Sädehoidolla ja leikkauksella hoidetun pehmytkudossarkooman kuntoutus ja elämänlaadun arviointi
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämä on pilottitutkimus, jonka toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan multimodaalisen syövän kuntoutuksen käyttöä potilailla, jotka suunnittelevat sädehoitoa ja kirurgista resektiota raajan tai pinnallisen rungon pehmytkudossarkooman (STS) vuoksi.
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaat määrätään joko ennen leikkausta tai postoperatiiviseen säteilykohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu raajojen tai pinnallisen rungon (vatsan tai rintakehän) pehmytkudossarkooma
- Suunnittelee sädehoitoa ja kirurgista resektiota
- Vähintään 16-vuotias.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 3
- Pystyy suorittamaan syövän kuntoutusprotokollan turvallisesti hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka hoitava lääketieteellinen onkologi, säteilyonkologi tai kirurgi eivät katsoneet oikeutetuksi parantavaan hoitoon.
- Potilaat, joilla on syvä retroperitoneaalinen tai vatsan STS
- Potilaita, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa ja hoitavan säteilyonkologin lausunnon perusteella, ei ehkä voida turvallisesti hoitaa protokollalla neoadjuvanttisädehoidolla.
- Vastaanottaa parhaillaan tutkintatekijöitä.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen sädehoidon aloittamista.
- HIV-positiiviset potilaat, joiden CD4+ T-solujen määrä on < 350 solua/mcL.
- Samanaikainen kemoterapiahoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä sädehoito: ravitsemusneuvonta/harjoitus/psykologinen neuvonta
|
-Harjoitusosuus koostuu fysioterapeutin määräämästä arvioinnista ja hoidosta, mukaan lukien aerobinen ja dynaaminen venyttelylämmittely, voimaharjoittelu, tasapainoharjoittelu ja joustavuusharjoittelu.
Sisältää myös kotiharjoitusohjelman (HEP).
Fysioterapeuteilla on ReVital-sertifiointiprosessin kautta hankittu syövän kuntoutukseen erikoistunut koulutus.
- Protokollat sisältävät ohjeet potilaan hoidosta ennen leikkausta saapumisesta kotiutukseen, mukaan lukien ohjeet ruokavaliosta, laboratorioista, IV-nesteistä, kivunhoidosta, profylaktisista lääkkeistä, kestokatetrien ja viemärien hallinnasta sekä aktiivisuudesta.
Muut nimet:
- Psykologisen seulonnan suorittaa sädesyöpäsairaanhoitaja konsultaatiokäynnillä
- Potilaat käyvät perusravitsemusneuvontakäynnillä rekisteröidyn ravitsemusterapeutin luona.
Tämä voi sisältää ravitsemusarvioinnin ja ravitsemusneuvontaa prioriteettien asettamiseksi, tavoitteiden asettamiseksi ja yksilöllisen suunnitelman laatimiseksi
|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen sädehoito: ravitsemusneuvonta/harjoitus/psykologinen neuvonta
|
-Harjoitusosuus koostuu fysioterapeutin määräämästä arvioinnista ja hoidosta, mukaan lukien aerobinen ja dynaaminen venyttelylämmittely, voimaharjoittelu, tasapainoharjoittelu ja joustavuusharjoittelu.
Sisältää myös kotiharjoitusohjelman (HEP).
Fysioterapeuteilla on ReVital-sertifiointiprosessin kautta hankittu syövän kuntoutukseen erikoistunut koulutus.
- Protokollat sisältävät ohjeet potilaan hoidosta ennen leikkausta saapumisesta kotiutukseen, mukaan lukien ohjeet ruokavaliosta, laboratorioista, IV-nesteistä, kivunhoidosta, profylaktisista lääkkeistä, kestokatetrien ja viemärien hallinnasta sekä aktiivisuudesta.
Muut nimet:
- Psykologisen seulonnan suorittaa sädesyöpäsairaanhoitaja konsultaatiokäynnillä
- Potilaat käyvät perusravitsemusneuvontakäynnillä rekisteröidyn ravitsemusterapeutin luona.
Tämä voi sisältää ravitsemusarvioinnin ja ravitsemusneuvontaa prioriteettien asettamiseksi, tavoitteiden asettamiseksi ja yksilöllisen suunnitelman laatimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän kuntoutusprotokollan aikana suoritettujen määrättyjen ruokavalio- ja fysioterapiakäyntien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan kautta
|
|
3 kuukauden seurannan kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvan akuutin hoitoon liittyvän asteen 2 tai korkeamman toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
Lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
|
Elämänlaatu PROMIS Globalin kokonaispistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
-Käytettävät PROMIS-asteikot: Fyysinen toiminta-10, Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin, Kivun häiriöt, Ahdistus ja masennus sekä Aktiviteetit-4 ja globaalit terveysarvioinnit.
Nämä ovat validoituja instrumentteja, joiden kohteet on luokiteltu 5-pisteen Likert-asteikolla.
PROMIS pisteytetään käyttämällä T-pisteitä, jotka on standardoitu Yhdysvaltojen yleiseen väestöön ja joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Yli tai alle 50 pisteet ovat Yhdysvaltojen väestön keskiarvon ylä- tai alapuolella.
T-kokonaispistemäärä lasketaan tälle tulosmittaukselle
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaatu TESS:n mittaamana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
-Toronto Extremity Salvage Score on kehitetty mittaamaan potilaiden fyysistä toimintaa potilailla, joille tehdään luun ja STS:n raajan pelastusleikkaus.
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan sydän- ja verisuonikapasiteetti mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
-Tämä testi mittaa, kuinka monta metriä osallistujat pystyvät kävelemään vaakatasossa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan yleinen fyysinen tila mitattuna 30 sekunnin istumalla seisomaan -testillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
-30 sekunnin tuolinseisontatestiä käytetään alaraajojen toiminnallisen voiman ja yleisen kestävyyden mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään siirtymään istuma-asennosta nousemaan tuolista niin monta kertaa kuin pystyvät 30 sekunnin sisällä.
Suuremmat istuma-seisomamäärät korreloivat lisääntyneen fyysisen toiminnan ja heikomman kehon voiman kanssa
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan putoamisriski mitattuna Timed Up and Go -testillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
- Timed Up and Go on fyysisen liikkuvuuden ja putoamisriskin suorituskykytesti.
TUG mittaa, kuinka kauan potilaalla kestää sekunneissa nousta ylös tavallisesta nojatuolista, kävellä 3 metrin matka (noin 10 jalkaa), kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua uudelleen.
Pisteet 11 tai alle ennustavat putoamisriskin
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Potilaan yleinen fyysinen tila mitattuna käden otteen voimakkuudesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
- Käden otteen vahvuus mitataan Jamar hydraulisella kädensijadynamometrillä.
Mittaus suoritetaan osallistujan istuessa, pitelemässä käsivartta sivussa, kyynärpää 90 asteessa ja dynamometrillä joko toisessa tai kolmannessa asennossa (käsien koon mukaan, pienempien käsien asento 2, suurempien käsien asento 3) ja osallistujia rohkaistaan purista niin paljon kuin mahdollista, 3 kertaa minuutin välein jokaisen kokeen välillä.
Painojen määrä kirjataan yhdessä käden dominanssin kanssa.
Tätä mittaa käytetään ylävartalon voiman mittaamiseen
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaatu työkykyindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
-Tämä potilaan raportoima tulosmittaus kysyy kykyä työskennellä asteikolla 0-10, jolloin 0 on kyvytön ja 10 täysin työkykyinen.
Sitä seuraa kaksi kysymystä syövän aiheuttamasta fyysisen ja henkisen työkyvyn heikkenemisestä ja sen hoidosta.
Lopuksi se kysyy, kuinka monta päivää osallistuja on ollut poissa töistä.
Tässä arvioinnissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Elämänlaatu aiempien putoamishistorian perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
-Pyydämme potilaita ilmoittamaan, kuinka monta kertaa he ovat kaatuneet.
Potilaat, jotka reagoivat siihen, että he ovat aiemmin kaatuneet, korreloi hoidon toksisuuden riskiin ja tulevien kaatumisten riskiin
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauden seurantaan
|
|
Akuutin haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
- Haavan komplikaatioita ovat toissijaiset toimenpiteet, syvän haavan pakkaaminen, takaisin sairaalahoitoon, märkäsidokset > 4 viikkoa tai pidennetyt sidokset > 6 viikkoa.
|
Ensimmäisen 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201904042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .