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子痫前期剖宫产腰麻对脑电图的影响

2019年4月12日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne
椎管内麻醉与脑干传导延迟和传入感觉传递减少有关,从而改变调节觉醒的网状丘脑皮质机制。 脑电图监视器测量的熵状态已经检测到与椎管内麻醉在健康志愿者以及剖腹产期间相关的镇静作用。 熵是大脑活动不规则或紊乱的量度 - 导致脑电图不规则或紊乱减少的镇静。这项初步研究的目的是前瞻性评估脊髓麻醉对健康和先兆子痫产妇大脑活动的影响. 先兆子痫患者的癫痫样活动减少表明,对分娩的先兆子痫患者进行早期椎管内镇痛是有益的,并且可以预防神经系统并发症。

研究概览

详细说明

椎管内麻醉与脑干传导延迟和传入感觉传递减少有关,从而改变调节觉醒的网状丘脑皮质机制。 脑电图监视器测量的熵状态已经检测到与椎管内麻醉在健康志愿者以及剖腹产期间相关的镇静作用。 熵是大脑活动不规则或紊乱的量度——镇静导致脑电图不规则或紊乱的减少。

EEG 活动一般可分为背景活动、局灶性异常以及间歇性和阵发性活动。 8 通过表面电极用 EEG 测量的背景电活动,以其相应的频率波段为特征,范围从慢波 (< 1 Hz)、Delta (1 - 4 Hz)、Theta (4 - 8 Hz)、Alpha (8 - 12 Hz)、Beta (12 - 30 Hz) 和 Gamma (> 30 Hz)。 在健康志愿者中,椎管内麻醉与活动增加有关——即所谓的反常兴奋状态。 这种模式类似于已知的镇静低剂量 GABAergic 效应,以响应苯二氮卓类咪达唑仑。 作为阵发性脑电图活动的癫痫潜能通常与癫痫发作一起出现,但它们也可能是大脑状态其他变化的标志(例如 (先兆)子痫或高剂量的阿片类药物)。

先兆子痫构成了一种异质性多系统疾病,其定义为妊娠 20 周后新发的高血压和蛋白尿,影响了全世界 2-8% 的妊娠。 在这种情况下,神经系统通常会受到影响,成为显着发病率和死亡率的原因,此时会出现类似于癫痫性大发作的癫痫发作。 值得注意的是,在子痫发作数年后描述了脑白质病变。 后部可逆性脑病综合征 (PRES) 也被认为是子痫的核心组成部分。 在这种情况下,使用先进的神经影像学技术检测到广泛的白质变化。 脑电图变化可以在 PRES 临床症状出现之前以及在缺血导致不可逆脑损伤之前检测到。 14 在先兆子痫中,脑电图变化也很常见,包括枕叶中的慢波以及尖峰放电。 这些脑电图变化在子痫和重度先兆子痫中都有报道,两种情况之间存在一些差异。 因此,预防可能发生在产前、产时或产后的​​子痫是一个关键的管理目标。 目前的文献仅描述了脑电图熵的使用——反映觉醒状态——在产妇的椎管内麻醉过程中。 到目前为止,还没有研究评估剖腹产产妇椎管内麻醉引起的定量 (qEEG) 或阵发性脑电图变化,这种监测与先兆子痫的高危患者群体特别相关。

宗旨

本试验性研究的目的是前瞻性评估脊髓麻醉对健康和先兆子痫产妇大脑活动的影响。 先兆子痫患者的癫痫样活动减少表明,对分娩的先兆子痫患者进行早期椎管内镇痛是有益的,并且可以预防神经系统并发症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • A 组:健康对照,美国麻醉学会 (ASA) I 或 II 级,在单针脊髓麻醉下接受宫腔镜手术,没有静脉或口服镇静剂。
  • B组:

    • 健康的 ASA I 或 II 状态患者在足月(>37 周妊娠)在脊髓单次注射麻醉下进行择期剖腹产,无需静脉或口服镇静剂。
    • 单胎妊娠。
  • C组:

    • ASA I、II 或 III 状态患者在足月(妊娠> 37 周)在脊髓单次注射麻醉下进行择期二次剖腹产,无需静脉或口服镇静剂
    • 单胎妊娠
  • 先兆子痫的诊断:收缩压超过140mmHg或舒张压超过90mmHg且
  • 24 小时尿液或蛋白质中蛋白尿超过 0.3 克:肌酐比率高于 0.3 或终末器官功能障碍的迹象(血小板计数 < 100,000 µL,血清肌酐 >110 mg/L,或血清肌酐加倍,血清转氨酶升高到正常浓度的两倍)

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 积极劳动。
  • 子痫。
  • 收缩压超过 210 mmHg 或舒张压超过 120 mmHg 定义为高血压危象。
  • 已知癫痫。
  • 抗癫痫药物和硫酸镁。
  • 报告或承认药物滥用或药物滥用(街头毒品、阿片类药物、苯二氮卓类药物、酒精)。
  • 具有先前病理诊断影像学或脑电图的已知神经系统疾病。
  • 严重的胎儿畸形(腹裂和脐膨出、气管食管瘘、头部疾病类脑畸形、肺发育不全、先天性心脏病)。
  • 确定脊髓麻醉前胎膜破裂。
  • 非德语和非法语产妇。
  • 缺乏书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
15 名健康女性在单次注射脊髓麻醉下接受择期宫腔镜检查时的脑电图测量。 布比卡因 10 毫克(+-2 毫克)脊柱剂量和 15 微克芬太尼脊柱剂量
怀孕期间(健康与先兆子痫)和基线非孕妇在不同条件下的额叶 3 推导脑电图测量
ACTIVE_COMPARATOR:健康产妇
15 名在单针脊髓麻醉下接受选择性剖宫产的健康产妇的脑电图测量。布比卡因 10 毫克(+-2 毫克)脊髓剂量和 15 微克芬太尼脊髓剂量
怀孕期间(健康与先兆子痫)和基线非孕妇在不同条件下的额叶 3 推导脑电图测量
ACTIVE_COMPARATOR:先兆子痫产妇
15 名先兆子痫产妇在单次注射脊髓麻醉下进行择期剖宫产的脑电图测量。布比卡因 10 毫克(+-2 毫克)脊柱剂量和 15 微克芬太尼脊柱剂量
怀孕期间(健康与先兆子痫)和基线非孕妇在不同条件下的额叶 3 推导脑电图测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过快速傅里叶变换进行光谱分析
大体时间:基线、一分钟和60分钟,每次测量5分钟
基线脑电图、椎管内麻醉后 1 分钟和 60 分钟后脑电图的变化
基线、一分钟和60分钟,每次测量5分钟
通过绝对斜率分析(复合终点)检测癫痫发作的光谱分析
大体时间:基线、一分钟和60分钟,每次测量5分钟
基线脑电图、椎管内麻醉后 1 分钟和 60 分钟后脑电图的变化
基线、一分钟和60分钟,每次测量5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Heiko Kaiser, MD、Bern University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月12日

首次发布 (实际的)

2019年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月12日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20190123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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