Réhabilitation et évaluation de la qualité de vie pour le sarcome des tissus mous traité par radiothérapie et chirurgie
4 avril 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Il s'agit d'une étude pilote avec une introduction de faisabilité évaluant l'utilisation de la réadaptation multimodale contre le cancer chez les patients prévoyant de subir une radiothérapie et une résection chirurgicale pour un sarcome des tissus mous (STS) des extrémités ou du tronc superficiel.
Lors de l'inscription, les patients seront affectés soit à une cohorte de radiothérapie préopératoire, soit à une cohorte de radiothérapie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement ou cytologiquement des extrémités ou du tronc superficiel (abdomen ou thorax)
- Planifier de recevoir une radiothérapie et une résection chirurgicale
- Au moins 16 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 3
- Capable de terminer le protocole de réadaptation en cancérologie en toute sécurité, tel que déterminé par un médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Patients jugés inadmissibles à un traitement curatif par l'oncologue médical traitant, le radio-oncologue ou le chirurgien.
- Patients avec un STS profond rétropéritonéal ou abdominal
- Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie et, selon l'avis du radio-oncologue traitant, peuvent ne pas être traités en toute sécurité avec la radiothérapie néoadjuvante protocolaire.
- Reçoit actuellement des agents expérimentaux.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
- Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer la radiothérapie.
- Patients séropositifs dont le nombre de lymphocytes T CD4+ est < 350 cellules/mcL.
- Recevoir une radiochimiothérapie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie préopératoire : conseils diététiques/exercices/conseils psychologiques
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-La partie exercice consistera en une évaluation et un traitement prescrits par un physiothérapeute, y compris un échauffement aérobie et dynamique, un entraînement en force, un entraînement à l'équilibre et un entraînement à la flexibilité.
Comprendra également un programme d'exercices à domicile (HEP).
Les physiothérapeutes auront une formation spécialisée en réadaptation contre le cancer obtenue grâce au processus de certification ReVital.
-Les protocoles comprennent des instructions pour les soins aux patients depuis le moment de l'admission pré-chirurgicale jusqu'à la sortie, y compris des directives concernant l'alimentation, les laboratoires, les fluides IV, la gestion de la douleur, les médicaments prophylactiques, la gestion des cathéters et des drains à demeure et l'activité.
Autres noms:
-Le dépistage psychologique sera complété par l'infirmière en radio-oncologie lors de la visite de consultation
-Les patients auront une visite de consultation nutritionnelle de base avec un diététiste.
Cela peut inclure une évaluation nutritionnelle et des conseils nutritionnels pour établir des priorités, établir des objectifs et créer un plan individualisé
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Expérimental: Radiothérapie post-opératoire : conseils diététiques/exercices/conseils psychologiques
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-La partie exercice consistera en une évaluation et un traitement prescrits par un physiothérapeute, y compris un échauffement aérobie et dynamique, un entraînement en force, un entraînement à l'équilibre et un entraînement à la flexibilité.
Comprendra également un programme d'exercices à domicile (HEP).
Les physiothérapeutes auront une formation spécialisée en réadaptation contre le cancer obtenue grâce au processus de certification ReVital.
-Les protocoles comprennent des instructions pour les soins aux patients depuis le moment de l'admission pré-chirurgicale jusqu'à la sortie, y compris des directives concernant l'alimentation, les laboratoires, les fluides IV, la gestion de la douleur, les médicaments prophylactiques, la gestion des cathéters et des drains à demeure et l'activité.
Autres noms:
-Le dépistage psychologique sera complété par l'infirmière en radio-oncologie lors de la visite de consultation
-Les patients auront une visite de consultation nutritionnelle de base avec un diététiste.
Cela peut inclure une évaluation nutritionnelle et des conseils nutritionnels pour établir des priorités, établir des objectifs et créer un plan individualisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de visites de diététique et de physiothérapie prescrites effectuées pendant le protocole de réadaptation en cancérologie
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
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Jusqu'à 3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de toxicité aiguë de grade 2 ou plus liée au traitement attribuée au traitement
Délai: De la ligne de base au suivi de 24 mois
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De la ligne de base au suivi de 24 mois
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Qualité de vie mesurée par le score total PROMIS Global
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 24 mois
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-Échelles PROMIS à utiliser : Fonction physique-10, Capacité à participer à des rôles sociaux, Interférence de la douleur, Anxiété et dépression, Activités-4 et évaluations de la santé globale.
Ce sont des instruments validés avec des items classés sur une échelle de Likert à 5 points.
PROMIS est noté à l'aide de scores T, qui sont standardisés pour la population générale des États-Unis et ont une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Les scores supérieurs ou inférieurs à 50 sont supérieurs ou inférieurs à la moyenne de la population dans la population générale des États-Unis, respectivement.
Le score T total sera calculé pour cette mesure de résultat
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 24 mois
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Qualité de vie mesurée par le TESS
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 24 mois
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-Le Toronto Extremity Salvage Score a été développé comme mesure du fonctionnement physique rapporté par le patient pour les patients subissant une chirurgie de sauvetage de membre pour os et STS
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 24 mois
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Capacité cardiovasculaire du patient mesurée par le test de marche de 6 minutes
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 3 mois
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-Ce test mesure le nombre de mètres que les participants sont capables de marcher dans un environnement plat.
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 3 mois
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État de santé physique général du patient tel que mesuré par un test assis-debout de 30 secondes
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 3 mois
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-Le test de 30 secondes sur la chaise est utilisé pour mesurer la force fonctionnelle des membres inférieurs et l'endurance globale.
Les participants sont invités à passer d'une position assise à debout depuis une chaise autant de fois que possible en 30 secondes.
Un nombre plus élevé d'assis-debout est corrélé à une fonction physique accrue et à la force du bas du corps
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 3 mois
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Risque de chute du patient tel que mesuré par le test Timed Up and Go
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 3 mois
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-Le Timed Up and Go est un test de performance de mobilité physique et de risque de chute.
Le TUG mesure le temps qu'il faut au patient, en secondes, pour se lever d'un fauteuil standard, marcher sur une distance de 3 mètres (environ 10 pieds), se retourner, revenir vers le fauteuil et se rasseoir.
Les scores de 11 ou moins sont prédictifs du risque de chute
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 3 mois
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État de santé physique général du patient tel que mesuré par la force de préhension de la main
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 3 mois
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-La force de préhension est mesurée avec le dynamomètre à poignée hydraulique Jamar.
La mesure est effectuée avec le participant en position assise, tenant le bras sur le côté, le coude à 90 degrés et avec un dynamomètre à la deuxième ou à la troisième position (basé sur la taille des mains, les mains plus petites position 2, les mains plus grandes position 3) et les participants sont encouragés à serrez autant que possible, 3 fois avec une minute entre chaque essai.
Le nombre de livres de force est enregistré avec la dominance de la main.
Cette mesure est utilisée pour enregistrer la force du haut du corps
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 3 mois
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Qualité de vie mesurée par l'indice de capacité de travail
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 24 mois
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-Cette mesure de résultat rapportée par le patient demande la capacité de travailler sur une échelle de 0 à 10, 0 étant incapable et 10 entièrement capable.
Il s'ensuit deux questions portant sur la réduction de la capacité de travail physique et mentale due au cancer et à son traitement.
Enfin, il demande combien de jours le participant a été absent du travail.
Pour cette évaluation, des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de capacité de travail
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 24 mois
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Qualité de vie mesurée par l'historique des chutes antérieures
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 24 mois
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-Demander aux patients de rapporter le nombre de fois où ils sont tombés.
Les patients qui répondent qu'ils sont tombés dans le passé sont corrélés au risque de toxicité du traitement et au risque de chutes futures
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Changement de la ligne de base jusqu'au suivi de 24 mois
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Taux de complications aiguës des plaies
Délai: Dans les 90 premiers jours suivant la chirurgie
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- Les complications des plaies comprennent les interventions secondaires, le pansement profond, la réadmission à l'hôpital, les pansements humides > 4 semaines ou les pansements prolongés > 6 semaines.
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Dans les 90 premiers jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201904042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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