Rehabilitering og livskvalitetsvurdering for bløddelssarkom behandlet med strålebehandling og kirurgi
4. april 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Dette er et pilotstudie med en feasibility lead-in, der evaluerer brugen af multimodal cancerrehabilitering hos patienter, der planlægger at gennemgå strålebehandling og kirurgisk resektion for ekstremitets- eller overfladisk trunk bløddelssarkom (STS).
Ved indskrivningen vil patienterne blive tilknyttet enten en præoperativ strålings- eller postoperativ strålekohorte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet bløddelssarkom i ekstremiteten eller overfladisk trunk (mave eller bryst)
- Planlægger at modtage strålebehandling og kirurgisk resektion
- Mindst 16 år.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
- I stand til at fuldføre kræftrehabiliteringsprotokollen sikkert, som bestemt af en behandlende læge.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for uegnede til helbredende terapi af den behandlende medicinske onkolog, strålingsonkolog eller kirurg.
- Patienter med dyb retroperitoneal eller abdominal STS
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling og baseret på den behandlende stråleonkologes vurdering, kan muligvis ikke behandles sikkert med protokol neoadjuverende strålebehandling.
- Modtager i øjeblikket eventuelle undersøgelsesmidler.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af strålebehandling.
- HIV-positive patienter, hvis CD4+ T-celletal er < 350 celler/mcL.
- Modtager samtidig kemoradiationsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ strålebehandling: Kostvejledning/motion/psykologisk rådgivning
|
-Træningsdelen vil bestå af en evaluering og behandling som ordineret af en fysioterapeut inklusiv aerob og dynamisk udspændingsopvarmning, styrketræning, balancetræning og smidighedstræning.
Vil også inkludere et hjemmetræningsprogram (HEP).
Fysioterapeuter vil have specialiseret uddannelse i kræftrehabilitering opnået gennem ReVital-certificeringsprocessen.
-Protokollerne omfatter instruktioner for patientbehandling fra tidspunktet for prækirurgisk indlæggelse til udskrivelse, herunder direktiver vedrørende kost, laboratorier, IV-væsker, smertebehandling, profylaktisk medicin, håndtering af indlagte katetre og dræn og aktivitet.
Andre navne:
-Den psykologiske screening vil blive gennemført af Stråleonkologisk sygeplejerske ved konsultationsbesøget
-Patienter vil have et baseline ernæringsrådgivningsbesøg hos en registreret diætist.
Dette kan omfatte en ernæringsvurdering og ernæringsrådgivning for at sætte prioriteter, opstille mål og skabe en individuel plan
|
|
Eksperimentel: Post-operativ strålebehandling: Kostvejledning/motion/psykologisk rådgivning
|
-Træningsdelen vil bestå af en evaluering og behandling som ordineret af en fysioterapeut inklusiv aerob og dynamisk udspændingsopvarmning, styrketræning, balancetræning og smidighedstræning.
Vil også inkludere et hjemmetræningsprogram (HEP).
Fysioterapeuter vil have specialiseret uddannelse i kræftrehabilitering opnået gennem ReVital-certificeringsprocessen.
-Protokollerne omfatter instruktioner for patientbehandling fra tidspunktet for prækirurgisk indlæggelse til udskrivelse, herunder direktiver vedrørende kost, laboratorier, IV-væsker, smertebehandling, profylaktisk medicin, håndtering af indlagte katetre og dræn og aktivitet.
Andre navne:
-Den psykologiske screening vil blive gennemført af Stråleonkologisk sygeplejerske ved konsultationsbesøget
-Patienter vil have et baseline ernæringsrådgivningsbesøg hos en registreret diætist.
Dette kan omfatte en ernæringsvurdering og ernæringsrådgivning for at sætte prioriteter, opstille mål og skabe en individuel plan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ordinerede kost- og fysioterapibesøg, der blev gennemført under kræftrehabiliteringsprotokollen
Tidsramme: Gennem 3 måneders opfølgning
|
|
Gennem 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akut behandlingsrelateret grad 2 eller højere toksicitet tilskrevet terapien
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
Fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
|
Livskvalitet målt ved PROMIS Global totalscore
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
-PROMIS-skalaer, der skal bruges: Fysisk funktion-10, evne til at deltage i sociale roller, smerteinterferens, angst og depression, og aktiviteter-4 og globale sundhedsvurderinger.
Disse er validerede instrumenter med emner rangeret på en 5-punkts Likert-skala.
PROMIS scores ved hjælp af T-score, som er standardiseret til den generelle befolkning i USA og har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Scorer over eller under 50 er henholdsvis over eller under befolkningsgennemsnittet i den generelle befolkning i USA.
Den samlede T-score vil blive beregnet for dette resultatmål
|
Ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet målt ved TESS
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
- Toronto Extremity Salvage Score blev udviklet som et mål for patientrapporteret fysisk funktion for patienter, der gennemgår lemmer-bjærgningskirurgi for knogler og STS
|
Ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
Patientens kardiovaskulære kapacitet målt ved 6-minutters gangtesten
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
-Denne test måler antallet af meter, deltagerne er i stand til at gå i et niveau.
|
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Patientens generelle fysiske helbredsstatus målt ved 30 sekunders sit-to-stand test
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
-30 sekunders stolestandstest bruges til at måle funktionel underekstremitetsstyrke og overordnet udholdenhed.
Deltagerne bliver bedt om at gå fra siddende stilling til stående fra en stol så mange gange de kan inden for 30 sekunder.
Højere antal sidde til stå hænger sammen med øget fysisk funktion og lavere kropsstyrke
|
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Patientfaldsrisiko målt ved Timed Up and Go-test
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
-Timed Up and Go er en præstationstest af fysisk mobilitet og faldrisiko.
TUG'en måler, hvor lang tid det tager patienten i sekunder at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå en afstand på 3 meter (ca. 10 fod), dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
Scorer på 11 eller derunder er forudsigelige for faldrisiko
|
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Patientens generelle fysiske helbredsstatus som målt håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
- Håndgrebsstyrken måles med Jamar hydrauliske håndgrebsdynamometer.
Målingen udføres med deltageren i siddende stilling, holder armen ved siden, albuen i 90 grader og med dynamometeret i enten anden eller tredje position (baseret på hændernes størrelse, mindre hænder position 2, større hænder position 3), og deltagerne opfordres til at klem så meget som muligt, 3 gange med et minut imellem hvert forsøg.
Antallet af pounds styrke registreres sammen med hånddominans.
Dette mål bruges til at registrere overkroppens styrke
|
Skift fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet målt ved arbejdsevneindekset
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
-Dette patientrapporterede resultatmål spørger om evnen til at arbejde på en skala fra 0-10, hvor 0 er ude af stand og 10 er fuldt ud i stand.
Det følger med to punkter, der spørger om nedsat fysisk og psykisk arbejdsevne på grund af kræft og behandling heraf.
Til sidst spørges der, hvor mange dage deltageren har været fri fra arbejde.
For denne vurdering indikerer højere score bedre niveauer af arbejdsevne
|
Ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet målt ved tidligere falds historie
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
-Bede patienter om at rapportere antallet af gange, de er faldet.
Patienter, der reagerer på, at de tidligere er faldet, er korreleret til risiko for behandlingstoksicitet og risiko for fremtidige fald
|
Ændring fra baseline til 24 måneders opfølgning
|
|
Akut sårkomplikationsrate
Tidsramme: Inden for de første 90 dage efter operationen
|
-Sårkomplikationer omfatter sekundære procedurer, dyb sårpakning, genindlæggelse på hospitalet, våde bandager >4 uger eller forlængede bandager >6 uger.
|
Inden for de første 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201904042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .