Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænset adjuverende endokrin terapi til lavrisiko brystkræft (LALEAST)

13. juni 2023 opdateret af: Caroline Lohrisch, British Columbia Cancer Agency

LA LEAST- Luminal A, begrænset endokrin adjuverende systemisk terapi. Et forsøg med forkortet hormonterapi for lavrisikohormonreceptorpositiv, HER2 negativ tidlig brystkræft

Fase II forsøg med 2 års standard adjuverende endokrin behandling efter lavrisikohormonreceptorpositiv, HER2-negativ, knudenegativ brystkræft hos kvinder over 50 år ved diagnosen.

Studiens hypotese er, at reduktion af adjuverende endokrin behandling fra 5 til 2 år i en befolkning med lav risiko for brystkræft; som bestemt ved histopatologiske kriterier og bekræftet ved lavrisiko genomisk analyse under anvendelse af Prosigna®; vil være sikker og acceptabel for denne population og vil ikke kompromittere de forventede fremragende brystkræftspecifikke resultater for denne population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder ældre end 50 ved diagnose af en invasiv brystkræft, som alle er: node negativ/N0i+; T1 eller T2; lav eller mellemklasse; med stærk eller mellemliggende ekspression af hormonreceptorer (ER og PR); og HER2-negative, og som har fået tilstrækkelig lokal terapi for deres tumor, inviteres til at deltage i Prosigna®-screening. En prøve af deres udskårne tumor sendes til Prosigna®-test. Dette er en valideret og bredt godkendt genomisk test til at vurdere risikoen for tilbagefald i hormonreceptor-positive/HER2-negative, knudenegative brysttumorer. Tumorer med et lavrisikoresultat, defineret som risiko for tilbagefald (ROR) mindre end eller lig med 40, er derefter berettiget til optagelse i LA LEAST-studiet af 2 års endokrin behandling (tamoxifen til præ/perimenopausale kvinder og aromatasehæmmer til postmenopausal Kvinder). For at efterligne det virkelige liv er der fleksibilitet til at skifte til en alternativ standardbehandling endokrin terapi i løbet af de to år, hvis der udvikles uacceptable bivirkninger. I løbet af de to års terapi ses deltagerne hver sjette måned og udfylder spørgeskemaer med periodisk livskvalitet (QOL) designet til at måle livskvalitet, humør, bivirkninger og angst/frygt for gentagelse. Efter to års terapi har deltagerne årlige undersøgelsesbesøg indtil år 10, med lignende spørgeskemaer på nogle, men ikke alle tidspunkter, og vurdering af undersøgelsens endepunkter. Det primære endepunkt er det 5-årige frie tilbagefaldsinterval (DRFI), defineret som frihed fra fjernt tilbagefald eller brystkræftdød efter fem år. Sekundære endepunkter inkluderer longitudinelle QOL-sammenligninger, 10 års brystkræftfrit interval og 10 års kontralateral brystkræftrate. Det forventes, at omkring 400 personer skal screenes for at tilmelde 290 deltagere med den nødvendige lave score. Prøvestørrelsen er baseret på en forventet 5-årig DRFI på 96,8 %, ensidet alfa på 0,05 og en afvisning af den alternative hypotese, hvis den nedre grænse af det ensidede konfidensinterval giver en observeret DRFI under 95 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: for Prosigna®-screening

  • Diagnose af invasiv brystkræft, som er:

    • Unifokal eller multifokal (ikke multicentrisk)
    • Ensidigt
    • Moderat eller stærkt hormonreceptorpositiv
    • HER2 negativ
    • Duktal grad 1 eller 2, eller lobulær enhver kvalitet, eller ren tubulær (en hvilken som helst kvalitet) eller ren papillær (en hvilken som helst kvalitet). Ved blandet lobulær-duktal histologi skal den duktale komponent være grad 1 eller 2.
    • Stadium pT1N0 (tumor </= 20 mm, negativ node) eller pT2N0 (tumor 21-50 mm, node negativ) eller pT1N0i+ (tumor </=20 mm og isolerede tumorceller i node[s]) eller pT2N0i+ (tumor 21-50 mm og isoleret tumorceller i knude[r]) (se bilag 2). Tumorstørrelsen skal være tilstrækkelig til Prosigna®-testning. pNX-stadiet (nodal status ukendt) er ikke kvalificeret.
  • Emnet skal være kvinde
  • Forsøgspersonen skal være > 50 år ved diagnosen brystkræft
  • Emnet kan være præ-, peri- eller postmenopausalt.
  • Forsøgspersonen skal have en forventet levetid på > 5 år baseret på lægens vurdering af forsøgspersonens komorbide sygdomme og alder
  • Forsøgspersonen skal gennemgå standardbehandling lokal-regional styring (sentinel node biopsi og/eller aksillær dissektion; brystbevarende kirurgi eller mastektomi; stråling til brystet efter brystbevarende kirurgi, med strålebehandlingsdetaljer pr. lokal institutionspraksis). Operationen vil ikke have været mere end 24 uger før start af endokrin behandling. Forsøgspersoner, der gennemgår gentagne operationer efter stråling, skal uanset indikation tælle datoen for sidste operation, der gik forud for strålingen. Forsøgspersoner kan gennemgå Prosigna®-screening før afslutning af stråling.
  • Brystoperationen vil have opnået negative kirurgiske marginer. Tumorer med positive marginer, der ikke kan re-opereres, er berettigede, hvis de efterfølges af stråling med et boost (delvis mastektomi) eller stråling fra brystvæggen (mastektomi)
  • Ingen (neoadjuverende eller adjuverende) kemoterapi givet eller planlagt til denne brystkræft
  • Ingen anden ikke-brystkræft inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft, melanom in situ, cervix carcinoma in situ og anal carcinoma in situ
  • Ingen tidligere hormonreceptorpositiv invasiv brystkræft. Forudgående kontralateral DCIS behandlet med standardbehandling lokal terapi og tidligere lobulært karcinom in situ (LCIS) er tilladt, forudsat at der ikke blev givet endokrin behandling med nogen af ​​tamoxifen, ovariesuppression, raloxifen eller aromatasehæmmere.
  • Forsøgspersonen vil ikke have startet endokrin behandling før tilmeldingen
  • Forsøgspersonen har underskrevet en screeningsformular til informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har til hensigt at følge endokrin behandling i to år i fravær af alvorlig toksicitet

Inklusionskriterier for studieoptagelse:

  • Prosigna®-score i lavrisikoområdet, defineret som en ROR på 40 eller lavere
  • Forsøgspersonen har endnu ikke påbegyndt endokrin behandling
  • Forsøgspersonen har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke alle ovennævnte inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standardbehandling endokrin terapi i to år
Standard of care adjuverende endokrin behandling i to år. for postmenopausale kvinder vil indledende behandling være aromatasehæmmer, medmindre det er kontraindiceret, i hvilket tilfælde tamoxifen kan anvendes. For præmenopausale og perimenopausale kvinder vil den indledende behandling være tamoxifen, medmindre det er kontraindiceret, i hvilket tilfælde en luteniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist med/uden aromatasehæmmer kan anvendes.
Medicin: Tamoxifen Citrat
den nuværende standard for pleje er 5 års endokrin behandling efter tidlig brystkræft. Intervention vil teste, om 2 år er tilstrækkeligt til population med lav gentagelsesrisiko baseret på genomisk vævsbaseret test
Andre navne:
  • aromatasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernt tilbagefaldsfrit interval på fem år
Tidsramme: 5 år efter sidste patient er indskrevet
frihed for fjernt tilbagefald eller brystkræftdød efter 5 år
5 år efter sidste patient er indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti års brystkræftfri interval
Tidsramme: ti år efter den sidste patient er indskrevet
frihed fra lokalt, regionalt, fjernt tilbagefald af brystkræft eller død fra brystkræft eller ipsilateralt eller kontralateralt duktalt carcinom in situ eller kontralateralt invasivt brystkræft efter ti år
ti år efter den sidste patient er indskrevet
Ti års forekomst af kontralateral brystkræft
Tidsramme: ti år efter den sidste patient er indskrevet
brystkræft, der forekommer i det kontralaterale bryst, inklusive duktalt carcinoma in situ (DCIS) og invasiv brystkræft, inden for ti år efter tilmelding.
ti år efter den sidste patient er indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)
NanoString Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Caroline Lohrisch, MC, BC Cancer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA LEAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater for deltagere vil blive delt i peer review-møder og publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Tamoxifen Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner