Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografické účinky spinální anestezie během porodu císařským řezem u preeklampsie

12. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Neuraxiální anestezie byla spojena se zpožděným vedením mozkovým kmenem a snížením aferentního senzorického přenosu, čímž se modifikovaly retikulo-thalamo-kortikální mechanismy regulující vzrušení. Stav entropie měřený pomocí EEG-monitorů odhalil sedativní účinky spojené s neurální anestezií u zdravých dobrovolníků, stejně jako během porodu císařským řezem. Entropie je míra nepravidelnosti nebo poruchy mozkové aktivity - sedace vedoucí ke snížení nepravidelnosti nebo poruchy v EEG. Cílem této pilotní studie je prospektivně posoudit vliv spinální anestezie u zdravých a preeklamptických rodiček na mozkovou aktivitu. . Snížená epileptiformní aktivita u pacientů s preeklampsií by naznačovala, že časná neuraxiální analgezie u rodících preeklampsií je prospěšná a může chránit před neurologickými komplikacemi.

Přehled studie

Detailní popis

Neuraxiální anestezie byla spojena se zpožděným vedením mozkovým kmenem a snížením aferentního senzorického přenosu, čímž se modifikovaly retikulo-thalamo-kortikální mechanismy regulující vzrušení. Stav entropie měřený pomocí EEG-monitorů odhalil sedativní účinky spojené s neurální anestezií u zdravých dobrovolníků, stejně jako během porodu císařským řezem. Entropie je míra nepravidelnosti nebo poruchy mozkové činnosti - sedace vedoucí ke snížení nepravidelnosti nebo poruchy v EEG.

Aktivitu EEG lze obecně rozdělit na aktivitu pozadí, fokální abnormality a intermitentní a paroxysmální aktivitu.8 Elektrická aktivita pozadí měřená pomocí EEG povrchovými elektrodami je charakterizována jejich odpovídajícími frekvenčními vlnovými pásmy, v rozsahu od pomalých vln (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) a Gamma (> 30 Hz). U zdravých dobrovolníků byla neuraxiální anestezie spojena se zvýšenou aktivitou – tzv. stavem paradoxní excitace. Tento vzorec je podobný sedativním nízkým dávkám GABAergních účinků, o kterých je známo, že se vyskytují v reakci na benzodiazepin midazolam. Epileptické potenciály jako paroxysmální EEG aktivita jsou typicky pozorovány u záchvatů, ale mohou být také známkou jiných změn stavu mozku (např. (pre)eklampsie nebo vysoké dávky opioidů).

Preeklampsie představuje heterogenní multisystémovou poruchu definovanou novým nástupem hypertenze a proteinurie po 20. týdnu gestace, postihující 2–8 % všech těhotenství na celém světě. V tomto stavu je obvykle postižen nervový systém, což je příčinou významné morbidity a mortality, kdy se objevují záchvaty připomínající epileptické grand-mal konvulze. Významné je, že léze bílé hmoty mozku jsou popsány několik let po eklamptických epizodách. Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) je také považován za klíčovou složku eklampsie. S tímto stavem jsou pomocí pokročilých neurozobrazovacích technik detekovány rozsáhlé změny bílé hmoty. Změny na EEG lze detekovat dříve, než jsou přítomny klinické příznaky PRES a dříve, než ischemie povede k nevratnému poškození mozku.14 U preeklampsie jsou také běžné změny EEG, sestávající z pomalých vln v okcipitálním laloku, stejně jako hrotové výboje. Tyto změny EEG byly hlášeny u eklampsie a těžké preeklampsie s určitými rozdíly mezi těmito dvěma stavy. Prevence eklampsie, která se může objevit před porodem, během porodu nebo po porodu, je proto kritickým cílem léčby. Současná literatura popisuje pouze použití EEG entropie - odrážející stav vzrušení - během neurální anestezie u rodiček. Dosud žádná studie nehodnotila kvantitativní (qEEG) nebo paroxysmální změny EEG vyvolané neurální anestezií u rodiček podstupujících porod císařským řezem a takové monitorování má zvláštní význam u vysoce rizikové populace pacientů s preeklampsií.

Cíle

Cílem této pilotní studie je prospektivně posoudit vliv spinální anestezie u zdravých a preeklamptických rodiček na mozkovou aktivitu. Snížená epileptiformní aktivita u pacientů s preeklampsií by naznačovala, že časná neuraxiální analgezie u rodících preeklampsií je prospěšná a může chránit před neurologickými komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina A: Zdravé kontroly, stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I nebo II, podstupující hysteroskopický zákrok v jednorázové spinální anestezii bez intravenózní nebo orální sedace.
  • Skupina B:

    • Zdravé pacientky ve stavu ASA I nebo II podstupující elektivní císařský řez v termínu (>37 týdnů gestace) pod spinální jednorázovou anestezií bez intravenózní nebo perorální sedace.
    • Singleton těhotenství.
  • Skupina C:

    • pacientky ve stavu ASA I, II nebo III podstupující elektivní sekundární císařský řez v termínu (>37 týdnů gestace) pod spinální jednorázovou anestezií bez intravenózní nebo perorální sedace
    • Singleton těhotenství
  • Diagnóza preeklampsie: Systolický krevní tlak nad 140 mmHg nebo diastolický tlak nad 90 mmHg a
  • Proteinurie nad 0,3 gramu ve 24hodinové moči nebo poměr protein:kreatinin vyšší než 0,3 nebo známky dysfunkce koncových orgánů (počet krevních destiček < 100 000 µl, sérový kreatinin > 110 mg/l nebo zdvojnásobení sérového kreatininu, zvýšené sérové ​​transaminázy na dvojnásobek normální koncentrace)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Aktivní práce.
  • Eklampsie.
  • Hypertenzní krize definovaná systolickým krevním tlakem nad 210 mmHg nebo diastolickým tlakem nad 120 mmHg.
  • Známá epilepsie.
  • Antiepileptika a síran hořečnatý.
  • Hlášené nebo přiznané zneužívání léků nebo návykových látek (pouliční drogy, opiáty, benzodiazepiny, alkohol).
  • Známý neurologický stav s dříve patologickým diagnostickým zobrazením nebo EEG.
  • Těžké malformace plodu (gastroschíza a omfalokéla, tracheoezofageální píštěl, mozkové malformace v kategorii cefalických poruch, plicní hypoplazie, vrozená srdeční vada).
  • Prokázaná ruptura membrán před spinální anestezií.
  • Neněmecky a nefrancouzsky mluvící rodič.
  • Nedostatek písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Měření EEG u 15 zdravých žen podstupujících elektivní hysteroskopii v jednorázové spinální anestezii. Bupivakain 10 mg (+-2 mg) spinální dávka s 15 mcg fentanylu spinální dávka
Měření frontálního 3-derivačního EEG za různých podmínek v těhotenství (zdravé vs preeklampsie) a výchozí netěhotné ženy
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé rodiče
Měření EEG u 15 zdravých rodiček podstupujících elektivní porod císařským řezem v jednorázové spinální anestezii. Bupivakain 10 mg (+-2 mg) spinální dávka s 15 mcg fentanylu spinální dávkou
Měření frontálního 3-derivačního EEG za různých podmínek v těhotenství (zdravé vs preeklampsie) a výchozí netěhotné ženy
ACTIVE_COMPARATOR: Preeklamptické rodiče
Měření EEG u 15 rodiček s preeklampsií podstupujících elektivní porod císařským řezem v jednorázové spinální anestezii. Bupivakain 10 mg (+-2 mg) spinální dávka s 15 mcg fentanylovou spinální dávkou
Měření frontálního 3-derivačního EEG za různých podmínek v těhotenství (zdravé vs preeklampsie) a výchozí netěhotné ženy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální analýza pomocí rychlé Fourierovy transformace
Časové okno: Základní linie, jedna minuta a 60 minut, 5 minut pro každé měření
Změna od výchozího EEG, EEG po jedné a 60 minutách po neuraxiální anestezii
Základní linie, jedna minuta a 60 minut, 5 minut pro každé měření
Spektrální analýza detekce záchvatové aktivity analýzou absolutního sklonu (složený koncový bod)
Časové okno: Základní linie, jedna minuta a 60 minut, 5 minut pro každé měření
Změna od výchozího EEG, EEG po jedné a 60 minutách po neuraxiální anestezii
Základní linie, jedna minuta a 60 minut, 5 minut pro každé měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20190123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Měření EEG

Předplatit