Bewertung der Rehabilitation und Lebensqualität bei Weichteilsarkomen, die mit Strahlentherapie und Chirurgie behandelt wurden
4. April 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Dies ist eine Pilotstudie mit einem Machbarkeits-Vorlauf zur Bewertung der Anwendung einer multimodalen Krebsrehabilitation bei Patienten, die eine Strahlentherapie und eine chirurgische Resektion wegen eines Weichteilsarkoms (STS) der Extremitäten oder des oberflächlichen Rumpfes planen.
Bei der Einschreibung werden die Patienten entweder einer präoperativen Bestrahlungskohorte oder einer postoperativen Bestrahlungskohorte zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Weichteilsarkom der Extremität oder des oberflächlichen Rumpfes (Bauch oder Brust)
- Planung einer Strahlentherapie und chirurgischen Resektion
- Mindestens 16 Jahre alt.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
- In der Lage, das Krebsrehabilitationsprotokoll sicher abzuschließen, wie von einem behandelnden Arzt festgelegt.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vom behandelnden medizinischen Onkologen, Radioonkologen oder Chirurgen für eine kurative Therapie als ungeeignet erachtet werden.
- Patienten mit tiefem retroperitonealem oder abdominalem STS
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben und nach Ansicht des behandelnden Radioonkologen möglicherweise nicht sicher mit einer neoadjuvanten Strahlentherapie nach Protokoll behandelt werden können.
- Derzeit erhalten keine Ermittlungsbeamten.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
- Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Strahlentherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- HIV-positive Patienten, deren CD4+-T-Zellzahl < 350 Zellen/μl beträgt.
- Erhalten einer gleichzeitigen Radiochemotherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präoperative Strahlentherapie: Ernährungsberatung/Übung/Psychologische Beratung
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-Der Übungsteil besteht aus einer Bewertung und Behandlung, wie von einem Physiotherapeuten verordnet, einschließlich aerober und dynamischer Aufwärmübungen, Krafttraining, Gleichgewichtstraining und Flexibilitätstraining.
Enthält auch ein Heimübungsprogramm (HEP).
Physiotherapeuten verfügen über eine spezielle Ausbildung in der Krebsrehabilitation, die durch das ReVital-Zertifizierungsverfahren erworben wurde.
-Die Protokolle enthalten Anweisungen für die Patientenversorgung vom Zeitpunkt der präoperativen Aufnahme bis zur Entlassung, einschließlich Anweisungen zu Ernährung, Labors, IV-Flüssigkeiten, Schmerzbehandlung, prophylaktischen Medikamenten, Verwaltung von Verweilkathetern und Drainagen sowie Aktivität.
Andere Namen:
-Das psychologische Screening wird von der Krankenschwester für Radioonkologie beim Konsultationsbesuch durchgeführt
- Die Patienten erhalten eine grundlegende Ernährungsberatung bei einem registrierten Ernährungsberater.
Dies kann eine Ernährungsbewertung und Ernährungsberatung umfassen, um Prioritäten zu setzen, Ziele festzulegen und einen individuellen Plan zu erstellen
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Experimental: Postoperative Strahlentherapie: Ernährungsberatung/Übung/Psychologische Beratung
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-Der Übungsteil besteht aus einer Bewertung und Behandlung, wie von einem Physiotherapeuten verordnet, einschließlich aerober und dynamischer Aufwärmübungen, Krafttraining, Gleichgewichtstraining und Flexibilitätstraining.
Enthält auch ein Heimübungsprogramm (HEP).
Physiotherapeuten verfügen über eine spezielle Ausbildung in der Krebsrehabilitation, die durch das ReVital-Zertifizierungsverfahren erworben wurde.
-Die Protokolle enthalten Anweisungen für die Patientenversorgung vom Zeitpunkt der präoperativen Aufnahme bis zur Entlassung, einschließlich Anweisungen zu Ernährung, Labors, IV-Flüssigkeiten, Schmerzbehandlung, prophylaktischen Medikamenten, Verwaltung von Verweilkathetern und Drainagen sowie Aktivität.
Andere Namen:
-Das psychologische Screening wird von der Krankenschwester für Radioonkologie beim Konsultationsbesuch durchgeführt
- Die Patienten erhalten eine grundlegende Ernährungsberatung bei einem registrierten Ernährungsberater.
Dies kann eine Ernährungsbewertung und Ernährungsberatung umfassen, um Prioritäten zu setzen, Ziele festzulegen und einen individuellen Plan zu erstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der verschriebenen Diät- und Physiotherapiebesuche, die während des Krebsrehabilitationsprotokolls abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Durch 3 Monate Follow-up
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Durch 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der akuten behandlungsbedingten Toxizität Grad 2 oder höher, die der Therapie zugeschrieben wird
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up
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Von der Baseline bis zum 24-Monats-Follow-up
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Lebensqualität gemessen am PROMIS Global Gesamtscore
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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- Zu verwendende PROMIS-Skalen: Körperliche Funktion-10, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen, Schmerzinterferenz, Angst und Depression sowie Aktivitäten-4 und globale Gesundheitsbewertungen.
Dies sind validierte Instrumente mit Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft werden.
PROMIS wird anhand von T-Scores bewertet, die auf die allgemeine US-Bevölkerung standardisiert sind und einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufweisen.
Werte über oder unter 50 liegen über bzw. unter dem Bevölkerungsdurchschnitt in der US-Allgemeinbevölkerung.
Der T-Gesamtwert wird für dieses Ergebnismaß berechnet
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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Lebensqualität gemessen mit dem TESS
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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-Der Toronto Extremity Salvage Score wurde als Maß für die von Patienten berichtete körperliche Funktionsfähigkeit von Patienten entwickelt, die sich einer Gliedmaßenerhaltungsoperation für Knochen und STS unterziehen
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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Herz-Kreislauf-Kapazität des Patienten, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
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-Dieser Test misst die Anzahl der Meter, die die Teilnehmer in einer ebenen Umgebung gehen können.
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Änderung von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
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Allgemeiner körperlicher Gesundheitszustand des Patienten, gemessen durch einen 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Änderung von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
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-Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest wird verwendet, um die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten und die Gesamtausdauer zu messen.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich von einem Stuhl aus einer sitzenden Position in einen stehenden Zustand zu wechseln.
Höhere Sitz-Steh-Zahlen korrelieren mit erhöhter körperlicher Funktion und geringerer Körperkraft
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Änderung von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
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Sturzrisiko des Patienten, gemessen durch Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Änderung von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
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-Der Timed Up and Go ist ein Leistungstest der körperlichen Mobilität und des Sturzrisikos.
Der TUG misst in Sekunden, wie lange der Patient braucht, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern (ungefähr 10 Fuß) zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Werte von 11 oder darunter sind ein Hinweis auf das Sturzrisiko
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Änderung von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
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Allgemeiner körperlicher Gesundheitszustand des Patienten als gemessene Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
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-Handgriffstärke wird mit dem hydraulischen Jamar-Handgriff-Dynamometer gemessen.
Die Messung wird abgeschlossen, wenn der Teilnehmer sitzt, den Arm an der Seite hält, den Ellbogen in 90 Grad und mit dem Dynamometer entweder in der zweiten oder dritten Position (je nach Größe der Hände, kleinere Hände Position 2, größere Hände Position 3) und die Teilnehmer werden dazu ermutigt Drücken Sie so viel wie möglich, 3 Mal mit einer Minute zwischen jedem Versuch.
Die Anzahl der Pfunde wird zusammen mit der Handdominanz aufgezeichnet.
Dieses Maß wird verwendet, um die Kraft des Oberkörpers aufzuzeichnen
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Änderung von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
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Lebensqualität gemessen am Work Ability Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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-Diese von Patienten berichtete Ergebnismessung fragt nach der Fähigkeit, auf einer Skala von 0-10 zu arbeiten, wobei 0 nicht in der Lage und 10 völlig in der Lage ist.
Es folgen zwei Items, die nach der Verringerung der körperlichen und geistigen Arbeitsfähigkeit durch Krebs und seiner Behandlung fragen.
Zuletzt wird gefragt, wie viele Tage der Teilnehmer arbeitsunfähig war.
Bei dieser Bewertung weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Arbeitsfähigkeit hin
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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Lebensqualität gemessen an der Vorgeschichte früherer Stürze
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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- Bitten Sie die Patienten, zu berichten, wie oft sie gestürzt sind.
Patienten, die darauf reagieren, dass sie in der Vergangenheit gestürzt sind, korrelieren mit dem Risiko einer Behandlungstoxizität und dem Risiko zukünftiger Stürze
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
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Akute Wundkomplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
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- Wundkomplikationen umfassen Sekundäreingriffe, tiefe Wundtamponade, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, nasse Verbände > 4 Wochen oder verlängerte Verbände > 6 Wochen.
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Innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201904042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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