Revalidatie en beoordeling van de kwaliteit van leven voor wekedelensarcoom behandeld met radiotherapie en chirurgie
4 april 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Dit is een pilotstudie met een haalbaarheidsonderzoek naar het gebruik van multimodale kankerrevalidatie bij patiënten die van plan zijn radiotherapie en chirurgische resectie te ondergaan voor ledematen of oppervlakkige rompwekedelensarcoom (STS).
Bij inschrijving worden patiënten toegewezen aan een preoperatief bestralingscohort of een postoperatief bestralingscohort.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd wekedelensarcoom van de extremiteit of oppervlakkige romp (buik of borst)
- Plannen voor radiotherapie en chirurgische resectie
- Minstens 16 jaar oud.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 3
- In staat om het kankerrevalidatieprotocol veilig af te ronden, zoals bepaald door een behandelend arts.
- Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die door de behandelend medisch-oncoloog, radiotherapeut-oncoloog of chirurg niet in aanmerking komen voor curatieve therapie.
- Patiënten met diepe retroperitoneale of abdominale STS
- Patiënten die eerder bestraald zijn en, op basis van het oordeel van de behandelend radiotherapeut-oncoloog, mogelijk niet veilig kunnen worden behandeld met protocol neoadjuvante radiotherapie.
- Ontvangt momenteel eventuele onderzoeksagenten.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
- Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met radiotherapie beginnen.
- Hiv-positieve patiënten bij wie het aantal CD4+ T-cellen < 350 cellen/mcl is.
- Gelijktijdige chemoradiatietherapie ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-operatieve radiotherapie: dieetadvisering/oefening/psychologische advisering
|
-Het oefengedeelte zal bestaan uit een evaluatie en behandeling zoals voorgeschreven door een fysiotherapeut, inclusief aerobe en dynamische rekoefeningen, krachttraining, balanstraining en flexibiliteitstraining.
Bevat ook een thuisoefenprogramma (HEP).
Fysiotherapeuten hebben een gespecialiseerde opleiding in kankerrevalidatie verkregen via het ReVital-certificeringsproces.
-De protocollen bevatten instructies voor patiëntenzorg vanaf het moment van pre-operatieve opname tot ontslag, inclusief richtlijnen met betrekking tot dieet, laboratorium, IV-vloeistoffen, pijnbestrijding, profylactische medicatie, beheer van verblijfskatheters en drains, en activiteit.
Andere namen:
-De psychologische screening wordt tijdens het consultatiebezoek door de radiotherapeut-oncologieverpleegkundige uitgevoerd
-Patiënten krijgen een baseline voedingsadviesbezoek bij een geregistreerde diëtist.
Dit kan een voedingsevaluatie en voedingsadvies omvatten om prioriteiten te stellen, doelen vast te stellen en een geïndividualiseerd plan te maken
|
|
Experimenteel: Postoperatieve radiotherapie: dieetadvisering/oefening/psychologische advisering
|
-Het oefengedeelte zal bestaan uit een evaluatie en behandeling zoals voorgeschreven door een fysiotherapeut, inclusief aerobe en dynamische rekoefeningen, krachttraining, balanstraining en flexibiliteitstraining.
Bevat ook een thuisoefenprogramma (HEP).
Fysiotherapeuten hebben een gespecialiseerde opleiding in kankerrevalidatie verkregen via het ReVital-certificeringsproces.
-De protocollen bevatten instructies voor patiëntenzorg vanaf het moment van pre-operatieve opname tot ontslag, inclusief richtlijnen met betrekking tot dieet, laboratorium, IV-vloeistoffen, pijnbestrijding, profylactische medicatie, beheer van verblijfskatheters en drains, en activiteit.
Andere namen:
-De psychologische screening wordt tijdens het consultatiebezoek door de radiotherapeut-oncologieverpleegkundige uitgevoerd
-Patiënten krijgen een baseline voedingsadviesbezoek bij een geregistreerde diëtist.
Dit kan een voedingsevaluatie en voedingsadvies omvatten om prioriteiten te stellen, doelen vast te stellen en een geïndividualiseerd plan te maken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage voorgeschreven dieet- en fysiotherapiebezoeken voltooid tijdens het kankerrevalidatieprotocol
Tijdsspanne: Door middel van 3 maanden follow-up
|
|
Door middel van 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acute behandelingsgerelateerde graad 2 of hogere toxiciteit toegeschreven aan de therapie
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden follow-up
|
Van baseline tot 24 maanden follow-up
|
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS Global totaalscore
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 24 maanden follow-up
|
- PROMIS-schalen die moeten worden gebruikt: fysieke functie-10, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen, pijninterferentie, angst en depressie, en activiteiten-4 en wereldwijde gezondheidsbeoordelingen.
Dit zijn gevalideerde instrumenten met items gerangschikt op een 5-punts Likertschaal.
PROMIS wordt gescoord met behulp van T-scores, die zijn gestandaardiseerd naar de Amerikaanse algemene bevolking en een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 hebben.
Scores boven of onder de 50 liggen respectievelijk boven of onder het bevolkingsgemiddelde in de Amerikaanse algemene bevolking.
Voor deze uitkomstmaat wordt de totale T-score berekend
|
Verandering vanaf baseline tot en met 24 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de TESS
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 24 maanden follow-up
|
-De Toronto Extremity Salvage Score is ontwikkeld als een maatstaf voor het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren voor patiënten die een ledematenhersteloperatie ondergaan voor bot en STS
|
Verandering vanaf baseline tot 24 maanden follow-up
|
|
De cardiovasculaire capaciteit van de patiënt, zoals gemeten met de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
-Deze test meet het aantal meters dat deelnemers kunnen lopen in een vlakke omgeving.
|
Verandering vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
|
Algemene fysieke gezondheidstoestand van de patiënt zoals gemeten door een zit-tot-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
-De stoelstandtest van 30 seconden wordt gebruikt om de functionele kracht van de onderste ledematen en het algehele uithoudingsvermogen te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk vanuit een zittende positie vanuit een stoel te gaan staan.
Hogere aantallen van zitten naar staan correleren met een verhoogde fysieke functie en kracht van het onderlichaam
|
Verandering vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
|
Valrisico voor de patiënt zoals gemeten met de Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
-De Timed Up and Go is een prestatietest van fysieke mobiliteit en valrisico.
De TUG meet in seconden hoe lang de patiënt erover doet om op te staan uit een standaard fauteuil, een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten.
Scores van 11 of lager zijn voorspellend voor het valrisico
|
Verandering vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
|
Algemene lichamelijke gezondheidstoestand van de patiënt als gemeten handgreepkracht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
-Handgreepkracht wordt gemeten met de Jamar hydraulische handgreepdynamometer.
De meting wordt voltooid met de deelnemer in zittende positie, met de arm opzij, de elleboog in een hoek van 90 graden en met de dynamometer in de tweede of derde positie (op basis van de grootte van de handen, kleinere handen positie 2, grotere handen positie 3) en deelnemers worden aangemoedigd om knijp zoveel mogelijk, 3 keer met een minuut tussen elke poging.
Het aantal kilo's kracht wordt geregistreerd samen met handdominantie.
Deze maat wordt gebruikt om de kracht van het bovenlichaam vast te leggen
|
Verandering vanaf baseline tot en met 3 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Work Ability Index
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 24 maanden follow-up
|
-Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat vraagt het vermogen om te werken op een schaal van 0-10, waarbij 0 niet in staat is en 10 volledig in staat.
Daarna volgen twee vragen over de vermindering van het fysieke en mentale arbeidsvermogen als gevolg van kanker en de behandeling ervan.
Ten slotte wordt gevraagd hoeveel dagen de deelnemer niet heeft gewerkt.
Voor deze beoordeling duiden hogere scores op een beter niveau van werkvermogen
|
Verandering vanaf baseline tot en met 24 maanden follow-up
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de geschiedenis van eerdere valpartijen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot en met 24 maanden follow-up
|
-Patiënten vragen hoe vaak ze zijn gevallen.
Patiënten die reageren dat ze in het verleden zijn gevallen, houden verband met het risico op behandelingstoxiciteit en het risico op vallen in de toekomst
|
Verandering vanaf baseline tot en met 24 maanden follow-up
|
|
Percentage acute wondcomplicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
-Wondcomplicaties zijn onder meer secundaire procedures, diepe wondpakking, heropname in het ziekenhuis, natte verbanden > 4 weken of verlengde verbanden > 6 weken.
|
Binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201904042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne