Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozott adjuváns endokrin terápia alacsony kockázatú emlőrák esetén (LALEAST)

2023. június 13. frissítette: Caroline Lohrisch, British Columbia Cancer Agency

LA LEAST- Luminal A, korlátozott endokrin adjuváns szisztémás terápia. Az alacsony kockázatú hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív korai emlőrák rövidített hormonterápiájának próbája

2 éves standard adjuváns endokrin terápia II. fázisú vizsgálata alacsony kockázatú hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, csomónegatív emlőrák után 50 évnél idősebb nőknél a diagnózis időpontjában.

A tanulmány hipotézise szerint az adjuváns endokrin terápia 5-ről 2 évre csökkenthető olyan populációban, ahol alacsony az emlőrák kockázata; a hisztopatológiai kritériumok alapján, és Prosigna® alkalmazásával végzett alacsony kockázatú genomiális analízissel megerősítve; biztonságos és elfogadható lesz e populáció számára, és nem veszélyezteti a várható kiváló mellrák-specifikus eredményeket ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

50 évnél idősebb nők invazív emlőrák diagnosztizálása esetén, amely mindegyike: csomó negatív/N0i+; T1 vagy T2; alacsony vagy közepes fokozat; hormonreceptorok erős vagy közepes expressziójával (ER és PR); és HER2-negatív, és megfelelő helyi terápiában részesült daganata felkérést kap, hogy vegyen részt a Prosigna® szűrésen. Kimetszett daganatuk mintáját elküldik Prosigna® vizsgálatra. Ez egy validált és széles körben jóváhagyott genomikai teszt a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív, csomó-negatív emlődaganatok kiújulási kockázatának felmérésére. Az alacsony kockázatú daganatok, amelyeket 40-nél kisebb vagy egyenlő kiújulási kockázatként (ROR) definiálnak, bekerülhetnek a LA LEAST vizsgálatba, amely 2 éves endokrin terápiát tartalmaz (tamoxifen pre/perimenopausalis nőknek és aromatáz inhibitor posztmenopauzában). nők). A valós élet utánzása érdekében rugalmasan át lehet váltani az endokrin terápia alternatív standardjára a két év alatt, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel. A terápia két éve alatt a résztvevőket félévente látják, és időszakos életminőség- (QOL) kérdőíveket töltenek ki, amelyek célja az életminőség, a hangulat, a mellékhatások és a szorongás/a kiújulástól való félelem mérése. Két év terápia után a résztvevők éves tanulmányi látogatásokon vesznek részt a 10. évig, hasonló kérdőívekkel néhány időpontban, de nem minden időpontban, és értékelik a vizsgálati végpontokat. Az elsődleges végpont az 5 éves távoli relapszusmentes intervallum (DRFI), amelyet a távoli kiújulástól vagy az emlőrákos haláltól való mentességként határoztak meg öt év elteltével. A másodlagos végpontok közé tartozik a longitudinális QOL-összehasonlítás, a 10 éves emlőrákmentes időszak és a 10 éves kontralaterális emlőrák aránya. Előreláthatólag körülbelül 400 személyt kell átvizsgálni ahhoz, hogy 290 résztvevőt regisztrálhassanak a szükséges alacsony pontszámmal. A minta mérete a várt 5 éves DRFI 96,8%, az egyoldali alfa 0,05 és az alternatív hipotézis elvetésén alapul, ha az egyoldali konfidencia intervallum alsó határa 95% alatti megfigyelt DRFI-t eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

290

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • BC Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: Prosigna® szűréshez

  • Az invazív emlőrák diagnózisa:

    • Unifokális vagy többfokális (nem multicentrikus)
    • Egyoldalú
    • Mérsékelten vagy erősen hormonreceptor pozitív
    • HER2 negatív
    • Ductal grade 1 vagy 2, vagy lebenyes bármilyen fokozat, vagy tiszta tubuláris (bármilyen fokozat) vagy tiszta papilláris (bármilyen fokozat). Vegyes lobularis-ductalis szövettan esetén a duktális komponensnek 1-es vagy 2-es fokozatúnak kell lennie.
    • Stádiumú pT1N0 (tumor </= 20 mm, negatív csomópont) vagy pT2N0 (tumor 21-50 mm, csomó negatív) vagy pT1N0i+ (daganat </=20 mm és izolált tumorsejtek a csomó(k)ban) vagy pT2N0i+ (tumor 21-50 mm és izolált) daganatsejtek a csomó(k)ban) (lásd a 2. függeléket). A daganat méretének elegendőnek kell lennie a Prosigna® teszteléséhez. A pNX (csomópont állapota ismeretlen) szakasz nem használható.
  • Az alanynak nőnek kell lennie
  • Az alanynak 50 évnél idősebbnek kell lennie az emlőrák diagnosztizálásakor
  • Az alany lehet pre-, peri- vagy posztmenopauzás.
  • Az alanynak több mint 5 éves várható élettartammal kell rendelkeznie az orvos által az alany társbetegségeinek és életkorának megítélése alapján
  • Az alanynak standard gondozási loko-regionális kezelésen kell átesnie (őrszemcsomó-biopszia és/vagy hónalj disszekció; emlőmegtartó műtét vagy mastectomia; emlőmegtartó műtétet követő emlőbesugárzás, a sugárkezelés részleteivel a helyi intézmény gyakorlata szerint). A műtét legfeljebb 24 héttel az endokrin terápia megkezdése előtt történhet. A sugárkezelést követően ismételt műtéteken átesett alanyoknak, a javallattól függetlenül, számolniuk kell a besugárzást megelőző utolsó műtét időpontját. Az alanyok Prosigna® szűrésen eshetnek át a besugárzás befejezése előtt.
  • A mellműtét negatív műtéti margót fog elérni. A pozitív margójú daganatok, amelyek nem reszekálhatók, alkalmasak, ha sugárkezeléssel (részleges mastectomia) vagy mellkasfali besugárzással (mastectomia) követik őket.
  • Nincs (neoadjuváns vagy adjuváns) kemoterápia adott vagy tervezett erre az emlőrákra
  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más nem emlőrák, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a melanoma in situ, a méhnyakrák in situ és az in situ anális karcinómát
  • Korábban nincs hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák. Korábbi kontralaterális DCIS, standard ellátási helyi terápiával kezelt, és korábbi lebenyes carcinoma in situ (LCIS) megengedett, feltéve, hogy nem adtak endokrin terápiát tamoxifennel, petefészek-szuppresszióval, raloxifennel vagy aromatáz inhibitorral
  • Az alany nem kezdte meg az endokrin terápiát a felvétel előtt
  • Az alany aláírt egy szűrési tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • Az alanynak szándékában áll két évig endokrin terápiát alkalmazni súlyos toxicitás hiányában

A tanulmányi jelentkezés feltételei:

  • A Prosigna® pontszám az alacsony kockázati tartományban, 40 vagy annál alacsonyabb ROR-ként definiálva
  • Az alany még nem kezdte meg az endokrin terápiát
  • Az alany aláírta a tanulmányon alapuló beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

• Nem felel meg az összes fent felsorolt ​​felvételi kritériumnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: standard ellátás endokrin terápia két évig
Standard ellátás adjuváns endokrin terápia két évig. posztmenopauzás nők esetében a kezdeti terápia aromatáz inhibitor lesz, kivéve, ha ez ellenjavallt, ebben az esetben tamoxifen alkalmazható. Premenopauzás és perimenopauzás nők esetében a kezdeti terápia tamoxifen, kivéve, ha ez ellenjavallt, ebben az esetben lutenizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonista aromatáz inhibitorral vagy anélkül is alkalmazható.
Drog: Tamoxifen-citrát
Az ellátás jelenlegi standardja 5 év endokrin terápia a korai emlőrák után. A beavatkozás azt vizsgálja, hogy a genomiális szövet alapú teszt alapján a 2 év elegendő-e az alacsony kiújulási kockázatú populáció számára
Más nevek:
  • aromatáz inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli relapszusmentes intervallum öt éven belül
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
mentes a távoli kiújulástól vagy a mellrákos haláltól 5 év után
5 évvel az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tíz év mellrákmentes időszak
Időkeret: tíz évvel az utolsó beteg felvétele után
10 éves kortól mentes a helyi, regionális, távoli emlőrák kiújulásától vagy mellrákból, vagy ipszilaterális vagy kontralaterális ductalis karcinómától in situ vagy kontralaterális invazív emlőráktól
tíz évvel az utolsó beteg felvétele után
Tíz éves kontralaterális emlőrák előfordulása
Időkeret: tíz évvel az utolsó beteg felvétele után
az ellenoldali emlőben előforduló emlőrák, beleértve a ductalis karcinómát in situ (DCIS) és az invazív emlőrákot, a felvételt követő tíz éven belül.
tíz évvel az utolsó beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Együttműködők

Canadian Cancer Society (CCS)
NanoString Technologies, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Caroline Lohrisch, MC, BC Cancer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LA LEAST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők összefoglaló eredményeit szakértői értékelési értekezleteken és kiadványokban osztják meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel