Begrenset adjuvant endokrin terapi for lavrisiko brystkreft (LALEAST)

Inklusjonskriterier: for Prosigna®-screening

• Diagnose av invasiv brystkreft som er:

  • Unifokal eller multifokal (ikke multisentrisk)
  • Ensidig
  • Moderat eller sterkt hormonreseptorpositiv
  • HER2 negativ
  • Duktal grad 1 eller 2, eller lobulær hvilken som helst grad, eller ren rørformet (hvilken grad) eller ren papillær (hvilken som helst grad). Ved blandet lobulær-duktal histologi, må den duktale komponenten være grad 1 eller 2.
  • Stadium pT1N0 (tumor </= 20 mm, negativ node) eller pT2N0 (tumor 21-50 mm, node negativ) eller pT1N0i+ (tumor </=20 mm og isolerte tumorceller i node[er]) eller pT2N0i+ (tumor 21-50 mm og isolert tumorceller i node[er]) (se vedlegg 2). Tumorstørrelsen må være tilstrekkelig for Prosigna®-testing. pNX (nodal status ukjent) stadium er ikke kvalifisert.
• Emnet må være kvinne
• Forsøkspersonen må være > 50 år ved diagnosen brystkreft
• Personen kan være pre, peri eller postmenopausal.
• Forsøkspersonen må ha en forventet levealder på > 5 år basert på legens vurdering av pasientens komorbide sykdommer og alder
• Forsøkspersonen må gjennomgå standard behandling lokal-regional behandling (sentinel node biopsi og/eller aksillær disseksjon; brystbevarende kirurgi eller mastektomi; stråling til bryst etter brystbevarende kirurgi, med strålebehandlingsdetaljer per lokal institusjonspraksis). Kirurgi vil ikke ha vært mer enn 24 uker før start av endokrin behandling. Personer som har gjentatte operasjoner etter stråling, uavhengig av indikasjon, bør telle datoen for siste operasjon som gikk før stråling. Personer kan gjennomgå Prosigna®-screening før fullføring av stråling.
• Brystoperasjonen vil ha oppnådd negative kirurgiske marginer. Svulster med positive marginer som ikke er re-resecerbare er kvalifisert hvis de følges av stråling med boost (delvis mastektomi) eller brystveggstråling (mastektomi)
• Ingen (neoadjuvant eller adjuvant) kjemoterapi gitt eller planlagt for denne brystkreften
• Ingen annen ikke-brystkreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, melanom in situ, cervix carcinoma in situ og anal carcinoma in situ
• Ingen tidligere hormonreseptorpositiv invasiv brystkreft. Tidligere kontralateral DCIS behandlet med standardbehandling lokal terapi og tidligere lobulært karsinom in situ (LCIS) er tillatt, forutsatt at ingen endokrin terapi med noen av tamoxifen, ovariesuppresjon, raloxifen eller aromatasehemmer ble gitt
• Pasienten vil ikke ha startet endokrin behandling før påmelding
• Forsøkspersonen har signert et skjema for informert samtykke for screening
• Pasienten har til hensikt å følge endokrin terapi i to år i fravær av alvorlig toksisitet

Inklusjonskriterier for studieopptak:

• Prosigna®-score i lavrisikoområdet, definert som en ROR på 40 eller lavere
• Pasienten har ennå ikke startet endokrin behandling
• Forsøkspersonen har signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor