- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03917342
Effets électroencéphalographiques de la rachianesthésie pendant l'accouchement par césarienne dans la prééclampsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie neuraxiale a été associée à un retard de conduction du tronc cérébral et à une diminution de la transmission sensorielle afférente, modifiant ainsi les mécanismes réticulo-thalamo-corticaux régulant l'éveil. L'état d'entropie mesuré par les moniteurs EEG a détecté des effets sédatifs associés à l'anesthésie neuraxiale chez des volontaires sains, ainsi que pendant l'accouchement par césarienne. L'entropie est une mesure de l'irrégularité ou du désordre d'une activité cérébrale - la sédation conduisant à une diminution de l'irrégularité ou du désordre de l'EEG.
L'activité EEG en général peut être séparée en activité de fond, anomalies focales et activité intermittente et paroxystique.8 L'activité électrique de fond mesurée avec l'EEG par des électrodes de surface, est caractérisée par ses bandes d'ondes de fréquence correspondantes, allant des ondes lentes (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Thêta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) et Gamma (> 30 Hz). Chez des volontaires sains, l'anesthésie neuraxiale était liée à une activité accrue - le soi-disant état d'excitation paradoxale. Ce schéma est similaire aux effets sédatifs GABAergiques à faible dose connus pour se produire en réponse à la benzodiazépine midazolam. Les potentiels épileptiques sous forme d'activité EEG paroxystique sont généralement observés lors de crises, mais ils peuvent également être le signe d'autres changements de l'état du cerveau (par ex. (pré)éclampsie ou fortes doses d'opioïdes).
La prééclampsie constitue un trouble multisystémique hétérogène défini par la nouvelle apparition d'hypertension et de protéinurie après 20 semaines de gestation, affectant 2 à 8 % de toutes les grossesses dans le monde. Dans cette condition, le système nerveux est couramment affecté, étant la cause d'une morbidité et d'une mortalité importantes, lorsque des crises surviennent ressemblant à une convulsion épileptique grand-mal. De manière significative, des lésions cérébrales de la substance blanche sont décrites plusieurs années après les épisodes éclamptiques. Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) est également suggéré comme une composante essentielle de l'éclampsie. Dans cette condition, des modifications importantes de la substance blanche ont été détectées à l'aide de techniques avancées de neuroimagerie. Les modifications de l'EEG peuvent être détectées avant l'apparition de signes cliniques de SEPR et avant que l'ischémie n'entraîne des lésions cérébrales irréversibles.14 Dans la prééclampsie, les changements EEG sont également courants, consistant en des ondes lentes dans le lobe occipital, ainsi que des décharges de pointe. Ces changements EEG ont été rapportés dans l'éclampsie et dans la prééclampsie sévère, avec quelques différences entre les deux conditions. La prévention de l'éclampsie, qui peut survenir avant, pendant ou après l'accouchement, est donc un objectif critique de la prise en charge. La littérature actuelle ne décrit que l'utilisation de l'entropie EEG - reflétant l'état d'éveil - pendant l'anesthésie neuraxiale chez les parturientes. Jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué les modifications quantitatives (qEEG) ou paroxystiques de l'EEG induites par l'anesthésie neuraxiale chez les parturientes subissant un accouchement par césarienne, et une telle surveillance a une pertinence particulière dans une population de patientes à haut risque atteintes de prééclampsie.
Objectifs
Le but de cette étude pilote est d'évaluer de manière prospective l'effet de la rachianesthésie chez des parturientes saines et prééclamptiques sur l'activité cérébrale. Une diminution de l'activité épileptiforme chez les patientes atteintes de prééclampsie suggérerait qu'une analgésie neuraxiale précoce chez les patientes prééclamptiques en travail est bénéfique et peut protéger contre les complications neurologiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pascal H Vuilleumier, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 32 84
- E-mail: pascal.vuilleumier@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heiko Kaiser, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 21 11
- E-mail: heiko.kaiser@insel.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe A : Témoins sains, statut I ou II de l'American Society of Anesthesiology (ASA) subissant une intervention hystéroscopique sous rachianesthésie monocoup sans sédation intraveineuse ou orale.
Groupe B :
- Patientes en bonne santé de statut ASA I ou II subissant une césarienne élective à terme (> 37 semaines de gestation) sous anesthésie rachidienne en une seule injection sans sédation intraveineuse ou orale.
- Grossesse unique.
Groupe C :
- Patientes de statut ASA I, II ou III subissant une césarienne secondaire élective à terme (> 37 semaines de gestation) sous anesthésie rachidienne en une seule injection sans sédation intraveineuse ou orale
- Grossesse unique
- Diagnostic de prééclampsie : pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou pression diastolique supérieure à 90 mmHg et
- Protéinurie supérieure à 0,3 gramme dans une urine de 24 heures ou taux de protéines : créatinine supérieur à 0,3 ou signes de dysfonctionnement des organes cibles (numération plaquettaire < 100 000 µL, créatinine sérique > 110 mg/L, ou doublement de la créatininémie, élévation des transaminases sériques à une concentration deux fois normale)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Travail actif.
- Éclampsie.
- Crise hypertensive définie par une pression artérielle systolique supérieure à 210 mmHg ou une pression diastolique supérieure à 120 mmHg.
- Épilepsie connue.
- Médicaments antiépileptiques et sulfate de magnésium.
- Abus de médicaments ou de substances (drogues illicites, opiacés, benzodiazépines, alcool) déclaré ou admis.
- Affection neurologique connue avec imagerie diagnostique ou EEG antérieurement pathologique.
- Malformations fœtales sévères (gastroschisis et omphalocèle, fistule trachéo-oesophagienne, malformations cérébrales de la catégorie des affections céphaliques, hypoplasie pulmonaire, cardiopathie congénitale).
- Rupture établie des membranes avant la rachianesthésie.
- Parturiente non germanophone et non francophone.
- Absence de consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Mesure EEG chez 15 femmes en bonne santé subissant une hystéroscopie élective sous rachianesthésie à injection unique.
Bupivacaïne 10mg (+-2mg) dose spinale avec 15 mcg Fentanyl dose spinale
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Mesure EEG frontale à 3 dérivations dans différentes conditions de grossesse (en bonne santé vs prééclampsie) et chez les femmes non enceintes de référence
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ACTIVE_COMPARATOR: Des parturientes en bonne santé
Mesure EEG chez 15 parturientes en bonne santé subissant une césarienne élective sous rachianesthésie en un seul coup.
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Mesure EEG frontale à 3 dérivations dans différentes conditions de grossesse (en bonne santé vs prééclampsie) et chez les femmes non enceintes de référence
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ACTIVE_COMPARATOR: Parturientes prééclamptiques
Mesure EEG chez 15 parturientes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne élective sous rachianesthésie en une seule injection. Bupivacaïne 10 mg (+-2 mg) dose rachidienne avec 15 mcg de fentanyl dose rachidienne
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Mesure EEG frontale à 3 dérivations dans différentes conditions de grossesse (en bonne santé vs prééclampsie) et chez les femmes non enceintes de référence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse spectrale par transformation de Fourier rapide
Délai: Baseline, une minute et 60 minutes, 5 minutes pour chaque mesure
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Changement par rapport à l'EEG initial, EEG après une et 60 minutes après l'anesthésie neuraxiale
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Baseline, une minute et 60 minutes, 5 minutes pour chaque mesure
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Analyse spectrale de la détection de l'activité convulsive par analyse de pente absolue (critère composite)
Délai: Baseline, une minute et 60 minutes, 5 minutes pour chaque mesure
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Changement par rapport à l'EEG initial, EEG après une et 60 minutes après l'anesthésie neuraxiale
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Baseline, une minute et 60 minutes, 5 minutes pour chaque mesure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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