低リスク乳がんに対する限定的補助内分泌療法 (LALEAST)
2023年6月13日 更新者：Caroline Lohrisch、British Columbia Cancer Agency
LA LEAST- Luminal A、限られた内分泌アジュバント全身療法。低リスクホルモン受容体陽性、HER2陰性の早期乳がんに対する短縮ホルモン療法の試み
診断時に 50 歳以上の女性を対象とした、低リスクのホルモン受容体陽性、HER2 陰性、リンパ節陰性の乳癌後の 2 年間の標準補助内分泌療法の第 II 相試験。
この研究の仮説は、乳がんのリスクが低い集団では補助内分泌療法を 5 年から 2 年に短縮するというものです。組織病理学的基準によって決定され、Prosigna®を使用した低リスクゲノム解析によって確認された;この集団にとって安全で受け入れられるものであり、この集団に期待される優れた乳がん特有の転帰を損なうものではありません。
調査の概要
詳細な説明
-浸潤性乳がんの診断時に50歳以上の女性で、以下のすべてである：ノードネガティブ/ N0i +; T1 または T2;低級または中級;ホルモン受容体（ERおよびPR）の強いまたは中間の発現を伴う;および HER2 陰性で、腫瘍に対して適切な局所療法を受けた人は、Prosigna® スクリーニングに参加するよう招待されます。
彼らの切除された腫瘍のサンプルは、Prosigna® テストのために送られます。
これは、ホルモン受容体陽性/HER2 陰性、リンパ節陰性の乳房腫瘍の再発リスクを評価するための、検証済みで広く承認されているゲノム検査です。
再発リスク (ROR) が 40 以下であると定義される低リスク結果の腫瘍は、2 年間の内分泌療法 (閉経前/閉経期の女性にはタモキシフェン、閉経後の女性にはアロマターゼ阻害剤) の LA LEAST 試験に登録する資格があります。女性）。
現実の生活を模倣するために、耐え難い副作用が発生した場合、2 年間で別の標準治療の内分泌療法に切り替える柔軟性があります。
2 年間の治療期間中、参加者は 6 か月ごとに診察を受け、生活の質、気分、副作用、不安/再発の恐れを測定するように設計された定期的な生活の質 (QOL) アンケートに記入します。
2 年間の治療後、参加者は 10 年目まで年 1 回の研究訪問を受け、すべての時点ではなくいくつかの時点で同様の質問票が提出され、研究のエンドポイントが評価されます。
主要評価項目は、遠隔再発または乳癌による死亡からの解放と定義される 5 年遠隔再発間隔 (DRFI) です。
副次評価項目には、縦断的な QOL の比較、10 年間の乳がんのない間隔、および 10 年間の対側乳がんの発生率が含まれます。
必要な低スコアの 290 人の参加者を登録するには、約 400 人をスクリーニングする必要があると予想されます。
サンプル サイズは、96.8% の予想される 5 年間の DRFI、0.05 の片側アルファ、および片側信頼区間の下限が 95% 未満の観察された DRFI をもたらす場合の対立仮説の棄却に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：Prosigna®スクリーニング用
浸潤性乳がんの診断:
- 単焦点または多焦点（多中心ではない）
- 一方的な
- 中程度または強いホルモン受容体陽性
- HER2陰性
- 乳管グレード 1 または 2、または任意のグレードの小葉、または純粋な管状 (任意のグレード) または純粋な乳頭状 (任意のグレード)。 小葉と管の組織型が混在している場合、管成分はグレード 1 または 2 でなければなりません。
- 病期 pT1N0 (腫瘍 </= 20mm、リンパ節転移陰性) または pT2N0 (腫瘍 21-50mm、リンパ節転移陰性) または pT1N0i+ (腫瘍 </=20mm およびリンパ節内の孤立した腫瘍細胞) または pT2N0i+ (腫瘍 21-50mm および孤立節内の腫瘍細胞）（付録 2 を参照）。 Prosigna® 検査に十分な腫瘍サイズが必要です。 pNX（リンパ節の状態が不明）の段階は対象外です。
- 被験者は女性でなければなりません
- -被験者は乳癌診断時の年齢が50歳を超えている必要があります
- 被験体は、閉経前、閉経前後、または閉経後であってもよい。
- -被験者の併存疾患と年齢に関する医師の判断に基づいて、被験者は5年以上の平均余命を持っている必要があります
- 被験者は、標準的なケアの局所領域管理（センチネルリンパ節生検および/または腋窩郭清、乳房温存手術または乳房切除術、乳房温存手術後の乳房への放射線、地元の機関の慣行ごとの放射線療法の詳細）を受ける必要があります。 -手術は、内分泌療法の開始前に24週間以内に行われます。 適応症に関係なく、放射線照射後に再手術を受けた被験者は、放射線照射前の最後の手術日を数えるべきです。 被験体は、放射線照射が完了する前に Prosigna® スクリーニングを受けることができます。
- 乳房手術は、負の手術マージンを達成します。 切除断端陽性で再切除不能な腫瘍は、その後にブーストを伴う放射線照射 (乳房部分切除術) または胸壁への放射線照射 (乳房切除術) が行われる場合に適格です。
- この乳がんに対して（ネオアジュバントまたはアジュバント）化学療法が行われていない、または計画されていない
- 非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、子宮頸部上皮内がん、上皮内肛門がんを除いて、過去5年以内に他の非乳がんはありません
- 以前にホルモン受容体陽性の浸潤性乳がんはありません。 タモキシフェン、卵巣抑制、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤のいずれかによる内分泌療法が行われていなければ、標準治療の局所療法で治療された以前の対側 DCIS、および以前の上皮内小葉癌 (LCIS) は許可されます。
- 被験者は登録前に内分泌療法を開始していない
- -被験者はスクリーニングインフォームドコンセントフォームに署名しました
- -被験者は、深刻な毒性がない場合、2年間内分泌療法を順守する意図があります
研究登録の包含基準:
- 低リスク範囲の Prosigna® スコア、ROR 40 以下として定義
- 被験者はまだ内分泌療法を開始していません
- 被験者は研究インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
• 上記のすべての選択基準を満たしているわけではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 年間の標準治療の内分泌療法
2 年間の標準治療補助内分泌療法。
閉経後の女性の場合、禁忌でない限り最初の治療はアロマターゼ阻害剤であり、禁忌の場合はタモキシフェンが使用されることがあります。
閉経前および閉経周辺期の女性の場合、禁忌でない限り初期治療はタモキシフェンになります。禁忌の場合、アロマターゼ阻害剤を含む/含まない黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストを使用できます。
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現在の標準治療は、早期乳がん後の5年間の内分泌療法です。
介入は、ゲノム組織ベースのテストに基づいて、再発リスクの低い集団に2年が適切かどうかをテストします
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年での無再発遠隔間隔
時間枠：最後の患者が登録されてから5年後
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5年での遠隔再発または乳がんによる死亡からの自由
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最後の患者が登録されてから5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年間の乳がんフリーインターバル
時間枠：最後の患者が登録されてから 10 年後
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局所、局所、遠隔乳癌の再発または乳癌、同側または対側の非浸潤性乳管癌または対側の浸潤性乳癌による10年での死亡がないこと
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最後の患者が登録されてから 10 年後
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10年間の対側乳がん発生率
時間枠：最後の患者が登録されてから 10 年後
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登録後10年以内に非浸潤性乳管癌（DCIS）および浸潤性乳癌を含む対側乳房に発生した乳癌。
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最後の患者が登録されてから 10 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Caroline Lohrisch, MC、BC Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LA LEAST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者の要約結果は、査読会や出版物で共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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