Rehabilitering og livskvalitetsvurdering for bløtvevssarkom behandlet med strålebehandling og kirurgi
4. april 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Dette er en pilotstudie med en gjennomførbarhet-lead-in som evaluerer bruken av multimodal kreftrehabilitering hos pasienter som planlegger å gjennomgå strålebehandling og kirurgisk reseksjon for ekstremitets- eller overfladisk trunk bløtvevssarkom (STS).
Ved innrullering vil pasienter bli tildelt enten en preoperativ stråling eller postoperativ strålekohort.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet bløtvevssarkom i ekstremiteten, eller overfladisk trunk (buk eller bryst)
- Planlegger å motta strålebehandling og kirurgisk reseksjon
- Minst 16 år.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
- I stand til å fullføre kreftrehabiliteringsprotokollen trygt, bestemt av en behandlende lege.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er kvalifisert for kurativ terapi av den behandlende medisinske onkologen, strålingsonkologen eller kirurgen.
- Pasienter med dyp retroperitoneal eller abdominal STS
- Pasienter som tidligere har fått strålebehandling og, basert på den behandlende stråleonkologens vurdering, kan ikke trygt behandles med protokoll neoadjuvant strålebehandling.
- Mottar for øyeblikket eventuelle etterforskningsmidler.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de starter strålebehandling.
- HIV-positive pasienter hvis CD4+ T-celletall er < 350 celler/mcL.
- Mottar samtidig cellegiftbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ strålebehandling: Kostholdsveiledning/trening/psykologisk veiledning
|
-Treningsdelen vil bestå av en evaluering og behandling som foreskrevet av en fysioterapeut, inkludert aerobic og dynamisk tøyningsoppvarming, styrketrening, balansetrening og spensttrening.
Vil også inkludere et hjemmetreningsprogram (HEP).
Fysioterapeuter vil ha spesialisert opplæring i kreftrehabilitering oppnådd gjennom ReVital-sertifiseringsprosessen.
-Protokollene inkluderer instruksjoner for pasientbehandling fra tidspunktet for førkirurgisk innleggelse til utskrivning, inkludert direktiver angående kosthold, laboratorier, IV-væsker, smertebehandling, profylaktiske medisiner, håndtering av inneliggende katetre og avløp, og aktivitet.
Andre navn:
-Psykologisk screening vil bli gjennomført av stråleonkologisk sykepleier ved konsultasjonsbesøket
- Pasienter vil ha et grunnleggende ernæringsveiledningsbesøk hos en registrert kostholdsekspert.
Dette kan inkludere en ernæringsvurdering og ernæringsrådgivning for å sette prioriteringer, sette mål og lage en individuell plan
|
|
Eksperimentell: Postoperativ strålebehandling: Kostholdsveiledning/trening/psykologisk veiledning
|
-Treningsdelen vil bestå av en evaluering og behandling som foreskrevet av en fysioterapeut, inkludert aerobic og dynamisk tøyningsoppvarming, styrketrening, balansetrening og spensttrening.
Vil også inkludere et hjemmetreningsprogram (HEP).
Fysioterapeuter vil ha spesialisert opplæring i kreftrehabilitering oppnådd gjennom ReVital-sertifiseringsprosessen.
-Protokollene inkluderer instruksjoner for pasientbehandling fra tidspunktet for førkirurgisk innleggelse til utskrivning, inkludert direktiver angående kosthold, laboratorier, IV-væsker, smertebehandling, profylaktiske medisiner, håndtering av inneliggende katetre og avløp, og aktivitet.
Andre navn:
-Psykologisk screening vil bli gjennomført av stråleonkologisk sykepleier ved konsultasjonsbesøket
- Pasienter vil ha et grunnleggende ernæringsveiledningsbesøk hos en registrert kostholdsekspert.
Dette kan inkludere en ernæringsvurdering og ernæringsrådgivning for å sette prioriteringer, sette mål og lage en individuell plan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av foreskrevne diett- og fysioterapibesøk fullført under kreftrehabiliteringsprotokollen
Tidsramme: Gjennom 3 måneders oppfølging
|
|
Gjennom 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av akutt behandlingsrelatert grad 2 eller høyere toksisitet tilskrevet terapien
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
Fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
|
|
Livskvalitet målt ved PROMIS Global totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
-PROMIS-skalaer som skal brukes: Fysisk funksjon-10, Evne til å delta i sosiale roller, smerteinterferens, angst og depresjon, og aktiviteter-4 og globale helsevurderinger.
Dette er validerte instrumenter med elementer rangert på en 5-punkts Likert-skala.
PROMIS skåres ved å bruke T-skårer, som er standardisert til den generelle befolkningen i USA og har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Poeng over eller under 50 er henholdsvis over eller under befolkningsgjennomsnittet i den generelle befolkningen i USA.
Den totale T-skåren vil bli beregnet for dette utfallsmålet
|
Endring fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet målt av TESS
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
- Toronto Extremity Salvage Score ble utviklet som et mål på pasientrapportert fysisk funksjon for pasienter som gjennomgår lembergingskirurgi for bein og STS
|
Endring fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
|
Pasientens kardiovaskulær kapasitet målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
-Denne testen måler antall meter deltakere er i stand til å gå i en jevn setting.
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Pasientens generelle fysiske helsestatus målt ved 30-sekunders testing
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
-30 sekunders stolstativtest brukes til å måle funksjonell underekstremitetsstyrke og generell utholdenhet.
Deltakerne blir bedt om å gå fra sittende til å stå fra en stol så mange ganger de kan innen 30 sekunder.
Høyere antall sitte å stå korrelerer med økt fysisk funksjon og lavere kroppsstyrke
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Pasientens fallrisiko målt med Timed Up and Go-test
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
- Timed Up and Go er en ytelsestest av fysisk mobilitet og fallrisiko.
TUG måler hvor lang tid det tar pasienten, i sekunder, å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på 3 meter (ca. 10 fot), snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Poeng på 11 eller lavere er prediktive for fallrisiko
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Pasientens generelle fysiske helsestatus som målt håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
- Håndgrepsstyrken måles med Jamar hydrauliske håndtakdynamometer.
Målingen fullføres med deltaker i sittende stilling, holder armen ved siden, albuen i 90 grader, og med dynamometer i enten andre eller tredje posisjon (basert på størrelsen på hendene, mindre hender posisjon 2, større hender posisjon 3) og deltakerne oppfordres til å klem så mye som mulig, 3 ganger med ett minutt mellom hver forsøk.
Antall pounds styrke registreres sammen med hånddominans.
Dette målet brukes til å registrere styrke i overkroppen
|
Endring fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet målt ved arbeidsevneindeksen
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
-Dette pasientrapporterte utfallsmålet spør om evne til å arbeide på en skala fra 0-10 der 0 er ute av stand, og 10 er fullt i stand til.
Det følger med to punkter som spør om reduksjon i fysisk og psykisk arbeidsevne på grunn av kreft og behandling av den.
Til slutt spør den hvor mange dager deltakeren har vært fri fra jobb.
For denne vurderingen indikerer høyere score bedre arbeidsevne
|
Endring fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet målt ved historien til tidligere fall
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
-Be pasienter rapportere hvor mange ganger de har falt.
Pasienter som reagerer på at de har falt tidligere er korrelert til risiko for behandlingstoksisitet og risiko for fremtidige fall
|
Endring fra baseline til 24 måneders oppfølging
|
|
Akutt sårkomplikasjonsrate
Tidsramme: Innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
-Sårkomplikasjoner inkluderer sekundære prosedyrer, dyp sårpakking, reinnleggelse på sykehus, våte bandasjer >4 uker eller utvidede bandasjer >6 uker.
|
Innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201904042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .