
- 担当医の判断により、がんリハビリテーションプロトコルを安全に完了することができる。
- -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.
除外基準:
- -治療する腫瘍内科医、放射線腫瘍医、または外科医によって根治的治療に不適格と見なされた患者。
- 深部後腹膜または腹部STSの患者
- 以前に放射線療法を受けており、放射線腫瘍医の意見に基づいて、プロトコルのネオアジュバント放射線療法で安全に治療されない可能性がある患者。
- 現在、治験薬を受け取っています。
- -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、放射線療法を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- CD4+ T 細胞数が 350 細胞/μL 未満の HIV 陽性患者。
- 同時化学放射線療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術前放射線療法：食事カウンセリング/運動/心理カウンセリング
|
- エクササイズの部分は、有酸素運動と動的ストレッチのウォームアップ、筋力トレーニング、バランス トレーニング、柔軟性トレーニングを含む、理学療法士の指示による評価と治療で構成されます。
ホームエクササイズプログラム（HEP）も含まれます。
理学療法士は、ReVital 認定プロセスを通じて取得したがんリハビリテーションの専門トレーニングを受けます。
-プロトコルには、手術前の入院から退院までの患者ケアの指示が含まれます。これには、食事、検査室、点滴、痛みの管理、予防薬、留置カテーテルとドレーンの管理、および活動に関する指示が含まれます。
他の名前：
-心理的スクリーニングは、診察時に放射線腫瘍学の看護師によって完了されます
-患者は、登録栄養士によるベースライン栄養カウンセリングの訪問を受けます。
これには、優先順位を設定し、目標を設定し、個別の計画を作成するための栄養評価と栄養カウンセリングが含まれる場合があります。
|
|
実験的：術後放射線治療：食事カウンセリング/運動/心理カウンセル
|
- エクササイズの部分は、有酸素運動と動的ストレッチのウォームアップ、筋力トレーニング、バランス トレーニング、柔軟性トレーニングを含む、理学療法士の指示による評価と治療で構成されます。
ホームエクササイズプログラム（HEP）も含まれます。
理学療法士は、ReVital 認定プロセスを通じて取得したがんリハビリテーションの専門トレーニングを受けます。
-プロトコルには、手術前の入院から退院までの患者ケアの指示が含まれます。これには、食事、検査室、点滴、痛みの管理、予防薬、留置カテーテルとドレーンの管理、および活動に関する指示が含まれます。
他の名前：
-心理的スクリーニングは、診察時に放射線腫瘍学の看護師によって完了されます
-患者は、登録栄養士によるベースライン栄養カウンセリングの訪問を受けます。
これには、優先順位を設定し、目標を設定し、個別の計画を作成するための栄養評価と栄養カウンセリングが含まれる場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がんリハビリテーションプロトコル中に完了した、処方された食事療法および理学療法の訪問の割合
時間枠：3ヶ月のフォローアップを通して
|
|
3ヶ月のフォローアップを通して
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に起因する急性治療関連のグレード2以上の毒性の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
|
ベースラインから 24 か月のフォローアップまで
|
|
|
PROMIS Global 合計スコアで測定される生活の質
時間枠：ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化
|
- 使用される PROMIS 尺度: 身体機能 10、社会的役割への参加能力、疼痛障害、不安と抑うつ、および活動 4 とグローバルヘルスの評価。
これらは、アイテムが 5 段階のリッカート スケールでランク付けされた検証済みの手段です。
PROMIS は、T スコアを使用して採点されます。T スコアは、米国の一般集団に対して標準化されており、平均が 50、標準偏差が 10 です。
50 より上または下のスコアは、それぞれ米国の一般人口の人口平均より上または下です。
合計 T スコアは、このアウトカム メジャーに対して計算されます。
|
ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化
|
|
TESSによって測定される生活の質
時間枠：ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化
|
-Toronto Extremity Salvage Score は、骨と STS の四肢温存手術を受ける患者の身体機能を報告する尺度として開発されました。
|
ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化
|
|
6分間歩行テストで測定された患者の心血管能力
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
|
-このテストでは、参加者が水平な環境で何メートル歩くことができるかを測定します。
|
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
|
|
30秒の立位試験で測定された患者の一般的な身体的健康状態
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
|
- 30 秒間の椅子スタンド テストは、機能的な下肢の筋力と全体的な持久力を測定するために使用されます。
参加者は、30 秒以内に何度でも座った状態から椅子から立ち上がることを求められます。
座る回数が多いほど、身体機能が向上し、体の強度が低下します
|
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
|
|
Timed Up and Go テストで測定した患者の転倒リスク
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
|
-Timed Up and Go は、身体の可動性と転倒の危険性に関するパフォーマンス テストです。
TUG は、患者が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル (約 10 フィート) の距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るのにかかる時間を秒単位で測定します。
スコアが 11 以下の場合、転倒のリスクが予測されます
|
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
|
|
測定された手の握力としての患者の一般的な身体的健康状態
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
|
-ハンドグリップの強さは、Jamar 油圧ハンドグリップダイナモメーターで測定されます。
測定は、参加者を座位で行い、腕を横に持ち、肘を 90 度にし、ダイナモメーターを 2 番目または 3 番目の位置 (手の大きさに基づいて、小さい方の手の位置 2、大きい方の手の位置 3) にして完了し、参加者は次のことをお勧めします。各試行の間に 1 分を置いて 3 回、可能な限り絞ります。
利き手の強さと一緒にポンドの強さが記録されます。
この測定は、上半身の強度を記録するために使用されます
|
ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの変化
|
|
作業能力指数によって測定される生活の質
時間枠：ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化
|
-この患者報告のアウトカム指標は、0～10 のスケールで働く能力を求めます。0 は不可能、10 は完全に可能です。
続いて、がんとその治療による身体的および精神的作業能力の低下について 2 つの質問が続きます。
最後に、参加者が仕事を休んでいる日数を尋ねます。
この評価では、スコアが高いほど作業能力のレベルが高いことを示します
|
ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化
|
|
以前の転倒の歴史によって測定される生活の質
時間枠：ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化
|
・患者に転倒回数を報告してもらう。
過去に転倒したことがあると回答した患者は、治療毒性のリスクと将来の転倒のリスクに相関しています
|
ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの変化
|
|
急性創傷合併症率
時間枠：手術後90日以内
|
- 創傷合併症には、二次処置、深部創傷パッキング、再入院、4 週間を超える湿った包帯、または 6 週間を超える包帯の延長が含まれます。
|
手術後90日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201904042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。