Thérapie endocrinienne adjuvante limitée pour le cancer du sein à faible risque (LALEAST)
13 juin 2023 mis à jour par: Caroline Lohrisch, British Columbia Cancer Agency
LA MOINS - Luminal A, thérapie systémique adjuvante endocrinienne limitée. Un essai d'hormonothérapie abrégée pour le cancer du sein précoce à faible risque positif pour les récepteurs hormonaux et HER2 négatif
Essai de phase II de 2 ans d'hormonothérapie adjuvante standard après un cancer du sein à faible risque positif pour les récepteurs hormonaux, HER2 négatif, ganglionnaire chez les femmes de plus de 50 ans au moment du diagnostic.
L'hypothèse de l'étude est que la réduction de l'hormonothérapie adjuvante de 5 à 2 ans dans une population à faible risque de cancer du sein ; tel que déterminé par des critères histopathologiques et confirmé par une analyse génomique à faible risque à l'aide de Prosigna® ; sera sûr et acceptable pour cette population, et ne compromettra pas les excellents résultats attendus spécifiques au cancer du sein pour cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Femmes âgées de plus de 50 ans au moment du diagnostic d'un cancer du sein invasif qui est tout : ganglion négatif/N0i+ ; T1 ou T2 ; grade bas ou intermédiaire; avec une expression forte ou intermédiaire des récepteurs hormonaux (ER et PR); et HER2 négatif, et ayant eu un traitement local adéquat pour leur tumeur, sont invités à participer au dépistage Prosigna®.
Un échantillon de leur tumeur excisée est envoyé pour un test Prosigna®.
Il s'agit d'un test génomique validé et largement approuvé pour évaluer le risque de récidive dans les tumeurs du sein à récepteurs hormonaux positifs/HER2 négatifs, ganglions négatifs.
Les tumeurs avec un résultat à faible risque, défini comme un risque de récidive (ROR) inférieur ou égal à 40, sont alors éligibles à l'inclusion dans l'étude LA LEAST de 2 ans d'hormonothérapie (tamoxifène pour les femmes pré/périménopausées et inhibiteur de l'aromatase pour les femmes ménopausées femmes).
Pour imiter la vie réelle, il est possible de passer à une thérapie endocrinienne standard de soins alternatifs au cours des deux années si des effets secondaires intolérables se développent.
Au cours des deux années de traitement, les participants sont vus tous les six mois et remplissent des questionnaires périodiques sur la qualité de vie (QOL) conçus pour mesurer la qualité de vie, l'humeur, les effets secondaires et l'anxiété/la peur de la récidive.
Après deux ans de thérapie, les participants ont des visites d'étude annuelles jusqu'à l'année 10, avec des questionnaires similaires à certains moments mais pas à tous, et une évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
Le critère d'évaluation principal est l'intervalle sans rechute à distance (DRFI) de 5 ans, défini comme l'absence de récidive à distance ou de décès par cancer du sein à cinq ans.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les comparaisons longitudinales de la qualité de vie, l'intervalle sans cancer du sein sur 10 ans et le taux de cancer du sein controlatéral sur 10 ans.
Il est prévu qu'environ 400 personnes devront être examinées pour inscrire 290 participants avec un faible score requis.
La taille de l'échantillon est basée sur un DRFI attendu sur 5 ans de 96,8 %, un alpha unilatéral de 0,05 et un rejet de l'hypothèse alternative si la limite inférieure de l'intervalle de confiance unilatéral donne un DRFI observé inférieur à 95 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : pour le dépistage Prosigna®
Diagnostic du cancer du sein invasif qui est :
- Unifocal ou multifocal (non multicentrique)
- Unilatéral
- Récepteur hormonal modérément ou fortement positif
- HER2 négatif
- Ductal grade 1 ou 2, ou lobulaire tout grade, ou tubulaire pur (tout grade) ou papillaire pur (tout grade). Si histologie mixte lobulo-canalaire, le composant canalaire doit être de grade 1 ou 2.
- Stade pT1N0 (tumeur </= 20mm, ganglion négatif) ou pT2N0 (tumeur 21-50mm, ganglion négatif) ou pT1N0i+ (tumeur </=20mm et cellules tumorales isolées dans le[s] ganglion[s]) ou pT2N0i+ (tumeur 21-50mm et isolée cellules tumorales dans le(s) nœud(s)) (voir annexe 2). La taille de la tumeur doit être suffisante pour le test Prosigna®. Le stade pNX (état nodal inconnu) n'est pas éligible.
- Le sujet doit être une femme
- Le sujet doit être âgé de plus de 50 ans au moment du diagnostic du cancer du sein
- Le sujet peut être pré, péri ou postménopausique.
- Le sujet doit avoir une espérance de vie > 5 ans basée sur le jugement du médecin des maladies comorbides et de l'âge du sujet
- Le sujet doit subir une prise en charge loco-régionale standard (biopsie du ganglion sentinelle et/ou dissection axillaire ; chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie ; radiothérapie mammaire après une chirurgie conservatrice du sein, avec des détails de radiothérapie selon la pratique de l'institution locale). La chirurgie n'aura pas eu lieu plus de 24 semaines avant le début de l'hormonothérapie. Les sujets ayant des interventions chirurgicales répétées après la radiothérapie, quelle que soit l'indication, doivent compter la date de la dernière intervention chirurgicale qui a précédé la radiothérapie. Les sujets peuvent subir un dépistage Prosigna® avant la fin de la radiothérapie.
- La chirurgie mammaire aura atteint des marges chirurgicales négatives. Les tumeurs avec des marges positives qui ne sont pas résécables sont éligibles si elles sont suivies d'une radiothérapie avec rappel (mastectomie partielle) ou d'une radiothérapie de la paroi thoracique (mastectomie)
- Aucune chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) administrée ou prévue pour ce cancer du sein
- Aucun autre cancer autre que le cancer du sein au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du mélanome in situ, du carcinome du col de l'utérus in situ et du carcinome anal in situ
- Aucun antécédent de cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs. Un CCIS controlatéral antérieur traité avec une thérapie locale standard et un carcinome lobulaire in situ (CLIC) antérieur sont autorisés, à condition qu'aucune thérapie endocrinienne avec le tamoxifène, la suppression ovarienne, le raloxifène ou un inhibiteur de l'aromatase n'ait été administrée
- Le sujet n'aura pas commencé l'hormonothérapie avant l'inscription
- Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé au dépistage
- Le sujet a l'intention d'adhérer à la thérapie endocrinienne pendant deux ans en l'absence de toxicité grave
Critères d'inclusion pour l'inscription à l'étude :
- Score Prosigna® dans la plage à faible risque, défini comme un ROR de 40 ou moins
- Le sujet n'a pas encore commencé l'hormonothérapie
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude
Critère d'exclusion:
• Ne répond pas à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement endocrinien standard pendant deux ans
Thérapie endocrinienne adjuvante standard pendant deux ans.
pour les femmes ménopausées, le traitement initial sera un inhibiteur de l'aromatase sauf contre-indication, auquel cas le tamoxifène peut être utilisé.
Pour les femmes préménopausées et périménopausées, le traitement initial sera le tamoxifène sauf contre-indication, auquel cas un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) avec / sans inhibiteur de l'aromatase peut être utilisé.
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la norme de soins actuelle est de 5 ans d'hormonothérapie après un cancer du sein précoce.
L'intervention testera si 2 ans est suffisant pour la population à faible risque de récidive sur la base d'un test basé sur les tissus génomiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle sans rechute à distance à cinq ans
Délai: 5 ans après l'inscription du dernier patient
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absence de récidive à distance ou de décès par cancer du sein à 5 ans
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5 ans après l'inscription du dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle sans cancer du sein de dix ans
Délai: dix ans après l'inscription du dernier patient
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absence de récidive locale, régionale ou distante du cancer du sein ou de décès par cancer du sein ou carcinome canalaire ipsilatéral ou controlatéral in situ ou cancer du sein invasif controlatéral à dix ans
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dix ans après l'inscription du dernier patient
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Incidence du cancer du sein controlatéral sur 10 ans
Délai: dix ans après l'inscription du dernier patient
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cancer du sein survenant dans le sein controlatéral, y compris le carcinome canalaire in situ (CCIS) et le cancer du sein invasif, dans les dix ans suivant l'inscription.
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dix ans après l'inscription du dernier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Caroline Lohrisch, MC, BC Cancer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
- Inhibiteurs de l'aromatase
Autres numéros d'identification d'étude
- LA LEAST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
les résultats sommaires pour les participants seront partagés lors de réunions d'examen par les pairs et de publications
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .