放疗和手术治疗软组织肉瘤的康复和生活质量评估
2022年4月4日 更新者：Washington University School of Medicine
这是一项可行性研究，旨在评估多模式癌症康复在计划接受四肢或浅表躯干软组织肉瘤 (STS) 放疗和手术切除的患者中的应用。
在入组时，患者将被分配到术前放疗组或术后放疗组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的四肢或浅表躯干（腹部或胸部）的软组织肉瘤
- 计划接受放疗和手术切除
- 至少 16 岁。
- ECOG 体能状态 ≤ 3
- 能够安全地完成癌症康复方案，由主治医师确定。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的文件，如果适用）。
排除标准：
- 经治疗的肿瘤内科医生、放射肿瘤科医生或外科医生认为不符合治愈性治疗条件的患者。
- 深部腹膜后或腹部STS患者
- 既往接受过放疗的患者，根据治疗放射肿瘤学家的意见，可能无法安全地接受方案新辅助放疗。
- 目前正在接受任何调查代理。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
- 怀孕和/或哺乳。 有生育能力的妇女在开始放疗前必须进行阴性妊娠试验。
- CD4+ T 细胞计数 < 350 个细胞/mcL 的 HIV 阳性患者。
- 接受同步化放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术前放疗：饮食咨询/运动/心理咨询
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-运动部分将包括物理治疗师规定的评估和治疗，包括有氧和动态拉伸热身、力量训练、平衡训练和柔韧性训练。
还将包括家庭锻炼计划 (HEP)。
物理治疗师将接受通过 ReVital 认证过程获得的癌症康复专业培训。
-协议包括从手术前入院到出院的患者护理说明，包括有关饮食、实验室、静脉输液、疼痛管理、预防性药物、留置导管和引流管管理以及活动的指示。
其他名称：
-心理筛查将由放射肿瘤科护士在会诊时完成
-患者将与注册营养师进行基线营养咨询访问。
这可能包括营养评估和营养咨询，以设定优先次序、确立目标和制定个性化计划
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实验性的：术后放疗：饮食咨询/运动/心理咨询
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-运动部分将包括物理治疗师规定的评估和治疗，包括有氧和动态拉伸热身、力量训练、平衡训练和柔韧性训练。
还将包括家庭锻炼计划 (HEP)。
物理治疗师将接受通过 ReVital 认证过程获得的癌症康复专业培训。
-协议包括从手术前入院到出院的患者护理说明，包括有关饮食、实验室、静脉输液、疼痛管理、预防性药物、留置导管和引流管管理以及活动的指示。
其他名称：
-心理筛查将由放射肿瘤科护士在会诊时完成
-患者将与注册营养师进行基线营养咨询访问。
这可能包括营养评估和营养咨询，以设定优先次序、确立目标和制定个性化计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在癌症康复方案期间完成的规定饮食和物理治疗访问的百分比
大体时间：通过3个月的随访
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通过3个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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归因于治疗的急性治疗相关 2 级或更高毒性的发生率
大体时间：从基线到 24 个月的随访
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从基线到 24 个月的随访
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通过 PROMIS Global 总分衡量的生活质量
大体时间：从基线到 24 个月随访的变化
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-要使用的 PROMIS 量表：身体功能 10、参与社会角色的能力、疼痛干扰、焦虑和抑郁以及活动 4 和全球健康评估。
这些是经过验证的工具，其项目按 5 分李克特量表排序。
PROMIS 使用 T 分数进行评分，该分数针对美国一般人群进行了标准化，平均值为 50，标准差为 10。
高于或低于 50 的分数分别高于或低于美国总人口的平均水平。
将为该结果测量计算总 T 分数
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从基线到 24 个月随访的变化
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TESS 衡量的生活质量
大体时间：从基线到 24 个月随访的变化
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- 多伦多肢体挽救评分是用来衡量接受骨和 STS 肢体挽救手术的患者报告的身体机能的指标
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从基线到 24 个月随访的变化
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通过 6 分钟步行试验测量的患者心血管容量
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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- 该测试测量参与者能够在水平环境中行走的米数。
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从基线到 3 个月随访的变化
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通过 30 秒坐立测试测量患者的一般身体健康状况
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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- 30 秒椅子站立测试用于测量功能性下肢力量和整体耐力。
要求参与者在 30 秒内尽可能多次从坐姿从椅子站起来。
坐到站的次数越多，身体机能越强，身体力量越弱
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从基线到 3 个月随访的变化
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通过 Timed Up and Go 测试测量的患者跌倒风险
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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-The Timed Up and Go 是对身体机动性和跌倒风险的性能测试。
TUG 测量患者从标准扶手椅站起来、步行 3 米（约 10 英尺）距离、转身、走回椅子并再次坐下所需的时间（以秒为单位）。
11 分或以下的分数预示着跌倒风险
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从基线到 3 个月随访的变化
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患者的一般身体健康状况，如测量的手握力
大体时间：从基线到 3 个月随访的变化
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- 握力是用 Jamar 液压握力计测量的。
测量完成时参与者处于坐姿，手臂放在身体两侧，肘部呈 90 度，测力计位于第二或第三位置（根据手的大小，较小的手位置 2，较大的手位置 3），鼓励参与者尽可能多地挤压，每次试验之间间隔一分钟挤压 3 次。
记录磅数以及手的优势。
此测量用于记录上半身力量
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从基线到 3 个月随访的变化
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工作能力指数衡量的生活质量
大体时间：从基线到 24 个月随访的变化
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- 此患者报告的结果测量要求工作能力为 0-10，其中 0 表示不能，10 表示完全有能力。
接下来是两个项目，询问由于癌症及其治疗导致的体力和脑力劳动能力下降。
最后，它询问参与者已经下班多少天。
对于此评估，更高的分数表示更好的工作能力水平
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从基线到 24 个月随访的变化
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以既往跌倒史衡量的生活质量
大体时间：从基线到 24 个月随访的变化
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-要求患者报告他们跌倒的次数。
对过去跌倒有反应的患者与治疗毒性风险和未来跌倒风险相关
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从基线到 24 个月随访的变化
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伤口急性并发症发生率
大体时间：手术后的前 90 天内
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- 伤口并发症包括二次手术、深度伤口包扎、再次入院、湿敷料 >4 周或加长敷料 >6 周。
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手术后的前 90 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月31日
初级完成 (实际的)
2021年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201904042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的