- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03917342
Elektroencefalografické účinky spinální anestezie během porodu císařským řezem u preeklampsie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuraxiální anestezie byla spojena se zpožděným vedením mozkovým kmenem a snížením aferentního senzorického přenosu, čímž se modifikovaly retikulo-thalamo-kortikální mechanismy regulující vzrušení. Stav entropie měřený pomocí EEG-monitorů odhalil sedativní účinky spojené s neurální anestezií u zdravých dobrovolníků, stejně jako během porodu císařským řezem. Entropie je míra nepravidelnosti nebo poruchy mozkové činnosti - sedace vedoucí ke snížení nepravidelnosti nebo poruchy v EEG.
Aktivitu EEG lze obecně rozdělit na aktivitu pozadí, fokální abnormality a intermitentní a paroxysmální aktivitu.8 Elektrická aktivita pozadí měřená pomocí EEG povrchovými elektrodami je charakterizována jejich odpovídajícími frekvenčními vlnovými pásmy, v rozsahu od pomalých vln (< 1 Hz), Delta (1 - 4 Hz), Theta (4 - 8 Hz), Alpha (8 - 12 Hz), Beta (12 - 30 Hz) a Gamma (> 30 Hz). U zdravých dobrovolníků byla neuraxiální anestezie spojena se zvýšenou aktivitou – tzv. stavem paradoxní excitace. Tento vzorec je podobný sedativním nízkým dávkám GABAergních účinků, o kterých je známo, že se vyskytují v reakci na benzodiazepin midazolam. Epileptické potenciály jako paroxysmální EEG aktivita jsou typicky pozorovány u záchvatů, ale mohou být také známkou jiných změn stavu mozku (např. (pre)eklampsie nebo vysoké dávky opioidů).
Preeklampsie představuje heterogenní multisystémovou poruchu definovanou novým nástupem hypertenze a proteinurie po 20. týdnu gestace, postihující 2–8 % všech těhotenství na celém světě. V tomto stavu je obvykle postižen nervový systém, což je příčinou významné morbidity a mortality, kdy se objevují záchvaty připomínající epileptické grand-mal konvulze. Významné je, že léze bílé hmoty mozku jsou popsány několik let po eklamptických epizodách. Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) je také považován za klíčovou složku eklampsie. S tímto stavem jsou pomocí pokročilých neurozobrazovacích technik detekovány rozsáhlé změny bílé hmoty. Změny na EEG lze detekovat dříve, než jsou přítomny klinické příznaky PRES a dříve, než ischemie povede k nevratnému poškození mozku.14 U preeklampsie jsou také běžné změny EEG, sestávající z pomalých vln v okcipitálním laloku, stejně jako hrotové výboje. Tyto změny EEG byly hlášeny u eklampsie a těžké preeklampsie s určitými rozdíly mezi těmito dvěma stavy. Prevence eklampsie, která se může objevit před porodem, během porodu nebo po porodu, je proto kritickým cílem léčby. Současná literatura popisuje pouze použití EEG entropie - odrážející stav vzrušení - během neurální anestezie u rodiček. Dosud žádná studie nehodnotila kvantitativní (qEEG) nebo paroxysmální změny EEG vyvolané neurální anestezií u rodiček podstupujících porod císařským řezem a takové monitorování má zvláštní význam u vysoce rizikové populace pacientů s preeklampsií.
Cíle
Cílem této pilotní studie je prospektivně posoudit vliv spinální anestezie u zdravých a preeklamptických rodiček na mozkovou aktivitu. Snížená epileptiformní aktivita u pacientů s preeklampsií by naznačovala, že časná neuraxiální analgezie u rodících preeklampsií je prospěšná a může chránit před neurologickými komplikacemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina A: Zdravé kontroly, stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I nebo II, podstupující hysteroskopický zákrok v jednorázové spinální anestezii bez intravenózní nebo orální sedace.
Skupina B:
- Zdravé pacientky ve stavu ASA I nebo II podstupující elektivní císařský řez v termínu (>37 týdnů gestace) pod spinální jednorázovou anestezií bez intravenózní nebo perorální sedace.
- Singleton těhotenství.
Skupina C:
- pacientky ve stavu ASA I, II nebo III podstupující elektivní sekundární císařský řez v termínu (>37 týdnů gestace) pod spinální jednorázovou anestezií bez intravenózní nebo perorální sedace
- Singleton těhotenství
- Diagnóza preeklampsie: Systolický krevní tlak nad 140 mmHg nebo diastolický tlak nad 90 mmHg a
- Proteinurie nad 0,3 gramu ve 24hodinové moči nebo poměr protein:kreatinin vyšší než 0,3 nebo známky dysfunkce koncových orgánů (počet krevních destiček < 100 000 µl, sérový kreatinin > 110 mg/l nebo zdvojnásobení sérového kreatininu, zvýšené sérové transaminázy na dvojnásobek normální koncentrace)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Aktivní práce.
- Eklampsie.
- Hypertenzní krize definovaná systolickým krevním tlakem nad 210 mmHg nebo diastolickým tlakem nad 120 mmHg.
- Známá epilepsie.
- Antiepileptika a síran hořečnatý.
- Hlášené nebo přiznané zneužívání léků nebo návykových látek (pouliční drogy, opiáty, benzodiazepiny, alkohol).
- Známý neurologický stav s dříve patologickým diagnostickým zobrazením nebo EEG.
- Těžké malformace plodu (gastroschíza a omfalokéla, tracheoezofageální píštěl, mozkové malformace v kategorii cefalických poruch, plicní hypoplazie, vrozená srdeční vada).
- Prokázaná ruptura membrán před spinální anestezií.
- Neněmecky a nefrancouzsky mluvící rodič.
- Nedostatek písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Měření EEG u 15 zdravých žen podstupujících elektivní hysteroskopii v jednorázové spinální anestezii.
Bupivakain 10 mg (+-2 mg) spinální dávka s 15 mcg fentanylu spinální dávka
|
Měření frontálního 3-derivačního EEG za různých podmínek v těhotenství (zdravé vs preeklampsie) a výchozí netěhotné ženy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravé rodiče
Měření EEG u 15 zdravých rodiček podstupujících elektivní porod císařským řezem v jednorázové spinální anestezii. Bupivakain 10 mg (+-2 mg) spinální dávka s 15 mcg fentanylu spinální dávkou
|
Měření frontálního 3-derivačního EEG za různých podmínek v těhotenství (zdravé vs preeklampsie) a výchozí netěhotné ženy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Preeklamptické rodiče
Měření EEG u 15 rodiček s preeklampsií podstupujících elektivní porod císařským řezem v jednorázové spinální anestezii. Bupivakain 10 mg (+-2 mg) spinální dávka s 15 mcg fentanylovou spinální dávkou
|
Měření frontálního 3-derivačního EEG za různých podmínek v těhotenství (zdravé vs preeklampsie) a výchozí netěhotné ženy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spektrální analýza pomocí rychlé Fourierovy transformace
Časové okno: Základní linie, jedna minuta a 60 minut, 5 minut pro každé měření
|
Změna od výchozího EEG, EEG po jedné a 60 minutách po neuraxiální anestezii
|
Základní linie, jedna minuta a 60 minut, 5 minut pro každé měření
|
|
Spektrální analýza detekce záchvatové aktivity analýzou absolutního sklonu (složený koncový bod)
Časové okno: Základní linie, jedna minuta a 60 minut, 5 minut pro každé měření
|
Změna od výchozího EEG, EEG po jedné a 60 minutách po neuraxiální anestezii
|
Základní linie, jedna minuta a 60 minut, 5 minut pro každé měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heiko Kaiser, MD, Bern University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na Měření EEG
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterDokončenoKognitivní porucha | Systémový lupus erythematodes (SLE) | Neuropsychiatrický systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabíráme
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
University of SevilleDokončeno