저위험 유방암에 대한 제한된 보조 내분비 요법 (LALEAST)
2023년 6월 13일 업데이트: Caroline Lohrisch, British Columbia Cancer Agency
LA LEAST- Luminal A, 제한된 내분비 보조제 전신 요법. 저위험 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 초기 유방암에 대한 호르몬 단축 요법의 시도
진단 시 50세 이상의 여성에서 저위험 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 림프절 음성 유방암 후 표준 보조 내분비 요법의 2년에 대한 2상 시험.
연구 가설은 유방암 위험이 낮은 집단에서 보조 내분비 요법을 5년에서 2년으로 줄이는 것입니다. 조직병리학적 기준에 의해 결정되고 Prosigna®를 사용한 저위험 게놈 분석에 의해 확인됨; 이 집단이 안전하고 받아들일 수 있을 것이며, 이 집단에 대해 예상되는 탁월한 유방암 특이적 결과를 타협하지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
침윤성 유방암 진단 시 50세 이상의 여성: 림프절 음성/N0i+; T1 또는 T2; 저급 또는 중급; 호르몬 수용체(ER 및 PR)의 강한 발현 또는 중간 발현; 및 HER2 음성이고 종양에 대한 적절한 국소 치료를 받은 사람은 Prosigna® 스크리닝에 참여하도록 초대됩니다.
Prosigna® 테스트를 위해 절제된 종양 샘플을 보냅니다.
이것은 호르몬 수용체 양성/HER2 음성, 결절 음성 유방 종양의 재발 위험을 평가하기 위해 검증되고 널리 승인된 게놈 검사입니다.
재발 위험(ROR)이 40 이하로 정의되는 저위험 결과를 가진 종양은 2년 간의 내분비 요법(폐경 전/주변기 여성의 경우 타목시펜 및 폐경 후 여성의 경우 아로마타제 억제제)의 LA LEAST 연구에 등록할 자격이 있습니다. 여성).
실생활을 모방하기 위해 견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우 2년 동안 대체 치료 표준 내분비 요법으로 전환할 수 있는 유연성이 있습니다.
2년의 치료 기간 동안 참가자들은 6개월마다 진찰을 받고 삶의 질, 기분, 부작용 및 재발에 대한 불안/두려움을 측정하도록 설계된 주기적인 삶의 질(QOL) 설문지를 작성합니다.
2년 간의 치료 후, 참가자는 10년까지 매년 연구 방문을 하며, 모든 시점이 아닌 일부 시점에서 유사한 설문지와 연구 종점 평가를 받습니다.
1차 종료점은 5년차에 원격 재발 또는 유방암 사망이 없는 것으로 정의되는 5년 원격 재발 무료 간격(DRFI)입니다.
2차 종료점에는 세로 QOL 비교, 10년 유방암 없는 간격 및 10년 반대쪽 유방암 발생률이 포함됩니다.
필수 낮은 점수를 받은 290명의 참가자를 등록하려면 약 400명의 개인을 선별해야 할 것으로 예상됩니다.
샘플 크기는 96.8%의 예상 5년 DRFI, 단측 알파 0.05 및 단측 신뢰 구간의 하한이 관찰된 DRFI가 95% 미만인 경우 대체 가설을 기각하는 것을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E6
- BC Cancer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: Prosigna® 스크리닝용
다음과 같은 침윤성 유방암의 진단:
- 단초점 또는 다초점(다중체가 아님)
- 일방적
- 중등도 또는 강한 호르몬 수용체 양성
- HER2 음성
- 덕트 등급 1 또는 2, 또는 소엽 등급, 또는 순수 관형(모든 등급) 또는 순수 유두(모든 등급). 소엽-관 조직학이 혼합된 경우 관 구성 요소는 등급 1 또는 2여야 합니다.
- 병기 pT1N0(종양 </= 20mm, 음성 결절) 또는 pT2N0(종양 21-50mm, 결절 음성) 또는 pT1N0i+(종양 </= 20mm 및 절에서 분리된 종양 세포) 또는 pT2N0i+(종양 21-50mm 및 분리된 종양 세포) 결절의 종양 세포)(부록 2 참조). 종양 크기는 Prosigna® 테스트에 충분해야 합니다. pNX(노달 상태 알 수 없음) 단계는 적합하지 않습니다.
- 피험자는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 유방암 진단 시 50세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 폐경 전, 폐경 전후 또는 폐경 후일 수 있습니다.
- 피험자는 피험자의 동반 질환 및 연령에 대한 의사의 판단에 따라 기대 수명이 > 5년이어야 합니다.
- 피험자는 치료 표준 국소 부위 관리(감시 림프절 생검 및/또는 겨드랑이 절제술, 유방 보존 수술 또는 유방 절제술, 유방 보존 수술 후 유방 방사선, 지역 기관 관행에 따른 방사선 요법 세부 사항 포함)을 받아야 합니다. 수술은 내분비 요법 시작 전 24주를 넘지 않을 것입니다. 적응증에 관계없이 방사선 후 반복 수술을 받는 피험자는 방사선에 선행한 마지막 수술 날짜를 계산해야 합니다. 피험자는 방사선 완료 전에 Prosigna® 스크리닝을 받을 수 있습니다.
- 유방 수술은 음성 수술 마진을 달성했을 것입니다. 재절제할 수 없는 양성 절제면을 가진 종양은 추가 방사선(부분 유방절제술) 또는 흉벽 방사선(유방절제술)이 후속되는 경우 적격입니다.
- 이 유방암에 대해 제공되거나 계획된 화학 요법(신보조 또는 보조) 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, 상피내 흑색종, 자궁경부 상피내암종 및 항문 상피내암종을 제외한 다른 비-유방암 없음
- 이전에 호르몬 수용체 양성 침윤성 유방암이 없었습니다. 타목시펜, 난소 억제, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용한 내분비 요법이 제공되지 않은 경우 표준 치료 국소 요법으로 치료된 이전 반대쪽 DCIS 및 이전 소엽 상피내암(LCIS)이 허용됩니다.
- 피험자는 등록 전에 내분비 요법을 시작하지 않았을 것입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 스크리닝 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 심각한 독성이 없는 한 2년 동안 내분비 요법을 준수할 의향이 있습니다.
연구 등록을 위한 포함 기준:
- 40 이하의 ROR로 정의되는 낮은 위험 범위의 Prosigna® 점수
- 피험자는 아직 내분비 요법을 시작하지 않았습니다.
- 피험자는 연구 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
• 위에 나열된 모든 포함 기준을 충족하지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2년간의 표준 관리 내분비 요법
2년 동안 치료 표준 보조 내분비 요법.
폐경 후 여성의 경우, 금기 사항이 없는 한 초기 요법은 아로마타제 억제제가 될 것이며, 이 경우 타목시펜이 사용될 수 있습니다.
폐경 전 및 폐경기 주변기 여성의 경우 금기 사항이 없는 한 초기 요법은 타목시펜이 될 것이며, 이 경우 아로마타제 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제가 사용될 수 있습니다.
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현재 치료 표준은 초기 유방암 후 5년 내분비 요법입니다.
게놈 조직 기반 테스트를 기반으로 재발 위험이 낮은 모집단에 대해 2년이 적절한지 테스트할 중재
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년의 원거리 재발 없는 기간
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
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5년에 원격 재발 또는 유방암 사망으로부터의 자유
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마지막 환자 등록 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 유방암 무료 기간
기간: 마지막 환자가 등록된 후 10년
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국소적, 국소적, 원격 유방암 재발이 없거나 10년 후 유방암 또는 동측 또는 반대측 도관 암종 또는 반대측 침윤성 유방암으로 인한 사망
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마지막 환자가 등록된 후 10년
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10년 반대쪽 유방암 발병률
기간: 마지막 환자가 등록된 후 10년
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등록 후 10년 이내에 DCIS(ductal carcinoma in situ) 및 침윤성 유방암을 포함하여 반대쪽 유방에서 발생하는 유방암.
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마지막 환자가 등록된 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Caroline Lohrisch, MC, BC Cancer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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키워드
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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