Sugárterápiával és műtéttel kezelt lágyszöveti szarkóma rehabilitációja és életminőség-értékelése
2022. április 4. frissítette: Washington University School of Medicine
Ez egy olyan kísérleti tanulmány, amely a megvalósíthatósági bevezető bevezetésével értékeli a multimodális rákrehabilitáció alkalmazását olyan betegeknél, akik végtag- vagy felszíni törzs lágyrész-szarkóma (STS) miatt sugárkezelést és műtéti reszekciót terveznek.
A beiratkozáskor a betegeket a műtét előtti vagy posztoperatív sugárkezelési csoportba osztják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt lágyrész-szarkóma a végtagban vagy a felszínes törzsben (has vagy mellkas)
- Sugárkezelés és műtéti reszekció tervezése
- Legalább 16 éves.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 3
- Képes biztonságosan teljesíteni a rákrehabilitációs protokollt a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiket a kezelő orvos onkológus, sugáronkológus vagy sebész nem jogosult a gyógyító terápiára.
- Mély retroperitoneális vagy hasi STS-ben szenvedő betegek
- Előfordulhat, hogy azokat a betegeket, akik korábban sugárkezelésben részesültek, és a kezelő sugáronkológus véleménye alapján nem kezelhetők biztonságosan protokoll szerinti neoadjuváns sugárkezeléssel.
- Jelenleg minden vizsgáló ügynököt fogad.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
- Terhes és/vagy szoptató. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a sugárkezelés megkezdése előtt.
- HIV-pozitív betegek, akiknél a CD4+ T-sejtszám < 350 sejt/mcL.
- Egyidejű kemoradiációs kezelésben részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtét előtti sugárterápia: étrendi tanácsadás/torna/pszichológiai tanácsadás
|
- Az edzés rész egy fizikoterapeuta által előírt értékelésből és kezelésből áll, beleértve az aerob és dinamikus nyújtó bemelegítést, az erősítő edzést, az egyensúly edzést és a rugalmassági edzést.
Tartalmaz egy otthoni edzésprogramot (HEP) is.
A fizikoterapeuták speciális képzésben részesülnek a rák rehabilitációjáról, amelyet a ReVital tanúsítási folyamata révén szereznek meg.
- A protokollok tartalmazzák a betegellátásra vonatkozó utasításokat a műtét előtti felvételtől az elbocsátásig, beleértve az étrendre, laborokra, intravénás folyadékokra, fájdalomcsillapításra, profilaktikus gyógyszerekre, a bentlakásos katéterek és lefolyók kezelésére, valamint a tevékenységre vonatkozó utasításokat.
Más nevek:
-A pszichológiai szűrést a sugáronkológiai szakápoló végzi a konzultáció alkalmával
-A betegek táplálkozási tanácsadáson vesznek részt egy regisztrált dietetikusnál.
Ez magában foglalhat táplálkozási értékelést és táplálkozási tanácsadást a prioritások meghatározásához, a célok meghatározásához és egy személyre szabott terv elkészítéséhez
|
|
Kísérleti: Műtét utáni sugárterápia: étrendi tanácsadás/torna/pszichológiai tanácsadás
|
- Az edzés rész egy fizikoterapeuta által előírt értékelésből és kezelésből áll, beleértve az aerob és dinamikus nyújtó bemelegítést, az erősítő edzést, az egyensúly edzést és a rugalmassági edzést.
Tartalmaz egy otthoni edzésprogramot (HEP) is.
A fizikoterapeuták speciális képzésben részesülnek a rák rehabilitációjáról, amelyet a ReVital tanúsítási folyamata révén szereznek meg.
- A protokollok tartalmazzák a betegellátásra vonatkozó utasításokat a műtét előtti felvételtől az elbocsátásig, beleértve az étrendre, laborokra, intravénás folyadékokra, fájdalomcsillapításra, profilaktikus gyógyszerekre, a bentlakásos katéterek és lefolyók kezelésére, valamint a tevékenységre vonatkozó utasításokat.
Más nevek:
-A pszichológiai szűrést a sugáronkológiai szakápoló végzi a konzultáció alkalmával
-A betegek táplálkozási tanácsadáson vesznek részt egy regisztrált dietetikusnál.
Ez magában foglalhat táplálkozási értékelést és táplálkozási tanácsadást a prioritások meghatározásához, a célok meghatározásához és egy személyre szabott terv elkészítéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákrehabilitációs protokoll alatt teljesített, előírt diétás és fizikoterápiás látogatások százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapos utánkövetésen keresztül
|
|
3 hónapos utánkövetésen keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiának tulajdonított akut, kezeléssel összefüggő 2. vagy magasabb fokozatú toxicitás aránya
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hónapos követésig
|
Az alapvonaltól a 24 hónapos követésig
|
|
|
Az életminőség a PROMIS Global összpontszámmal mérve
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 24 hónapos követésig
|
-PROMIS skálák használhatók: Fizikai funkció-10, képesség a társadalmi szerepekben való részvételre, fájdalom-interferencia, szorongás és depresszió, valamint Tevékenységek-4 és globális egészségügyi felmérések.
Ezek olyan validált eszközök, amelyek egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva.
A PROMIS pontozása T-pontszámokkal történik, amelyek az Egyesült Államok általános populációjára vonatkoznak, és átlaguk 50, szórása pedig 10.
Az 50 feletti vagy alatti pontszámok az Egyesült Államok népességének átlaga felett vagy alatt vannak.
A teljes T-pontszám ehhez az eredménymértékhez kerül kiszámításra
|
Változás az alapvonaltól a 24 hónapos követésig
|
|
A TESS által mért életminőség
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 24 hónapos követésig
|
- A Toronto Extremity Salvage Score-t a betegek fizikai működésének mérésére fejlesztették ki olyan betegeknél, akik végtagmentő műtéten estek át csont és STS miatt.
|
Változás az alapvonaltól a 24 hónapos követésig
|
|
A beteg kardiovaszkuláris kapacitása a 6 perces séta teszttel mérve
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
- Ez a teszt azt méri, hogy hány métert tudnak a résztvevők vízszintes környezetben megtenni.
|
Változás az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
A páciens általános fizikai egészségi állapota 30 másodperces ülve állni teszttel mérve
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
- A 30 másodperces székállványteszt az alsó végtag funkcionális erejének és általános állóképességének mérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy 30 másodpercen belül annyiszor álljanak fel ülő helyzetből, ahányszor csak tudnak.
Az ülések és az állások magasabb száma a megnövekedett fizikai funkcióval és az alacsonyabb testerővel korrelál
|
Változás az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
A beteg leesési kockázata az Időzített fel és indulás teszttel mérve
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
-A Timed Up and Go a fizikai mobilitás és az esés kockázatának teljesítménytesztje.
A TUG másodpercek alatt méri, mennyi időbe telik, amíg a páciens feláll egy szabványos karosszékből, 3 métert (körülbelül 10 láb) sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és újra leül.
A 11-es vagy az alatti pontszám előrejelzi az esés kockázatát
|
Változás az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
A beteg általános fizikai egészségi állapota a mért kézfogás erejében
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
- A kézfogás erejét a Jamar hidraulikus markolat-dinamométerrel mérjük.
A mérést úgy kell befejezni, hogy a résztvevő ülő helyzetben van, karját oldalt tartja, könyökét 90 fokos szögben, és dinamométerrel a második vagy harmadik pozícióban (a kezek mérete alapján, kisebb kezek pozíciója 2, nagyobb kezek pozíciója 3), és a résztvevőket arra biztatjuk, hogy nyomja meg, amennyire csak lehetséges, 3-szor egy perccel az egyes próbálkozások között.
A font erejét a kézdominanciával együtt rögzítik.
Ez a mérték a felsőtest erejének rögzítésére szolgál
|
Változás az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
|
|
A munkaképességi index által mért életminőség
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 24 hónapos követésig
|
- Ez a páciens által jelentett eredménymérő a munkaképességet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán kérdezi meg, ahol 0 nem képes, 10 pedig teljesen képes.
Ezt követi két tétel, amely a rák okozta fizikai és szellemi munkaképesség csökkenésére és annak kezelésére vonatkozik.
Végül megkérdezi, hogy a résztvevő hány napig volt munka nélkül.
Ennél az értékelésnél a magasabb pontszámok jobb munkaképességi szintet jeleznek
|
Változás az alapvonaltól a 24 hónapos követésig
|
|
Életminőség a korábbi esések történetével mérve
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 24 hónapos követésig
|
- A betegek megkérése, hogy jelentsék, hányszor estek el.
Azok a betegek, akik reagálnak arra, hogy a múltban elestek, összefügg a kezelés toxicitásának kockázatával és a jövőbeni esések kockázatával
|
Változás az alapvonaltól a 24 hónapos követésig
|
|
Akut sebszövődmények aránya
Időkeret: A műtétet követő első 90 napon belül
|
- A sebszövődmények közé tartoznak a másodlagos beavatkozások, a mély sebek tömörítése, a kórházba való visszautalás, a 4 hétnél hosszabb nedves kötések vagy a 6 hétnél hosszabb kötések.
|
A műtétet követő első 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201904042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok