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Terapia endocrina adiuvante limitata per carcinoma mammario a basso rischio (LALEAST)

13 giugno 2023 aggiornato da: Caroline Lohrisch, British Columbia Cancer Agency

LA LEAST- Luminale A, terapia sistemica adiuvante endocrina limitata. Una prova di terapia ormonale abbreviata per carcinoma mammario in fase iniziale con recettore ormonale a basso rischio positivo, HER2 negativo

Studio di fase II di 2 anni di terapia endocrina adiuvante standard dopo carcinoma mammario con recettore ormonale a basso rischio positivo, HER2 negativo, linfonodo negativo in donne di età superiore ai 50 anni alla diagnosi.

L'ipotesi di studio è che la riduzione della terapia endocrina adiuvante da 5 a 2 anni in una popolazione a basso rischio di cancro al seno; come determinato da criteri istopatologici e confermato dall'analisi genomica a basso rischio utilizzando Prosigna®; sarà sicuro e accettabile per questa popolazione e non comprometterà gli esiti attesi eccellenti specifici per il cancro al seno per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donne di età superiore ai 50 anni alla diagnosi di un carcinoma mammario invasivo che è tutto di: linfonodo negativo/N0i+; T1 o T2; grado basso o intermedio; con espressione forte o intermedia dei recettori ormonali (ER e PR); e HER2 negativi, e che hanno ricevuto un'adeguata terapia locale per il loro tumore, sono invitati a partecipare allo screening Prosigna®. Un campione del loro tumore asportato viene inviato per il test Prosigna®. Si tratta di un test genomico validato e ampiamente approvato per valutare il rischio di recidiva nei tumori al seno con recettori ormonali positivi/HER2 negativi e linfonodi negativi. I tumori con un risultato a basso rischio, definito come rischio di recidiva (ROR) inferiore o uguale a 40, sono quindi eleggibili per l'arruolamento nello studio LA LEAST di 2 anni di terapia endocrina (tamoxifen per le donne in pre/perimenopausa e inibitore dell'aromatasi per le donne in postmenopausa donne). Per imitare la vita reale, c'è la flessibilità di passare a uno standard alternativo di terapia endocrina durante i due anni se si sviluppano effetti collaterali intollerabili. Durante i due anni di terapia, i partecipanti vengono visitati ogni sei mesi e completano periodicamente questionari sulla qualità della vita (QOL) progettati per misurare la qualità della vita, l'umore, gli effetti collaterali e l'ansia/paura di recidiva. Dopo due anni di terapia, i partecipanti hanno visite di studio annuali fino all'anno 10, con questionari simili in alcuni ma non tutti i punti temporali e valutazione degli endpoint dello studio. L'endpoint primario è l'intervallo libero da recidiva a distanza di 5 anni (DRFI), definito come libertà da recidiva a distanza o morte per cancro al seno a cinque anni. Gli endpoint secondari includono i confronti longitudinali della qualità della vita, l'intervallo libero da cancro al seno a 10 anni e il tasso di cancro al seno controlaterale a 10 anni. Si prevede che circa 400 persone dovranno essere sottoposte a screening per iscrivere 290 partecipanti con punteggio basso richiesto. La dimensione del campione si basa su un DRFI previsto a 5 anni del 96,8%, un alfa unilaterale di 0,05 e un rifiuto dell'ipotesi alternativa se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale produce un DRFI osservato inferiore al 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E6
        • BC Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: per lo screening Prosigna®

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo che è:

    • Unifocale o multifocale (non multicentrico)
    • Unilaterale
    • Moderato o fortemente positivo al recettore ormonale
    • HER2 negativo
    • Duttale di grado 1 o 2, o lobulare di qualsiasi grado, o tubulare puro (di qualsiasi grado) o papillare puro (di qualsiasi grado). Se istologia mista lobulare-duttale, la componente duttale deve essere di grado 1 o 2.
    • Stadio pT1N0 (tumore </= 20 mm, nodo negativo) o pT2N0 (tumore 21-50 mm, nodo negativo) o pT1N0i+ (tumore </=20 mm e cellule tumorali isolate nel nodo[i]) o pT2N0i+ (tumore 21-50 mm e cellule tumorali isolate nei nodi) cellule tumorali nei nodi(i)) (vedi Appendice 2). La dimensione del tumore deve essere sufficiente per il test Prosigna®. La fase pNX (stato nodale sconosciuto) non è idonea.
  • Il soggetto deve essere femmina
  • Il soggetto deve avere un'età > 50 anni alla diagnosi di cancro al seno
  • Il soggetto può essere in pre, peri o postmenopausa.
  • - Il soggetto deve avere un'aspettativa di vita > 5 anni in base al giudizio del medico in merito alle comorbidità e all'età del soggetto
  • Il soggetto deve sottoporsi a una gestione loco-regionale standard di cura (biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione ascellare; chirurgia conservativa della mammella o mastectomia; radioterapia al seno dopo chirurgia conservativa della mammella, con dettagli sulla radioterapia secondo la pratica dell'istituto locale). L'intervento chirurgico non sarà stato effettuato più di 24 settimane prima dell'inizio della terapia endocrina. I soggetti sottoposti a interventi chirurgici ripetuti dopo la radiazione, indipendentemente dall'indicazione, devono contare la data dell'ultimo intervento chirurgico che ha preceduto la radiazione. I soggetti possono essere sottoposti a screening Prosigna® prima del completamento della radiazione.
  • L'intervento al seno avrà raggiunto margini chirurgici negativi. I tumori con margini positivi non resecabili sono idonei se seguiti da radioterapia con boost (mastectomia parziale) o radioterapia della parete toracica (mastectomia)
  • Nessuna chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) somministrata o pianificata per questo carcinoma mammario
  • Nessun altro tumore non mammario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del melanoma in situ, del carcinoma della cervice in situ e del carcinoma anale in situ
  • Nessun precedente carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore ormonale. Sono consentiti un precedente DCIS controlaterale trattato con terapia locale standard e un precedente carcinoma lobulare in situ (LCIS), a condizione che non sia stata somministrata alcuna terapia endocrina con tamoxifene, soppressione ovarica, raloxifene o inibitore dell'aromatasi
  • Il soggetto non avrà iniziato la terapia endocrina prima dell'arruolamento
  • Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato allo screening
  • Il soggetto ha intenzione di aderire alla terapia endocrina per due anni in assenza di grave tossicità

Criteri di inclusione per l'iscrizione allo studio:

  • Punteggio Prosigna® nell'intervallo di rischio basso, definito come un ROR di 40 o inferiore
  • Il soggetto non ha ancora iniziato la terapia endocrina
  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa tutti i criteri di inclusione sopra elencati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia endocrina standard per due anni
Terapia endocrina adiuvante standard per due anni. per le donne in postmenopausa, la terapia iniziale sarà l'inibitore dell'aromatasi a meno che non sia controindicato, nel qual caso può essere utilizzato il tamoxifene. Per le donne in premenopausa e perimenopausa, la terapia iniziale sarà tamoxifene a meno che non sia controindicato, nel qual caso può essere utilizzato un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) con/senza inibitore dell'aromatasi.
Droga: Citrato di tamoxifene
l'attuale standard di cura è di 5 anni di terapia endocrina dopo il carcinoma mammario in fase iniziale. L'intervento verificherà se 2 anni sono adeguati per la popolazione con basso rischio di recidiva sulla base del test basato sul tessuto genomico
Altri nomi:
  • inibitore dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da recidiva a distanza a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
libertà da recidiva a distanza o morte per cancro al seno a 5 anni
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da cancro al seno di dieci anni
Lasso di tempo: dieci anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
libertà da recidiva di carcinoma mammario locale, regionale, a distanza o morte per carcinoma mammario o carcinoma duttale ipsilaterale o controlaterale in situ o carcinoma mammario invasivo controlaterale a dieci anni
dieci anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Incidenza del cancro al seno controlaterale a dieci anni
Lasso di tempo: dieci anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
carcinoma mammario che si verifica nel seno controlaterale, compreso il carcinoma duttale in situ (DCIS) e il carcinoma mammario invasivo, entro dieci anni dall'arruolamento.
dieci anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Canadian Cancer Society (CCS)
NanoString Technologies, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Caroline Lohrisch, MC, BC Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LA LEAST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i risultati di sintesi per i partecipanti saranno condivisi in riunioni e pubblicazioni di revisione tra pari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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