Terapia endocrina adyuvante limitada para el cáncer de mama de bajo riesgo (LALEAST)

Criterios de inclusión: para el tamizaje Prosigna®

• Diagnóstico de cáncer de mama invasivo que es:

  • Unifocal o multifocal (no multicéntrico)
  • Unilateral
  • Receptor hormonal positivo moderado o fuerte
  • HER2 negativo
  • Ductal grado 1 o 2, o lobulillar cualquier grado, o puramente tubular (cualquier grado) o pura papilar (cualquier grado). Si la histología es mixta lobular-ductal, el componente ductal debe ser de grado 1 o 2.
  • Estadio pT1N0 (tumor </= 20 mm, ganglio negativo) o pT2N0 (tumor 21-50 mm, ganglio negativo) o pT1N0i+ (tumor </= 20 mm y células tumorales aisladas en ganglio[s]) o pT2N0i+ (tumor 21-50 mm y ganglio aislado) células tumorales en nódulo(s)) (ver Apéndice 2). El tamaño del tumor debe ser suficiente para la prueba Prosigna®. La etapa pNX (estado ganglionar desconocido) no es elegible.
• El sujeto debe ser mujer
• El sujeto debe tener más de 50 años en el momento del diagnóstico de cáncer de mama
• El sujeto puede ser pre, peri o posmenopáusico.
• El sujeto debe tener una expectativa de vida de > 5 años según el criterio médico de las enfermedades comórbidas y la edad del sujeto.
• El sujeto debe someterse a un tratamiento locorregional estándar (biopsia del ganglio centinela y/o disección axilar; cirugía conservadora de la mama o mastectomía; radiación a la mama después de la cirugía conservadora de la mama, con detalles de radioterapia según la práctica de la institución local). La cirugía habrá sido no más de 24 semanas antes del inicio de la terapia endocrina. Los sujetos que se sometan a cirugías repetidas después de la radiación, independientemente de la indicación, deben contar la fecha de la última cirugía que precedió a la radiación. Los sujetos pueden someterse a la prueba de detección Prosigna® antes de completar la radiación.
• La cirugía de mama habrá conseguido márgenes quirúrgicos negativos. Los tumores con márgenes positivos que no son resecables son elegibles si les sigue radiación con refuerzo (mastectomía parcial) o radiación de la pared torácica (mastectomía)
• No se administró ni planeó quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) para este cáncer de mama
• Ningún otro cáncer que no sea de mama en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma, melanoma in situ, carcinoma de cuello uterino in situ y carcinoma anal in situ
• Sin cáncer de mama invasivo con receptor hormonal positivo previo. DCIS contralateral previo tratado con terapia local estándar y carcinoma lobulillar in situ (LCIS) previo están permitidos, siempre que no se haya administrado terapia endocrina con tamoxifeno, supresión ovárica, raloxifeno o inhibidor de la aromatasa
• El sujeto no habrá comenzado la terapia endocrina antes de la inscripción.
• El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado de detección
• El sujeto tiene la intención de adherirse a la terapia endocrina durante dos años en ausencia de toxicidad grave

Criterios de inclusión para la inscripción en el estudio:

• Puntaje Prosigna® en el rango de bajo riesgo, definido como un ROR de 40 o menos
• El sujeto aún no ha iniciado la terapia endocrina
• El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado del estudio

Criterio de exclusión:

• No cumple con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente