Beperkte adjuvante endocriene therapie voor borstkanker met een laag risico (LALEAST)

Inclusiecriteria: voor Prosigna®-screening

• Diagnose van invasieve borstkanker, namelijk:

  • Unifocaal of multifocaal (niet multicentrisch)
  • eenzijdig
  • Matig of sterk hormoonreceptor positief
  • HER2 negatief
  • Ductaal graad 1 of 2, of lobulair elke graad, of puur buisvormig (elke graad) of puur papillair (elke graad). Bij gemengde lobulaire-ductale histologie moet de ductale component graad 1 of 2 zijn.
  • Stadium pT1N0 (tumor </= 20 mm, negatieve knoop) of pT2N0 (tumor 21-50 mm, knoop negatief) of pT1N0i+ (tumor </= 20 mm en geïsoleerde tumorcellen in knoop [en]) of pT2N0i+ (tumor 21-50 mm en geïsoleerde tumorcellen in knooppunt(en)) (zie bijlage 2). De tumorgrootte moet voldoende zijn voor Prosigna®-testen. pNX-fase (nodale status onbekend) komt niet in aanmerking.
• Onderwerp moet vrouwelijk zijn
• Proefpersoon moet ouder zijn dan 50 jaar bij diagnose van borstkanker
• Het onderwerp kan pre-, peri- of postmenopauzaal zijn.
• Proefpersoon moet een levensverwachting van > 5 jaar hebben op basis van het oordeel van de arts over de comorbide ziekten en leeftijd van de proefpersoon
• Proefpersoon moet standaard locoregionale zorg ondergaan (schildwachtklierbiopsie en/of okseldissectie; borstsparende operatie of borstamputatie; bestraling van de borst na borstsparende operatie, met radiotherapiedetails volgens de praktijk van de lokale instelling). Chirurgie zal niet meer dan 24 weken voorafgaand aan de start van de endocriene therapie zijn geweest. Proefpersonen die herhaalde operaties ondergaan na bestraling, ongeacht de indicatie, moeten de datum tellen van de laatste operatie die aan de bestraling voorafging. Onderwerpen kunnen Prosigna®-screening ondergaan voordat de bestraling is voltooid.
• De borstoperatie zal negatieve chirurgische marges hebben bereikt. Tumoren met positieve marges die niet re-seceerbaar zijn, komen in aanmerking indien gevolgd door bestraling met boost (gedeeltelijke mastectomie) of bestraling van de borstwand (mastectomie)
• Geen (neoadjuvante of adjuvante) chemotherapie gegeven of gepland voor deze borstkanker
• Geen andere niet-borstkanker in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker, melanoom in situ, cervixcarcinoom in situ en anaal carcinoom in situ
• Geen eerdere hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker. Eerdere contralaterale DCIS behandeld met lokale standaardbehandeling en eerder lobulair carcinoom in situ (LCIS) zijn toegestaan, op voorwaarde dat er geen endocriene therapie met tamoxifen, ovariële onderdrukking, raloxifeen of aromataseremmer werd gegeven
• De proefpersoon zal voorafgaand aan de inschrijving niet met endocriene therapie zijn begonnen
• De proefpersoon heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier voor screening ondertekend
• Proefpersoon heeft de intentie om gedurende twee jaar hormoontherapie te volgen bij afwezigheid van ernstige toxiciteit

Inclusiecriteria voor studie-inschrijving:

• Prosigna®-score in het lage risicobereik, gedefinieerd als een ROR van 40 of lager
• De patiënt is nog niet begonnen met endocriene therapie
• De proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan alle bovenstaande inclusiecriteria