Ограниченная адъювантная эндокринная терапия рака молочной железы низкого риска (LALEAST)
13 июня 2023 г. обновлено: Caroline Lohrisch, British Columbia Cancer Agency
LA LEAST- Luminal A, ограниченная эндокринная адъювантная системная терапия. Испытание сокращенной гормональной терапии при положительном статусе гормональных рецепторов низкого риска, HER2-отрицательном раннем раке молочной железы
Испытание фазы II двухлетней стандартной адъювантной эндокринной терапии после положительного гормонального рецептора низкого риска, отрицательного HER2, отрицательного рака молочной железы у женщин старше 50 лет на момент постановки диагноза.
Гипотеза исследования заключается в том, что сокращение адъювантной эндокринной терапии с 5 до 2 лет в популяции с низким риском рака молочной железы; как определено гистопатологическими критериями и подтверждено геномным анализом низкого риска с использованием Prosigna®; будет безопасным и приемлемым для этой группы населения и не повлияет на ожидаемые превосходные результаты лечения рака молочной железы для этой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины старше 50 лет с диагнозом инвазивного рака молочной железы, который имеет все из: отрицательный узел/N0i+; Т1 или Т2; низкий или средний уровень; с сильной или средней экспрессией гормональных рецепторов (ER и PR); и HER2-отрицательные, получившие адекватную местную терапию опухоли, приглашаются для участия в скрининге Prosigna®.
Образец иссеченной опухоли отправляется на тестирование Prosigna®.
Это проверенный и широко одобренный геномный тест для оценки риска рецидива в опухолях молочной железы, положительных по гормональным рецепторам / отрицательных по HER2 и отрицательных по узлам.
Опухоли с низким результатом риска, определяемым как риск рецидива (ROR) меньше или равный 40, затем имеют право на участие в исследовании LA LEAST двухлетней эндокринной терапии (тамоксифен для женщин в пре/перименопаузе и ингибитор ароматазы для женщин в постменопаузе). женщины).
Чтобы имитировать реальную жизнь, существует возможность перехода на альтернативный стандарт лечения эндокринной терапии в течение двух лет, если развиваются невыносимые побочные эффекты.
В течение двух лет терапии участники осматриваются каждые шесть месяцев и периодически заполняют анкеты качества жизни (QOL), предназначенные для измерения качества жизни, настроения, побочных эффектов и тревоги / страха повторения.
После двух лет терапии участники проходят ежегодные учебные визиты до 10-го года с аналогичными опросниками в некоторые, но не во все моменты времени, и оценкой конечных точек исследования.
Первичной конечной точкой является 5-летний отдаленный безрецидивный интервал (DRFI), определяемый как отсутствие отдаленного рецидива или смерти от рака молочной железы через пять лет.
Вторичные конечные точки включают продольное сравнение качества жизни, 10-летний интервал без рака молочной железы и 10-летнюю частоту рака контралатеральной молочной железы.
Ожидается, что около 400 человек должны будут пройти скрининг, чтобы зачислить 290 участников с требуемым низким баллом.
Размер выборки основан на ожидаемом 5-летнем DRFI, равном 96,8%, односторонней альфе 0,05 и отклонении альтернативной гипотезы, если нижняя граница одностороннего доверительного интервала дает наблюдаемый DRFI ниже 95%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4E6
- BC Cancer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: для скрининга Prosigna®
Диагностика инвазивного рака молочной железы:
- Унифокальный или мультифокальный (не мультицентрический)
- односторонний
- Умеренно или сильно положительная реакция на гормональные рецепторы
- HER2 отрицательный
- Протоковая степень 1 или 2, или дольковая любая степень, или чисто тубулярная (любая степень) или чисто папиллярная (любая степень). При смешанной дольково-протоковой гистологии протоковый компонент должен быть 1 или 2 степени.
- Стадия pT1N0 (опухоль </= 20 мм, отрицательный узел) или pT2N0 (опухоль 21–50 мм, отрицательный узел) или pT1N0i+ (опухоль </=20 мм и изолированные опухолевые клетки в узле[ах]) или pT2N0i+ (опухоль 21–50 мм и изолированные опухолевые клетки в узле[ах]) (см. Приложение 2). Размер опухоли должен быть достаточным для проведения теста Prosigna®. Стадия pNX (статус узла неизвестен) не подходит.
- Субъект должен быть женского пола
- Субъект должен быть старше 50 лет на момент постановки диагноза рака молочной железы.
- Субъект может находиться в пре-, пери- или постменопаузе.
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта должна быть > 5 лет на основании заключения врача о сопутствующих заболеваниях и возрасте субъекта.
- Субъект должен пройти стандартное местно-регионарное лечение (биопсия сторожевого узла и/или подмышечная диссекция; операция по сохранению груди или мастэктомия; облучение груди после операции по сохранению груди, с деталями лучевой терапии в соответствии с практикой местного учреждения). Операция должна быть проведена не более чем за 24 недели до начала эндокринной терапии. Субъектам, перенесшим повторные операции после облучения, независимо от показаний, следует считать дату последней операции, предшествовавшей облучению. Субъекты могут пройти скрининг Prosigna® до завершения облучения.
- После операции на груди будут достигнуты отрицательные хирургические края. Опухоли с положительными краями, которые не подлежат повторной резекции, подходят, если за ними следует лучевая терапия с усилением (частичная мастэктомия) или облучение стенки грудной клетки (мастэктомия).
- Химиотерапия (неоадъювантная или адъювантная) не проводилась и не планировалась для лечения этого рака молочной железы.
- Отсутствие другого рака молочной железы за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, меланомы in situ, карциномы шейки матки in situ и анальной карциномы in situ.
- Отсутствие инвазивного рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам. Предшествующая контралатеральная DCIS, обработанная стандартной местной терапией, и предшествующая дольковая карцинома in situ (LCIS) разрешены при условии, что не проводилась эндокринная терапия с использованием тамоксифена, подавления яичников, ралоксифена или ингибитора ароматазы.
- Субъект не должен начинать эндокринную терапию до регистрации.
- Субъект подписал форму информированного согласия на скрининг.
- Субъект намеревается придерживаться эндокринной терапии в течение двух лет при отсутствии серьезной токсичности.
Критерии включения в исследование:
- Оценка Prosigna® в диапазоне низкого риска, определяемая как ROR 40 или ниже
- Субъект еще не начал эндокринную терапию
- Субъект подписал форму информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
• Не соответствует всем критериям включения, перечисленным выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандарт лечения эндокринной терапии в течение двух лет
Стандарт лечения адъювантной эндокринной терапии в течение двух лет.
для женщин в постменопаузе начальная терапия будет ингибитором ароматазы, если нет противопоказаний, и в этом случае можно использовать тамоксифен.
Для женщин в пременопаузе и перименопаузе начальная терапия будет тамоксифеном, если нет противопоказаний, и в этом случае может использоваться агонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) с ингибитором ароматазы или без него.
|
Текущий стандарт лечения — 5 лет эндокринной терапии после раннего рака молочной железы.
Вмешательство проверит, достаточно ли 2 лет для населения с низким риском рецидива на основе теста на основе геномной ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленный интервал без рецидивов через пять лет
Временное ограничение: Через 5 лет после регистрации последнего пациента
|
отсутствие отдаленных рецидивов или смерти от рака молочной железы через 5 лет
|
Через 5 лет после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десятилетний период без рака молочной железы
Временное ограничение: через десять лет после регистрации последнего пациента
|
отсутствие локального, регионарного, отдаленного рецидива рака молочной железы или смерть от рака молочной железы или ипсилатеральной или контралатеральной протоковой карциномы in situ или контралатерального инвазивного рака молочной железы через десять лет
|
через десять лет после регистрации последнего пациента
|
|
Заболеваемость раком контралатеральной молочной железы за десять лет
Временное ограничение: через десять лет после регистрации последнего пациента
|
рак молочной железы, возникающий в контралатеральной молочной железе, включая протоковую карциному in situ (DCIS) и инвазивный рак молочной железы, в течение десяти лет после регистрации.
|
через десять лет после регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Caroline Lohrisch, MC, BC Cancer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Davies C, Pan H, Godwin J, Gray R, Arriagada R, Raina V, Abraham M, Medeiros Alencar VH, Badran A, Bonfill X, Bradbury J, Clarke M, Collins R, Davis SR, Delmestri A, Forbes JF, Haddad P, Hou MF, Inbar M, Khaled H, Kielanowska J, Kwan WH, Mathew BS, Mittra I, Muller B, Nicolucci A, Peralta O, Pernas F, Petruzelka L, Pienkowski T, Radhika R, Rajan B, Rubach MT, Tort S, Urrutia G, Valentini M, Wang Y, Peto R; Adjuvant Tamoxifen: Longer Against Shorter (ATLAS) Collaborative Group. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):805-16. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61963-1. Erratum In: Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):804. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
- Coleman R, Cameron D, Dodwell D, Bell R, Wilson C, Rathbone E, Keane M, Gil M, Burkinshaw R, Grieve R, Barrett-Lee P, Ritchie D, Liversedge V, Hinsley S, Marshall H; AZURE investigators. Adjuvant zoledronic acid in patients with early breast cancer: final efficacy analysis of the AZURE (BIG 01/04) randomised open-label phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Aug;15(9):997-1006. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70302-X. Epub 2014 Jul 15.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Herrmann C. International experiences with the Hospital Anxiety and Depression Scale--a review of validation data and clinical results. J Psychosom Res. 1997 Jan;42(1):17-41. doi: 10.1016/s0022-3999(96)00216-4.
- Burstein HJ, Temin S, Anderson H, Buchholz TA, Davidson NE, Gelmon KE, Giordano SH, Hudis CA, Rowden D, Solky AJ, Stearns V, Winer EP, Griggs JJ. Adjuvant endocrine therapy for women with hormone receptor-positive breast cancer: american society of clinical oncology clinical practice guideline focused update. J Clin Oncol. 2014 Jul 20;32(21):2255-69. doi: 10.1200/JCO.2013.54.2258. Epub 2014 May 27.
- Gnant M, Thomssen C, Harbeck N. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care (Basel). 2015 Apr;10(2):124-30. doi: 10.1159/000430488.
- Tamoxifen for early breast cancer: an overview of the randomised trials. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet. 1998 May 16;351(9114):1451-67.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 May 14-20;365(9472):1687-717. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66544-0.
- Ekholm M, Bendahl PO, Ferno M, Nordenskjold B, Stal O, Ryden L. Two Years of Adjuvant Tamoxifen Provides a Survival Benefit Compared With No Systemic Treatment in Premenopausal Patients With Primary Breast Cancer: Long-Term Follow-Up (> 25 years) of the Phase III SBII:2pre Trial. J Clin Oncol. 2016 Jul 1;34(19):2232-8. doi: 10.1200/JCO.2015.65.6272. Epub 2016 May 9.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Therasse P, Palmer MJ, Pater JL. A randomized trial of letrozole in postmenopausal women after five years of tamoxifen therapy for early-stage breast cancer. N Engl J Med. 2003 Nov 6;349(19):1793-802. doi: 10.1056/NEJMoa032312. Epub 2003 Oct 9.
- Goss PE, Ingle JN, Martino S, Robert NJ, Muss HB, Piccart MJ, Castiglione M, Tu D, Shepherd LE, Pritchard KI, Livingston RB, Davidson NE, Norton L, Perez EA, Abrams JS, Cameron DA, Palmer MJ, Pater JL. Randomized trial of letrozole following tamoxifen as extended adjuvant therapy in receptor-positive breast cancer: updated findings from NCIC CTG MA.17. J Natl Cancer Inst. 2005 Sep 7;97(17):1262-71. doi: 10.1093/jnci/dji250.
- Goss PE, Ingle JN, Pritchard KI, Robert NJ, Muss H, Gralow J, Gelmon K, Whelan T, Strasser-Weippl K, Rubin S, Sturtz K, Wolff AC, Winer E, Hudis C, Stopeck A, Beck JT, Kaur JS, Whelan K, Tu D, Parulekar WR. Extending Aromatase-Inhibitor Adjuvant Therapy to 10 Years. N Engl J Med. 2016 Jul 21;375(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1604700. Epub 2016 Jun 5.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Aromatase inhibitors versus tamoxifen in early breast cancer: patient-level meta-analysis of the randomised trials. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1341-1352. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61074-1. Epub 2015 Jul 23.
- Tjan-Heijnen VCG, van Hellemond IEG, Peer PGM, Swinkels ACP, Smorenburg CH, van der Sangen MJC, Kroep JR, De Graaf H, Honkoop AH, Erdkamp FLG, van den Berkmortel FWPJ, de Boer M, de Roos WK, Linn SC, Imholz ALT, Seynaeve CM; Dutch Breast Cancer Research Group (BOOG) for the DATA Investigators. Extended adjuvant aromatase inhibition after sequential endocrine therapy (DATA): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1502-1511. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30600-9. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):e642.
- Love RR, Van Dinh N, Quy TT, Linh ND, Tung ND, Shen TZ, Hade EM, Young GS, Jarjoura D. Survival after adjuvant oophorectomy and tamoxifen in operable breast cancer in premenopausal women. J Clin Oncol. 2008 Jan 10;26(2):253-7. doi: 10.1200/JCO.2007.11.6061. Epub 2007 Dec 17.
- Systemic treatment of early breast cancer by hormonal, cytotoxic, or immune therapy. 133 randomised trials involving 31,000 recurrences and 24,000 deaths among 75,000 women. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet. 1992 Jan 11;339(8785):71-85. No abstract available.
- Systemic treatment of early breast cancer by hormonal, cytotoxic, or immune therapy. 133 randomised trials involving 31,000 recurrences and 24,000 deaths among 75,000 women. Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Lancet. 1992 Jan 4;339(8784):1-15.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Gnant M, Mlineritsch B, Stoeger H, Luschin-Ebengreuth G, Knauer M, Moik M, Jakesz R, Seifert M, Taucher S, Bjelic-Radisic V, Balic M, Eidtmann H, Eiermann W, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Selim U, Fitzal F, Hochreiner G, Wette V, Sevelda P, Ploner F, Bartsch R, Fesl C, Greil R; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group, Vienna, Austria. Zoledronic acid combined with adjuvant endocrine therapy of tamoxifen versus anastrozol plus ovarian function suppression in premenopausal early breast cancer: final analysis of the Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group Trial 12. Ann Oncol. 2015 Feb;26(2):313-20. doi: 10.1093/annonc/mdu544. Epub 2014 Nov 17.
- Gnant M, Sestak I, Filipits M, Dowsett M, Balic M, Lopez-Knowles E, Greil R, Dubsky P, Stoeger H, Rudas M, Jakesz R, Ferree S, Cowens JW, Nielsen T, Schaper C, Fesl C, Cuzick J. Identifying clinically relevant prognostic subgroups of postmenopausal women with node-positive hormone receptor-positive early-stage breast cancer treated with endocrine therapy: a combined analysis of ABCSG-8 and ATAC using the PAM50 risk of recurrence score and intrinsic subtype. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1685-91. doi: 10.1093/annonc/mdv215. Epub 2015 May 1.
- Chirgwin JH, Giobbie-Hurder A, Coates AS, Price KN, Ejlertsen B, Debled M, Gelber RD, Goldhirsch A, Smith I, Rabaglio M, Forbes JF, Neven P, Lang I, Colleoni M, Thurlimann B. Treatment Adherence and Its Impact on Disease-Free Survival in the Breast International Group 1-98 Trial of Tamoxifen and Letrozole, Alone and in Sequence. J Clin Oncol. 2016 Jul 20;34(21):2452-9. doi: 10.1200/JCO.2015.63.8619. Epub 2016 May 23.
- Baum M, Budzar AU, Cuzick J, Forbes J, Houghton JH, Klijn JG, Sahmoud T; ATAC Trialists' Group. Anastrozole alone or in combination with tamoxifen versus tamoxifen alone for adjuvant treatment of postmenopausal women with early breast cancer: first results of the ATAC randomised trial. Lancet. 2002 Jun 22;359(9324):2131-9. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09088-8. Erratum In: Lancet 2002 Nov 9;360(9344):1520.
- Amir E, Seruga B, Niraula S, Carlsson L, Ocana A. Toxicity of adjuvant endocrine therapy in postmenopausal breast cancer patients: a systematic review and meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2011 Sep 7;103(17):1299-309. doi: 10.1093/jnci/djr242. Epub 2011 Jul 9.
- Fontaine C, Meulemans A, Huizing M, Collen C, Kaufman L, De Mey J, Bourgain C, Verfaillie G, Lamote J, Sacre R, Schallier D, Neyns B, Vermorken J, De Greve J. Tolerance of adjuvant letrozole outside of clinical trials. Breast. 2008 Aug;17(4):376-81. doi: 10.1016/j.breast.2008.02.006. Epub 2008 May 2.
- Neugut AI, Subar M, Wilde ET, Stratton S, Brouse CH, Hillyer GC, Grann VR, Hershman DL. Association between prescription co-payment amount and compliance with adjuvant hormonal therapy in women with early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2011 Jun 20;29(18):2534-42. doi: 10.1200/JCO.2010.33.3179. Epub 2011 May 23.
- Saha P, Regan MM, Pagani O, Francis PA, Walley BA, Ribi K, Bernhard J, Luo W, Gomez HL, Burstein HJ, Parmar V, Torres R, Stewart J, Bellet M, Perello A, Dane F, Moreira A, Vorobiof D, Nottage M, Price KN, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD, Colleoni M, Fleming GF; SOFT; TEXT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Treatment Efficacy, Adherence, and Quality of Life Among Women Younger Than 35 Years in the International Breast Cancer Study Group TEXT and SOFT Adjuvant Endocrine Therapy Trials. J Clin Oncol. 2017 Sep 20;35(27):3113-3122. doi: 10.1200/JCO.2016.72.0946. Epub 2017 Jun 27.
- Bernhard J, Luo W, Ribi K, Colleoni M, Burstein HJ, Tondini C, Pinotti G, Spazzapan S, Ruhstaller T, Puglisi F, Pavesi L, Parmar V, Regan MM, Pagani O, Fleming GF, Francis PA, Price KN, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Walley BA. Patient-reported outcomes with adjuvant exemestane versus tamoxifen in premenopausal women with early breast cancer undergoing ovarian suppression (TEXT and SOFT): a combined analysis of two phase 3 randomised trials. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):848-58. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00049-2. Epub 2015 Jun 16.
- Ganz PA, Petersen L, Castellon SA, Bower JE, Silverman DH, Cole SW, Irwin MR, Belin TR. Cognitive function after the initiation of adjuvant endocrine therapy in early-stage breast cancer: an observational cohort study. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3559-67. doi: 10.1200/JCO.2014.56.1662. Epub 2014 Sep 29.
- Marino JL, Saunders CM, Emery LI, Green H, Doherty DA, Hickey M. How does adjuvant chemotherapy affect menopausal symptoms, sexual function, and quality of life after breast cancer? Menopause. 2016 Sep;23(9):1000-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000664.
- Chin SN, Trinkaus M, Simmons C, Flynn C, Dranitsaris G, Bolivar R, Clemons M. Prevalence and severity of urogenital symptoms in postmenopausal women receiving endocrine therapy for breast cancer. Clin Breast Cancer. 2009 May;9(2):108-17. doi: 10.3816/CBC.2009.n.020.
- Land SR, Wickerham DL, Costantino JP, Ritter MW, Vogel VG, Lee M, Pajon ER, Wade JL 3rd, Dakhil S, Lockhart JB Jr, Wolmark N, Ganz PA. Patient-reported symptoms and quality of life during treatment with tamoxifen or raloxifene for breast cancer prevention: the NSABP Study of Tamoxifen and Raloxifene (STAR) P-2 trial. JAMA. 2006 Jun 21;295(23):2742-51. doi: 10.1001/jama.295.23.joc60075. Epub 2006 Jun 5. Erratum In: JAMA. 2007 Sep 5;298(9):973.
- Henry NL, Banerjee M, Wicha M, Van Poznak C, Smerage JB, Schott AF, Griggs JJ, Hayes DF. Pilot study of duloxetine for treatment of aromatase inhibitor-associated musculoskeletal symptoms. Cancer. 2011 Dec 15;117(24):5469-75. doi: 10.1002/cncr.26230. Epub 2011 Jun 20.
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Elston CW, Ellis IO. Pathological prognostic factors in breast cancer. I. The value of histological grade in breast cancer: experience from a large study with long-term follow-up. Histopathology. 1991 Nov;19(5):403-10. doi: 10.1111/j.1365-2559.1991.tb00229.x.
- Coombes RC, Powles TJ, Berger U, Wilson P, McClelland RA, Gazet JC, Trott PA, Ford HT. Prediction of endocrine response in breast cancer by immunocytochemical detection of oestrogen receptor in fine-needle aspirates. Lancet. 1987 Sep 26;2(8561):701-3. doi: 10.1016/s0140-6736(87)91071-3.
- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CE Jr, Dees EC, Goetz MP, Olson JA Jr, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin PM, Keane MM, Gomez Moreno HL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Berenberg JL, Abrams J, Sledge GW Jr. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):111-121. doi: 10.1056/NEJMoa1804710. Epub 2018 Jun 3.
- Paik S, Tang G, Shak S, Kim C, Baker J, Kim W, Cronin M, Baehner FL, Watson D, Bryant J, Costantino JP, Geyer CE Jr, Wickerham DL, Wolmark N. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Aug 10;24(23):3726-34. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7985. Epub 2006 May 23.
- Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CE Jr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez Moreno HL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14. doi: 10.1056/NEJMoa1510764. Epub 2015 Sep 27.
- Cardoso F, van't Veer LJ, Bogaerts J, Slaets L, Viale G, Delaloge S, Pierga JY, Brain E, Causeret S, DeLorenzi M, Glas AM, Golfinopoulos V, Goulioti T, Knox S, Matos E, Meulemans B, Neijenhuis PA, Nitz U, Passalacqua R, Ravdin P, Rubio IT, Saghatchian M, Smilde TJ, Sotiriou C, Stork L, Straehle C, Thomas G, Thompson AM, van der Hoeven JM, Vuylsteke P, Bernards R, Tryfonidis K, Rutgers E, Piccart M; MINDACT Investigators. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):717-29. doi: 10.1056/NEJMoa1602253.
- Nielsen TO, Parker JS, Leung S, Voduc D, Ebbert M, Vickery T, Davies SR, Snider J, Stijleman IJ, Reed J, Cheang MC, Mardis ER, Perou CM, Bernard PS, Ellis MJ. A comparison of PAM50 intrinsic subtyping with immunohistochemistry and clinical prognostic factors in tamoxifen-treated estrogen receptor-positive breast cancer. Clin Cancer Res. 2010 Nov 1;16(21):5222-32. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1282. Epub 2010 Sep 13.
- Dowsett M, Sestak I, Lopez-Knowles E, Sidhu K, Dunbier AK, Cowens JW, Ferree S, Storhoff J, Schaper C, Cuzick J. Comparison of PAM50 risk of recurrence score with oncotype DX and IHC4 for predicting risk of distant recurrence after endocrine therapy. J Clin Oncol. 2013 Aug 1;31(22):2783-90. doi: 10.1200/JCO.2012.46.1558. Epub 2013 Jul 1.
- Kelly CM, Bernard PS, Krishnamurthy S, Wang B, Ebbert MT, Bastien RR, Boucher KM, Young E, Iwamoto T, Pusztai L. Agreement in risk prediction between the 21-gene recurrence score assay (Oncotype DX(R)) and the PAM50 breast cancer intrinsic Classifier in early-stage estrogen receptor-positive breast cancer. Oncologist. 2012;17(4):492-8. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0007. Epub 2012 Mar 14.
- Wallden B, Storhoff J, Nielsen T, Dowidar N, Schaper C, Ferree S, Liu S, Leung S, Geiss G, Snider J, Vickery T, Davies SR, Mardis ER, Gnant M, Sestak I, Ellis MJ, Perou CM, Bernard PS, Parker JS. Development and verification of the PAM50-based Prosigna breast cancer gene signature assay. BMC Med Genomics. 2015 Aug 22;8:54. doi: 10.1186/s12920-015-0129-6.
- Laenkholm AV, Jensen MB, Eriksen JO, Rasmussen BB, Knoop AS, Buckingham W, Ferree S, Schaper C, Nielsen TO, Haffner T, Kibol T, Moller Talman ML, Bak Jylling AM, Tabor TP, Ejlertsen B. PAM50 Risk of Recurrence Score Predicts 10-Year Distant Recurrence in a Comprehensive Danish Cohort of Postmenopausal Women Allocated to 5 Years of Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):735-740. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6586. Epub 2018 Jan 25.
- Cella D, Fallowfield LJ. Recognition and management of treatment-related side effects for breast cancer patients receiving adjuvant endocrine therapy. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jan;107(2):167-80. doi: 10.1007/s10549-007-9548-1. Epub 2007 Sep 18.
- Cossetti RJ, Tyldesley SK, Speers CH, Zheng Y, Gelmon KA. Comparison of breast cancer recurrence and outcome patterns between patients treated from 1986 to 1992 and from 2004 to 2008. J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):65-73. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2461. Epub 2014 Nov 24.
- Viani GA, Afonso SL, Stefano EJ, De Fendi LI, Soares FV. Adjuvant trastuzumab in the treatment of her-2-positive early breast cancer: a meta-analysis of published randomized trials. BMC Cancer. 2007 Aug 8;7:153. doi: 10.1186/1471-2407-7-153.
- Hagen KB, Aas T, Kvaloy JT, Eriksen HR, Soiland H, Lind R. Fatigue, anxiety and depression overrule the role of oncological treatment in predicting self-reported health complaints in women with breast cancer compared to healthy controls. Breast. 2016 Aug;28:100-6. doi: 10.1016/j.breast.2016.05.005. Epub 2016 Jun 2.
- Taira N, Shimozuma K, Shiroiwa T, Ohsumi S, Kuroi K, Saji S, Saito M, Iha S, Watanabe T, Katsumata N. Associations among baseline variables, treatment-related factors and health-related quality of life 2 years after breast cancer surgery. Breast Cancer Res Treat. 2011 Aug;128(3):735-47. doi: 10.1007/s10549-011-1631-y. Epub 2011 Jun 17.
- Gotay CC, Pagano IS. Assessment of Survivor Concerns (ASC): a newly proposed brief questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2007 Mar 13;5:15. doi: 10.1186/1477-7525-5-15.
- Radtke JV, Terhorst L, Cohen SM. The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire: psychometric evaluation among breast cancer survivors. Menopause. 2011 Mar;18(3):289-95. doi: 10.1097/gme.0b013e3181ef975a.
- Gnant M, Mlineritsch B, Schippinger W, Luschin-Ebengreuth G, Postlberger S, Menzel C, Jakesz R, Seifert M, Hubalek M, Bjelic-Radisic V, Samonigg H, Tausch C, Eidtmann H, Steger G, Kwasny W, Dubsky P, Fridrik M, Fitzal F, Stierer M, Rucklinger E, Greil R; ABCSG-12 Trial Investigators; Marth C. Endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2009 Feb 12;360(7):679-91. doi: 10.1056/NEJMoa0806285. Erratum In: N Engl J Med. 2009 May 28;360(22):2379.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Тамоксифен
- Ингибиторы ароматазы
Другие идентификационные номера исследования
- LA LEAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
сводные результаты для участников будут представлены на экспертных совещаниях и в публикациях
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .