Rehabilitace a hodnocení kvality života u sarkomu měkkých tkání léčeného radioterapií a chirurgickým zákrokem
4. dubna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Jedná se o pilotní studii se zaměřením na proveditelnost hodnotící využití multimodální rehabilitace rakoviny u pacientů plánujících podstoupit radioterapii a chirurgickou resekci pro sarkom měkkých tkání končetin nebo povrchového trupu (STS).
Při zápisu budou pacienti zařazeni do kohorty předoperační radiace nebo pooperační radiace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom měkkých tkání končetiny nebo povrchového trupu (břicha nebo hrudníku)
- Plánování radioterapie a chirurgické resekce
- Minimálně 16 let.
- Stav výkonu ECOG ≤ 3
- Schopnost bezpečně dokončit protokol rehabilitace rakoviny, jak určí ošetřující lékař.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro kurativní terapii ošetřujícím lékařským onkologem, radiačním onkologem nebo chirurgem.
- Pacienti s hlubokým retroperitoneálním nebo břišním STS
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii a na základě názoru ošetřujícího radiačního onkologa, nemusí být bezpečně léčeni protokolární neoadjuvantní radioterapií.
- V současné době přijímám jakékoli vyšetřovací agenty.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
- Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením radioterapie negativní těhotenský test.
- HIV pozitivní pacienti, jejichž počet CD4+ T-buněk je < 350 buněk/mcL.
- Přijímání souběžné chemoradiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační radioterapie: Dietní poradenství/Cvičení/Psychologické poradenství
|
-Cvičební část se bude skládat z vyhodnocení a léčby předepsané fyzioterapeutem, včetně aerobního a dynamického protahovacího zahřátí, silového tréninku, tréninku rovnováhy a tréninku flexibility.
Součástí bude i domácí cvičební program (HEP).
Fyzioterapeuti budou mít specializované školení v oblasti rehabilitace rakoviny získané prostřednictvím certifikačního procesu ReVital.
-Protokoly zahrnují pokyny pro péči o pacienta od předoperačního přijetí do propuštění, včetně pokynů týkajících se diety, laboratoří, IV tekutin, zvládání bolesti, profylaktických léků, řízení zavedených katétrů a drénů a aktivity.
Ostatní jména:
-Psychologický screening absolvuje sestra radiační onkologie na konzultační návštěvě
-Pacienti absolvují návštěvu základního výživového poradenství s registrovaným dietologem.
To může zahrnovat posouzení výživy a výživové poradenství za účelem stanovení priorit, stanovení cílů a vytvoření individuálního plánu
|
|
Experimentální: Pooperační radioterapie: Dietní poradenství/Cvičení/Psychologické poradenství
|
-Cvičební část se bude skládat z vyhodnocení a léčby předepsané fyzioterapeutem, včetně aerobního a dynamického protahovacího zahřátí, silového tréninku, tréninku rovnováhy a tréninku flexibility.
Součástí bude i domácí cvičební program (HEP).
Fyzioterapeuti budou mít specializované školení v oblasti rehabilitace rakoviny získané prostřednictvím certifikačního procesu ReVital.
-Protokoly zahrnují pokyny pro péči o pacienta od předoperačního přijetí do propuštění, včetně pokynů týkajících se diety, laboratoří, IV tekutin, zvládání bolesti, profylaktických léků, řízení zavedených katétrů a drénů a aktivity.
Ostatní jména:
-Psychologický screening absolvuje sestra radiační onkologie na konzultační návštěvě
-Pacienti absolvují návštěvu základního výživového poradenství s registrovaným dietologem.
To může zahrnovat posouzení výživy a výživové poradenství za účelem stanovení priorit, stanovení cílů a vytvoření individuálního plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento předepsaných dietních a fyzikálních léčebných návštěv dokončených během protokolu rehabilitace rakoviny
Časové okno: Prostřednictvím 3měsíčního sledování
|
|
Prostřednictvím 3měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra akutní toxicity 2. nebo vyššího stupně související s léčbou připisovaná terapii
Časové okno: Od výchozího stavu až po 24měsíční sledování
|
Od výchozího stavu až po 24měsíční sledování
|
|
|
Kvalita života měřená celkovým skóre PROMIS Global
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 24měsíční sledování
|
-Škály PROMIS, které se mají použít: Fyzické funkce-10, Schopnost podílet se na sociálních rolích, Interference bolesti, Úzkost a deprese a Aktivity-4 a Hodnocení globálního zdraví.
Jedná se o validované nástroje s položkami řazenými na 5bodové Likertově stupnici.
PROMIS je skórován pomocí T skóre, které jsou standardizovány pro běžnou populaci USA a mají průměr 50 a směrodatnou odchylku 10.
Skóre nad nebo pod 50 je nad nebo pod průměrem populace v obecné populaci USA.
Pro toto výsledné měření bude vypočítáno celkové T skóre
|
Změna od výchozího stavu až po 24měsíční sledování
|
|
Kvalita života měřená pomocí TESS
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 24měsíční sledování
|
-Toronto Extremity Salvage Score bylo vyvinuto jako míra fyzického fungování hlášeného pacientem u pacientů podstupujících záchrannou operaci končetiny kvůli kosti a STS
|
Změna od výchozího stavu až po 24měsíční sledování
|
|
Kardiovaskulární kapacita pacienta měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
|
-Tento test měří počet metrů, které jsou účastníci schopni ujít v nastavení úrovně.
|
Změna od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
|
|
Celkový fyzický zdravotní stav pacienta měřený 30sekundovým testem vsedě
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
|
-Test 30 sekund ve stoje na židli se používá k měření funkční síly dolních končetin a celkové vytrvalosti.
Účastníci jsou požádáni, aby během 30 sekund přešli ze sedu do stoje ze židle tolikrát, kolikrát mohou.
Vyšší počet sezení do stoje koreluje se zvýšenou fyzickou funkcí a nižší tělesnou silou
|
Změna od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
|
|
Riziko pádu pacienta měřené testem Timed Up and Go
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
|
- Timed Up and Go je výkonnostní test fyzické mobility a rizika pádu.
TUG měří, jak dlouho pacientovi v sekundách trvá, než vstane ze standardního křesla, ujde vzdálenost 3 metry (přibližně 10 stop), otočí se, vrátí se zpět na křeslo a znovu se posadí.
Skóre 11 nebo nižší předpovídají riziko pádu
|
Změna od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
|
|
Celkový fyzický zdravotní stav pacienta jako měřená síla stisku ruky
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
|
-Síla úchopu ruky se měří pomocí hydraulického dynamometru rukojeti Jamar.
Měření je dokončeno s účastníkem v sedě s paží na boku, loktem v úhlu 90 stupňů a s dynamometrem ve druhé nebo třetí poloze (podle velikosti rukou, menší ruce pozice 2, větší ruce pozice 3) a účastníci jsou vyzváni, aby zmáčkněte co nejvíce, 3x s minutou mezi každým pokusem.
Zaznamenává se počet liber síly spolu s dominancí ruky.
Toto měření se používá k záznamu síly horní části těla
|
Změna od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
|
|
Kvalita života měřená indexem pracovní schopnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 24měsíční sledování
|
-Toto měření výsledku hlášené pacientem vyžaduje schopnost pracovat na stupnici 0-10, přičemž 0 není schopen a 10 je plně schopen.
Následuje dvě položky, které se týkají snížení fyzické a duševní pracovní schopnosti v důsledku rakoviny a její léčby.
Nakonec se zeptá, kolik dní byl účastník mimo práci.
Pro toto hodnocení vyšší skóre znamená lepší úroveň pracovní schopnosti
|
Změna od výchozího stavu až po 24měsíční sledování
|
|
Kvalita života měřená historií předchozích pádů
Časové okno: Změna od výchozího stavu až po 24měsíční sledování
|
-Žádat pacienty, aby hlásili, kolikrát upadli.
Pacienti, kteří reagují, že v minulosti upadli, koreluje s rizikem toxicity léčby a rizikem budoucích pádů
|
Změna od výchozího stavu až po 24měsíční sledování
|
|
Míra akutních komplikací rány
Časové okno: Během prvních 90 dnů po operaci
|
-Komplikace rány zahrnují sekundární procedury, hluboké balení rány, opětovné přijetí do nemocnice, vlhké obvazy > 4 týdny nebo prodloužené krytí > 6 týdnů.
|
Během prvních 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201904042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan