Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroencefalografiske effekter av spinal anestesi under keisersnitt ved svangerskapsforgiftning

12. april 2019 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Nevraksiell anestesi har vært assosiert med forsinket hjernestammeledning og redusert afferent sensorisk overføring, og modifiserer derved retikulo-thalamo-kortikale mekanismer som regulerer opphisselse. Entropitilstanden målt med EEG-monitorer har oppdaget beroligende effekter assosiert med nevraksial anestesi hos friske frivillige, så vel som under keisersnitt. Entropi er et mål på uregelmessigheten eller forstyrrelsen av en hjerneaktivitet - sedasjon som fører til en reduksjon av uregelmessigheter eller forstyrrelser i EEG. Målet med denne pilotstudien er å prospektivt vurdere effekten av spinalbedøvelse hos friske og preeklamtiske fødselspersoner på hjerneaktiviteten . Redusert epileptiform aktivitet hos pasienter med svangerskapsforgiftning antyder at tidlig nevraksial analgesi hos fødende preeklampsipasienter er fordelaktig og kan beskytte mot nevrologiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nevraksiell anestesi har vært assosiert med forsinket hjernestammeledning og redusert afferent sensorisk overføring, og modifiserer derved retikulo-thalamo-kortikale mekanismer som regulerer opphisselse. Entropitilstanden målt med EEG-monitorer har oppdaget beroligende effekter assosiert med nevraksial anestesi hos friske frivillige, så vel som under keisersnitt. Entropi er et mål på uregelmessigheten eller forstyrrelsen av en hjerneaktivitet - sedasjon som fører til en reduksjon av uregelmessigheter eller forstyrrelser i EEG.

EEG-aktiviteten generelt kan separeres i bakgrunnsaktivitet, fokale abnormiteter og intermitterende og paroksysmal aktivitet.8 Elektrisk bakgrunnsaktivitet målt med EEG av overflateelektroder er karakterisert ved deres tilsvarende frekvensbølgebånd, som strekker seg fra langsomme bølger (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) og Gamma (> 30 Hz). Hos friske frivillige var nevraksial anestesi knyttet til økt aktivitet – den såkalte tilstanden av paradoksal eksitasjon. Dette mønsteret ligner de beroligende lavdose GABAerge effektene som er kjent for å oppstå som respons på benzodiazepinet midazolam. Epileptiske potensialer som paroksysmal EEG-aktivitet ses vanligvis med anfall, men de kan også være et tegn på andre endringer i hjernetilstanden (f. (pre)eklampsi eller høye doser opioider).

Svangerskapsforgiftning utgjør en heterogen multisystemisk lidelse definert av ny oppstart av hypertensjon og proteinuri etter 20 ukers svangerskap, som påvirker 2-8 % av alle svangerskap over hele verden. I denne tilstanden er nervesystemet ofte påvirket, og er årsaken til betydelig sykelighet og dødelighet, når anfall oppstår som ligner en epileptisk grand-mal kramper. Betydelig er at cerebrale hvite substanslesjoner er beskrevet flere år etter eklamptiske episoder. Posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) er også foreslått å være en kjernekomponent i eclampsia. I denne tilstanden er det påvist omfattende endringer i hvit substans ved bruk av avanserte nevroimaging-teknikker. EEG-endringer kan oppdages før kliniske tegn på PRES er tilstede, og før iskemi fører til irreversibel hjerneskade.14 Ved svangerskapsforgiftning er EEG-forandringer også vanlige, bestående av langsomme bølger i occipitallappen, samt piggelutladninger. Disse EEG-endringene er rapportert ved eklampsi og ved alvorlig svangerskapsforgiftning, med noen forskjeller mellom de to tilstandene. Forebygging av eclampsia, som kan oppstå pre-, intra- eller postpartum, er derfor et kritisk håndteringsmål. Aktuell litteratur beskriver kun bruken av EEG-entropi - som gjenspeiler opphisselsestilstanden - under nevraksial anestesi hos fødselspersoner. Så langt har ingen studie vurdert de kvantitative (qEEG) eller paroksysmale EEG-endringene indusert av nevraksial anestesi hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt, og slik overvåking har særlig relevans i en høyrisikopasientpopulasjon med preeklampsi.

Mål

Målet med denne pilotstudien er å prospektivt vurdere effekten av spinalanestesi hos friske og preeklamtiske fødselspersoner på hjerneaktivitet. Redusert epileptiform aktivitet hos pasienter med svangerskapsforgiftning antyder at tidlig nevraksial analgesi hos fødende preeklampsipasienter er fordelaktig og kan beskytte mot nevrologiske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe A: Friske kontroller, American Society of Anesthesiology (ASA) I- eller II-status, som gjennomgår en hysteroskopisk prosedyre under spinalanestesi med ett skudd uten intravenøs eller oral sedasjon.
  • Gruppe B:

    • Friske pasienter med ASA I eller II status som gjennomgår elektivt keisersnitt ved termin (>37 uker med svangerskap) under spinal enkeltskuddsanestesi uten intravenøs eller oral sedasjon.
    • Singleton graviditet.
  • Gruppe C:

    • ASA I-, II- eller III-statuspasienter som gjennomgår elektivt sekundært keisersnitt ved termin (>37 uker med svangerskap) under spinal enkeltskuddsanestesi uten intravenøs eller oral sedasjon
    • Singleton graviditet
  • Diagnose av preeklampsi: Systolisk blodtrykk over 140 mmHg eller diastolisk trykk over 90 mmHg og
  • Proteinuri over 0,3 gram i en 24-timers urin eller protein: kreatininforhold overlegen 0,3 eller tegn på endeorgandysfunksjon (blodplateantall < 100 000 µL, serumkreatinin >110 mg/L, eller dobling av serumkreatinintransaminase, forhøyet serum til dobbelt normal konsentrasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Aktivt arbeid.
  • Eklampsi.
  • Hypertensiv krise som definert ved systolisk blodtrykk over 210 mmHg eller diastolisk trykk over 120 mmHg.
  • Kjent epilepsi.
  • Antiepileptiske medisiner og magnesiumsulfat.
  • Rapportert eller innlagt medisin- eller rusmisbruk (gatenarkotika, opiater, benzodiazepiner, alkohol).
  • Kjent nevrologisk tilstand med tidligere patologisk bildediagnostikk eller EEG.
  • Alvorlige føtale misdannelser (gastroschisis og omphalocele, trakeo-øsofageal fistel, cerebrale misdannelser i kategorien cephalic lidelser, pulmonal hypoplasi, medfødt hjertesykdom).
  • Etablert ruptur av membraner før spinalbedøvelse.
  • Ikke-tysk og ikke-fransktalende fødende.
  • Mangel på skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
EEG-mål hos 15 friske kvinner som gjennomgår elektiv hysteroskopi under enkeltskudds spinalbedøvelse. Bupivacaine 10mg (+-2mg) spinal dose med 15 mcg Fentanyl spinal dose
Frontalt 3-avlednings EEG-mål under forskjellige forhold i svangerskapet (sunn vs preeklampsi) og ikke-gravide kvinner ved baseline
ACTIVE_COMPARATOR: Friske fødende
EEG-mål hos 15 friske fødende som gjennomgår elektiv keisersnitt under enkeltskudds spinalbedøvelse. Bupivacaine 10 mg (+-2 mg) spinal dose med 15 mcg Fentanyl spinal dose
Frontalt 3-avlednings EEG-mål under forskjellige forhold i svangerskapet (sunn vs preeklampsi) og ikke-gravide kvinner ved baseline
ACTIVE_COMPARATOR: Preeklamptiske fødende
EEG-mål hos 15 fødende med svangerskapsforgiftning som gjennomgår elektiv keisersnitt under enkeltskudds spinalbedøvelse. Bupivakain 10 mg (+-2 mg) spinal dose med 15 mcg Fentanyl spinal dose
Frontalt 3-avlednings EEG-mål under forskjellige forhold i svangerskapet (sunn vs preeklampsi) og ikke-gravide kvinner ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektralanalyse gjennom rask Fourier-transformasjon
Tidsramme: Grunnlinje, ett minutt og 60 minutter, 5 minutter for hvert mål
Endring fra baseline EEG, EEG etter ett og 60 minutter etter nevraksial anestesi
Grunnlinje, ett minutt og 60 minutter, 5 minutter for hvert mål
Spektralanalyse av påvisning av anfallsaktivitet ved absolutt helningsanalyse (sammensatt endepunkt)
Tidsramme: Grunnlinje, ett minutt og 60 minutter, 5 minutter for hvert mål
Endring fra baseline EEG, EEG etter ett og 60 minutter etter nevraksial anestesi
Grunnlinje, ett minutt og 60 minutter, 5 minutter for hvert mål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20190123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere