Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja i ocena jakości życia chorych na mięsaki tkanek miękkich leczonych radioterapią i chirurgicznie

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Jest to badanie pilotażowe z wprowadzeniem do oceny wykonalności, oceniające zastosowanie multimodalnej rehabilitacji onkologicznej u pacjentów planujących poddanie się radioterapii i chirurgicznej resekcji mięsaka tkanek miękkich kończyn lub tułowia powierzchownego (MTM). Podczas rekrutacji pacjenci zostaną przypisani do kohorty radioterapii przedoperacyjnej lub kohorty radioterapii pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak tkanek miękkich kończyny lub tułowia powierzchownego (brzuch lub klatka piersiowa)
  • Planowanie radioterapii i resekcji chirurgicznej
  • Co najmniej 16 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3
  • Zdolność do bezpiecznego ukończenia protokołu rehabilitacji onkologicznej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do terapii leczniczej przez leczącego onkologa, radioterapeutę lub chirurga.
  • Pacjenci z głębokim MTM w przestrzeni zaotrzewnowej lub jamy brzusznej
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię i na podstawie opinii leczącego onkologa radioterapii nie mogą być bezpiecznie leczeni protokołem radioterapii neoadjuwantowej.
  • Obecnie przyjmuje agentów śledczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV, u których liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/ml.
  • Otrzymywanie równoczesnej chemioradioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia przedoperacyjna: poradnictwo dietetyczne / ćwiczenia / porada psychologiczna
  • Pacjenci muszą być leczeni codzienną radioterapią sterowaną obrazem
  • Poradnictwo dietetyczne na starcie
  • Interwencja ruchowa w całym protokole rehabilitacji onkologicznej
  • Badanie psychologiczne z poradnictwem w razie potrzeby — pielęgniarka poda termometr dystresu NCCN i skieruje pacjenta na odpowiednią poradnię psychologiczną
Inny: Ćwiczenia
-Część ćwiczeń będzie składać się z oceny i leczenia zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty, w tym aerobowej i dynamicznej rozgrzewki rozciągającej, treningu siłowego, treningu równowagi i treningu elastyczności. Obejmuje również program ćwiczeń w domu (HEP). Fizjoterapeuci przejdą specjalistyczne szkolenie w zakresie rehabilitacji onkologicznej uzyskane w procesie certyfikacji ReVital.
Inny: Zwiększona regeneracja po operacji
- Protokoły zawierają instrukcje dotyczące opieki nad pacjentem od momentu przyjęcia przed operacją do wypisu, w tym wytyczne dotyczące diety, badań laboratoryjnych, płynów dożylnych, leczenia bólu, leków profilaktycznych, postępowania z założonymi na stałe cewnikami i drenami oraz aktywności.
Inne nazwy:
  • ERAS
Inny: Badanie psychologiczne z usługami doradczymi w razie potrzeby
- Badanie psychologiczne zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę Radioterapii Onkologicznej podczas wizyty konsultacyjnej
Inny: Usługi poradnictwa dietetycznego
- Pacjenci będą mieli podstawową wizytę poradnictwa żywieniowego z zarejestrowanym dietetykiem. Może to obejmować ocenę odżywiania i doradztwo żywieniowe w celu ustalenia priorytetów, ustalenia celów i stworzenia zindywidualizowanego planu
Eksperymentalny: Radioterapia pooperacyjna: poradnictwo dietetyczne/ćwiczenia/poradnictwo psychologiczne
  • Pacjenci muszą być leczeni codzienną radioterapią sterowaną obrazem
  • Poradnictwo dietetyczne na starcie
  • Interwencja ruchowa w całym protokole rehabilitacji onkologicznej
  • Badanie psychologiczne z poradnictwem w razie potrzeby — pielęgniarka poda termometr dystresu NCCN i skieruje pacjenta na odpowiednią poradnię psychologiczną
Inny: Ćwiczenia
-Część ćwiczeń będzie składać się z oceny i leczenia zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty, w tym aerobowej i dynamicznej rozgrzewki rozciągającej, treningu siłowego, treningu równowagi i treningu elastyczności. Obejmuje również program ćwiczeń w domu (HEP). Fizjoterapeuci przejdą specjalistyczne szkolenie w zakresie rehabilitacji onkologicznej uzyskane w procesie certyfikacji ReVital.
Inny: Zwiększona regeneracja po operacji
- Protokoły zawierają instrukcje dotyczące opieki nad pacjentem od momentu przyjęcia przed operacją do wypisu, w tym wytyczne dotyczące diety, badań laboratoryjnych, płynów dożylnych, leczenia bólu, leków profilaktycznych, postępowania z założonymi na stałe cewnikami i drenami oraz aktywności.
Inne nazwy:
  • ERAS
Inny: Badanie psychologiczne z usługami doradczymi w razie potrzeby
- Badanie psychologiczne zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę Radioterapii Onkologicznej podczas wizyty konsultacyjnej
Inny: Usługi poradnictwa dietetycznego
- Pacjenci będą mieli podstawową wizytę poradnictwa żywieniowego z zarejestrowanym dietetykiem. Może to obejmować ocenę odżywiania i doradztwo żywieniowe w celu ustalenia priorytetów, ustalenia celów i stworzenia zindywidualizowanego planu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przepisanych wizyt dietetycznych i fizjoterapeutycznych zrealizowanych podczas protokołu rehabilitacji onkologicznej
Ramy czasowe: Przez 3 miesiące obserwacji
  • Zostanie to określone ilościowo jako odsetek przepisanych wizyt w ramach protokołu prehabilitacji, na które pacjent uczęszcza. Jeśli pacjent uczestniczy w jakiejkolwiek części przepisanej wizyty, zostanie ona zaliczona jako odbyta.
  • Wizyty fizjoterapeutyczne są opcjonalne w wieku od 6 do 24 miesięcy
Przez 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej toksyczności związanej z leczeniem stopnia 2 lub wyższego przypisanego terapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24-miesięcznej obserwacji
Od punktu początkowego do 24-miesięcznej obserwacji
Jakość życia mierzona całkowitym wynikiem PROMIS Global
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
- Skale PROMIS do wykorzystania: Funkcje fizyczne-10, Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych, Zakłócenia bólu, Lęk i depresja oraz Oceny aktywności-4 i Ogólnego stanu zdrowia. Są to zwalidowane instrumenty z pozycjami uszeregowanymi w 5-stopniowej skali Likerta. PROMIS jest oceniany za pomocą wyników T, które są standaryzowane dla ogólnej populacji USA i mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyniki powyżej lub poniżej 50 są odpowiednio powyżej lub poniżej średniej populacji w ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. Całkowity wynik T zostanie obliczony dla tej miary wyniku
Zmiana od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
Jakość życia mierzona TESS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
- Skala Toronto Extremity Salvage Score została opracowana jako miara zgłaszanego przez pacjentów funkcjonowania fizycznego pacjentów poddawanych operacji ratunkowej kończyny z powodu kości i MTM
Zmiana od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
Wydolność sercowo-naczyniowa pacjenta mierzona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
-Ten test mierzy liczbę metrów, jaką uczestnicy są w stanie przejść na poziomie.
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ogólny stan zdrowia fizycznego pacjenta mierzony za pomocą 30-sekundowego testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
- 30-sekundowy test stania na krześle służy do pomiaru funkcjonalnej siły kończyn dolnych i ogólnej wytrzymałości. Uczestnicy proszeni są o przejście z pozycji siedzącej do stania z krzesła tyle razy, ile jest to możliwe w ciągu 30 sekund. Większa liczba pozycji z pozycji siedzącej do stojącej koreluje ze zwiększoną sprawnością fizyczną i niższą siłą ciała
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ryzyko upadku pacjenta mierzone za pomocą testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
-The Timed Up and Go to test wydajności mobilności fizycznej i ryzyka upadku. TUG mierzy, ile czasu zajmuje pacjentowi (w sekundach) wstanie ze standardowego fotela, przejście odległości 3 metrów (około 10 stóp), obrócenie się, powrót do fotela i ponowne siadanie. Wyniki 11 lub niższe przewidują ryzyko upadku
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ogólny stan zdrowia fizycznego pacjenta jako zmierzona siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
-Siła uścisku dłoni jest mierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego Jamar. Pomiar jest zakończony, gdy uczestnik znajduje się w pozycji siedzącej, trzymając ramię przy boku, łokieć pod kątem 90 stopni i z dynamometrem w drugiej lub trzeciej pozycji (w oparciu o rozmiar dłoni, pozycja mniejszych dłoni 2, pozycja większych dłoni 3), a uczestników zachęca się do Ściśnij jak najwięcej, 3 razy z minutą pomiędzy każdą próbą. Liczba funtów siły jest rejestrowana wraz z dominacją ręki. Miara ta służy do rejestrowania siły górnej części ciała
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
Jakość życia mierzona Wskaźnikiem Zdolności do Pracy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
- Ta miara wyniku zgłaszana przez pacjentów wymaga zdolności do pracy w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezdolność, a 10 pełną zdolność. Następują po nim dwa pytania dotyczące zmniejszenia zdolności do pracy fizycznej i umysłowej z powodu choroby nowotworowej i jej leczenia. Na koniec pyta, ile dni uczestnik był wolny od pracy. W przypadku tej oceny wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom zdolności do pracy
Zmiana od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
Jakość życia mierzona historią wcześniejszych upadków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
- Poproszenie pacjentów o podanie liczby upadków. Pacjenci, którzy odpowiadają, że upadli w przeszłości, są skorelowani z ryzykiem toksyczności leczenia i ryzykiem przyszłych upadków
Zmiana od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik powikłań rany ostrej
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 90 dni po operacji
- Powikłania związane z raną obejmują zabiegi wtórne, głębokie opatrzenie rany, ponowną hospitalizację, mokre opatrunki >4 tygodnie lub przedłużone opatrunki >6 tygodni.
W ciągu pierwszych 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

ReVital Cancer Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201904042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj