Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Begränsad adjuvant endokrin terapi för bröstcancer med låg risk (LALEAST)

13 juni 2023 uppdaterad av: Caroline Lohrisch, British Columbia Cancer Agency

LA LEAST- Luminal A, begränsad endokrin adjuvant systemisk terapi. Ett försök med förkortad hormonbehandling för lågriskhormonreceptorpositiv, HER2-negativ tidig bröstcancer

Fas II-studie av 2 års standardadjuvant endokrin behandling efter lågriskhormonreceptorpositiv, HER2-negativ, nodnegativ bröstcancer hos kvinnor äldre än 50 år vid diagnos.

Studiens hypotes är att minska adjuvant endokrin behandling från 5 till 2 år i en population med låg risk för bröstcancer; som fastställts av histopatologiska kriterier och bekräftats genom lågrisk genomisk analys med Prosigna®; kommer att vara säker och acceptabel för denna population och kommer inte att äventyra de förväntade utmärkta bröstcancerspecifika resultaten för denna population.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som är äldre än 50 vid diagnosen invasiv bröstcancer som alla är: nodnegativ/N0i+; T1 eller T2; låg eller mellanklass; med starkt eller mellanliggande uttryck av hormonreceptorer (ER och PR); och HER2-negativa, och som har fått adekvat lokal terapi för sin tumör, inbjuds att delta i Prosigna®-screening. Ett prov av deras utskurna tumör skickas för Prosigna®-testning. Detta är ett validerat och allmänt godkänt genomiskt test för att bedöma risken för återfall i hormonreceptorpositiva/HER2-negativa, nodnegativa brösttumörer. Tumörer med ett lågriskresultat, definierat som risk för återfall (ROR) mindre än eller lika med 40, är ​​då berättigade till inskrivning i LA LEAST-studien av 2 års endokrin terapi (tamoxifen för pre/perimenopausala kvinnor och aromatashämmare för postmenopausal kvinnor). För att efterlikna det verkliga livet finns det flexibilitet att byta till en alternativ standardbehandling av endokrin terapi under de två åren om oacceptabla biverkningar utvecklas. Under de två åren av terapi ses deltagarna var sjätte månad och fyller i frågeformulär för periodisk livskvalitet (QOL) för att mäta livskvalitet, humör, biverkningar och ångest/rädsla för återfall. Efter två års terapi har deltagarna årliga studiebesök fram till år 10, med liknande frågeformulär vid vissa men inte alla tidpunkter och bedömning av studiens effektmått. Primärt effektmått är det 5-åriga återfallsfria intervallet (DRFI), definierat som frihet från avlägsna återfall eller dödsfall i bröstcancer efter fem år. Sekundära effektmått inkluderar longitudinella QOL-jämförelser, 10 års bröstcancerfritt intervall och 10 års kontralateral bröstcancerfrekvens. Det förväntas att cirka 400 individer kommer att behöva screenas för att registrera 290 deltagare med erforderlig låg poäng. Urvalsstorleken är baserad på en förväntad 5-årig DRFI på 96,8 %, ensidig alfa på 0,05 och ett förkastande av den alternativa hypotesen om den nedre gränsen för det ensidiga konfidensintervallet ger en observerad DRFI under 95 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: för Prosigna®-screening

  • Diagnos av invasiv bröstcancer som är:

    • Unifokal eller multifokal (inte multicentrisk)
    • Ensidig
    • Måttlig eller starkt hormonreceptorpositiv
    • HER2 negativ
    • Duktal grad 1 eller 2, eller lobulär vilken grad som helst, eller ren tubulär (valfri grad) eller ren papillär (valfri grad). Vid blandad lobulär-duktal histologi måste den ductala komponenten vara grad 1 eller 2.
    • Stadium pT1N0 (tumör </= 20 mm, negativ nod) eller pT2N0 (tumör 21-50 mm, nod negativ) eller pT1N0i+ (tumör </=20 mm och isolerade tumörceller i nod[er]) eller pT2N0i+ (tumör 21-50 mm och isolerade tumörceller i nod[er]) (se bilaga 2). Tumörstorleken måste vara tillräcklig för Prosigna®-testning. pNX-stadiet (nodal status okänd) är inte kvalificerat.
  • Ämnet måste vara kvinna
  • Försökspersonen måste vara > 50 år vid diagnosen bröstcancer
  • Ämnet kan vara före, peri eller postmenopausalt.
  • Försökspersonen måste ha en förväntad livslängd på > 5 år baserat på läkarens bedömning av patientens samtidiga sjukdomar och ålder
  • Försökspersonen måste genomgå standardiserad vård lokal-regional hantering (sentinel node biopsi och/eller axillär dissektion; bröstbevarande operation eller mastektomi; strålning till bröstet efter bröstbevarande operation, med strålbehandlingsdetaljer enligt lokal praxis). Operationen kommer inte att ha skett mer än 24 veckor före start av endokrin behandling. Försökspersoner som genomgår upprepade operationer efter strålning, oavsett indikation, ska räkna datumet för den senaste operationen som föregick strålningen. Försökspersoner kan genomgå Prosigna®-screening innan strålningen avslutas.
  • Bröstoperationen kommer att ha uppnått negativa kirurgiska marginaler. Tumörer med positiva marginaler som inte är re-resecerbara är kvalificerade om de följs av strålning med en boost (partiell mastektomi) eller strålning från bröstväggen (mastektomi)
  • Ingen (neoadjuvant eller adjuvant) kemoterapi ges eller planeras för denna bröstcancer
  • Ingen annan icke-bröstcancer under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer, melanom in situ, cervix carcinoma in situ och anal carcinoma in situ
  • Ingen tidigare hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer. Tidigare kontralateral DCIS behandlad med standardbehandling lokal terapi och tidigare lobulärt karcinom in situ (LCIS) är tillåtna, förutsatt att ingen endokrin behandling med någon av tamoxifen, ovariesuppression, raloxifen eller aromatashämmare gavs
  • Patienten kommer inte att ha påbörjat endokrin behandling innan inskrivningen
  • Försökspersonen har undertecknat ett formulär för informerat samtycke
  • Patienten har för avsikt att följa endokrin terapi i två år i frånvaro av allvarlig toxicitet

Inklusionskriterier för studieanmälan:

  • Prosigna®-poäng i lågriskintervallet, definierat som en ROR på 40 eller lägre
  • Patienten har ännu inte påbörjat endokrin behandling
  • Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Uppfyller inte alla inkluderingskriterier som anges ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: standardbehandling av endokrin terapi i två år
Standardvård adjuvant endokrin terapi i två år. för postmenopausala kvinnor kommer initial terapi att vara aromatashämmare om det inte är kontraindicerat, i vilket fall tamoxifen kan användas. För premenopausala och perimenopausala kvinnor kommer den initiala behandlingen att vara tamoxifen om inte kontraindicerat, i vilket fall en luteniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist med/utan aromatashämmare kan användas.
Läkemedel: Tamoxifen Citrate
nuvarande standard för vård är 5 års endokrin behandling efter tidig bröstcancer. Intervention kommer att testa om 2 år är tillräckligt för population med låg återfallsrisk baserat på genomiskt vävnadsbaserat test
Andra namn:
  • aromatashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsen återfallsfritt intervall vid fem år
Tidsram: 5 år efter att den sista patienten är inskriven
frihet från avlägsnande av återfall eller död i bröstcancer vid 5 år
5 år efter att den sista patienten är inskriven

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tio års bröstcancerfri intervall
Tidsram: tio år efter att den sista patienten skrivs in
frihet från lokal, regional, avlägsen bröstcancerrecidiv eller död i bröstcancer eller ipsilateral eller kontralateral duktal cancer in situ eller kontralateral invasiv bröstcancer vid tio år
tio år efter att den sista patienten skrivs in
Tio års förekomst av kontralateral bröstcancer
Tidsram: tio år efter att den sista patienten skrivs in
bröstcancer som förekommer i det kontralaterala bröstet, inklusive duktalt karcinom in situ (DCIS) och invasiv bröstcancer, inom tio år efter inskrivningen.
tio år efter att den sista patienten skrivs in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbetspartners

Canadian Cancer Society (CCS)
NanoString Technologies, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Caroline Lohrisch, MC, BC Cancer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LA LEAST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sammanfattningsresultat för deltagare kommer att delas i peer review-möten och publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera