Avaliação da Reabilitação e Qualidade de Vida em Sarcomas de Partes Moles Tratados com Radioterapia e Cirurgia
4 de abril de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
Este é um estudo piloto com viabilidade de avaliar o uso da reabilitação multimodal do câncer em pacientes que planejam se submeter a radioterapia e ressecção cirúrgica para sarcoma de partes moles (STS) de extremidade ou tronco superficial.
Na inscrição, os pacientes serão designados para uma coorte de radiação pré-operatória ou de radiação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles confirmado histológica ou citologicamente da extremidade ou tronco superficial (abdômen ou tórax)
- Planejamento para receber radioterapia e ressecção cirúrgica
- Pelo menos 16 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG ≤ 3
- Capaz de concluir o protocolo de reabilitação do câncer com segurança, conforme determinado por um médico assistente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados inelegíveis para terapia curativa pelo oncologista clínico, radioterapeuta ou cirurgião.
- Pacientes com STS retroperitoneal ou abdominal profunda
- Pacientes que receberam radioterapia prévia e, com base na opinião do oncologista responsável pelo tratamento, podem não ser tratados com segurança com radioterapia neoadjuvante de protocolo.
- Atualmente recebendo quaisquer agentes investigativos.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
- Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar a radioterapia.
- Pacientes HIV positivos cuja contagem de células T CD4+ é < 350 células/mcL.
- Recebendo terapia de quimiorradiação concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Pré-Operatória: Aconselhamento Dietético/Exercício/Aconselhamento Psicológico
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-A parte do exercício consistirá em uma avaliação e tratamento conforme prescrito por um fisioterapeuta, incluindo aquecimento aeróbico e alongamento dinâmico, treinamento de força, treinamento de equilíbrio e treinamento de flexibilidade.
Também incluirá um programa de exercícios em casa (HEP).
Os fisioterapeutas terão formação especializada em reabilitação oncológica obtida através do processo de certificação ReVital.
-Os protocolos incluem instruções para o cuidado do paciente desde o momento da admissão pré-cirúrgica até a alta, incluindo diretrizes sobre dieta, laboratórios, fluidos IV, controle da dor, medicamentos profiláticos, gerenciamento de cateteres e drenos de demora e atividade.
Outros nomes:
-A triagem psicológica será concluída pela enfermeira de Oncologia de Radiação na visita de consulta
-Os pacientes terão uma visita de aconselhamento nutricional de linha de base com um nutricionista registrado.
Isso pode incluir uma avaliação nutricional e aconselhamento nutricional para definir prioridades, estabelecer metas e criar um plano individualizado
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Experimental: Radioterapia Pós-Operatória: Aconselhamento Dietético/Exercício/Aconselhamento Psicológico
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-A parte do exercício consistirá em uma avaliação e tratamento conforme prescrito por um fisioterapeuta, incluindo aquecimento aeróbico e alongamento dinâmico, treinamento de força, treinamento de equilíbrio e treinamento de flexibilidade.
Também incluirá um programa de exercícios em casa (HEP).
Os fisioterapeutas terão formação especializada em reabilitação oncológica obtida através do processo de certificação ReVital.
-Os protocolos incluem instruções para o cuidado do paciente desde o momento da admissão pré-cirúrgica até a alta, incluindo diretrizes sobre dieta, laboratórios, fluidos IV, controle da dor, medicamentos profiláticos, gerenciamento de cateteres e drenos de demora e atividade.
Outros nomes:
-A triagem psicológica será concluída pela enfermeira de Oncologia de Radiação na visita de consulta
-Os pacientes terão uma visita de aconselhamento nutricional de linha de base com um nutricionista registrado.
Isso pode incluir uma avaliação nutricional e aconselhamento nutricional para definir prioridades, estabelecer metas e criar um plano individualizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de consultas dietéticas e de fisioterapia prescritas concluídas durante o protocolo de reabilitação do câncer
Prazo: Através de 3 meses de acompanhamento
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Através de 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de grau 2 relacionado ao tratamento agudo ou toxicidade superior atribuída à terapia
Prazo: Da linha de base até o acompanhamento de 24 meses
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Da linha de base até o acompanhamento de 24 meses
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Qualidade de vida medida pela pontuação total PROMIS Global
Prazo: Mudança desde o início até o acompanhamento de 24 meses
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-Escalas PROMIS a serem usadas: Função Física-10, Capacidade de Participar de Papéis Sociais, Interferência da Dor, Ansiedade e Depressão e Atividades-4 e avaliações de Saúde Global.
Estes são instrumentos validados com itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
O PROMIS é pontuado usando escores T, que são padronizados para a população geral dos EUA e têm uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
Pontuações acima ou abaixo de 50 estão acima ou abaixo da média populacional na população geral dos EUA, respectivamente.
A pontuação T total será calculada para esta medida de resultado
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Mudança desde o início até o acompanhamento de 24 meses
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Qualidade de vida medida pelo TESS
Prazo: Mudança desde o início até o acompanhamento de 24 meses
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-O Toronto Extremity Salvage Score foi desenvolvido como uma medida do funcionamento físico relatado pelo paciente para pacientes submetidos a cirurgia de salvamento de membros para osso e STS
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Mudança desde o início até o acompanhamento de 24 meses
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Capacidade cardiovascular do paciente medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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-Este teste mede o número de metros que os participantes são capazes de andar em um nível.
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Estado de saúde física geral do paciente medido pelo teste de sentar e levantar em 30 segundos
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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-O teste de levantar da cadeira em 30 segundos é usado para medir a força funcional das extremidades inferiores e a resistência geral.
Os participantes são solicitados a ir da posição sentada para a posição de pé de uma cadeira quantas vezes puderem em 30 segundos.
Números mais altos de sentar e levantar se correlacionam com o aumento da função física e da força corporal inferior
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Risco de queda do paciente medido pelo teste Timed Up and Go
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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-O Timed Up and Go é um teste de desempenho de mobilidade física e risco de queda.
O TUG mede quanto tempo leva o paciente, em segundos, para se levantar de uma poltrona padrão, caminhar uma distância de 3 metros (aproximadamente 10 pés), virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar novamente.
Pontuações de 11 ou menos são preditivas de risco de queda
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Estado de saúde física geral do paciente como força de preensão manual medida
Prazo: Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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-A força de preensão manual é medida com o dinamômetro hidráulico Jamar.
A medição é concluída com o participante na posição sentada, segurando o braço ao lado, cotovelo a 90 graus e com o dinamômetro na segunda ou terceira posição (com base no tamanho das mãos, mãos menores na posição 2, mãos maiores na posição 3) e os participantes são incentivados a aperte o máximo possível, 3 vezes com um minuto entre cada tentativa.
O número de quilos de força é registrado junto com o domínio da mão.
Esta medida é usada para registrar a força da parte superior do corpo
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Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de vida medida pelo Índice de Capacidade para o Trabalho
Prazo: Mudança desde o início até o acompanhamento de 24 meses
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-Esta medida de resultado relatada pelo paciente pergunta sobre a capacidade de trabalhar em uma escala de 0 a 10, sendo 0 incapaz e 10 totalmente capaz.
Segue com dois itens questionando sobre a redução da capacidade física e mental para o trabalho devido ao câncer e seu tratamento.
Por fim, pergunta há quantos dias o participante está afastado do trabalho.
Para esta avaliação, pontuações mais altas indicam melhores níveis de capacidade para o trabalho
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Mudança desde o início até o acompanhamento de 24 meses
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Qualidade de vida medida pela história de quedas anteriores
Prazo: Mudança desde o início até o acompanhamento de 24 meses
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-Pedir aos pacientes que relatem o número de vezes que caíram.
Pacientes que respondem que já caíram no passado estão correlacionados ao risco de toxicidade do tratamento e risco de quedas futuras
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Mudança desde o início até o acompanhamento de 24 meses
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Taxa de complicação aguda da ferida
Prazo: Nos primeiros 90 dias após a cirurgia
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-As complicações da ferida incluem procedimentos secundários, tamponamento profundo da ferida, readmissão ao hospital, curativos úmidos > 4 semanas ou curativos prolongados > 6 semanas.
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Nos primeiros 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201904042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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