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子癇前症における帝王切開分娩中の脊髄麻酔の脳波への影響

2019年4月12日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
神経軸麻酔は、脳幹伝導の遅延と求心性感覚伝達の減少に関連しており、それによって覚醒を調節する細網 - 視床 - 皮質メカニズムを変更します。 脳波モニターによって測定されたエントロピーの状態は、帝王切開の分娩時だけでなく、健康なボランティアの神経軸麻酔に関連する鎮静効果を検出しました。 エントロピーは、脳活動の不規則性または障害の尺度です。鎮静は、EEG の不規則性または障害の減少につながります。このパイロット研究の目的は、脳活動に対する健康な子癇前症の出産者における脊椎麻酔の効果を前向きに評価することです。 . 子癇前症患者におけるてんかん様活動の低下は、分娩中の子癇前症患者における早期神経軸鎮痛が有益であり、神経学的合併症から保護する可能性があることを示唆しています。

調査の概要

詳細な説明

神経軸麻酔は、脳幹伝導の遅延と求心性感覚伝達の減少に関連しており、それによって覚醒を調節する細網 - 視床 - 皮質メカニズムを変更します。 脳波モニターによって測定されたエントロピーの状態は、帝王切開の分娩時だけでなく、健康なボランティアの神経軸麻酔に関連する鎮静効果を検出しました。 エントロピーは、脳活動の不規則性または障害の尺度です。鎮静は、EEG の不規則性または障害の減少につながります。

脳波活動は一般に、バックグラウンド活動、局所異常、間欠性および発作性活動に分けることができます.8 表面電極によって EEG で測定された背景電気活動は、徐波 (< 1 Hz)、デルタ (1 - 4 Hz)、シータ (4 - 8 Hz)、アルファ (8 - 12 Hz)、ベータ (12 ~ 30 Hz)、ガンマ (> 30 Hz)。 健康なボランティアでは、脊柱管麻酔は活動の増加、いわゆる逆説的興奮状態と関連していました。 このパターンは、ベンゾジアゼピン ミダゾラムに応答して発生することが知られている、鎮静作用のある低用量 GABA 作用に似ています。 発作性 EEG 活動としてのてんかんの可能性は、通常、発作で見られますが、脳の状態の他の変化の兆候である可能性もあります (例: (前)子癇または高用量のオピオイド)。

子癇前症は、妊娠 20 週後の高血圧とタンパク尿の新たな発症によって定義される不均一な多臓器障害であり、世界中の全妊娠の 2 ~ 8% に影響を及ぼします。 この状態では、てんかん性大痙攣に似た発作が起こると、神経系が一般的に影響を受け、重大な罹患率と死亡率の原因となります。 重要なことに、大脳白質病変は、子癇発作の数年後に報告されています。 後発性可逆性脳症症候群 (PRES) も、子癇の中心的な要素であることが示唆されています。 この状態では、高度な神経画像技術を使用して、広範な白質の変化が検出されています。 EEG の変化は、PRES の臨床的兆候が現れる前、および虚血が不可逆的な脳損傷につながる前に検出できます.14 子癇前症では、後頭葉の徐波とスパイク放電からなる脳波変化も一般的です。 これらの EEG の変化は、子癇および重度の子癇前症で報告されており、2 つの状態にはいくつかの違いがあります。 したがって、産前、産中、または産後に発生する可能性がある子癇の予防は、重要な管理目標です。 現在の文献では、分娩者の神経軸麻酔中の EEG エントロピー (覚醒状態を反映) の使用についてのみ説明しています。 これまでのところ、帝王切開分娩中の分娩者の脊柱管麻酔によって誘発される定量的 (qEEG) または発作性 EEG 変化を評価した研究はなく、そのようなモニタリングは子癇前症の高リスク患者集団に特に関連があります。

目的

このパイロット研究の目的は、健康な子癇前症の分娩者における脊椎麻酔の脳活動への影響を前向きに評価することです。 子癇前症患者におけるてんかん様活動の低下は、分娩中の子癇前症患者における早期神経軸鎮痛が有益であり、神経学的合併症から保護する可能性があることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • グループ A: 健康なコントロール、米国麻酔学会 (ASA) I または II の状態で、静脈内鎮静または経口鎮静なしで単回脊椎麻酔下で子宮鏡検査を受ける。
  • グループ B:

    • -健康なASA IまたはIIステータスの患者は、静脈内または経口鎮静なしで脊椎単発麻酔下で満期産(妊娠37週以上)に選択的帝王切開を受けています。
    • シングルトン妊娠。
  • グループ C:

    • ASA I、II、または III ステータスの患者で、満期産(妊娠 37 週以上)で待機的二次帝王切開を受ける患者 静脈内または経口鎮静なしの脊椎単発麻酔下
    • 単胎妊娠
  • 妊娠高血圧腎症の診断: 収縮期血圧が 140 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 90 mmHg を超え、
  • 24 時間尿中の 0.3 グラムを超えるタンパク尿またはタンパク:クレアチニン比が 0.3 を超える、または終末器官機能障害の徴候 (血小板数 < 100,000 µL、血清クレアチニン > 110 mg/L、または血清クレアチニンの倍増、血清トランスアミナーゼの上昇)通常の濃度の 2 倍まで)

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 活発な労働。
  • 子癇。
  • 210 mmHg を超える収縮期血圧または 120 mmHg を超える拡張期血圧によって定義される高血圧クリーゼ。
  • 既知のてんかん。
  • 抗てんかん薬と硫酸マグネシウム。
  • 薬物乱用または薬物乱用の報告または自認 (ストリート ドラッグ、麻薬、ベンゾジアゼピン、アルコール)。
  • -以前の病理学的画像診断またはEEGによる既知の神経学的状態。
  • 重度の胎児奇形(胃分離症および臍帯ヘルニア、気管食道瘻、頭部障害のカテゴリーにおける脳奇形、肺形成不全、先天性心疾患)。
  • 脊椎麻酔前に膜の破裂が確立されている。
  • 非ドイツ語と非フランス語を話す産婦。
  • 書面による同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
シングルショット脊椎麻酔下で待機的子宮鏡検査を受けている15人の健康な女性のEEG測定。 ブピバカイン 10mg (±2mg) の脊髄投与と 15 mcg のフェンタニルの脊髄投与
妊娠中のさまざまな条件下(健康対子癇前症)およびベースラインの非妊娠女性での前頭3誘導EEG測定
ACTIVE_COMPARATOR:健康な妊婦
シングルショット脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受けている 15 人の健康な分娩者の EEG 測定。
妊娠中のさまざまな条件下(健康対子癇前症)およびベースラインの非妊娠女性での前頭3誘導EEG測定
ACTIVE_COMPARATOR:子癇前症の出産者
子癇前症の 15 人の分娩者の EEG 測定値で、単回脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩を受けています。
妊娠中のさまざまな条件下(健康対子癇前症)およびベースラインの非妊娠女性での前頭3誘導EEG測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高速フーリエ変換によるスペクトル解析
時間枠:ベースライン、1 分、60 分、各測定に 5 分
ベースライン脳波からの変化、脊椎麻酔後 1 分後と 60 分後の脳波
ベースライン、1 分、60 分、各測定に 5 分
絶対勾配分析(複合エンドポイント)による発作活動の検出のスペクトル分析
時間枠:ベースライン、1 分、60 分、各測定に 5 分
ベースライン脳波からの変化、脊椎麻酔後 1 分後と 60 分後の脳波
ベースライン、1 分、60 分、各測定に 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Heiko Kaiser, MD、Bern University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年5月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月12日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20190123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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