Реабилитация и оценка качества жизни при лечении саркомы мягких тканей с помощью лучевой терапии и хирургии
4 апреля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Это пилотное исследование с предварительной осуществимостью, оценивающее использование мультимодальной реабилитации рака у пациентов, планирующих пройти лучевую терапию и хирургическую резекцию по поводу саркомы мягких тканей (STS) конечностей или туловища.
При регистрации пациенты будут распределены либо в когорту предоперационного облучения, либо в группу послеоперационного облучения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная саркома мягких тканей конечностей или поверхностных отделов туловища (живота или грудной клетки)
- Планирование лучевой терапии и хирургической резекции
- Не моложе 16 лет.
- Статус производительности ECOG ≤ 3
- Способен безопасно пройти протокол реабилитации от рака, как это определено лечащим врачом.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
Критерий исключения:
- Пациенты, признанные лечащим онкологом, радиологом или хирургом непригодными для лечебной терапии.
- Пациенты с глубоким забрюшинным или абдоминальным СТС
- Пациенты, которые ранее получали лучевую терапию и, по мнению лечащего онколога-радиолога, не могут безопасно лечиться протоколом неоадъювантной лучевой терапии.
- В настоящее время получает какие-либо следственные агенты.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
- Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лучевой терапии.
- ВИЧ-положительные пациенты, у которых количество CD4+ Т-клеток < 350 клеток/мкл.
- Сопутствующая химиолучевая терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационная лучевая терапия: диетическое консультирование/упражнения/психологический совет
|
- Часть упражнения будет состоять из оценки и лечения, предписанного физиотерапевтом, включая аэробную и динамическую разминку на растяжку, силовую тренировку, тренировку баланса и тренировку гибкости.
Также будет включать программу домашних упражнений (HEP).
Физиотерапевты пройдут специальную подготовку по реабилитации после рака, полученную в процессе сертификации ReVital.
- Протоколы включают инструкции по уходу за пациентом с момента предоперационной госпитализации до выписки, в том числе директивы относительно диеты, лабораторных исследований, внутривенных жидкостей, обезболивания, профилактических препаратов, управления постоянными катетерами и дренажами, а также активности.
Другие имена:
- Психологический скрининг будет проведен медсестрой отделения радиационной онкологии во время консультационного визита.
-Пациенты будут проходить базовую консультацию по вопросам питания с зарегистрированным диетологом.
Это может включать оценку питания и консультирование по питанию для установления приоритетов, постановки целей и создания индивидуального плана.
|
|
Экспериментальный: Послеоперационная лучевая терапия: диетическое консультирование/упражнения/психологический совет
|
- Часть упражнения будет состоять из оценки и лечения, предписанного физиотерапевтом, включая аэробную и динамическую разминку на растяжку, силовую тренировку, тренировку баланса и тренировку гибкости.
Также будет включать программу домашних упражнений (HEP).
Физиотерапевты пройдут специальную подготовку по реабилитации после рака, полученную в процессе сертификации ReVital.
- Протоколы включают инструкции по уходу за пациентом с момента предоперационной госпитализации до выписки, в том числе директивы относительно диеты, лабораторных исследований, внутривенных жидкостей, обезболивания, профилактических препаратов, управления постоянными катетерами и дренажами, а также активности.
Другие имена:
- Психологический скрининг будет проведен медсестрой отделения радиационной онкологии во время консультационного визита.
-Пациенты будут проходить базовую консультацию по вопросам питания с зарегистрированным диетологом.
Это может включать оценку питания и консультирование по питанию для установления приоритетов, постановки целей и создания индивидуального плана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент назначенных диетических и физиотерапевтических посещений, завершенных во время протокола реабилитации рака
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
|
|
Через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острой связанной с лечением токсичности 2 степени или выше, связанной с терапией
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-месячного наблюдения
|
От исходного уровня до 24-месячного наблюдения
|
|
|
Качество жизни по общему баллу PROMIS Global
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
|
-Шкалы PROMIS, которые будут использоваться: Физическая функция-10, Способность участвовать в социальных ролях, Болевое вмешательство, Тревога и депрессия, Активность-4 и Глобальные оценки здоровья.
Это проверенные инструменты, элементы которых оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
PROMIS оценивается с использованием Т-баллов, которые стандартизированы для населения США в целом и имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Баллы выше или ниже 50 выше или ниже среднего показателя населения США в целом соответственно.
Общий балл T будет рассчитан для этой меры результата.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
|
|
Качество жизни по шкале TESS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
|
- Шкала спасения конечностей Торонто была разработана как мера физического функционирования, о котором сообщают пациенты, для пациентов, перенесших операцию по спасению конечностей для кости и STS.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
|
|
Возможности сердечно-сосудистой системы пациента, измеренные с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
- Этот тест измеряет количество метров, которые участники могут пройти в условиях уровня.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
|
Общее состояние физического здоровья пациента, измеренное с помощью 30-секундного теста «сиди, чтобы встать».
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
- 30-секундный тест на стуле используется для измерения функциональной силы нижних конечностей и общей выносливости.
Участников просят перейти из положения сидя в положение стоя со стула столько раз, сколько они смогут в течение 30 секунд.
Большее количество приседаний и стояний коррелирует с улучшением физических функций и снижением силы тела.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
|
Риск падения пациента, измеренный с помощью теста Timed Up and Go
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
-The Timed Up and Go — это тест на физическую подвижность и риск падения.
TUG измеряет, сколько времени в секундах требуется пациенту, чтобы встать со стандартного кресла, пройти расстояние 3 метра (примерно 10 футов), повернуться, вернуться к креслу и снова сесть.
11 баллов и ниже указывают на риск падения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
|
Общее состояние физического здоровья пациента по результатам измерения силы хвата рук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
- Сила захвата руки измеряется с помощью гидравлического динамометра для захвата руки Jamar.
Измерение завершается, когда участник находится в сидячем положении, держит руку сбоку, локоть под углом 90 градусов и с динамометром во втором или третьем положении (в зависимости от размера рук, положение меньших рук 2, положение больших рук 3), и участникам предлагается сожмите как можно сильнее, 3 раза с минутным перерывом между попытками.
Число фунтов силы записывается вместе с преобладанием рук.
Эта мера используется для регистрации силы верхней части тела.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения
|
|
Качество жизни, измеряемое индексом трудоспособности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
|
- Этот показатель исхода, сообщаемый пациентом, спрашивает способность работать по шкале от 0 до 10, где 0 означает неспособность, а 10 - полную способность.
За ним следуют два вопроса о снижении физической и умственной работоспособности из-за рака и его лечении.
Наконец, он спрашивает, сколько дней участник не работал.
Для этой оценки более высокие баллы указывают на более высокий уровень работоспособности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
|
|
Качество жизни, измеренное историей предыдущих падений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
|
- Просить пациентов сообщить, сколько раз они падали.
Пациенты, которые отвечают, что они падали в прошлом, коррелируют с риском токсичности лечения и риском падений в будущем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца наблюдения
|
|
Частота острых раневых осложнений
Временное ограничение: В течение первых 90 дней после операции
|
- Раневые осложнения включают вторичные процедуры, глубокую тампонацию раны, повторную госпитализацию, влажные повязки > 4 недель или расширенные повязки > 6 недель.
|
В течение первых 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201904042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .