Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering och livskvalitetsbedömning för mjukdelssarkom behandlad med strålbehandling och kirurgi

4 april 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Detta är en pilotstudie med en genomförbarhets-inledning för att utvärdera användningen av multimodal cancerrehabilitering hos patienter som planerar att genomgå strålbehandling och kirurgisk resektion för extremitets- eller ytlig trunk-mjukdelssarkom (STS). Vid inskrivningen kommer patienterna att tilldelas antingen en preoperativ strålningskohort eller postoperativ strålningskohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat mjukdelssarkom i extremiteten eller ytlig bål (buk eller bröstkorg)
  • Planerar att få strålbehandling och kirurgisk resektion
  • Minst 16 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 3
  • Kunna slutföra cancerrehabiliteringsprotokollet på ett säkert sätt, som bestämts av en behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument (eller ett juridiskt auktoriserat ombud, om tillämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som bedöms vara olämpliga för kurativ terapi av den behandlande medicinska onkologen, strålningsonkologen eller kirurgen.
  • Patienter med djup retroperitoneal eller abdominal STS
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling och, baserat på den behandlande strålonkologens åsikt, kan inte säkert behandlas med neoadjuvant strålbehandling enligt protokollet.
  • Tar för närvarande emot eventuella undersökningsagenter.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  • Gravid och/eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de påbörjar strålbehandling.
  • HIV-positiva patienter vars CD4+ T-cellantal är < 350 celler/mcL.
  • Får samtidigt cellgiftsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ strålbehandling: Kostrådgivning/träning/psykologisk rådgivning
  • Patienter måste behandlas med daglig bildstyrd strålbehandling
  • Kostrådgivning vid baslinjen
  • Träningsintervention under hela cancerrehabiliteringsprotokollet
  • Psykologisk screening med rådgivning vid behov - sjuksköterskan kommer att administrera NCCN nödtermometern och hänvisa patienten till lämplig psykologisk rådgivning
Övrig: Träning
-Träningsdelen kommer att bestå av en utvärdering och behandling som ordinerats av en sjukgymnast inklusive aerob & dynamisk stretching uppvärmning, styrketräning, balansträning och flexibilitetsträning. Kommer även att innehålla ett hemträningsprogram (HEP). Sjukgymnaster kommer att ha specialiserad utbildning i cancerrehabilitering erhållen genom ReVital-certifieringsprocessen.
Övrig: Förbättrad återhämtning efter operation
-Protokollen innehåller instruktioner för patientvård från tidpunkten för förkirurgisk inläggning till utskrivning, inklusive direktiv om kost, laborationer, IV-vätskor, smärtbehandling, profylaktiska mediciner, hantering av innestående katetrar och dränering samt aktivitet.
Andra namn:
  • ERAS
Övrig: Psykologisk screening med rådgivning vid behov
-Den psykologiska screeningen kommer att genomföras av Strålonkologisk sjuksköterska vid konsultbesöket
Övrig: Kostrådgivningstjänster
-Patienter kommer att ha ett grundläggande kostrådgivningsbesök hos en registrerad dietist. Detta kan inkludera en näringsutvärdering och kostrådgivning för att sätta prioriteringar, fastställa mål och skapa en individuell plan
Experimentell: Postoperativ strålbehandling: Kostrådgivning/träning/psykologisk rådgivning
  • Patienter måste behandlas med daglig bildstyrd strålbehandling
  • Kostrådgivning vid baslinjen
  • Träningsintervention under hela cancerrehabiliteringsprotokollet
  • Psykologisk screening med rådgivning vid behov - sjuksköterskan kommer att administrera NCCN nödtermometern och hänvisa patienten till lämplig psykologisk rådgivning
Övrig: Träning
-Träningsdelen kommer att bestå av en utvärdering och behandling som ordinerats av en sjukgymnast inklusive aerob & dynamisk stretching uppvärmning, styrketräning, balansträning och flexibilitetsträning. Kommer även att innehålla ett hemträningsprogram (HEP). Sjukgymnaster kommer att ha specialiserad utbildning i cancerrehabilitering erhållen genom ReVital-certifieringsprocessen.
Övrig: Förbättrad återhämtning efter operation
-Protokollen innehåller instruktioner för patientvård från tidpunkten för förkirurgisk inläggning till utskrivning, inklusive direktiv om kost, laborationer, IV-vätskor, smärtbehandling, profylaktiska mediciner, hantering av innestående katetrar och dränering samt aktivitet.
Andra namn:
  • ERAS
Övrig: Psykologisk screening med rådgivning vid behov
-Den psykologiska screeningen kommer att genomföras av Strålonkologisk sjuksköterska vid konsultbesöket
Övrig: Kostrådgivningstjänster
-Patienter kommer att ha ett grundläggande kostrådgivningsbesök hos en registrerad dietist. Detta kan inkludera en näringsutvärdering och kostrådgivning för att sätta prioriteringar, fastställa mål och skapa en individuell plan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av ordinerade diet- och sjukgymnastikbesök som genomfördes under cancerrehabiliteringsprotokollet
Tidsram: Genom 3 månaders uppföljning
  • Detta kommer att kvantifieras som andelen ordinerade besök inom prehabiliteringsprotokollet som patienten besöker. Om en patient deltar i någon del av ett föreskrivet besök, kommer det att räknas som besökt.
