- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03917342
Elektroencefalograficzne skutki znieczulenia rdzeniowego podczas cesarskiego cięcia w stanie przedrzucawkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie nerwowo-osiowe wiąże się z opóźnionym przewodnictwem pnia mózgu i zmniejszeniem aferentnej transmisji czuciowej, modyfikując w ten sposób mechanizmy siateczkowo-wzgórzowo-korowe regulujące pobudzenie. Stan entropii mierzony za pomocą monitorów EEG wykrył działanie uspokajające związane ze znieczuleniem nerwowo-osiowym u zdrowych ochotników, jak również podczas cesarskiego cięcia. Entropia jest miarą nieregularności lub zaburzenia czynności mózgu - sedacji prowadzącej do zmniejszenia nieregularności lub zaburzenia w EEG.
Ogólnie aktywność EEG można podzielić na aktywność tła, nieprawidłowości ogniskowe oraz aktywność przerywaną i napadową.8 Aktywność elektryczna tła mierzona za pomocą EEG za pomocą elektrod powierzchniowych charakteryzuje się odpowiadającymi im pasmami częstotliwości, począwszy od fal wolnych (< 1 Hz), Delta (1–4 Hz), Theta (4–8 Hz), Alpha (8–8 Hz) 12 Hz), beta (12–30 Hz) i gamma (> 30 Hz). U zdrowych ochotników znieczulenie nerwowo-osiowe wiązało się ze zwiększoną aktywnością – tak zwanym stanem pobudzenia paradoksalnego. Ten wzorzec jest podobny do uspokajających efektów GABA-ergicznych w małych dawkach, o których wiadomo, że występują w odpowiedzi na midazolam benzodiazepinowy. Potencjały padaczkowe, takie jak napadowa aktywność EEG, są zwykle obserwowane przy napadach, ale mogą być również oznaką innych zmian stanu mózgu (np. stan przedrzucawkowy lub duże dawki opioidów).
Stan przedrzucawkowy jest heterogennym zaburzeniem wieloukładowym, definiowanym przez pojawienie się nadciśnienia tętniczego i białkomoczu po 20 tygodniu ciąży, dotykającym 2-8% wszystkich ciąż na całym świecie. W tym stanie często zajęty jest układ nerwowy, co jest przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności, gdy pojawiają się napady przypominające napad padaczkowy typu grand-mal. Co istotne, zmiany w istocie białej mózgu opisywane są kilka lat po epizodach rzucawkowych. Sugeruje się również, że zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) jest głównym składnikiem rzucawki. W tym stanie wykryto rozległe zmiany w istocie białej, stosując zaawansowane techniki neuroobrazowania. Zmiany w zapisie EEG można wykryć, zanim pojawią się kliniczne objawy PRES i zanim niedokrwienie doprowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu.14 W stanie przedrzucawkowym zmiany EEG są również powszechne, na które składają się wolne fale w płacie potylicznym, a także wyładowania kolcowe. Te zmiany EEG zgłaszano w rzucawce iw ciężkim stanie przedrzucawkowym, z pewnymi różnicami między tymi dwoma stanami. Zapobieganie rzucawce, która może wystąpić przed, w trakcie lub po porodzie, jest zatem kluczowym celem postępowania. Obecna literatura opisuje jedynie wykorzystanie entropii EEG – odzwierciedlającej stan pobudzenia – podczas znieczulenia neuroosiowego u rodzących. Jak dotąd żadne badanie nie oceniało ilościowych (qEEG) ani napadowych zmian EEG wywołanych przez znieczulenie nerwowo-osiowe u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu, a takie monitorowanie ma szczególne znaczenie w populacji pacjentów wysokiego ryzyka ze stanem przedrzucawkowym.
Celuje
Celem tego badania pilotażowego jest prospektywna ocena wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego u zdrowych ciężarnych rodzących ze stanem przedrzucawkowym na aktywność mózgu. Zmniejszona aktywność padaczkowopodobna u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym sugeruje, że wczesna analgezja neuroosiowa u rodzących pacjentek ze stanem przedrzucawkowym jest korzystna i może chronić przed powikłaniami neurologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa A: Zdrowe grupy kontrolne, status I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), poddawane zabiegowi histeroskopii w pojedynczym znieczuleniu podpajęczynówkowym bez sedacji dożylnej lub doustnej.
Grupa B.:
- Zdrowe pacjentki ze statusem ASA I lub II poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w terminie (>37 tygodni ciąży) w pojedynczym znieczuleniu podpajęczynówkowym bez sedacji dożylnej lub doustnej.
- Ciąża pojedyncza.
Grupa C:
- Pacjenci ze statusem ASA I, II lub III poddawani planowemu wtórnemu cięciu cesarskiemu w terminie (>37 tygodni ciąży) w pojedynczym znieczuleniu podpajęczynówkowym bez sedacji dożylnej lub doustnej
- Ciąża pojedyncza
- Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego: Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mmHg oraz
- Białkomocz powyżej 0,3 grama w dobowym moczu lub stosunek białka do kreatyniny większy niż 0,3 lub objawy dysfunkcji narządów końcowych (liczba płytek krwi < 100 000 µl, kreatynina w surowicy > 110 mg/l lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy, podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy) do dwukrotnie normalnego stężenia)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Aktywna praca.
- Rzucawka.
- Przełom nadciśnieniowy zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 210 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 120 mmHg.
- Znana epilepsja.
- Leki przeciwpadaczkowe i siarczan magnezu.
- Zgłoszone lub dopuszczone nadużywanie leków lub substancji (narkotyki uliczne, opiaty, benzodiazepiny, alkohol).
- Znany stan neurologiczny z wcześniejszymi patologicznymi obrazami diagnostycznymi lub EEG.
- Ciężkie wady rozwojowe płodu (wytrzewienie i przepuklina pępkowa, przetoka tchawiczo-przełykowa, wady rozwojowe mózgu w kategorii zaburzeń głowy, niedorozwój płuc, wrodzona wada serca).
- Stwierdzone pęknięcie błon przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
- Poród nie mówiący po niemiecku i nie francusku.
- Brak pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pomiar EEG u 15 zdrowych kobiet poddanych planowej histeroskopii w znieczuleniu podpajęczynówkowym jednostrzałowym.
Bupiwakaina 10 mg (+-2 mg) dawka podpajęczynówkowa z 15 mcg dawka podpajęczynówkowa fentanylu
|
Czołowy pomiar EEG 3-pochodnego w różnych warunkach u kobiet w ciąży (zdrowa vs stan przedrzucawkowy) i wyjściowych kobiet niebędących w ciąży
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe rodzące
Pomiar EEG u 15 zdrowych porodów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym pojedynczym zastrzykiem. Bupiwakaina 10 mg (+-2 mg) dawka podpajęczynówkowa z 15 mcg dawka podpajęczynówkowa fentanylu
|
Czołowy pomiar EEG 3-pochodnego w różnych warunkach u kobiet w ciąży (zdrowa vs stan przedrzucawkowy) i wyjściowych kobiet niebędących w ciąży
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stan przedrzucawkowy porodów
Pomiar EEG u 15 ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym pojedynczym zastrzykiem. Bupiwakaina 10 mg (+-2 mg) dawka podpajęczynówkowa z 15 mcg dawka podpajęczynówkowa fentanylu
|
Czołowy pomiar EEG 3-pochodnego w różnych warunkach u kobiet w ciąży (zdrowa vs stan przedrzucawkowy) i wyjściowych kobiet niebędących w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza spektralna poprzez szybką transformację Fouriera
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedna minuta i 60 minut, 5 minut na każdy pomiar
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EEG, EEG po 1 i 60 minutach po znieczuleniu przewodowo-osiowym
|
Linia bazowa, jedna minuta i 60 minut, 5 minut na każdy pomiar
|
|
Analiza spektralna wykrywania aktywności napadowej za pomocą analizy bezwzględnego nachylenia (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedna minuta i 60 minut, 5 minut na każdy pomiar
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EEG, EEG po 1 i 60 minutach po znieczuleniu przewodowo-osiowym
|
Linia bazowa, jedna minuta i 60 minut, 5 minut na każdy pomiar
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .