방사선 요법 및 수술로 치료된 연조직 육종의 재활 및 삶의 질 평가
2022년 4월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine
이것은 사지 또는 표면 체간 연조직 육종(STS)에 대한 방사선 요법 및 외과적 절제술을 받을 계획인 환자에서 복합 암 재활의 사용을 평가하는 타당성 리드인이 포함된 파일럿 연구입니다.
등록 시 환자는 수술 전 방사선 또는 수술 후 방사선 코호트에 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사지 또는 표면 몸통(복부 또는 가슴)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 연조직 육종
- 방사선 치료 및 수술적 절제를 받을 계획
- 16세 이상.
- ECOG 활동 상태 ≤ 3
- 치료 의사의 결정에 따라 암 재활 프로토콜을 안전하게 완료할 수 있습니다.
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- 치료하는 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 또는 외과의가 치료 요법에 부적격하다고 판단한 환자.
- 깊은 후복막 또는 복부 STS 환자
- 이전에 방사선 치료를 받았고 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 프로토콜 선행 방사선 치료를 받는 환자는 안전하지 않을 수 있습니다.
- 현재 조사 요원을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 방사선 요법을 시작하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
- CD4+ T 세포 수가 < 350 cells/mcL인 HIV 양성 환자.
- 동시 화학 방사선 요법 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 방사선 치료: 식이 상담/운동/심리 상담
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- 운동 부분은 유산소 및 동적 스트레칭 준비운동, 근력운동, 균형운동, 유연성 운동 등 물리치료사의 처방에 따른 평가 및 치료로 이루어집니다.
가정 운동 프로그램(HEP)도 포함됩니다.
물리 치료사는 ReVital 인증 프로세스를 통해 얻은 암 재활에 대한 전문 교육을 받게 됩니다.
- 프로토콜에는 식이요법, 검사실, IV 수액, 통증 관리, 예방 약물, 유치 카테터 및 배액관 관리, 활동에 관한 지침을 포함하여 수술 전 입원부터 퇴원까지 환자 치료에 대한 지침이 포함됩니다.
다른 이름들:
-상담방문 시 방사선종양학과 간호사가 심리검사를 완료합니다.
-환자는 등록된 영양사와 기본 영양 상담을 받게 됩니다.
여기에는 우선 순위를 설정하고, 목표를 설정하고, 개별화된 계획을 수립하기 위한 영양 평가 및 영양 상담이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 수술 후 방사선 치료: 식이 상담/운동/심리 상담
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- 운동 부분은 유산소 및 동적 스트레칭 준비운동, 근력운동, 균형운동, 유연성 운동 등 물리치료사의 처방에 따른 평가 및 치료로 이루어집니다.
가정 운동 프로그램(HEP)도 포함됩니다.
물리 치료사는 ReVital 인증 프로세스를 통해 얻은 암 재활에 대한 전문 교육을 받게 됩니다.
- 프로토콜에는 식이요법, 검사실, IV 수액, 통증 관리, 예방 약물, 유치 카테터 및 배액관 관리, 활동에 관한 지침을 포함하여 수술 전 입원부터 퇴원까지 환자 치료에 대한 지침이 포함됩니다.
다른 이름들:
-상담방문 시 방사선종양학과 간호사가 심리검사를 완료합니다.
-환자는 등록된 영양사와 기본 영양 상담을 받게 됩니다.
여기에는 우선 순위를 설정하고, 목표를 설정하고, 개별화된 계획을 수립하기 위한 영양 평가 및 영양 상담이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 재활 프로토콜 동안 완료된 처방된 식이 요법 및 물리 치료 방문의 비율
기간: 3개월 추적 관찰을 통해
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3개월 추적 관찰을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법으로 인한 급성 치료 관련 2등급 이상의 독성 비율
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치까지
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기준선에서 24개월 후속 조치까지
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PROMIS Global 총점으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치까지의 변화
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-사용할 PROMIS 척도: 신체 기능-10, 사회적 역할 참여 능력, 통증 간섭, 불안 및 우울증, 활동-4 및 전반적인 건강 평가.
이들은 5점 리커트 척도에서 순위가 매겨진 항목이 있는 검증된 도구입니다.
PROMIS는 미국 일반 인구에 대해 표준화된 T 점수를 사용하여 채점되며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
50점 이상 또는 미만 점수는 각각 미국 일반 인구의 인구 평균보다 높거나 낮습니다.
이 결과 측정에 대해 총 T 점수가 계산됩니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치까지의 변화
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TESS로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치까지의 변화
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-Toronto Extremity Salvage Score는 뼈 및 STS에 대한 사지 구조 수술을 받는 환자의 신체 기능을 보고한 척도로 개발되었습니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치까지의 변화
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6분 걷기 테스트로 측정한 환자의 심혈관 용량
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화
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-이 테스트는 참가자가 평평한 환경에서 걸을 수 있는 미터 수를 측정합니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화
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30초 앉기 테스트로 측정한 환자의 일반적인 신체 건강 상태
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화
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- 30초 체어 스탠드 테스트는 기능적 하지 근력과 전반적인 지구력을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 30초 이내에 앉은 자세에서 의자에서 일어설 때까지 가능한 한 많이 해야 합니다.
앉아서 일어서기 횟수가 많을수록 신체 기능이 증가하고 하체 근력이 저하됩니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화
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Timed Up and Go 테스트로 측정한 환자 낙상 위험
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화
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-The Timed Up and Go는 신체적 이동성 및 낙상 위험에 대한 성능 테스트입니다.
TUG는 환자가 표준 안락의자에서 일어나 3미터(약 10피트)의 거리를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아와 다시 앉는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
11 이하의 점수는 낙상 위험을 예측합니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화
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측정된 손 악력으로 환자의 일반적인 신체 건강 상태
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화
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- 손의 악력은 Jamar 유압식 악력계로 측정한다.
참가자가 앉은 자세에서 팔을 옆으로 잡고 팔꿈치를 90도로 하고 동력계를 두 번째 또는 세 번째 위치(손 크기, 작은 손 위치 2, 큰 손 위치 3 기준)에 놓고 측정을 완료하고 참가자에게 다음을 권장합니다. 각 시도 사이에 1분 간격으로 가능한 한 많이 쥐어 짜십시오.
파운드의 힘은 손 지배력과 함께 기록됩니다.
이 측정은 상체 근력을 기록하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 3개월 후속 조치까지의 변화
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근로능력지수로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치까지의 변화
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-이 환자 보고 결과 측정은 0-10 척도로 작업할 수 있는 능력을 묻습니다. 0은 불가능하고 10은 완전히 가능합니다.
암과 그 치료로 인한 신체 및 정신 작업 능력의 감소에 대해 묻는 두 가지 항목이 이어집니다.
마지막으로 참가자가 몇 일 동안 일하지 않았는지 묻습니다.
이 평가에서 점수가 높을수록 작업 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치까지의 변화
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이전 낙상의 이력으로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서 24개월 후속 조치까지의 변화
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- 환자에게 넘어진 횟수를 보고하도록 요청합니다.
과거에 낙상한 적이 있다고 응답한 환자는 치료 독성 위험 및 향후 낙상의 위험과 관련이 있습니다.
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기준선에서 24개월 후속 조치까지의 변화
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급성 상처 합병증 비율
기간: 수술 후 첫 90일 이내
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-상처 합병증에는 2차 시술, 심부 상처 봉합, 병원 재입원, 4주 이상 습식 드레싱 또는 6주 이상 연장 드레싱이 포함됩니다.
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수술 후 첫 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201904042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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