- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917342
Efectos electroencefalográficos de la anestesia espinal durante el parto por cesárea en la preeclampsia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia neuroaxial se ha asociado con un retraso en la conducción del tronco encefálico y una disminución de la transmisión sensorial aferente, modificando así los mecanismos reticulo-tálamo-corticales que regulan la excitación. El estado de entropía medido por monitores EEG ha detectado efectos sedantes asociados con la anestesia neuroaxial en voluntarios sanos, así como durante el parto por cesárea. La entropía es una medida de la irregularidad o el desorden de la actividad cerebral: la sedación conduce a una disminución de la irregularidad o el desorden en el EEG.
La actividad del EEG en general se puede separar en actividad de fondo, anomalías focales y actividad intermitente y paroxística.8 La actividad eléctrica de fondo medida con el EEG por electrodos de superficie, se caracterizan por sus correspondientes bandas de onda de frecuencia, que van desde ondas lentas (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alfa (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) y Gamma (> 30 Hz). En voluntarios sanos, la anestesia neuroaxial se relacionó con una mayor actividad, el llamado estado de excitación paradójica. Este patrón es similar a los efectos sedantes GABAérgicos a dosis bajas que se sabe que ocurren en respuesta a la benzodiazepina midazolam. Los potenciales epilépticos como actividad EEG paroxística se observan típicamente con las convulsiones, pero también pueden ser un signo de otros cambios en el estado del cerebro (p. (pre)eclampsia o altas dosis de opioides).
La preeclampsia constituye un trastorno multisistémico heterogéneo definido por la aparición de hipertensión y proteinuria después de las 20 semanas de gestación, que afecta al 2-8 % de todos los embarazos en el mundo. En esta condición, el sistema nervioso se ve comúnmente afectado, siendo la causa de una morbilidad y mortalidad significativas, cuando ocurren ataques que se asemejan a una convulsión epiléptica grand-mal. Es significativo que las lesiones de la sustancia blanca cerebral se describan varios años después de los episodios de eclampsia. También se sugiere que el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) es un componente central de la eclampsia. En esta condición se han detectado cambios extensos en la sustancia blanca asociados, utilizando técnicas avanzadas de neuroimagen. Los cambios en el EEG se pueden detectar antes de que se presenten signos clínicos de PRES y antes de que la isquemia provoque un daño cerebral irreversible.14 En la preeclampsia también son comunes los cambios en el EEG, que consisten en ondas lentas en el lóbulo occipital, así como descargas en punta. Estos cambios en el EEG se han informado en la eclampsia y en la preeclampsia severa, con algunas diferencias entre las dos condiciones. La prevención de la eclampsia, que puede ocurrir antes, durante o después del parto, es, por lo tanto, un objetivo crítico del manejo. La literatura actual solo describe el uso de entropía EEG, que refleja el estado de excitación, durante la anestesia neuroaxial en parturientas. Hasta el momento ningún estudio ha evaluado los cambios electroencefalográficos cuantitativos (qEEG) o paroxísticos inducidos por la anestesia neuroaxial en parturientas sometidas a cesárea, y dicha monitorización tiene especial relevancia en una población de pacientes de alto riesgo con preeclampsia.
Objetivos
El objetivo de este estudio piloto es evaluar prospectivamente el efecto de la anestesia espinal en parturientas sanas y con preeclampsia sobre la actividad cerebral. La disminución de la actividad epileptiforme en pacientes con preeclampsia sugeriría que la analgesia neuroaxial temprana en pacientes con preeclampsia en trabajo de parto es beneficiosa y puede proteger contra complicaciones neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pascal H Vuilleumier, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 32 84
- Correo electrónico: pascal.vuilleumier@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heiko Kaiser, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: heiko.kaiser@insel.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo A: controles sanos, estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), sometidos a un procedimiento histeroscópico bajo anestesia espinal de una sola inyección sin sedación intravenosa u oral.
Grupo B:
- Pacientes sanas con estado ASA I o II sometidas a cesárea electiva a término (>37 semanas de gestación) bajo anestesia raquídea de inyección única sin sedación intravenosa u oral.
- Embarazo único.
Grupo C:
- Pacientes con estado ASA I, II o III que se someten a una cesárea secundaria electiva a término (> 37 semanas de gestación) bajo anestesia espinal de inyección única sin sedación intravenosa u oral
- Embarazo único
- Diagnóstico de preeclampsia: presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o presión diastólica superior a 90 mmHg y
- Proteinuria superior a 0,3 gramos en orina de 24 horas o cociente proteína:creatinina superior a 0,3 o signos de disfunción de órgano diana (recuento de plaquetas < 100.000 µl, creatinina sérica > 110 mg/l, o duplicación de la creatinina sérica, transaminasas séricas elevadas al doble de la concentración normal)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Trabajo activo.
- Eclampsia.
- Crisis hipertensiva definida por presión arterial sistólica superior a 210 mmHg o presión diastólica superior a 120 mmHg.
- Epilepsia conocida.
- Medicamentos antiepilépticos y sulfato de magnesio.
- Abuso de medicamentos o sustancias informado o admitido (drogas callejeras, opiáceos, benzodiazepinas, alcohol).
- Condición neurológica conocida con imágenes diagnósticas o EEG previamente patológicos.
- Malformaciones fetales graves (gastrosquisis y onfalocele, fístula traqueoesofágica, malformaciones cerebrales en la categoría de trastornos cefálicos, hipoplasia pulmonar, cardiopatías congénitas).
- Rotura establecida de membranas antes de la anestesia espinal.
- Parturienta de habla no alemana y no francesa.
- Falta de consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Medición de EEG en 15 mujeres sanas sometidas a histeroscopia electiva bajo anestesia espinal de un solo disparo.
Bupivacaína 10mg (+-2mg) dosis espinal con 15 mcg Fentanilo dosis espinal
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Medición de EEG frontal de 3 derivaciones en diferentes condiciones en el embarazo (sano vs preeclampsia) y mujeres no embarazadas de referencia
|
COMPARADOR_ACTIVO: Parturientas sanas
Medición de EEG en 15 parturientas sanas sometidas a parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal de inyección única. Bupivacaína 10 mg (+-2 mg) dosis espinal con 15 mcg Fentanilo dosis espinal
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Medición de EEG frontal de 3 derivaciones en diferentes condiciones en el embarazo (sano vs preeclampsia) y mujeres no embarazadas de referencia
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COMPARADOR_ACTIVO: Parturientas preeclámpticas
Medición de EEG en 15 parturientas con preeclampsia sometidas a parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal de inyección única. Dosis espinal de 10 mg (+-2 mg) de bupivacaína con dosis espinal de fentanilo de 15 mcg
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Medición de EEG frontal de 3 derivaciones en diferentes condiciones en el embarazo (sano vs preeclampsia) y mujeres no embarazadas de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis espectral mediante transformada rápida de Fourier
Periodo de tiempo: Línea de base, un minuto y 60 minutos, 5 minutos para cada medida
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Cambio desde el EEG inicial, EEG después de uno y 60 minutos después de la anestesia neuroaxial
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Línea de base, un minuto y 60 minutos, 5 minutos para cada medida
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Análisis espectral de la detección de actividad convulsiva mediante análisis de pendiente absoluta (criterio de valoración compuesto)
Periodo de tiempo: Línea de base, un minuto y 60 minutos, 5 minutos para cada medida
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Cambio desde el EEG inicial, EEG después de uno y 60 minutos después de la anestesia neuroaxial
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Línea de base, un minuto y 60 minutos, 5 minutos para cada medida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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