Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Limitovaná adjuvantní endokrinní terapie pro rakovinu prsu s nízkým rizikem (LALEAST)

13. června 2023 aktualizováno: Caroline Lohrisch, British Columbia Cancer Agency

LA LEAST- Luminal A, limitovaná endokrinní adjuvantní systémová terapie. Zkouška zkrácené hormonální terapie pro časnou rakovinu prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2

Studie fáze II 2 roky standardní adjuvantní endokrinní terapie po karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem s nízkým rizikem, negativním HER2 a negativními uzlinami u žen starších 50 let při diagnóze.

Hypotézou studie je snížení adjuvantní endokrinní terapie z 5 na 2 roky u populace s nízkým rizikem rakoviny prsu; jak bylo stanoveno histopatologickými kritérii a potvrzeno nízkorizikovou genomickou analýzou s použitím Prosigna®; budou bezpečné a přijatelné pro tuto populaci a neohrozí očekávané vynikající specifické výsledky rakoviny prsu pro tuto populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy starší 50 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu, která je všechna: negativní uzlina/N0i+; TI nebo T2; nízký nebo střední stupeň; se silnou nebo střední expresí hormonálních receptorů (ER a PR); a HER2 negativní a kteří podstoupili adekvátní lokální terapii svého nádoru, jsou pozváni k účasti na screeningu Prosigna®. Vzorek jejich vyříznutého nádoru je odeslán k testování Prosigna®. Jedná se o validovaný a široce schválený genomický test k posouzení rizika recidivy u nádorů prsu s pozitivními hormonálními receptory/HER2 negativními a negativními uzlinami. Nádory s nízkým rizikem, definovaným jako riziko recidivy (ROR) menší nebo rovné 40, jsou pak způsobilé pro zařazení do studie LA LEAST trvající 2 roky endokrinní terapie (tamoxifen pro ženy před/perimenopauze a inhibitor aromatázy pro postmenopauzální ženy). Pro napodobení skutečného života existuje flexibilita přejít na alternativní standardní endokrinní terapii během dvou let, pokud se vyvinou netolerovatelné vedlejší účinky. Během dvou let terapie jsou účastníci viděni každých šest měsíců a vyplňují periodické dotazníky kvality života (QOL) určené k měření kvality života, nálady, vedlejších účinků a úzkosti/strachu z recidivy. Po dvou letech terapie mají účastníci každoroční studijní návštěvy až do roku 10 s podobnými dotazníky v některých, ale ne ve všech časových bodech, a hodnocením sledovaných cílů studie. Primárním cílovým parametrem je 5letý interval bez vzdáleného relapsu (DRFI), definovaný jako absence vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu po pěti letech. Sekundární cílové parametry zahrnují longitudinální srovnání QOL, 10letý interval bez karcinomu prsu a 10letý výskyt kontralaterálního karcinomu prsu. Předpokládá se, že k zápisu 290 účastníků s požadovaným nízkým skóre bude třeba provést screening asi 400 jedinců. Velikost vzorku je založena na očekávané 5leté DRFI 96,8 %, jednostranné alfa 0,05 a zamítnutí alternativní hypotézy, pokud spodní hranice jednostranného intervalu spolehlivosti poskytne pozorovanou DRFI pod 95 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: pro screening Prosigna®

  • Diagnóza invazivní rakoviny prsu, která je:

    • Unifokální nebo multifokální (ne multicentrické)
    • Jednostranný
    • Středně nebo silně pozitivní na hormonální receptory
    • HER2 negativní
    • Duktální stupeň 1 nebo 2 nebo lobulární jakéhokoli stupně nebo čistě tubulární (jakýkoli stupeň) nebo čistě papilární (jakýkoli stupeň). V případě smíšené lobulárně-duktální histologie musí být duktální komponenta stupně 1 nebo 2.
    • Stádium pT1N0 (nádor </= 20 mm, negativní uzel) nebo pT2N0 (nádor 21-50 mm, uzel negativní) nebo pT1N0i+ (nádor </=20 mm a izolované nádorové buňky v uzlinách) nebo pT2N0i+ (nádor 21-50 mm a izolované nádorové buňky v uzlinách) (viz Příloha 2). Velikost nádoru musí být dostatečná pro testování Prosigna®. Stádium pNX (neznámý stav uzlu) není způsobilé.
  • Subjekt musí být žena
  • Subjekt musí být v době diagnózy rakoviny prsu ve věku > 50 let
  • Subjekt může být před, před nebo po menopauze.
  • Subjekt musí mít očekávanou délku života > 5 let na základě lékařského posouzení komorbidních onemocnění a věku subjektu
  • Subjekt musí podstoupit standardní loko-regionální management (biopsie sentinelové uzliny a/nebo axilární disekce; prs zachovávající operace nebo mastektomie; ozařování prsu po operaci zachovávající prsa, s podrobnostmi o radioterapii podle praxe místní instituce). Chirurgický zákrok nebude trvat déle než 24 týdnů před zahájením endokrinní terapie. Subjekty podstupující opakované operace po ozáření, bez ohledu na indikaci, by měly počítat datum poslední operace, která předcházela ozáření. Subjekty mohou podstoupit screening Prosigna® před dokončením ozařování.
  • Operace prsu bude mít negativní chirurgické okraje. Nádory s pozitivními okraji, které nelze reoperabilní, jsou vhodné, pokud následuje ozařování s boostem (parciální mastektomie) nebo ozařování hrudní stěny (mastektomie).
  • U tohoto karcinomu prsu nebyla podána ani neplánována žádná (neoadjuvantní nebo adjuvantní) chemoterapie
  • Žádná jiná rakovina než prsu za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže, melanomu in situ, karcinomu děložního čípku in situ a análního karcinomu in situ
  • Žádná předchozí invazivní rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory. Předchozí kontralaterální DCIS léčený standardní péčí lokální terapií a předchozí lobulární karcinom in situ (LCIS) jsou povoleny za předpokladu, že nebyla podána žádná endokrinní léčba tamoxifenem, ovariální suprese, raloxifen nebo inhibitor aromatázy
  • Subjekt před zařazením nezahájil endokrinní terapii
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu se screeningem
  • Subjekt má v úmyslu dodržovat endokrinní terapii po dobu dvou let bez přítomnosti závažné toxicity

Kritéria pro zařazení do studia:

  • Skóre Prosigna® v rozmezí nízkého rizika, definovaného jako ROR 40 nebo nižší
  • Subjekt dosud nezahájil endokrinní terapii
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu se studiem

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní endokrinní terapie po dobu dvou let
Standardní péče adjuvantní endokrinní terapie po dobu dvou let. u postmenopauzálních žen bude počáteční terapií inhibitor aromatázy, pokud není kontraindikován, v takovém případě lze použít tamoxifen. U premenopauzálních a perimenopauzálních žen bude počáteční terapií tamoxifen, pokud není kontraindikován, v takovém případě lze použít agonistu hormonu uvolňujícího lutenizační hormon (LHRH) s/bez inhibitoru aromatázy.
Lék: Tamoxifen citrát
současný standard péče je 5 let endokrinní terapie po časném karcinomu prsu. Intervence otestuje, zda jsou 2 roky adekvátní pro populaci s nízkým rizikem recidivy na základě testu založeného na genomové tkáni
Ostatní jména:
  • inhibitor aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval bez vzdáleného relapsu po pěti letech
Časové okno: 5 let po zařazení posledního pacienta
osvobození od vzdálené recidivy nebo úmrtí na rakovinu prsu po 5 letech
5 let po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Desetiletý interval bez rakoviny prsu
Časové okno: deset let po zařazení posledního pacienta
vyloučení lokální, regionální, vzdálené recidivy rakoviny prsu nebo úmrtí na rakovinu prsu nebo ipsilaterální nebo kontralaterální duktální karcinom in situ nebo kontralaterální invazivní karcinom prsu po deseti letech
deset let po zařazení posledního pacienta
Desetiletý výskyt kontralaterálního karcinomu prsu
Časové okno: deset let po zařazení posledního pacienta
karcinom prsu vyskytující se v kontralaterálním prsu, včetně duktálního karcinomu in situ (DCIS) a invazivního karcinomu prsu, do deseti let od zařazení.
deset let po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)
NanoString Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Caroline Lohrisch, MC, BC Cancer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA LEAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

souhrnné výsledky pro účastníky budou sdíleny na schůzích vzájemného hodnocení a v publikacích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Tamoxifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit