- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917342
Elektroencefalografiske effekter av spinal anestesi under keisersnitt ved svangerskapsforgiftning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevraksiell anestesi har vært assosiert med forsinket hjernestammeledning og redusert afferent sensorisk overføring, og modifiserer derved retikulo-thalamo-kortikale mekanismer som regulerer opphisselse. Entropitilstanden målt med EEG-monitorer har oppdaget beroligende effekter assosiert med nevraksial anestesi hos friske frivillige, så vel som under keisersnitt. Entropi er et mål på uregelmessigheten eller forstyrrelsen av en hjerneaktivitet - sedasjon som fører til en reduksjon av uregelmessigheter eller forstyrrelser i EEG.
EEG-aktiviteten generelt kan separeres i bakgrunnsaktivitet, fokale abnormiteter og intermitterende og paroksysmal aktivitet.8 Elektrisk bakgrunnsaktivitet målt med EEG av overflateelektroder er karakterisert ved deres tilsvarende frekvensbølgebånd, som strekker seg fra langsomme bølger (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) og Gamma (> 30 Hz). Hos friske frivillige var nevraksial anestesi knyttet til økt aktivitet – den såkalte tilstanden av paradoksal eksitasjon. Dette mønsteret ligner de beroligende lavdose GABAerge effektene som er kjent for å oppstå som respons på benzodiazepinet midazolam. Epileptiske potensialer som paroksysmal EEG-aktivitet ses vanligvis med anfall, men de kan også være et tegn på andre endringer i hjernetilstanden (f. (pre)eklampsi eller høye doser opioider).
Svangerskapsforgiftning utgjør en heterogen multisystemisk lidelse definert av ny oppstart av hypertensjon og proteinuri etter 20 ukers svangerskap, som påvirker 2-8 % av alle svangerskap over hele verden. I denne tilstanden er nervesystemet ofte påvirket, og er årsaken til betydelig sykelighet og dødelighet, når anfall oppstår som ligner en epileptisk grand-mal kramper. Betydelig er at cerebrale hvite substanslesjoner er beskrevet flere år etter eklamptiske episoder. Posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) er også foreslått å være en kjernekomponent i eclampsia. I denne tilstanden er det påvist omfattende endringer i hvit substans ved bruk av avanserte nevroimaging-teknikker. EEG-endringer kan oppdages før kliniske tegn på PRES er tilstede, og før iskemi fører til irreversibel hjerneskade.14 Ved svangerskapsforgiftning er EEG-forandringer også vanlige, bestående av langsomme bølger i occipitallappen, samt piggelutladninger. Disse EEG-endringene er rapportert ved eklampsi og ved alvorlig svangerskapsforgiftning, med noen forskjeller mellom de to tilstandene. Forebygging av eclampsia, som kan oppstå pre-, intra- eller postpartum, er derfor et kritisk håndteringsmål. Aktuell litteratur beskriver kun bruken av EEG-entropi - som gjenspeiler opphisselsestilstanden - under nevraksial anestesi hos fødselspersoner. Så langt har ingen studie vurdert de kvantitative (qEEG) eller paroksysmale EEG-endringene indusert av nevraksial anestesi hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt, og slik overvåking har særlig relevans i en høyrisikopasientpopulasjon med preeklampsi.
Mål
Målet med denne pilotstudien er å prospektivt vurdere effekten av spinalanestesi hos friske og preeklamtiske fødselspersoner på hjerneaktivitet. Redusert epileptiform aktivitet hos pasienter med svangerskapsforgiftning antyder at tidlig nevraksial analgesi hos fødende preeklampsipasienter er fordelaktig og kan beskytte mot nevrologiske komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe A: Friske kontroller, American Society of Anesthesiology (ASA) I- eller II-status, som gjennomgår en hysteroskopisk prosedyre under spinalanestesi med ett skudd uten intravenøs eller oral sedasjon.
Gruppe B:
- Friske pasienter med ASA I eller II status som gjennomgår elektivt keisersnitt ved termin (>37 uker med svangerskap) under spinal enkeltskuddsanestesi uten intravenøs eller oral sedasjon.
- Singleton graviditet.
Gruppe C:
- ASA I-, II- eller III-statuspasienter som gjennomgår elektivt sekundært keisersnitt ved termin (>37 uker med svangerskap) under spinal enkeltskuddsanestesi uten intravenøs eller oral sedasjon
- Singleton graviditet
- Diagnose av preeklampsi: Systolisk blodtrykk over 140 mmHg eller diastolisk trykk over 90 mmHg og
- Proteinuri over 0,3 gram i en 24-timers urin eller protein: kreatininforhold overlegen 0,3 eller tegn på endeorgandysfunksjon (blodplateantall < 100 000 µL, serumkreatinin >110 mg/L, eller dobling av serumkreatinintransaminase, forhøyet serum til dobbelt normal konsentrasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Aktivt arbeid.
- Eklampsi.
- Hypertensiv krise som definert ved systolisk blodtrykk over 210 mmHg eller diastolisk trykk over 120 mmHg.
- Kjent epilepsi.
- Antiepileptiske medisiner og magnesiumsulfat.
- Rapportert eller innlagt medisin- eller rusmisbruk (gatenarkotika, opiater, benzodiazepiner, alkohol).
- Kjent nevrologisk tilstand med tidligere patologisk bildediagnostikk eller EEG.
- Alvorlige føtale misdannelser (gastroschisis og omphalocele, trakeo-øsofageal fistel, cerebrale misdannelser i kategorien cephalic lidelser, pulmonal hypoplasi, medfødt hjertesykdom).
- Etablert ruptur av membraner før spinalbedøvelse.
- Ikke-tysk og ikke-fransktalende fødende.
- Mangel på skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
EEG-mål hos 15 friske kvinner som gjennomgår elektiv hysteroskopi under enkeltskudds spinalbedøvelse.
Bupivacaine 10mg (+-2mg) spinal dose med 15 mcg Fentanyl spinal dose
|
Frontalt 3-avlednings EEG-mål under forskjellige forhold i svangerskapet (sunn vs preeklampsi) og ikke-gravide kvinner ved baseline
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friske fødende
EEG-mål hos 15 friske fødende som gjennomgår elektiv keisersnitt under enkeltskudds spinalbedøvelse. Bupivacaine 10 mg (+-2 mg) spinal dose med 15 mcg Fentanyl spinal dose
|
Frontalt 3-avlednings EEG-mål under forskjellige forhold i svangerskapet (sunn vs preeklampsi) og ikke-gravide kvinner ved baseline
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preeklamptiske fødende
EEG-mål hos 15 fødende med svangerskapsforgiftning som gjennomgår elektiv keisersnitt under enkeltskudds spinalbedøvelse. Bupivakain 10 mg (+-2 mg) spinal dose med 15 mcg Fentanyl spinal dose
|
Frontalt 3-avlednings EEG-mål under forskjellige forhold i svangerskapet (sunn vs preeklampsi) og ikke-gravide kvinner ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spektralanalyse gjennom rask Fourier-transformasjon
Tidsramme: Grunnlinje, ett minutt og 60 minutter, 5 minutter for hvert mål
|
Endring fra baseline EEG, EEG etter ett og 60 minutter etter nevraksial anestesi
|
Grunnlinje, ett minutt og 60 minutter, 5 minutter for hvert mål
|
|
Spektralanalyse av påvisning av anfallsaktivitet ved absolutt helningsanalyse (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: Grunnlinje, ett minutt og 60 minutter, 5 minutter for hvert mål
|
Endring fra baseline EEG, EEG etter ett og 60 minutter etter nevraksial anestesi
|
Grunnlinje, ett minutt og 60 minutter, 5 minutter for hvert mål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .