Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroencefalograficzne skutki znieczulenia rdzeniowego podczas cesarskiego cięcia w stanie przedrzucawkowym

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Znieczulenie nerwowo-osiowe wiąże się z opóźnionym przewodnictwem pnia mózgu i zmniejszeniem aferentnej transmisji czuciowej, modyfikując w ten sposób mechanizmy siateczkowo-wzgórzowo-korowe regulujące pobudzenie. Stan entropii mierzony za pomocą monitorów EEG wykrył działanie uspokajające związane ze znieczuleniem nerwowo-osiowym u zdrowych ochotników, jak również podczas cesarskiego cięcia. Entropia jest miarą nieregularności lub zaburzenia czynności mózgu - sedacji prowadzącej do zmniejszenia nieregularności lub zaburzenia w zapisie EEG. Celem tego badania pilotażowego jest prospektywna ocena wpływu znieczulenia rdzeniowego u zdrowych ciężarnych rodzących ze stanem przedrzucawkowym na aktywność mózgu . Zmniejszona aktywność padaczkowopodobna u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym sugeruje, że wczesna analgezja neuroosiowa u rodzących pacjentek ze stanem przedrzucawkowym jest korzystna i może chronić przed powikłaniami neurologicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie nerwowo-osiowe wiąże się z opóźnionym przewodnictwem pnia mózgu i zmniejszeniem aferentnej transmisji czuciowej, modyfikując w ten sposób mechanizmy siateczkowo-wzgórzowo-korowe regulujące pobudzenie. Stan entropii mierzony za pomocą monitorów EEG wykrył działanie uspokajające związane ze znieczuleniem nerwowo-osiowym u zdrowych ochotników, jak również podczas cesarskiego cięcia. Entropia jest miarą nieregularności lub zaburzenia czynności mózgu - sedacji prowadzącej do zmniejszenia nieregularności lub zaburzenia w EEG.

Ogólnie aktywność EEG można podzielić na aktywność tła, nieprawidłowości ogniskowe oraz aktywność przerywaną i napadową.8 Aktywność elektryczna tła mierzona za pomocą EEG za pomocą elektrod powierzchniowych charakteryzuje się odpowiadającymi im pasmami częstotliwości, począwszy od fal wolnych (< 1 Hz), Delta (1–4 Hz), Theta (4–8 Hz), Alpha (8–8 Hz) 12 Hz), beta (12–30 Hz) i gamma (> 30 Hz). U zdrowych ochotników znieczulenie nerwowo-osiowe wiązało się ze zwiększoną aktywnością – tak zwanym stanem pobudzenia paradoksalnego. Ten wzorzec jest podobny do uspokajających efektów GABA-ergicznych w małych dawkach, o których wiadomo, że występują w odpowiedzi na midazolam benzodiazepinowy. Potencjały padaczkowe, takie jak napadowa aktywność EEG, są zwykle obserwowane przy napadach, ale mogą być również oznaką innych zmian stanu mózgu (np. stan przedrzucawkowy lub duże dawki opioidów).

Stan przedrzucawkowy jest heterogennym zaburzeniem wieloukładowym, definiowanym przez pojawienie się nadciśnienia tętniczego i białkomoczu po 20 tygodniu ciąży, dotykającym 2-8% wszystkich ciąż na całym świecie. W tym stanie często zajęty jest układ nerwowy, co jest przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności, gdy pojawiają się napady przypominające napad padaczkowy typu grand-mal. Co istotne, zmiany w istocie białej mózgu opisywane są kilka lat po epizodach rzucawkowych. Sugeruje się również, że zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) jest głównym składnikiem rzucawki. W tym stanie wykryto rozległe zmiany w istocie białej, stosując zaawansowane techniki neuroobrazowania. Zmiany w zapisie EEG można wykryć, zanim pojawią się kliniczne objawy PRES i zanim niedokrwienie doprowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu.14 W stanie przedrzucawkowym zmiany EEG są również powszechne, na które składają się wolne fale w płacie potylicznym, a także wyładowania kolcowe. Te zmiany EEG zgłaszano w rzucawce iw ciężkim stanie przedrzucawkowym, z pewnymi różnicami między tymi dwoma stanami. Zapobieganie rzucawce, która może wystąpić przed, w trakcie lub po porodzie, jest zatem kluczowym celem postępowania. Obecna literatura opisuje jedynie wykorzystanie entropii EEG – odzwierciedlającej stan pobudzenia – podczas znieczulenia neuroosiowego u rodzących. Jak dotąd żadne badanie nie oceniało ilościowych (qEEG) ani napadowych zmian EEG wywołanych przez znieczulenie nerwowo-osiowe u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu, a takie monitorowanie ma szczególne znaczenie w populacji pacjentów wysokiego ryzyka ze stanem przedrzucawkowym.

Celuje

Celem tego badania pilotażowego jest prospektywna ocena wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego u zdrowych ciężarnych rodzących ze stanem przedrzucawkowym na aktywność mózgu. Zmniejszona aktywność padaczkowopodobna u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym sugeruje, że wczesna analgezja neuroosiowa u rodzących pacjentek ze stanem przedrzucawkowym jest korzystna i może chronić przed powikłaniami neurologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa A: Zdrowe grupy kontrolne, status I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), poddawane zabiegowi histeroskopii w pojedynczym znieczuleniu podpajęczynówkowym bez sedacji dożylnej lub doustnej.
  • Grupa B.:

    • Zdrowe pacjentki ze statusem ASA I lub II poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w terminie (>37 tygodni ciąży) w pojedynczym znieczuleniu podpajęczynówkowym bez sedacji dożylnej lub doustnej.
    • Ciąża pojedyncza.
  • Grupa C:

    • Pacjenci ze statusem ASA I, II lub III poddawani planowemu wtórnemu cięciu cesarskiemu w terminie (>37 tygodni ciąży) w pojedynczym znieczuleniu podpajęczynówkowym bez sedacji dożylnej lub doustnej
    • Ciąża pojedyncza
  • Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego: Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mmHg oraz
  • Białkomocz powyżej 0,3 grama w dobowym moczu lub stosunek białka do kreatyniny większy niż 0,3 lub objawy dysfunkcji narządów końcowych (liczba płytek krwi < 100 000 µl, kreatynina w surowicy > 110 mg/l lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy, podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy) do dwukrotnie normalnego stężenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Aktywna praca.
  • Rzucawka.
  • Przełom nadciśnieniowy zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej 210 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 120 mmHg.
  • Znana epilepsja.
  • Leki przeciwpadaczkowe i siarczan magnezu.
  • Zgłoszone lub dopuszczone nadużywanie leków lub substancji (narkotyki uliczne, opiaty, benzodiazepiny, alkohol).
  • Znany stan neurologiczny z wcześniejszymi patologicznymi obrazami diagnostycznymi lub EEG.
  • Ciężkie wady rozwojowe płodu (wytrzewienie i przepuklina pępkowa, przetoka tchawiczo-przełykowa, wady rozwojowe mózgu w kategorii zaburzeń głowy, niedorozwój płuc, wrodzona wada serca).
  • Stwierdzone pęknięcie błon przed znieczuleniem podpajęczynówkowym.
  • Poród nie mówiący po niemiecku i nie francusku.
  • Brak pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pomiar EEG u 15 zdrowych kobiet poddanych planowej histeroskopii w znieczuleniu podpajęczynówkowym jednostrzałowym. Bupiwakaina 10 mg (+-2 mg) dawka podpajęczynówkowa z 15 mcg dawka podpajęczynówkowa fentanylu
Czołowy pomiar EEG 3-pochodnego w różnych warunkach u kobiet w ciąży (zdrowa vs stan przedrzucawkowy) i wyjściowych kobiet niebędących w ciąży
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowe rodzące
Pomiar EEG u 15 zdrowych porodów poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym pojedynczym zastrzykiem. Bupiwakaina 10 mg (+-2 mg) dawka podpajęczynówkowa z 15 mcg dawka podpajęczynówkowa fentanylu
Czołowy pomiar EEG 3-pochodnego w różnych warunkach u kobiet w ciąży (zdrowa vs stan przedrzucawkowy) i wyjściowych kobiet niebędących w ciąży
ACTIVE_COMPARATOR: Stan przedrzucawkowy porodów
Pomiar EEG u 15 ciężarnych ze stanem przedrzucawkowym poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym pojedynczym zastrzykiem. Bupiwakaina 10 mg (+-2 mg) dawka podpajęczynówkowa z 15 mcg dawka podpajęczynówkowa fentanylu
Czołowy pomiar EEG 3-pochodnego w różnych warunkach u kobiet w ciąży (zdrowa vs stan przedrzucawkowy) i wyjściowych kobiet niebędących w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza spektralna poprzez szybką transformację Fouriera
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedna minuta i 60 minut, 5 minut na każdy pomiar
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EEG, EEG po 1 i 60 minutach po znieczuleniu przewodowo-osiowym
Linia bazowa, jedna minuta i 60 minut, 5 minut na każdy pomiar
Analiza spektralna wykrywania aktywności napadowej za pomocą analizy bezwzględnego nachylenia (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, jedna minuta i 60 minut, 5 minut na każdy pomiar
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EEG, EEG po 1 i 60 minutach po znieczuleniu przewodowo-osiowym
Linia bazowa, jedna minuta i 60 minut, 5 minut na każdy pomiar

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj