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Effets électroencéphalographiques de la rachianesthésie pendant l'accouchement par césarienne dans la prééclampsie

12 avril 2019 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
L'anesthésie neuraxiale a été associée à un retard de conduction du tronc cérébral et à une diminution de la transmission sensorielle afférente, modifiant ainsi les mécanismes réticulo-thalamo-corticaux régulant l'éveil. L'état d'entropie mesuré par les moniteurs EEG a détecté des effets sédatifs associés à l'anesthésie neuraxiale chez des volontaires sains, ainsi que pendant l'accouchement par césarienne. L'entropie est une mesure de l'irrégularité ou du trouble de l'activité cérébrale - la sédation entraînant une diminution de l'irrégularité ou du trouble de l'EEG. Le but de cette étude pilote est d'évaluer de manière prospective l'effet de la rachianesthésie chez des parturientes en bonne santé et prééclamptiques sur l'activité cérébrale . Une diminution de l'activité épileptiforme chez les patientes atteintes de prééclampsie suggérerait qu'une analgésie neuraxiale précoce chez les patientes prééclamptiques en travail est bénéfique et peut protéger contre les complications neurologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie neuraxiale a été associée à un retard de conduction du tronc cérébral et à une diminution de la transmission sensorielle afférente, modifiant ainsi les mécanismes réticulo-thalamo-corticaux régulant l'éveil. L'état d'entropie mesuré par les moniteurs EEG a détecté des effets sédatifs associés à l'anesthésie neuraxiale chez des volontaires sains, ainsi que pendant l'accouchement par césarienne. L'entropie est une mesure de l'irrégularité ou du désordre d'une activité cérébrale - la sédation conduisant à une diminution de l'irrégularité ou du désordre de l'EEG.

L'activité EEG en général peut être séparée en activité de fond, anomalies focales et activité intermittente et paroxystique.8 L'activité électrique de fond mesurée avec l'EEG par des électrodes de surface, est caractérisée par ses bandes d'ondes de fréquence correspondantes, allant des ondes lentes (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Thêta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) et Gamma (> 30 Hz). Chez des volontaires sains, l'anesthésie neuraxiale était liée à une activité accrue - le soi-disant état d'excitation paradoxale. Ce schéma est similaire aux effets sédatifs GABAergiques à faible dose connus pour se produire en réponse à la benzodiazépine midazolam. Les potentiels épileptiques sous forme d'activité EEG paroxystique sont généralement observés lors de crises, mais ils peuvent également être le signe d'autres changements de l'état du cerveau (par ex. (pré)éclampsie ou fortes doses d'opioïdes).

La prééclampsie constitue un trouble multisystémique hétérogène défini par la nouvelle apparition d'hypertension et de protéinurie après 20 semaines de gestation, affectant 2 à 8 % de toutes les grossesses dans le monde. Dans cette condition, le système nerveux est couramment affecté, étant la cause d'une morbidité et d'une mortalité importantes, lorsque des crises surviennent ressemblant à une convulsion épileptique grand-mal. De manière significative, des lésions cérébrales de la substance blanche sont décrites plusieurs années après les épisodes éclamptiques. Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) est également suggéré comme une composante essentielle de l'éclampsie. Dans cette condition, des modifications importantes de la substance blanche ont été détectées à l'aide de techniques avancées de neuroimagerie. Les modifications de l'EEG peuvent être détectées avant l'apparition de signes cliniques de SEPR et avant que l'ischémie n'entraîne des lésions cérébrales irréversibles.14 Dans la prééclampsie, les changements EEG sont également courants, consistant en des ondes lentes dans le lobe occipital, ainsi que des décharges de pointe. Ces changements EEG ont été rapportés dans l'éclampsie et dans la prééclampsie sévère, avec quelques différences entre les deux conditions. La prévention de l'éclampsie, qui peut survenir avant, pendant ou après l'accouchement, est donc un objectif critique de la prise en charge. La littérature actuelle ne décrit que l'utilisation de l'entropie EEG - reflétant l'état d'éveil - pendant l'anesthésie neuraxiale chez les parturientes. Jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué les modifications quantitatives (qEEG) ou paroxystiques de l'EEG induites par l'anesthésie neuraxiale chez les parturientes subissant un accouchement par césarienne, et une telle surveillance a une pertinence particulière dans une population de patientes à haut risque atteintes de prééclampsie.

Objectifs

Le but de cette étude pilote est d'évaluer de manière prospective l'effet de la rachianesthésie chez des parturientes saines et prééclamptiques sur l'activité cérébrale. Une diminution de l'activité épileptiforme chez les patientes atteintes de prééclampsie suggérerait qu'une analgésie neuraxiale précoce chez les patientes prééclamptiques en travail est bénéfique et peut protéger contre les complications neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A : Témoins sains, statut I ou II de l'American Society of Anesthesiology (ASA) subissant une intervention hystéroscopique sous rachianesthésie monocoup sans sédation intraveineuse ou orale.
  • Groupe B :

    • Patientes en bonne santé de statut ASA I ou II subissant une césarienne élective à terme (> 37 semaines de gestation) sous anesthésie rachidienne en une seule injection sans sédation intraveineuse ou orale.
    • Grossesse unique.
  • Groupe C :

    • Patientes de statut ASA I, II ou III subissant une césarienne secondaire élective à terme (> 37 semaines de gestation) sous anesthésie rachidienne en une seule injection sans sédation intraveineuse ou orale
    • Grossesse unique
  • Diagnostic de prééclampsie : pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou pression diastolique supérieure à 90 mmHg et
  • Protéinurie supérieure à 0,3 gramme dans une urine de 24 heures ou taux de protéines : créatinine supérieur à 0,3 ou signes de dysfonctionnement des organes cibles (numération plaquettaire < 100 000 µL, créatinine sérique > 110 mg/L, ou doublement de la créatininémie, élévation des transaminases sériques à une concentration deux fois normale)

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Travail actif.
  • Éclampsie.
  • Crise hypertensive définie par une pression artérielle systolique supérieure à 210 mmHg ou une pression diastolique supérieure à 120 mmHg.
  • Épilepsie connue.
  • Médicaments antiépileptiques et sulfate de magnésium.
  • Abus de médicaments ou de substances (drogues illicites, opiacés, benzodiazépines, alcool) déclaré ou admis.
  • Affection neurologique connue avec imagerie diagnostique ou EEG antérieurement pathologique.
  • Malformations fœtales sévères (gastroschisis et omphalocèle, fistule trachéo-oesophagienne, malformations cérébrales de la catégorie des affections céphaliques, hypoplasie pulmonaire, cardiopathie congénitale).
  • Rupture établie des membranes avant la rachianesthésie.
  • Parturiente non germanophone et non francophone.
  • Absence de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Mesure EEG chez 15 femmes en bonne santé subissant une hystéroscopie élective sous rachianesthésie à injection unique. Bupivacaïne 10mg (+-2mg) dose spinale avec 15 mcg Fentanyl dose spinale
Mesure EEG frontale à 3 dérivations dans différentes conditions de grossesse (en bonne santé vs prééclampsie) et chez les femmes non enceintes de référence
ACTIVE_COMPARATOR: Des parturientes en bonne santé
Mesure EEG chez 15 parturientes en bonne santé subissant une césarienne élective sous rachianesthésie en un seul coup.
Mesure EEG frontale à 3 dérivations dans différentes conditions de grossesse (en bonne santé vs prééclampsie) et chez les femmes non enceintes de référence
ACTIVE_COMPARATOR: Parturientes prééclamptiques
Mesure EEG chez 15 parturientes atteintes de prééclampsie subissant une césarienne élective sous rachianesthésie en une seule injection. Bupivacaïne 10 mg (+-2 mg) dose rachidienne avec 15 mcg de fentanyl dose rachidienne
Mesure EEG frontale à 3 dérivations dans différentes conditions de grossesse (en bonne santé vs prééclampsie) et chez les femmes non enceintes de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse spectrale par transformation de Fourier rapide
Délai: Baseline, une minute et 60 minutes, 5 minutes pour chaque mesure
Changement par rapport à l'EEG initial, EEG après une et 60 minutes après l'anesthésie neuraxiale
Baseline, une minute et 60 minutes, 5 minutes pour chaque mesure
Analyse spectrale de la détection de l'activité convulsive par analyse de pente absolue (critère composite)
Délai: Baseline, une minute et 60 minutes, 5 minutes pour chaque mesure
Changement par rapport à l'EEG initial, EEG après une et 60 minutes après l'anesthésie neuraxiale
Baseline, une minute et 60 minutes, 5 minutes pour chaque mesure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (RÉEL)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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