  • Sjukgymnastikbesök är valfria från 6 månader till 24 månader
Genom 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av akut behandlingsrelaterad grad 2 eller högre toxicitet som tillskrivs terapin
Tidsram: Från baslinjen till 24 månaders uppföljning
Från baslinjen till 24 månaders uppföljning
Livskvalitet mätt med PROMIS Global totalpoäng
Tidsram: Förändring från baslinjen till 24 månaders uppföljning
-PROMIS-skalor som ska användas: Fysisk funktion-10, förmåga att delta i sociala roller, smärtinterferens, ångest och depression, samt aktiviteter-4 och globala hälsobedömningar. Dessa är validerade instrument med objekt rankade på en 5-gradig Likert-skala. PROMIS poängsätts med hjälp av T-poäng, som är standardiserade till den allmänna befolkningen i USA och har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Poäng över eller under 50 är över eller under befolkningsgenomsnittet i den allmänna befolkningen i USA. Den totala T-poängen kommer att beräknas för detta resultatmått
Förändring från baslinjen till 24 månaders uppföljning
Livskvalitet mätt med TESS
Tidsram: Förändring från baslinjen till 24 månaders uppföljning
- Toronto Extremity Salvage Score utvecklades som ett mått på patientrapporterad fysisk funktion för patienter som genomgår extremitetsräddningskirurgi för ben och STS
Förändring från baslinjen till 24 månaders uppföljning
Patientens kardiovaskulära kapacitet mätt med 6 minuters promenadtest
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månaders uppföljning
-Detta test mäter antalet meter som deltagarna kan gå i jämn miljö.
Förändring från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Patientens allmänna fysiska hälsotillstånd mätt med 30 sekunders sitta för att stå test
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månaders uppföljning
- Det 30 sekunder långa stolstativtestet används för att mäta funktionell styrka i nedre extremiteter och total uthållighet. Deltagarna uppmanas att gå från sittande till att stå från en stol så många gånger de kan inom 30 sekunder. Högre antal sittande att stå korrelerar med ökad fysisk funktion och lägre kroppsstyrka
Förändring från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Fallrisk för patienten mätt med Timed Up and Go-test
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månaders uppföljning
-Timed Up and Go är ett prestationstest av fysisk rörlighet och fallrisk. TUG mäter hur lång tid det tar för patienten, i sekunder, att resa sig från en vanlig fåtölj, gå en sträcka på 3 meter (cirka 10 fot), vända sig, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen. Poäng på 11 eller lägre förutsäger fallrisk
Förändring från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Patientens allmänna fysiska hälsotillstånd som uppmätt handgreppsstyrka
Tidsram: Förändring från baslinjen till 3 månaders uppföljning
-Handgreppsstyrkan mäts med Jamar hydrauliska handtagsdynamometer. Mätningen slutförs med deltagaren i sittande läge, håll armen vid sidan, armbågen i 90 grader och med dynamometer i antingen andra eller tredje position (beroende på händernas storlek, mindre händer position 2, större händer position 3) och deltagarna uppmanas att pressa så mycket som möjligt, 3 gånger med en minut mellan varje försök. Antalet pounds styrka registreras tillsammans med handdominans. Detta mått används för att registrera överkroppens styrka
Förändring från baslinjen till 3 månaders uppföljning
Livskvalitet mätt med Work Ability Index
Tidsram: Förändring från baslinjen till 24 månaders uppföljning
-Det här patientrapporterade utfallsmåttet frågar om förmåga att arbeta på en skala från 0-10 där 0 inte kan och 10 är fullt kapabel. Det följer med två punkter som frågar om nedsatt fysisk och psykisk arbetsförmåga på grund av cancer och dess behandling. Slutligen frågar den hur många dagar deltagaren har varit ledig från jobbet. För denna bedömning indikerar högre poäng bättre arbetsförmåga
Förändring från baslinjen till 24 månaders uppföljning
Livskvalitet mätt med historien om tidigare fall
Tidsram: Förändring från baslinjen till 24 månaders uppföljning
-Be patienter att rapportera hur många gånger de har fallit. Patienter som svarar på att de har fallit tidigare är korrelerade till risk för behandlingstoxicitet och risk för framtida fall
Förändring från baslinjen till 24 månaders uppföljning
Akut sårkomplikationsfrekvens
Tidsram: Inom de första 90 dagarna efter operationen
-Sårkomplikationer inkluderar sekundära ingrepp, djup sårpackning, återinläggning på sjukhus, våta förband >4 veckor eller förlängda förband >6 veckor.
Inom de första 90 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

ReVital Cancer Rehabilitation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201904042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera