低风险乳腺癌的有限辅助内分泌治疗 (LALEAST)

纳入标准：用于 Prosigna® ​​筛选

• 浸润性乳腺癌的诊断是：

  • 单焦点或多焦点（不是多中心）
  • 单方面
  • 中度或强激素受体阳性
  • HER2阴性
  • 1 级或 2 级导管，或任何级别的小叶状，或纯管状（任何级别）或纯乳头状（任何级别）。 如果混合性小叶-导管组织学，导管成分必须为 1 级或 2 级。
  • 分期 pT1N0（肿瘤 </= 20mm，淋巴结阴性）或 pT2N0（肿瘤 21-50mm，淋巴结阴性）或 pT1N0i+（肿瘤 </=20mm 且淋巴结[s]中的孤立肿瘤细胞）或 pT2N0i+（肿瘤 21-50mm 且孤立节点[s]中的肿瘤细胞）（见附录2）。 肿瘤大小必须足以进行 Prosigna® ​​测试。 pNX（节点状态未知）阶段不符合条件。
• 主题必须是女性
• 受试者在诊断为乳腺癌时必须年满 50 岁
• 受试者可能处于绝经前、围绝经期或绝经后。
• 根据医生对受试者的合并症和年龄的判断，受试者的预期寿命必须大于 5 年
• 受试者必须接受标准的局部区域管理（前哨淋巴结活检和/或腋窝清扫术；保乳手术或乳房切除术；保乳手术后对乳房进行放疗，并根据当地机构的做法提供放疗细节）。 在内分泌治疗开始前的 24 周内进行手术。 放疗后重复手术的受试者，无论适应症如何，都应计算放疗前最后一次手术的日期。 受试者可能会在完成放射之前接受 Prosigna® ​​筛查。
• 乳房手术将达到阴性手术切缘。 具有阳性切缘且不可再次切除的肿瘤如果随后进行放疗加推量（部分乳房切除术）或胸壁放疗（乳房切除术）则符合条件
• 未针对该乳腺癌给予或计划进行（新辅助或辅助）化疗
• 在过去 5 年内没有其他非乳腺癌，除了非黑色素瘤皮肤癌、原位黑色素瘤、子宫颈原位癌和肛门原位癌
• 既往无激素受体阳性浸润性乳腺癌。 既往接受标准局部治疗的对侧 DCIS 和既往小叶原位癌 (LCIS) 是允许的，前提是未给予任何他莫昔芬、卵巢抑制、雷洛昔芬或芳香化酶抑制剂的内分泌治疗
• 受试者在入组前尚未开始内分泌治疗
• 受试者已签署筛查知情同意书
• 受试者有意在没有严重毒性的情况下坚持内分泌治疗两年

研究招募的纳入标准：

• Prosigna® ​​评分处于低风险范围内，定义为 ROR 为 40 或更低
• 受试者尚未开始内分泌治疗
• 受试者已签署研究知情同意书

排除标准：

• 不符合上面列出的所有纳入标准