Rehabilitación y evaluación de la calidad de vida del sarcoma de partes blandas tratado con radioterapia y cirugía
4 de abril de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este es un estudio piloto con una introducción de factibilidad que evalúa el uso de la rehabilitación multimodal del cáncer en pacientes que planean someterse a radioterapia y resección quirúrgica para sarcoma de tejido blando (STB) de extremidades o tronco superficial.
En el momento de la inscripción, los pacientes serán asignados a una cohorte de radiación preoperatoria o posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejido blando de la extremidad o del tronco superficial (abdomen o tórax) confirmado histológica o citológicamente
- Planificación para recibir radioterapia y resección quirúrgica
- Al menos 16 años de edad.
- Estado funcional ECOG ≤ 3
- Capaz de completar el protocolo de rehabilitación del cáncer de manera segura, según lo determine un médico tratante.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados no elegibles para la terapia curativa por el médico oncólogo tratante, el oncólogo radioterápico o el cirujano.
- Pacientes con STB retroperitoneal o abdominal profundo
- Los pacientes que han recibido radioterapia previa y, según la opinión del oncólogo radioterápico tratante, pueden no recibir un tratamiento seguro con radioterapia neoadyuvante de protocolo.
- Actualmente recibiendo agentes en investigación.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar la radioterapia.
- Pacientes con VIH cuyo recuento de células T CD4+ es < 350 células/mcL.
- Recibir quimiorradioterapia concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia preoperatoria: asesoramiento dietético/ejercicio/asesoramiento psicológico
|
-La parte del ejercicio consistirá en una evaluación y tratamiento según lo prescrito por un fisioterapeuta que incluye calentamiento aeróbico y estiramiento dinámico, entrenamiento de fuerza, entrenamiento de equilibrio y entrenamiento de flexibilidad.
También incluirá un programa de ejercicios en el hogar (HEP).
Los fisioterapeutas tendrán formación especializada en rehabilitación oncológica obtenida a través del proceso de certificación ReVital.
-Los protocolos incluyen instrucciones para el cuidado del paciente desde el momento de la admisión prequirúrgica hasta el alta, incluidas directivas sobre dieta, laboratorios, fluidos intravenosos, manejo del dolor, medicamentos profilácticos, manejo de catéteres y drenajes permanentes y actividad.
Otros nombres:
-El examen psicológico será completado por la enfermera de Oncología Radioterápica en la visita de consulta.
-Los pacientes tendrán una visita de asesoramiento nutricional inicial con un dietista registrado.
Esto puede incluir una evaluación nutricional y asesoramiento nutricional para establecer prioridades, establecer metas y crear un plan individualizado.
|
|
Experimental: Radioterapia postoperatoria: Asesoramiento dietético/Ejercicio/Asesoramiento psicológico
|
-La parte del ejercicio consistirá en una evaluación y tratamiento según lo prescrito por un fisioterapeuta que incluye calentamiento aeróbico y estiramiento dinámico, entrenamiento de fuerza, entrenamiento de equilibrio y entrenamiento de flexibilidad.
También incluirá un programa de ejercicios en el hogar (HEP).
Los fisioterapeutas tendrán formación especializada en rehabilitación oncológica obtenida a través del proceso de certificación ReVital.
-Los protocolos incluyen instrucciones para el cuidado del paciente desde el momento de la admisión prequirúrgica hasta el alta, incluidas directivas sobre dieta, laboratorios, fluidos intravenosos, manejo del dolor, medicamentos profilácticos, manejo de catéteres y drenajes permanentes y actividad.
Otros nombres:
-El examen psicológico será completado por la enfermera de Oncología Radioterápica en la visita de consulta.
-Los pacientes tendrán una visita de asesoramiento nutricional inicial con un dietista registrado.
Esto puede incluir una evaluación nutricional y asesoramiento nutricional para establecer prioridades, establecer metas y crear un plan individualizado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de consultas dietéticas y de fisioterapia prescritas completadas durante el protocolo de rehabilitación del cáncer
Periodo de tiempo: A través de 3 meses de seguimiento
|
|
A través de 3 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de toxicidad aguda de grado 2 o superior relacionada con el tratamiento atribuida a la terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
|
Desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
|
|
|
Calidad de vida medida por el puntaje total global de PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
|
-Escalas PROMIS a utilizar: Función Física-10, Habilidad para Participar en Roles Sociales, Interferencia del Dolor, Ansiedad y Depresión, y Actividades-4 y Evaluaciones de Salud Global.
Estos son instrumentos validados con elementos clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
PROMIS se califica utilizando puntajes T, que están estandarizados para la población general de EE. UU. y tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones por encima o por debajo de 50 están por encima o por debajo del promedio de la población general de EE. UU., respectivamente.
La puntuación T total se calculará para esta medida de resultado
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
|
|
Calidad de vida medida por el TESS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
|
-El Toronto Extremity Salvage Score se desarrolló como una medida del funcionamiento físico informado por el paciente para pacientes que se someten a cirugía de salvamento de extremidades para hueso y STS
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
|
|
Capacidad cardiovascular del paciente medida por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
-Esta prueba mide la cantidad de metros que los participantes pueden caminar en un entorno nivelado.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
|
Estado de salud física general del paciente medido mediante la prueba de estar sentado y ponerse de pie durante 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
-La prueba de soporte de silla de 30 segundos se utiliza para medir la fuerza funcional de las extremidades inferiores y la resistencia general.
Se les pide a los participantes que pasen de estar sentados a pararse de una silla tantas veces como puedan en 30 segundos.
Mayores números de sentarse para pararse se correlacionan con una mayor función física y fuerza en la parte inferior del cuerpo
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
|
Riesgo de caída del paciente medido por la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
-El Timed Up and Go es una prueba de rendimiento de movilidad física y riesgo de caídas.
El TUG mide el tiempo que tarda el paciente, en segundos, en levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 3 metros (aproximadamente 10 pies), girar, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse.
Las puntuaciones de 11 o menos predicen el riesgo de caídas
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
|
Estado de salud física general del paciente medido como fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
-La fuerza de prensión manual se mide con el dinamómetro de empuñadura hidráulica Jamar.
La medición se completa con el participante sentado, sosteniendo el brazo al costado, el codo a 90 grados y con el dinamómetro en la segunda o tercera posición (según el tamaño de las manos, posición 2 de manos más pequeñas, posición 3 de manos más grandes) y se anima a los participantes a apriete tanto como sea posible, 3 veces con un minuto entre cada ensayo.
El número de libras de fuerza se registra junto con el dominio de la mano.
Esta medida se utiliza para registrar la fuerza de la parte superior del cuerpo.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
|
Calidad de vida medida por el índice de capacidad laboral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
|
-Esta medida de resultado informada por el paciente pregunta la capacidad de trabajar en una escala de 0 a 10, siendo 0 incapaz y 10 completamente capaz.
Sigue con dos ítems que preguntan sobre la reducción de la capacidad física y mental para el trabajo debido al cáncer y su tratamiento.
Por último, pregunta cuántos días ha estado de baja el participante.
Para esta evaluación, las puntuaciones más altas indican mejores niveles de capacidad de trabajo
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
|
|
Calidad de vida medida por el historial de caídas anteriores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
|
-Pedir a los pacientes que informen el número de veces que se han caído.
Los pacientes que responden que se han caído en el pasado se correlacionan con el riesgo de toxicidad del tratamiento y el riesgo de futuras caídas
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses
|
|
Tasa de complicaciones de heridas agudas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
|
-Las complicaciones de la herida incluyen procedimientos secundarios, taponamiento profundo de la herida, reingreso al hospital, apósitos húmedos >4 semanas o apósitos extendidos >6 semanas.
|
Dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201904042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .