Terapia endócrina adjuvante limitada para câncer de mama de baixo risco (LALEAST)
13 de junho de 2023 atualizado por: Caroline Lohrisch, British Columbia Cancer Agency
LA MENOS- Luminal A, Terapia Sistêmica Adjuvante Endócrina Limitada. Um teste de terapia hormonal abreviada para câncer de mama inicial positivo para receptor hormonal de baixo risco e negativo para HER2
Ensaio de fase II de 2 anos de terapia endócrina adjuvante padrão após câncer de mama de baixo risco receptor hormonal positivo, HER2 negativo e linfonodo negativo em mulheres com mais de 50 anos no momento do diagnóstico.
A hipótese do estudo é que reduzir a terapia endócrina adjuvante de 5 para 2 anos em uma população com baixo risco de câncer de mama; conforme determinado por critérios histopatológicos e confirmado por análise genômica de baixo risco usando Prosigna®; será seguro e aceitável para esta população e não comprometerá os excelentes resultados esperados específicos do câncer de mama para esta população.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com mais de 50 anos no momento do diagnóstico de um câncer de mama invasivo que é todo: nódulo negativo/N0i+; T1 ou T2; grau baixo ou intermediário; com expressão forte ou intermediária de receptores hormonais (ER e PR); e HER2 negativo, e que receberam terapia local adequada para seu tumor, são convidados a participar da triagem Prosigna®.
Uma amostra do tumor excisado é enviada para o teste Prosigna®.
Este é um teste genômico validado e amplamente aprovado para avaliar o risco de recorrência em tumores de mama positivos para receptores hormonais/negativos para HER2 e nódulos negativos.
Tumores com um resultado de baixo risco, definido como Risco de Recorrência (ROR) menor ou igual a 40, são então elegíveis para inscrição no estudo LA LAST de 2 anos de terapia endócrina (tamoxifeno para mulheres na pré/perimenopausa e inibidor de aromatase para mulheres na pós-menopausa mulheres).
Para imitar a vida real, há flexibilidade para mudar para um padrão alternativo de terapia endócrina durante os dois anos, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Durante os dois anos de terapia, os participantes são vistos a cada seis meses e respondem a questionários periódicos de qualidade de vida (QOL) projetados para medir qualidade de vida, humor, efeitos colaterais e ansiedade/medo de recorrência.
Após dois anos de terapia, os participantes têm visitas de estudo anuais até o 10º ano, com questionários semelhantes em alguns, mas não em todos os momentos, e avaliação dos pontos finais do estudo.
O endpoint primário é o intervalo livre de recidiva distante de 5 anos (DRFI), definido como ausência de recorrência distante ou morte por câncer de mama em cinco anos.
Os endpoints secundários incluem comparações longitudinais de qualidade de vida, intervalo livre de câncer de mama de 10 anos e taxa de câncer de mama contralateral de 10 anos.
Prevê-se que cerca de 400 indivíduos precisarão ser rastreados para inscrever 290 participantes com baixa pontuação necessária.
O tamanho da amostra é baseado em um DRFI esperado de 5 anos de 96,8%, alfa unilateral de 0,05 e uma rejeição da hipótese alternativa se o limite inferior do intervalo de confiança unilateral produzir um DRFI observado abaixo de 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
290
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: para triagem Prosigna®
Diagnóstico de câncer de mama invasivo que é:
- Unifocal ou multifocal (não multicêntrico)
- Unilateral
- Moderado ou fortemente positivo para receptores hormonais
- HER2 negativo
- Ductal grau 1 ou 2, ou lobular qualquer grau, ou tubular puro (qualquer grau) ou papilar puro (qualquer grau). Se histologia lobular-ductal mista, o componente ductal deve ser grau 1 ou 2.
- Estágio pT1N0 (tumor </= 20mm, nodo negativo) ou pT2N0 (tumor 21-50mm, nodo negativo) ou pT1N0i+ (tumor </=20mm e células tumorais isoladas no nodo[s]) ou pT2N0i+ (tumor 21-50mm e isolado células tumorais em nó[s]) (consulte o Apêndice 2). O tamanho do tumor deve ser suficiente para o teste Prosigna®. O estágio pNX (status nodal desconhecido) não é elegível.
- O assunto deve ser feminino
- O indivíduo deve ter idade > 50 anos no diagnóstico de câncer de mama
- O sujeito pode ser pré, peri ou pós-menopausa.
- O sujeito deve ter uma expectativa de vida > 5 anos com base no julgamento do médico sobre as comorbidades e idade do sujeito
- O sujeito deve passar por tratamento locorregional padrão (biópsia de linfonodo sentinela e/ou dissecção axilar; cirurgia conservadora da mama ou mastectomia; radiação para a mama após cirurgia conservadora da mama, com detalhes de radioterapia de acordo com a prática da instituição local). A cirurgia não terá ocorrido mais de 24 semanas antes do início da terapia endócrina. Indivíduos com cirurgias repetidas após a radiação, independentemente da indicação, devem contar a data da última cirurgia que precedeu a radiação. Os indivíduos podem passar pela triagem Prosigna® antes da conclusão da radiação.
- A cirurgia de mama terá alcançado margens cirúrgicas negativas. Tumores com margens positivas que não são ressecáveis são elegíveis se seguidos por radiação com reforço (mastectomia parcial) ou radiação da parede torácica (mastectomia)
- Nenhuma quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) administrada ou planejada para este câncer de mama
- Nenhum outro câncer não mamário nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, melanoma in situ, carcinoma cervical in situ e carcinoma anal in situ
- Nenhum câncer de mama invasivo positivo para receptor de hormônio anterior. CDIS contralateral anterior tratado com terapia local padrão e carcinoma lobular in situ (CLIS) anterior são permitidos, desde que nenhuma terapia endócrina com tamoxifeno, supressão ovariana, raloxifeno ou inibidor de aromatase tenha sido administrada
- O sujeito não terá iniciado a terapia endócrina antes da inscrição
- O sujeito assinou um formulário de consentimento informado de triagem
- O sujeito tem a intenção de aderir à terapia endócrina por dois anos na ausência de toxicidade grave
Critérios de inclusão para inscrição no estudo:
- Pontuação Prosigna® na faixa de baixo risco, definida como um ROR de 40 ou inferior
- O sujeito ainda não iniciou a terapia endócrina
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
• Não atende a todos os critérios de inclusão listados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia endócrina padrão de atendimento por dois anos
Padrão de terapia endócrina adjuvante por dois anos.
para mulheres pós-menopáusicas, a terapia inicial será um inibidor de aromatase, a menos que contraindicado, caso em que o tamoxifeno pode ser usado.
Para mulheres na pré-menopausa e na perimenopausa, a terapia inicial será tamoxifeno, a menos que contraindicado, caso em que um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) com/sem inibidor de aromatase pode ser usado.
|
o padrão atual de tratamento é de 5 anos de terapia endócrina após o câncer de mama inicial.
A intervenção testará se 2 anos é adequado para a população com baixo risco de recorrência com base no teste baseado em tecido genômico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo livre de recaída distante em cinco anos
Prazo: 5 anos após o último paciente ser inscrito
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livre de recorrência distante ou morte por câncer de mama em 5 anos
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5 anos após o último paciente ser inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo livre de câncer de mama de dez anos
Prazo: dez anos após o último paciente ser inscrito
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livre de recorrência local, regional e distante de câncer de mama ou morte por câncer de mama ou carcinoma ductal ipsilateral ou contralateral in situ ou câncer de mama invasivo contralateral em dez anos
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dez anos após o último paciente ser inscrito
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Incidência de câncer de mama contralateral em dez anos
Prazo: dez anos após o último paciente ser inscrito
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câncer de mama ocorrendo na mama contralateral, incluindo carcinoma ductal in situ (CDIS) e câncer de mama invasivo, dentro de dez anos da inscrição.
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dez anos após o último paciente ser inscrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caroline Lohrisch, MC, BC Cancer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- LA LEAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os resultados resumidos para os participantes serão compartilhados em reuniões de revisão por pares e publicações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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